VisionRT-basert Deep Inspiration Breath-hold (DIBH) Respiratory Motion Management Strategy, en pilotstudie for thorax- og abdominale svulster
4. oktober 2024 oppdatert av: David Parsons, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
VisionRT-basert Deep Inspiration Breath-hold (DIBH) Respiratory Motion Management Strategy, en pilotstudie for thorax- og abdominalsvulster Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
En nyere konkurrerende teknologi for implementering av DIBH-teknikken er overflatefotogrammetri i sanntid ved bruk av AlignRT-systemet (Vision RT Ltd., London, Storbritannia).
AlignRT-systemet bruker ikke-ionisering nær infrarødt lys for å spore pasientens overflatebevegelse.
Systemet har en projektor som projiserer nær infrarødt optisk mønster på pasientoverflaten.
Det optiske mønsteret avbildes av optiske kameraer (to per pod) ved ~25 Hz.
Brukeren velger et område av interesse (ROI) på overflaten og programvaren beregner og viser sanntidsposisjonen i seks grader (3 translasjoner og 3 rotasjoner) i sanntid.
Når pasienten har matchet den forhåndsbestemte DIBH-posisjonen (innenfor terskelnøyaktighet), aktiveres strålingsstrålen for behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
VRT-DIBH har allerede søkt om strålebehandling av venstre bryst for å skåne lunge og hjerte. Sammenlignet med ABC-DIBH har VRT-DIBH flere potensielle fordeler:
- VRT overvåker pasientens (overflate) posisjon i tillegg til DIBH-signalet, mens ABC kun sjekker tidalvolumet, som kan forbli det samme selv om pasienten forskyver seg litt på sofaen;
- VRT er mer kostnadseffektivt, ettersom pasientslanger må skiftes ut daglig for ABC;
- VRT har potensielt fordeler med hensyn til pasientens etterlevelse, siden med ABC blir pusten tvunget hindret, mens med VRT er pusten frivillig.
I denne studien renoverer vi den etablerte DIBH bevegelsesstyringsstrategien ved å ta i bruk AlignRT-systemet. Formålet med denne studien er å utvikle, validere og bevise gjennomførbarheten av VRT-DIBH-teknikk for lunge- og lever-SBRT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være villige og i stand til å gi informert samtykke for å delta i protokollen.
- Pasient med antatt lungefunksjon som er i stand til å holde pusten i minst 30 sekunder - senere for å bli bekreftet.
- Alle menn, så vel som kvinner i fertil alder, må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart, og inntil studiens bildebehandling er fullført. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
3.1 En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, sivilstatus, har gjennomgått en tubal ligering eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier:
- Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
- Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene).
3.2 Pasienter må overholde alle nødvendige evalueringer før behandling
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner, da behandling innebærer uforutsigbare risikoer for embryoet eller fosteret
- Pasienter er ikke kompatible med alle nødvendige evalueringer før behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Deep Inspiration Breath-hold (DIBH) respirasjonsbevegelser
DIBH-kvalifisert pasient vil oppleve én høyoppløselig CT-skanning som SOC og ytterligere 3 CT-skanninger med lav oppløsning/lavere dose for ytterligere å undersøke inter-DIBH pasientoverflate og tumorposisjonsstabilitet og repeterbarhet
|
SOC DIBH CT-skanningen vil bli overført til Eclipse behandlingsplanleggingssystem for behandlingsplanlegging.
Tidevannsvolum målt med spirometer og DIBH-overflate fra CT-bilde vil bli brukt som referanseoverflate for innledende oppsett av pasientbehandling.
CBCT vil bli innhentet før hver fraksjonert behandling for pasientjusteringen før strålelevering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom kilospenninger Røntgenbilder av diafragma og overflatestyrt bevegelse analysert med Matlab
Tidsramme: 1 måned
|
VRT-DIBH (VisionRT-basert dyp inspirasjon pust-hold) gjennomførbarhet vil bli evaluert ved hjelp av beskrivende statistikk for å utforske geometriens nøyaktighet og for å karakterisere tumorbevegelse/overflatestabilitet og repeterbarhet under behandling.
CT-bilder av behandlingsstedet, samt kV-projeksjoner og VRT-overflatebilder, vil bli tatt og analysert for dette formålet.
Banedataene og kV-projeksjonsdataene ble analysert i Matlab.
I kV-bildene ble membranen segmentert og brukt til å spore BH-posisjonen.
Dette ble gjort ved hjelp av flere trinn, inkludert: derivater, polynomkurvetilpasning og høypassfiltrering.
Korrelasjonen ble deretter målt ved hjelp av en Pearson-korrelasjon.
Korrelasjonen for hvert pustestopp ble tatt og gjennomsnittet ble tatt.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beredskapstabell for målmargin basert på overflate- og membranbevegelse
Tidsramme: 1 måned
|
For å vurdere nødvendig margin for et mål, ble mengden av overflate- og membranbevegelse analysert.
For hvert røntgenbilde ble diafragmabevegelsen og tilsvarende overflatebevegelse registrert.
Disse bevegelsene ble deretter kategorisert basert på størrelsen deres, og forskerne telte hvor ofte disse bevegelsene falt innenfor de angitte bevegelsesområdene.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Parsons, PHD, UT Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
21. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 022017-075
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .