국소 발병 발작 치료의 보조 요법으로서의 CVL-865의 공개 확장 시험
2025년 11월 26일 업데이트: AbbVie
약물 내성 국소 발병 발작이 있는 성인의 보조 요법으로서 CVL-865의 57주, 다기관, 능동적 치료, 공개 확장 시험
이 연구의 목적은 초점 발병 발작 참가자의 보조 요법으로서 CVL-865의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Camperdown, New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Randwick, New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Parkville, Victoria
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시험 CVL-865-SZ-001(NCT04244175)에서 치료를 완료한 참가자
- 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성 참여자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 마지막 투여 후 30일까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 임신 또는 비임신 파트너가 있는 남성 참가자는 치료 중 및 임상시험용 의약품(IMP)의 마지막 투여 후 94일 동안 남성 참가자의 관련 전신 노출이 끝날 때까지 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있는 참가자
- 연구자의 의견에 따라 임상시험의 성격을 이해하고 규정된 투여 요법, 예정된 방문, 실험실 테스트 및 기타 임상시험 절차를 포함한 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 참가자
제외 기준:
- 시험자, 의료 모니터 또는 스폰서의 의견에 따라 시험에 참여해서는 안 되는 참여자
- 연구자의 판단에 따라 이중 맹검 시험 동안 IMP에 대한 내약성이 좋지 않았거나 안전성 평가 결과 참가자가 57주 동안 CVL-865 치료에 적합하지 않을 수 있음을 시사하는 새로운 우려가 있는 참가자 연장 재판
- 시험 CVL-865-SZ-001 동안 간질 상태를 경험한 참가자
- 조사관의 판단에 따라 시험 CVL-865-SZ-001에서 시험 절차에 대한 상당한 비준수를 입증한 참가자는 이 시험에 참여할 자격이 없습니다.
- C-SSRS 자살 생각 항목 4 또는 항목 5에 "예"라고 답한 참가자(특정 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각 또는 특정 계획 및 의도가 있는 능동적 자살 생각) 또는 "예"라고 대답한 참가자 5개의 C-SSRS 자살 행동 항목(실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도, 준비 행위 또는 행동) 또는 조사관의 의견에 따라 심각한 자살 위험이 있는 참여자
- 방문 1에서 중앙 실험실에서 평가하고 필요하다고 판단되는 경우 단일 반복 측정으로 확인된 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상이 있는 참가자(여성: 헤모글로빈
- 시험 기간 동안 금지된 병용 약물을 사용해야 할 가능성이 있는 참가자
- 임신 테스트 결과가 양성인 여성 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CVL-865 25mg
참가자는 치료 기간 동안 57주차까지 CVL-865 정제를 1일 2회(BID) 최대 용량 25mg까지 경구 투여받게 됩니다.
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참가자는 치료 기간 동안 구두로 25mg CVL-865 정제를 BID로 받게 됩니다.
내약성을 위해 용량을 17.5mg BID로 줄일 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE) 및 치료 중 발생한 중대한 이상반응(TESAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구용 약물 첫 투여부터 61주차까지
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TEAE는 개방형 임상시험에서 IMP 첫 투여 후 시작된 AE 또는 개방형 임상시험에서 IMP 첫 투여 후 강도가 증가하거나 중증화되었거나, 시험약물 관련성이 확인되었거나, 사망, 중단, 중지 또는 IMP 감량을 초래한 이전에 보고된 AE로 정의되었습니다.
SAE에는 사망, 생명을 위협하는 이상반응, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장, 지속적 또는 중대한 장애 또는 기능 상실, 선천적 이상 또는 출생 결함, 참가자를 위험에 빠뜨리고 이 정의에 열거된 결과 중 하나를 예방하기 위해 의학적 개입이 필요한 중요한 의학적 사건이 포함되었습니다.
인과성과 관계없이 중증 및 비중증 AE에 대한 요약은 '보고된 이상반응 모듈'에 있습니다.
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연구용 약물 첫 투여부터 61주차까지
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기저선 대비 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 변화가 발생한 참가자 수
기간: 기준 시점부터 57주차까지
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참가자가 최소 5분 동안 누워서 휴식을 취한 후 12-유도 심전도 기록을 획득했습니다.
유의한 이상이 있는 참가자 수는 '프리데리치 공식(QTcF)에 의해 심박수로 보정된 QT 간격의 기저선 대비 변화'를 기준으로 보고됩니다.
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기준 시점부터 57주차까지
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기초선 대비 활력 징후 측정에서 임상적으로 유의한 변화가 발생한 참가자 수
기간: 기준선부터 57주까지
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참가자가 앉거나 반누운 자세에서 5분간 휴식을 취한 후 체온, 수축기 및 이완기 혈압, 심박수를 포함한 활력 징후를 측정하였습니다.
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기준선부터 57주까지
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기준선 대비 신체 및 신경학적 검사 결과에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 베이스라인부터 57주차까지
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완전한 신체 검사는 체중 측정 및 다음 신체 시스템 검토로 구성됩니다: 머리, 귀, 눈, 코, 입, 피부, 심장, 폐, 림프절, 위장관, 비뇨생식기 및 근골격계 시스템.
완전한 신경학적 검사에는 참가자의 정신 상태(의식 수준, 지남력, 언어, 기억 등), 뇌신경, 운동(근육 외관, 긴장도, 힘 및 반사), 감각(롬베르크 징후 포함), 조정 및 보행 평가가 포함됩니다.
여기에 보고된 것은 신체 또는 신경학적 검사 결과에서 임상적으로 의미 있는 변화가 있는 참가자의 수입니다.
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베이스라인부터 57주차까지
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컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에 기반한 자살 경향성
기간: 기준 시점부터 61주까지
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C-SSRS는 개인의 자살 사고(SI) 정도를 "죽고 싶은 소망"에서 "구체적인 계획과 의도를 가진 적극적인 자살 사고"까지의 척도로 평가합니다.
이 척도는 자살 사고의 심각도와 강도를 파악하여, 개인의 자살 의도를 나타낼 수 있는 지표로 활용됩니다.
C-SSRS SI 심각도 하위척도는 0(SI 없음)에서 5(계획과 의도를 가진 적극적인 SI)까지의 범위를 가집니다.
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기준 시점부터 61주까지
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치료 종료 후 추적 관찰 종료 시점(61주차)의 수정된 임상 약물 중단 평가 - 벤조디아제핀(mCIWA-B) 점수의 치료 종료 대비 변화
기간: 57주차, 61주차
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수정된 임상연구소 벤조디아제핀 금단 평가(mCIWA-B)는 약물의 급격한 중단보다는 서서히 감량하는 조건 하에서 금단 증상을 측정하는 민감한 도구입니다.
이 도구는 과민성, 피로, 식욕, 불면증과 같은 벤조디아제핀 금단 증상의 유형과 심각도를 모니터링하는 17개 항목으로 구성되어 있습니다.
총점은 1(금단 증상 없음)에서 68(극심한 금단)까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 심각한 금단을 나타냅니다.
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57주차, 61주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVL-865-SZ-002
- 2019-004057-83 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CVL-865에 대한 임상 시험
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Cerevel Therapeutics, LLC완전한
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pennsylvania; Columbia University; Cerevel Therapeutics, LLC 그리고 다른 협력자들완전한