COVID-19 예방을 위한 AZD1222 및 rAd26-S 조합의 안전성 및 면역원성에 대한 개방형, 비무작위, 비비교 제2상 연구

포함 기준:

1. 참가자는 다음과 같습니다.

   1. 의학적 검사에 의해 명백히 건강하다고 판단되는 경우, 또는
   2. 연구자의 판단에 따라 연구 기간 내에 입원이 예상되지 않고 참가자가 프로토콜에 지정된 후속 조치가 끝날 때까지 후속 조치를 유지할 수 있을 것으로 보이는 의학적으로 안정적입니다.

   (안정적인 의학적 상태는 등록 전 3개월 동안 질병 악화로 인해 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않은 질병으로 정의됩니다.)

2. 조사자의 평가를 기반으로 연구 요건/절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.

3. 여성 참가자

   1. 가임 여성은 다음을 준수해야 합니다.

      • 스크리닝 당일과 1일차에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받습니다.
      • 1일 전 최소 28일 동안 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하고 두 번째 연구 백신 투여 후 60일 동안 하나의 매우 효과적인 형태의 피임법을 계속 사용하는 데 동의합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만인 것으로 정의됩니다(아래 표 참조). 주기적인 금욕, 리듬 방법 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

   2. 여성은 다음 기준 중 하나를 충족하지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

      • 외과적 멸균(양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술 포함) 또는
      • 폐경기

      • 50세 미만 여성의 경우 폐경기는 다음 두 가지가 모두 있는 것으로 정의됩니다.

        • 외인성 성호르몬 치료 중단 후 다른 원인 없이 최초 투여 전 ≥ 12개월의 무월경 병력 및
        • 폐경 후 범위의 난포 자극 호르몬 수치. (난포 자극 호르몬 수치가 폐경 범위 내에 있는 것으로 문서화될 때까지 참여자는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.)
      • 50세 이상 여성의 경우, 폐경 후는 외인성 성 호르몬 치료를 중단한 후 다른 원인 없이 최초 투여 전 12개월 이상 무월경의 병력이 있는 것으로 정의됩니다.
4. 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 전 6개월 이내에 SARS-CoV-2 감염이 확인된 과거 알려진 자(진단 날짜는 공식 문서로 확인되어야 함).
2. 스크리닝 시 SARS-CoV-2 역전사 효소 중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR) 검사 양성.
3. 백신 접종 전날 또는 당일에 발열 > 37.8 °C를 포함한 중대한 감염 또는 기타 질병.
4. 2등급 이상의 혈소판 감소증(즉, <100,000/mm3)
5. 임상적으로 유의미한 호중구 감소증(조사자에 의해 결정됨).
6. 임상적으로 유의미한 빈혈(조사자에 의해 결정됨).

7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 인한 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 재발성 및 중증 감염 및 이전 6개월 이내에 만성 면역억제제 투여(예방접종 전 30일 기간 내에 ≥ 15일 동안 매일 또는 격일로 동일한 용량의 프레드니손 또는 다른 스테로이드 ≥ 20mg/일) 다음을 제외합니다. 국소/흡입 스테로이드 또는 단기 경구 스테로이드(코스 ≤14일).

   1. 참고: CD4 수치 > 500 cells/mL3 ≥12개월로 HIV 치료를 위한 안정적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있는 HIV 양성 피험자의 등록이 허용됩니다.
   2. 참고: 타크로리무스의 국소 사용은 등록 전 14일 이내에 사용하지 않는 한 허용됩니다.
8. 제품 성분에 대한 알레르기 반응 이력.
9. 아나필락시스 또는 혈관 부종의 병력.
10. 악성 신생물의 현재 진단 및 이의 치료(기저 세포 피부 암종 또는 제자리 자궁경부암 제외).
11. 본 연구 참여를 방해할 것으로 예상되는 심각한 정신 질환의 병력.
12. 출혈 장애(예: 응고 인자 결핍, 응고 장애 또는 손상된 혈소판 장애) 또는 관련 출혈 또는 근육 주사 또는 정맥 천자 후 피하 타박상의 병력.
13. 의심되는 알코올 또는 향정신성 약물 중독 또는 알려진 현재 중독.
14. 길랭-바레 증후군 또는 기타 탈수초 상태의 병력.

15. 본 연구 참여로 인해 위험을 크게 증가시킬 수 있는 기타 관련 질병, 장애 또는 소견은 피험자의 참여를 제한하거나 연구 데이터의 해석을 손상시킵니다.

    (참고: 배제 기준 13번에 대한 피험자 평가 시, 연구 프로토콜의 부록 F에 요약된 특별한 관심 있는 이상 반응을 고려해야 합니다. 피험자의 안전에 대한 위험. 연구 참여를 제한하거나 연구 데이터의 해석을 손상시킵니다. 연구자는 연구 프로토콜 부록 E에 제시된 조건 목록을 숙지하고 이를 고려해야 합니다. 대상체에서 이러한 조건 중 하나라도 발견되면, 조사자는 연구에 대한 대상체의 적격성을 결정하기 위해 자신의 임상적 판단을 사용하도록 요청받을 것입니다. 연구 프로토콜의 부록 E에 요약된 조건을 가진 피험자가 연구에 등록하는 경우, 조사자는 등록에 대한 최종 정당성을 사이트의 의료 문서에 문서화하도록 요청받을 것입니다.)

16. 중증 및/또는 통제 불가능한 심혈관 질환, 호흡기 질환, 위장 장애, 간, 신장, 내분비 및 신경계 질환(경증/중등도의 적절하게 조절되는 동반이환은 허용됨).
17. 사전 비장 절제술.
18. 대뇌 정맥동 혈전증의 병력 또는 경험이 있는 주요 정맥 및/또는 동맥 혈전증.
19. 각 백신 접종 전후 30일 이내의 시험용 백신 이외의 모든 백신(허가 또는 실험용).
20. 연구 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있는 이전 또는 예정된 연구 또는 승인된 백신 또는 제품(예: 아데노바이러스 벡터 기반 백신, 모든 코로나바이러스 백신).
21. 연구 백신의 예정된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 성분의 투여.
22. 지속적인 항응고제 사용, 예. 쿠마린 및 관련 물질(즉, 와파린) 또는 새로운 경구용 항응고제(예: 아픽사반, 리바록사반, 다비가트란 및 에독사반).
23. 연구 기간 내내 COVID-19 예방을 위한 의약품 연구에 참여.
24. 이 연구의 계획 및/또는 수행에 참여(스폰서 직원 및/또는 연구 현장 직원 모두에게 적용 가능).
25. 연구자에 따르면, 개인은 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 낮은 경우 연구에 참여해서는 안 됩니다.
26. 이전에 이 연구에 참여(선별 및 연구 포함 절차 진행 중).
27. 여성 피험자만 해당: 현재 임신(양성 임신 테스트로 확인) 또는 모유 수유.
28. 연구 과정 동안 헌혈을 자제할 의사가 없음.