A CVL-865 nyílt kiterjesztési kísérlete, mint kiegészítő terápia a fokális rohamok kezelésében
2025. november 26. frissítette: AbbVie
A CVL-865 57 hetes, többközpontú, aktív kezelésű, nyílt kiterjesztésű kísérlete, mint kiegészítő terápia gyógyszer-rezisztens gócos rohamokkal küzdő felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a CVL-865, mint kiegészítő terápia hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése fokális rohamokkal küzdő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
105
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Camperdown, New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
- Randwick, New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead, New South Wales
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
- Herston, Queensland
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
- Fitzroy, Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Heidelberg, Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Melbourne, Victoria
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Parkville, Victoria
-
-
-
-
Seoul
-
Gwangju, Seoul, Dél -Korea, 05030
- Gwangjin-gu, Seoul
-
Irwon-dong, Seoul, Dél -Korea, 06351
- Irwon-Ro Gangnam-gu., Seoul
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Little Rock, Arkansas
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- New Haven, Connecticut
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Egyesült Államok, 32561-4458
- Gulf Breeze, Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Jacksonville, Florida
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Miami Lakes, Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Orlando, Florida
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
- Port Charlotte, Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa, Florida
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
- Honolulu, Hawaii
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
- Lexington, Kentucky
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
- Scarborough, Maine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Baltimore, Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Bethesda, Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Boston, Massachusetts
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63005
- Chesterfield, Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Saint Louis, Missouri
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack, New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Rochester, New York
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- Toledo, Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Oklahoma City, Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Philadelphia, Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Philadelphia, Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Charleston, South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Nashville, Tennessee
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Salt Lake City, Utah
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-704
- Białystok
-
Warsaw, Lengyelország, 02-952
- Warszawa
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 85-163
- Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 31-209
- Kraków, Malopolskie
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 80-803
- Gdańsk, Pomorskie
-
-
Wojnicz Lskie
-
Wojnicz, Wojnicz Lskie, Lengyelország, 40-650
- Wojnicz, Lskie
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Lengyelország, 90-752
- Lodz
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Madrid
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Madrid
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Sevilla
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Valencia
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spanyolország, 29010
- Malaga,
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08003
- Barcelona, Catalunya
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08035
- Barcelona, Catalonia
-
Terrassa, Catalonia, Spanyolország, 08222
- Terrassa, Catalonia
-
-
-
-
Sumadija
-
Kragujevac, Sumadija, Szerbia, 34000
- Kragujevac, Sumadija
-
Kragujevac, Sumadija, Szerbia, 34000
- Neurology Department, Kragujevac
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajna, 02091
- Kyiv
-
Lviv, Ukrajna, 79035
- Lviv
-
-
Uzhgorod
-
Uzhhorod, Uzhgorod, Ukrajna, 88018
- Uzhgorod
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Résztvevők, akik befejezték a kezelést a CVL-865-SZ-001 (NCT04244175) kísérletben
- A nem sterilizált férfi partnerrel szexuálisan aktív fogamzóképes nőnek bele kell egyeznie egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer használatába a beleegyezés aláírásától az utolsó adag beadását követő 30 napig.
- Terhes vagy nem terhes, fogamzóképes partnerrel rendelkező férfi résztvevőnek bele kell egyeznie az óvszer használatába a kezelés alatt és a férfi résztvevő megfelelő szisztémás expozíciójának végéig a vizsgálati gyógyszer (IMP) utolsó adagját követő 94 napig.
- Azok a résztvevők, akik képesek aláírt, tájékozott beleegyezést adni
- Olyan résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint képesek megérteni a vizsgálat természetét, és megfelelnek a protokoll követelményeinek, beleértve az előírt adagolási rendet, tervezett látogatásokat, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik a vizsgáló, az orvosi monitor vagy a szponzor véleménye szerint nem vehetnek részt a vizsgálatban
- Azok a résztvevők, akik a vizsgáló megítélése szerint a kettős-vak vizsgálat során rosszul tolerálták az IMP-t, vagy akiknek a biztonsági értékelései olyan új aggodalmakat eredményeztek, amelyek arra utalnak, hogy a résztvevő esetleg nem megfelelő 57 hetes CVL-865-kezelésre. egy hosszabbítási próba
- Azok a résztvevők, akik status epilepticust tapasztaltak a CVL-865-SZ-001 vizsgálat során
- Azok a résztvevők, akik a CVL-865-SZ-001 számú kísérletben a vizsgálati eljárásokat a vizsgáló ítélete alapján lényegesen nem tartják be, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
- Azok a résztvevők, akik "igen" választ adnak a C-SSRS öngyilkossági gondolatok 4. vagy 5. pontjára (aktív öngyilkossági szándék bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül, vagy aktív öngyilkossági gondolat konkrét tervvel és szándékkal), vagy olyan résztvevők, akik "igen" választ adnak az 5 C-SSRS öngyilkos viselkedési elem bármelyikén (tényleges kísérlet, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet, előkészítő cselekmények vagy magatartás), vagy olyan résztvevők esetében, akik a vizsgáló véleménye szerint komoly öngyilkossági kockázatot jelentenek
- Azok a résztvevők, akiknél az 1. vizit alkalmával a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban a következő eltérések bármelyike észlelhető, a központi laboratórium által értékelt és szükség esetén egyszeri megismételt méréssel megerősítve (nők: hemoglobin
- Azok a résztvevők, akiknél valószínűleg tiltott egyidejű gyógyszerek alkalmazására lesz szükség a vizsgálat során
- Női résztvevők, akiknél pozitív a terhességi teszt eredménye
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CVL-865 25 mg
A résztvevők CVL-865 tablettát kapnak szájon át naponta kétszer (BID) a maximális 25 milligramm (mg) dózisig a kezelési időszak alatt az 57. hétig.
|
A résztvevők 25 mg CVL-865 tablettát kapnak szájon át BID a kezelési időszak alatt.
A tolerálhatóság érdekében az adag naponta kétszer 17,5 mg-ra csökkenthető.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során fellépő mellékhatásokkal (TEAE) és a kezelés során fellépő súlyos mellékhatásokkal (TESAE) érintett résztvevők száma
Időkeret: A tanulmányi gyógyszer első adásától a 61. hétig
|
A TEAE-t olyan AE-ként definiálták, amely az open-label vizsgálatban az IMP első adagja után kezdődött, vagy egy korábban jelentett AE, amely intenzitásban fokozódott, súlyossá vált, vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos volt, vagy az IMP első adagja után az open-label vizsgálatban az IMP halálhoz, abbahagyáshoz, megszakításhoz vagy csökkentéséhez vezetett.
Az SAE-k közé tartozott a halál, egy életet veszélyeztető mellékhatás, kórházi kezelés vagy meglévő kórházi tartózkodás meghosszabbítása, tartós vagy jelentős rokkantság vagy munkaképtelenség, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, vagy egy fontos orvosi esemény, amely veszélyeztette a résztvevőt és orvosi beavatkozást igényelt az ebben a definícióban felsorolt eredmények egyikének megelőzése érdekében.
A súlyos és nem súlyos AE-k összefoglalása az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a 'Jelentett mellékhatások modulban' található.
|
A tanulmányi gyógyszer első adásától a 61. hétig
|
|
A résztvevők száma klinikailag jelentős változásokkal az elektrokardiogram (EKG) alapértékéhez képest
Időkeret: Alapvonal a 57. hétig
|
A 12-vezetékes EKG-felvételeket akkor készítették, amikor a résztvevő legalább 5 percig feküdt és nyugalomban volt.
A jelentős eltéréssel rendelkező résztvevők számát a 'Fridericia-féle formula által korrigált QT-intervallum (QTcF) alapvonalhoz viszonyított változása' alapján jelentették.
|
Alapvonal a 57. hétig
|
|
A résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások tapasztalhatók a kiindulási állapothoz képest a létfontosságú jelek mérésében
Időkeret: Alapvonal a 57. hétig
|
A létfontosságú funkciókat a résztvevő ülő/félig fekvő helyzetében mérték 5 perc pihenés után, ideértve a testhőmérsékletet, a szisztolés és diasztolés vérnyomást, valamint a pulzusszámot.
|
Alapvonal a 57. hétig
|
|
A résztvevők száma, akiknél a fizikai és neurológiai vizsgálati eredményekben klinikailag jelentős változások jelentkeztek a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alapvonal a 57. hétig
|
A teljes fizikai vizsgálat magában foglalta a testsúly mérését és a következő testrendszerek áttekintését: fej, fülek, szemek, orr, száj, bőr, szív, tüdő, nyirokcsomók, valamint a gastrointestinalis, genitourináris és mozgásszervi rendszerek.
A teljes neurológiai vizsgálat magában foglalta a résztvevő mentális állapotának értékelését (öntudat szintje, orientáció, beszéd, memória stb.), az agyidegeket, a motoros funkciókat (izom megjelenése, tónusa, ereje és reflexei), az érzékelést (beleértve a Romberg-jelent), a koordinációt és a járást.
Itt bejelentett a fizikai vagy neurológiai vizsgálati eredmények klinikailag jelentős változásaival rendelkező résztvevők száma.
|
Alapvonal a 57. hétig
|
|
Öngyilkossági kockázat a Columbia Öngyilkossági Súlyossági Értékelési Skála (C-SSRS) alapján
Időkeret: Alapvonal a 61. hétig
|
A C-SSRS egy skálán értékeli az egyén öngyilkossági gondolatait (SI), amely a "halálvágy"-tól az "aktív öngyilkossági gondolatok konkrét tervvel és szándékkal"-ig terjed.
A skála az SI súlyosságát és intenzitását azonosítja, ami utalhat az egyén öngyilkossági szándékára.
A C-SSRS SI súlyossági alszkálája 0-tól (nincs SI) 5-ig (aktív SI tervvel és szándékkal) terjed.
|
Alapvonal a 61. hétig
|
|
A módosított klinikai intézeti elvonási értékelés – benzodiazepinek (mCIWA-B) pontszám változása a kezelés végén a kezelés utáni követés végén (61. hét)
Időkeret: 57. hét, 61. hét
|
A módosított Clinical Institute Withdrawal Assessment - Benzodiazepines (mCIWA-B) egy érzékeny eszköz a gyógyszerelvonás mérésére olyan körülmények között, ahol a gyógyszer adagját fokozatosan csökkentik (és nem hirtelen hagyják abba).
17 elemből áll, amelyek figyelemmel kísérik a benzodiazepin elvonási tünetek típusát és súlyosságát, mint például az ingerlékenység, fáradtság, étvágy és álmatlanság.
Az összpontszám 1 (nincs elvonás) és 68 (extrém elvonás) között változik, a magasabb pontszámok súlyosabb elvonást jeleznek.
|
57. hét, 61. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Epilepszia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Rohamok
- Részleges epilepszia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Neurotranszmitter szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- PF-06372865
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CVL-865-SZ-002
- 2019-004057-83 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .