COVID-19予防のためのAZD1222とrAd26-Sの組み合わせの安全性と免疫原性に関する非盲検、非無作為化、非比較、第II相試験

包含基準:

1. 参加者は次のとおりです。

   1. 健康診断で明らかに健康であると判断された場合、または
   2. -研究者の判断によると、医学的に安定しているため、研究期間内の入院は予想されず、参加者はプロトコルで指定されたフォローアップの終わりまでフォローアップを続けることができる可能性が高いようです。

   (安定した病状とは、登録前の 3 か月間、治療の大幅な変更や病気の悪化による入院を必要としない病気と定義されます。)

2. -研究者の評価に基づいて、研究の要件/手順を理解し、遵守することができます。

3. 女性参加者

   1. 出産の可能性のある女性は、次のことを行う必要があります。

      • スクリーニング当日と1日目に妊娠検査が陰性であること。
      • -1日目の少なくとも28日前に非常に効果的な避妊法を使用し、2回目の研究ワクチンの投与後60日まで、非常に効果的な避妊法を1つ使用し続けることに同意する。 非常に効果的な避妊方法とは、一貫して正しく使用された場合に年間 1% 未満の失敗率を達成できる方法と定義されます (下の表を参照)。 定期的な禁欲、リズム法、離脱は避妊法として認められていません。

   2. 女性は、次の基準のいずれかを満たさない限り、出産の可能性があると見なされます。

      • 外科的滅菌（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術を含む）または
      • 閉経後

      • 50 歳未満の女性の場合、閉経後は次の両方があると定義されます。

        • -最初の投与前の12か月以上の無月経の病歴、代替の原因なし、外因性性ホルモン治療の中止後および
        • 閉経後の卵胞刺激ホルモンレベル。 (卵胞刺激ホルモンが閉経の範囲内であることが記録されるまで、参加者は出産の可能性があると見なされます。)
      • 50 歳以上の女性の場合、閉経後とは、外因性性ホルモン治療の中止後、最初の投与前に 12 か月以上の無月経の病歴があり、別の原因がない場合と定義されます。
4. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

1. -過去に確認されたSARS-CoV-2感染がスクリーニングの6か月以内に確認されている（診断日は公式文書で確認する必要があります）。
2. -スクリーニング時のSARS-CoV-2逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）検査が陽性。
3. -予防接種の前日または当日に37.8°Cを超える発熱を含む重大な感染症またはその他の病気。
4. -グレード2以上の血小板減少症（すなわち、<100,000 / mm3）
5. -臨床的に重大な好中球減少症（治験責任医師が決定）。
6. -臨床的に重大な貧血（治験責任医師が決定）。

7. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による感染を含む、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる;無脾; -過去6か月以内の再発性および重度の感染症および慢性免疫抑制薬の投与（プレドニゾンまたは同等の用量の別のステロイドの20 mg /日以上を、予防接種前の30日間で毎日または隔日で15日以上使用）を除く局所/吸入ステロイドまたは短期経口ステロイド（コース≤14日）。

   1. 注：CD4レベル> 500細胞/ mL3のHIV陽性被験者の登録 HIV治療のための安定した抗レトロウイルス療法を受けている≥12か月は許可されています。
   2. 注：登録前14日以内に使用されていない限り、タクロリムスの局所使用は許可されています.
8. 製品成分のいずれかに対するアレルギー反応の病歴。
9. -アナフィラキシーまたは血管性浮腫の病歴。
10. -悪性新生物の現在の診断とその治療（基底細胞皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く）。
11. -この研究への参加を損なうと予想される深刻な精神状態の病歴。
12. 出血性疾患（例： 凝固因子欠乏症、凝固障害または血小板障害障害）、または筋肉内注射または静脈穿刺後の関連する出血または皮下挫傷の病歴。
13. アルコールまたは向精神薬中毒の疑い、または既知の現在の中毒。
14. -ギランバレー症候群または他の脱髄状態の病歴。

15. -この研究への参加によるリスクを大幅に増加させる可能性のあるその他の関連する疾患、障害、または所見、被験者の参加を制限する、または研究データの解釈を損なう可能性があります。

    (注: 除外基準 No. 13 の被験者の評価時に、特に治療または制御なしでこれらの特別な関心のある有害事象が引き起こす可能性があるため、研究プロトコルの付録 F に概説されている特別な関心のある有害事象を考慮する必要があります。被験者の安全に対するリスク。 研究への参加を制限するか、研究データの解釈を損なう。 研究者は、研究プロトコルの付録 E に記載されている条件のリストを認識し、考慮に入れる必要があります。 これらの状態のいずれかが被験者に見られる場合、治験責任医師は、臨床的判断を使用して被験者の研究への適格性を決定するよう求められます。 研究プロトコルの付録 E に概説されている状態の被験者が研究に登録されている場合、治験責任医師は、サイトの医療文書に登録の最終的な理由を文書化するよう求められます。)

16. 重度および/または制御不能な心血管疾患、呼吸器疾患、胃腸障害、肝臓、腎臓、内分泌および神経系疾患 (軽度/中等度の適切に制御された合併症は許容されます)。
17. 脾臓摘出術の前。
18. -脳静脈洞血栓症の病歴、または主要な静脈および/または動脈血栓症を経験した。
19. -各ワクチン接種の前後30日以内の治験ワクチン以外のワクチン（承認済みまたは実験的）。
20. 研究データの解釈に影響を与える可能性のある、以前または予定されている治験または承認されたワクチンまたは製品（例： アデノウイルスベクターベースのワクチン、あらゆるコロナウイルスワクチン)。
21. -3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液成分の投与 研究ワクチンの予定された投与。
22. -抗凝固剤の継続的な使用。 クマリンおよび関連するもの (すなわち ワルファリン) または新規の経口抗凝固薬 (例: アピキサバン、リバロキサバン、ダビガトラン、エドキサバン）。
23. 研究中のCOVID-19の予防のための医薬品の研究への参加。
24. この研究の計画および/または実施への参加 (スポンサーの担当者および/または研究施設の担当者の両方に適用されます)。
25. 治験責任医師によると、治験手順、制限、および要件を順守する可能性が低い場合、個人は治験に参加すべきではありません。
26. -この研究への以前の参加（スクリーニングおよび研究包含手順を受けている）。
27. 女性被験者のみ：現在の妊娠（陽性の妊娠検査で確認）または授乳中。
28. -研究の過程で献血を控えたくない。