焦点発作の治療における補助療法としてのCVL-865の非盲検延長試験
2025年11月26日 更新者：AbbVie
薬物抵抗性局所発作の成人における補助療法としてのCVL-865の57週間、多施設、積極的治療、非盲検延長試験
この研究の目的は、焦点発作を伴う参加者の補助療法としてのCVL-865の長期的な安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Little Rock, Arkansas
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- New Haven, Connecticut
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Florida
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Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561-4458
- Gulf Breeze, Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Jacksonville, Florida
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Miami Lakes, Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando, Florida
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Port Charlotte, Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa, Florida
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-
Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Honolulu, Hawaii
-
-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- Lexington, Kentucky
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Maine
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Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Scarborough, Maine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Baltimore, Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Bethesda, Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Boston, Massachusetts
-
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
- Chesterfield, Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Saint Louis, Missouri
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack, New Jersey
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Rochester, New York
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- Toledo, Ohio
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Oklahoma City, Oklahoma
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Philadelphia, Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Philadelphia, Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Charleston, South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Nashville, Tennessee
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Salt Lake City, Utah
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Kyiv、ウクライナ、02091
- Kyiv
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Lviv、ウクライナ、79035
- Lviv
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Uzhgorod
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Uzhhorod、Uzhgorod、ウクライナ、88018
- Uzhgorod
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Camperdown, New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Randwick, New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead, New South Wales
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Herston, Queensland
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- Fitzroy, Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Heidelberg, Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Melbourne, Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Parkville, Victoria
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Madrid、スペイン、28034
- Madrid
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Madrid、スペイン、28040
- Madrid
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Seville、スペイン、41013
- Sevilla
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Valencia、スペイン、46026
- Valencia
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Andalusia
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Málaga、Andalusia、スペイン、29010
- Malaga,
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08003
- Barcelona, Catalunya
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
- Barcelona, Catalonia
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Terrassa、Catalonia、スペイン、08222
- Terrassa, Catalonia
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Sumadija
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Kragujevac、Sumadija、セルビア、34000
- Kragujevac, Sumadija
-
Kragujevac、Sumadija、セルビア、34000
- Neurology Department, Kragujevac
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Bialystok、ポーランド、15-704
- Białystok
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Warsaw、ポーランド、02-952
- Warszawa
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-163
- Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-209
- Kraków, Malopolskie
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-803
- Gdańsk, Pomorskie
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Wojnicz Lskie
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Wojnicz、Wojnicz Lskie、ポーランド、40-650
- Wojnicz, Lskie
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Łódź Voivodeship
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Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、90-752
- Lodz
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Seoul
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Gwangju、Seoul、韓国、05030
- Gwangjin-gu, Seoul
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Irwon-dong、Seoul、韓国、06351
- Irwon-Ro Gangnam-gu., Seoul
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CVL-865-SZ-001試験（NCT04244175）で治療を完了した参加者
- 避妊手術を受けていない男性パートナーと性的に活発な妊娠の可能性のある女性参加者は、インフォームドコンセントの署名から最終投与後30日まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
- -妊娠中または出産の可能性のある妊娠していないパートナーを持つ男性参加者は、治療中、および治験薬（IMP）の最後の投与後94日間の男性参加者の関連する全身暴露が終了するまで、コンドームを使用することに同意する必要があります。
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる参加者
- -治験責任医師の意見では、治験の性質を理解し、処方された投薬計画、予定された訪問、臨床検査、およびその他の治験手順を含むプロトコル要件を順守することができる参加者
除外基準:
- -治験責任医師、医療モニター、またはスポンサーの意見で、参加者は試験に参加すべきではありません
- 治験責任医師の判断で、二重盲検試験中にIMPに対する忍容性が低いと経験した参加者、またはその安全性評価により、参加者がCVL-865による57週間の治療に適切ではない可能性があることを示唆する新たな懸念が生じた参加者延長トライアル
- CVL-865-SZ-001試験中にてんかん重積を経験した参加者
- 治験責任医師の判断に基づき、CVL-865-SZ-001 治験の治験手順に実質的な不遵守を示した参加者は、この治験の対象外となります。
- C-SSRS自殺念慮の項目4または項目5（特定の計画なしで行動する意図のある積極的な自殺念慮、または特定の計画と意図のある積極的な自殺念慮）で「はい」と答えた参加者、または「はい」と答えた参加者C-SSRS の 5 つの自殺行動項目 (実際の試み、中断された試み、中止された試み、準備行為、または行動) のいずれか、または研究者の意見では、自殺の深刻なリスクを提示する参加者
- -訪問1での臨床検査室検査で次の異常のいずれかを持つ参加者、中央検査室によって評価され、必要に応じて1回の繰り返し測定によって確認される（女性：ヘモグロビン
- -試験中に禁止されている併用薬の使用が必要になる可能性が高い参加者
- 妊娠検査結果が陽性の女性参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CVL-865 25mg
参加者は、CVL-865 錠剤を経口で 1 日 2 回 (BID)、最大用量 25 ミリグラム (mg) まで、治療期間中 57 週まで受け取ります。
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参加者は、治療期間中に25mgのCVL-865錠剤を経口BIDで受け取ります。
忍容性を考慮して、用量を 17.5 mg BID に減らすことができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発現した有害事象（TEAE）および治療中に発現した重篤な有害事象（TESAE）が発生した参加者数
時間枠：研究薬初回投与から61週まで
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TEAEは、オープンラベル試験においてIMPの初回投与後に発現したAE、またはオープンラベル試験においてIMPの初回投与後に強度が増加した、重篤化した、試験薬関連と判断された、またはIMPの死亡、中止、中断、減量につながった既報告のAEと定義された。
SAEには、死亡、生命を脅かす有害事象、入院または既存の入院期間の延長、持続的または著しい障害または能力喪失、先天性奇形または出生異常、参加者を危険にさらし、この定義に記載された結果の1つを防ぐために医学的介入を必要とする重要な医学的イベントが含まれた。
因果関係にかかわらず、重篤および非重篤なAEの概要は「報告された有害事象モジュール」に記載されている。
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研究薬初回投与から61週まで
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ベースラインからの心電図（ECG）における臨床的に有意な変化を示した参加者数
時間枠：ベースラインから第57週まで
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参加者が少なくとも5分間仰臥位で安静にした後に、12誘導心電図記録を取得した。
有意な異常を有する参加者の数は、「Fridericiaの式による心拍数補正QT間隔（QTcF）のベースラインからの変化」によって報告された。
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ベースラインから第57週まで
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バイタルサイン測定におけるベースラインからの臨床的に有意な変化を示した参加者数
時間枠：ベースラインから57週まで
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バイタルサインは、参加者が5分間安静にした後、座位／半座位で測定され、体温、収縮期および拡張期血圧、心拍数を含みました。
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ベースラインから57週まで
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ベースラインからの身体的および神経学的検査結果における臨床的に有意な変化を示した参加者数
時間枠：ベースラインから第57週まで
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完全な身体検査は、体重の測定と以下の身体系の評価から構成されました：頭部、耳、目、鼻、口、皮膚、心臓、肺、リンパ節、消化器系、泌尿生殖器系、筋骨格系。
完全な神経学的検査には、参加者の精神状態（意識レベル、見当識、言語、記憶など）、脳神経、運動機能（筋肉の外観、緊張、筋力、反射）、感覚（ロンベルグ徴候を含む）、協調運動、歩行の評価が含まれました。
ここでは、身体または神経学的検査結果に臨床的に有意な変化があった参加者の数を報告します。
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ベースラインから第57週まで
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）に基づく自殺傾向
時間枠：ベースラインから61週目まで
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C-SSRSは、個人の自殺念慮（SI）の程度を「死にたいという願望」から「具体的な計画と意図を伴う積極的な自殺念慮」までの尺度で評価します。
この尺度はSIの重症度と強度を特定し、個人の自殺実行意図を示唆する可能性があります。
C-SSRS SI重症度サブスケールは、0（SIなし）から5（計画と意図を伴う積極的なSI）までの範囲です。
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ベースラインから61週目まで
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治療終了後のフォローアップ終了時（第61週）における修正臨床研究所離脱評価 - ベンゾジアゼピン（mCIWA-B）スコアの治療終了時からの変化
時間枠：週57、週61
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修正版臨床研究所離脱評価尺度-ベンゾジアゼピン（mCIWA-B）は、薬剤の急激な中止ではなく漸減条件下での離脱症状を測定する感度の高い評価ツールです。
この尺度は、イライラ、疲労感、食欲、不眠などのベンゾジアゼピン離脱症状の種類と重症度をモニタリングする17項目で構成されています。
総合スコアは1（離脱症状なし）から68（極度の離脱症状）の範囲で、スコアが高いほど離脱症状がより重度であることを示します。
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週57、週61
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月8日
一次修了 (実際)
2024年12月5日
研究の完了 (実際)
2024年12月5日
試験登録日
最初に提出
2020年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月23日
最初の投稿 (実際)
2020年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月26日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CVL-865-SZ-002
- 2019-004057-83 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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