Стратегия управления дыхательными движениями с задержкой дыхания на глубоком вдохе (DIBH) на основе VisionRT, пилотное исследование опухолей грудной клетки и брюшной полости
4 октября 2024 г. обновлено: David Parsons, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Стратегия управления дыхательными движениями с задержкой дыхания (DIBH) на основе VisionRT, пилотное исследование опухолей грудной клетки и брюшной полости Стереотаксическая лучевая терапия тела
Более поздней конкурирующей технологией для реализации метода DIBH является фотограмметрия поверхности в реальном времени с использованием системы AlignRT (Vision RT Ltd., Лондон, Великобритания).
Система AlignRT использует неионизирующий свет ближнего инфракрасного диапазона для отслеживания движения поверхности пациента.
Система имеет один проектор, проецирующий оптический рисунок в ближнем инфракрасном диапазоне на поверхность пациента.
Оптическая картина отображается оптическими камерами (по две на модуль) с частотой ~ 25 Гц.
Пользователь выбирает интересующую область (ROI) на поверхности, а программное обеспечение вычисляет и отображает положение в реальном времени в шести градусах (3 перемещения и 3 вращения) в режиме реального времени.
После того, как пациент совпал с заранее определенным положением DIBH (в пределах пороговой точности), можно включить луч излучения для лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
VRT-DIBH уже применил лучевую терапию левой молочной железы, чтобы сохранить легкие и сердце. По сравнению с ABC-DIBH, VRT-DIBH имеет несколько потенциальных преимуществ:
- VRT отслеживает положение пациента (поверхность) в дополнение к сигналу DIBH, в то время как ABC проверяет только дыхательный объем, который может оставаться неизменным, даже если пациент слегка ерзает на кушетке;
- ВРТ более эффективна с точки зрения затрат, так как для ABC необходимо ежедневно заменять трубки пациента;
- ВРТ потенциально имеет преимущество в соблюдении пациентом режима лечения, так как при АВС дыхание принудительно затруднено, в то время как при ВРТ задержка дыхания является произвольной.
В этом исследовании мы обновляем установленную стратегию управления движением DIBH, принимая систему AlignRT. Целью данного исследования является разработка, валидация и доказательство осуществимости метода VRT-DIBH для SBRT легких и печени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть готовы и способны дать информированное согласие на участие в протоколе.
- Пациент с предполагаемой функцией легких, способный задерживать дыхание не менее чем на 30 секунд — позже будет подтверждено.
- Все мужчины, а также женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование и до завершения исследования. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
3.1 Женщина детородного возраста – это любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, семейного положения, перенесшей перевязку маточных труб или сохраняющая целомудрие по своему выбору), которая отвечает следующим критериям:
- Не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или
- Не было естественной постменопаузы в течение как минимум 12 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд).
3.2 Пациенты должны пройти все необходимые обследования перед лечением
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины, так как лечение сопряжено с непредвиденными рисками для эмбриона или плода.
- Пациенты не проходят все необходимые предварительные обследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Глубокий вдох с задержкой дыхания (DIBH) Дыхательное движение
Пациент, имеющий квалификацию DIBH, пройдет одно КТ-сканирование с высоким разрешением в качестве SOC и дополнительные 3 КТ с низким разрешением / более низкой дозой для дальнейшего исследования поверхности пациента между DIBH, а также стабильности и повторяемости положения опухоли.
|
Компьютерная томография SOC DIBH будет передана в систему планирования лечения Eclipse для планирования лечения.
Дыхательный объем, измеренный спирометром, и поверхность DIBH из КТ-изображения будут использоваться в качестве эталонной поверхности для первоначальной настройки лечения пациента.
КЛКТ будет проводиться перед каждым фракционным лечением для выравнивания пациента перед доставкой луча.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между киловольтными рентгеновскими изображениями диафрагмы и направленным по поверхности движением, анализируемая с помощью Matlab
Временное ограничение: 1 месяц
|
Возможность VRT-DIBH (глубокая задержка дыхания на основе VisionRT) будет оцениваться с использованием описательной статистики для изучения точности геометрии и характеристики движения опухоли/стабильности поверхности и повторяемости во время лечения.
Для этой цели будут получены и проанализированы КТ-изображения места лечения, а также кВ-проекции и изображения поверхности VRT.
Данные траектории и данные проекции кВ были проанализированы в Matlab.
На изображениях в кВ диафрагма была сегментирована и использовалась для отслеживания положения ЧД.
Это было сделано с использованием нескольких шагов, включая: производные, аппроксимацию полиномиальной кривой и фильтрацию верхних частот.
Затем корреляцию измеряли с использованием корреляции Пирсона.
Корреляцию каждой задержки дыхания брали и усредняли.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Таблица непредвиденных обстоятельств целевого запаса на основе движения поверхности и диафрагмы
Временное ограничение: 1 месяц
|
Для оценки необходимого запаса по цели анализировалась величина движения поверхности и диафрагмы.
Для каждого рентгеновского изображения регистрировались движение диафрагмы и соответствующее движение поверхности.
Затем эти движения были классифицированы в зависимости от их размера, и исследователи подсчитали, как часто эти движения попадают в указанные диапазоны движений.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Parsons, PHD, UT Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 022017-075
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .