AZD1222 和 rAd26-S 联合用于 COVID-19 预防的安全性和免疫原性的开放标签、非随机、非比较、II 期研究

纳入标准：

1. 参与者是：

   1. 经体检确定明显健康，或
   2. 身体状况稳定，根据研究者的判断，预计不会在研究期间住院，参与者似乎有可能在协议规定的随访结束前继续随访。

   （稳定的医疗状况被定义为在入组前 3 个月内不需要显着改变治疗或因病情恶化而住院的疾病。）

2. 能够根据研究者的评估理解并遵守研究要求/程序。

3. 女性参与者

   1. 有生育能力的妇女必须：

      • 在筛选当天和第 1 天进行阴性妊娠试验。
      • 在第 1 天之前至少 28 天使用高效避孕措施，并同意在接种第二剂研究疫苗后 60 天内继续使用一种高效避孕措施。 一种高效的避孕方法被定义为在持续和正确使用的情况下每年的失败率低于 1% 的方法（见下表）。 定期禁欲、节律法和戒断避孕法是不可接受的避孕方法。

   2. 除非符合以下任一标准，否则女性被认为具有生育潜力：

      • 手术绝育（包括双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）或
      • 绝经后

      • 对于年龄 < 50 岁的女性，绝经后定义为：

        • 停止外源性激素治疗后，首次给药前闭经≥ 12 个月，无其他原因，并且
        • 绝经后范围内的促卵泡激素水平。 （在记录到促卵泡激素处于更年期范围内之前，参与者将被视为具有生育潜力。）
      • 对于年龄≥50 岁的女性，绝经后定义为在停止外源性激素治疗后，在首次给药前有≥12 个月的闭经史，且无其他原因。
4. 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制。

排除标准：

1. 筛选前不到 6 个月已知过去确诊的 SARS-CoV-2 感染（诊断日期必须由官方文件确认）。
2. 筛选时 SARS-CoV-2 逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测呈阳性。
3. 严重感染或其他疾病，包括在接种疫苗前一天或接种当天发烧 > 37.8 °C。
4. ≥ 2 级的血小板减少症（即 <100,000/ mm3）
5. 临床上显着的中性粒细胞减少症（由研究者确定）。
6. 临床显着贫血（由研究者确定）。

7. 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括由人类免疫缺陷病毒 (HIV) 引起的感染；无脾;在过去 6 个月内反复和严重感染以及服用慢性免疫抑制药物（在免疫接种前 30 天内每天或每隔一天使用 ≥ 20 mg/天的泼尼松或其他等效剂量的类固醇，持续 ≥ 15 天）除外局部/吸入类固醇或短期口服类固醇（疗程≤14 天）。

   1. 注意：允许招募 CD4 水平 > 500 个细胞/mL3 ≥ 12 个月接受稳定抗逆转录病毒疗法治疗 HIV 的 HIV 阳性受试者。
   2. 注意：允许局部使用他克莫司，除非在入组前 14 天内使用过。
8. 对任何产品成分的过敏反应史。
9. 过敏反应或血管性水肿的历史。
10. 目前诊断为恶性肿瘤及其治疗（基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外）。
11. 预计会影响参与本研究的严重精神疾病史。
12. 出血性疾病（例如 凝血因子缺乏、凝血功能障碍或受损的血小板疾病）或肌肉注射或静脉穿刺后相关出血或皮下瘀伤的病史。
13. 疑似酒精或精神药物成瘾或已知的当前成瘾。
14. 吉兰-巴利综合征或其他脱髓鞘疾病的病史。

15. 任何其他可能因参与本研究而显着增加风险、限制受试者参与或损害对研究数据的解释的相关疾病、障碍或发现。

    （注意：根据第 13 条排除标准评估受试者时，应考虑研究方案附录 F 中概述的特别关注的不良事件，因为这些特别关注的不良事件，特别是在没有治疗或控制的情况下，可能会造成受试者安全的风险。 限制他/她参与研究或损害对研究数据的解释。 研究者应了解研究方案附录 E 中给出的条件列表并将其考虑在内。 如果在受试者中发现任何这些情况，研究者将被要求使用他/她的临床判断来决定受试者是否有资格参加研究。 如果具有研究方案附录 E 中所列条件的受试者被纳入研究，研究者将被要求在研究中心的医疗文件中记录入组的最终理由。）

16. 严重和/或无法控制的心血管疾病、呼吸系统疾病、胃肠道疾病、肝、肾、内分泌和神经系统疾病（轻度/中度充分控制的合并症是可以接受的）。
17. 先前的脾切除术。
18. 脑静脉窦血栓形成史或经历过主要静脉和/或动脉血栓形成。
19. 每次疫苗接种前后 30 天内，除了研究性疫苗之外的任何疫苗（授权或实验性）。
20. 先前或预定的研究或授权疫苗或可能影响研究数据解释的产品（例如 基于腺病毒载体的疫苗，任何冠状病毒疫苗）。
21. 在计划接种研究疫苗前 3 个月内接种过免疫球蛋白和/或任何血液成分。
22. 持续使用抗凝剂，例如 香豆素及相关物质（即 华法林）或新型口服抗凝药（例如 阿哌沙班、利伐沙班、达比加群和依度沙班）。
23. 在整个研究过程中参与预防 COVID-19 的医药产品研究。
24. 参与本研究的计划和/或执行（适用于申办方人员和/或研究现场人员）。
25. 根据研究者的说法，如果遵守研究程序、限制和要求的可能性很低，则个人不应参与研究。
26. 以前参加过这项研究（正在接受筛选和研究纳入程序）。
27. 仅限女性受试者：当前怀孕（通过阳性妊娠试验证实）或母乳喂养。
28. 不愿在研究过程中不献血。