Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen utvidelsesforsøk med CVL-865 som tilleggsterapi ved behandling av fokale anfall

26. november 2025 oppdatert av: AbbVie

En 57-ukers, multisenter, aktiv-behandling, åpen utvidelsesprøve av CVL-865 som tilleggsterapi hos voksne med legemiddelresistente fokale anfall

Hensikten med denne studien er å vurdere den langsiktige sikkerheten og toleransen til CVL-865 som tilleggsbehandling hos deltakere med fokale anfall.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Camperdown, New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Randwick, New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead, New South Wales
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Herston, Queensland
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Fitzroy, Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Heidelberg, Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Melbourne, Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Parkville, Victoria
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Little Rock, Arkansas
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561-4458
        • Gulf Breeze, Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Jacksonville, Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Miami Lakes, Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando, Florida
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Port Charlotte, Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa, Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Honolulu, Hawaii
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Lexington, Kentucky
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Scarborough, Maine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Baltimore, Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Bethesda, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Boston, Massachusetts
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
        • Chesterfield, Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis, Missouri
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack, New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Rochester, New York
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Toledo, Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Oklahoma City, Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Philadelphia, Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Philadelphia, Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Charleston, South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Nashville, Tennessee
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Salt Lake City, Utah
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-704
        • Białystok
      • Warsaw, Polen, 02-952
        • Warszawa
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-163
        • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-209
        • Kraków, Malopolskie
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-803
        • Gdańsk, Pomorskie
    • Wojnicz Lskie
      • Wojnicz, Wojnicz Lskie, Polen, 40-650
        • Wojnicz, Lskie
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-752
        • Lodz
  • Serbia
    • Sumadija
      • Kragujevac, Sumadija, Serbia, 34000
        • Kragujevac, Sumadija
      • Kragujevac, Sumadija, Serbia, 34000
        • Neurology Department, Kragujevac
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Madrid
      • Madrid, Spania, 28040
        • Madrid
      • Seville, Spania, 41013
        • Sevilla
      • Valencia, Spania, 46026
        • Valencia
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spania, 29010
        • Malaga,
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08003
        • Barcelona, Catalunya
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
        • Barcelona, Catalonia
      • Terrassa, Catalonia, Spania, 08222
        • Terrassa, Catalonia
  • Sør -Korea
    • Seoul
      • Gwangju, Seoul, Sør -Korea, 05030
        • Gwangjin-gu, Seoul
      • Irwon-dong, Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Irwon-Ro Gangnam-gu., Seoul
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Kyiv
      • Lviv, Ukraina, 79035
        • Lviv
    • Uzhgorod
      • Uzhhorod, Uzhgorod, Ukraina, 88018
        • Uzhgorod

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som fullførte behandling i Trial CVL-865-SZ-001 (NCT04244175)
  • En kvinnelig deltaker i fertil alder som er seksuelt aktiv med en ikke-sterilisert mannlig partner, må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra signering av informert samtykke til 30 dager etter siste dose
  • En mannlig deltaker med en gravid eller en ikke-gravid partner i fertil alder må samtykke i å bruke kondom under behandlingen og frem til slutten av relevant systemisk eksponering hos den mannlige deltakeren i 94 dager etter siste dose med undersøkelsesmidlet (IMP)
  • Deltakere som er i stand til å gi signert informert samtykke
  • Deltakere som etter etterforskerens mening er i stand til å forstå studiens natur og overholde protokollkrav, inkludert foreskrevne doseringsregimer, planlagte besøk, laboratorietester og andre prøveprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som etter etterforskeren, medisinsk monitor eller sponsor ikke bør delta i forsøket
  • Deltakere som, etter etterforskerens vurdering, opplevde dårlig toleranse for IMP under den dobbeltblindede studien eller hvis sikkerhetsvurderinger resulterte i nye bekymringer som tyder på at deltakeren kanskje ikke er passende for 57 ukers behandling med CVL-865 i en forlengelsesprøve
  • Deltakere som opplevde status epilepticus under prøven CVL-865-SZ-001
  • Deltakere som har demonstrert vesentlig manglende overholdelse av prøveprosedyrene i prøve CVL-865-SZ-001, basert på etterforskerens vurdering, vil ikke være kvalifisert for denne prøven
  • Deltakere som svarer "ja" på C-SSRS selvmordstanker punkt 4 eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med noen intensjon om å handle, uten spesifikk plan, eller aktiv selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon), eller deltakere som svarer "ja" på noen av de 5 C-SSRS-selvmordsatferdselementene (faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, forberedende handlinger eller atferd), eller deltakere som etter etterforskerens mening utgjør en alvorlig risiko for selvmord
  • Deltakere med noen av følgende abnormiteter i kliniske laboratorietester ved besøk 1, vurdert av sentrallaboratoriet og bekreftet ved en enkelt gjentatt måling, hvis det anses nødvendig (Kvinner: Hemoglobin
  • Deltakere som sannsynligvis vil kreve bruk av forbudte samtidige medisiner under forsøket
  • Kvinnelige deltakere som har et positivt graviditetstestresultat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CVL-865 25 mg
Deltakerne vil motta CVL-865 tabletter oralt to ganger daglig (BID) opp til maksimal dose på 25 milligram (mg) frem til uke 57 i løpet av behandlingsperioden.
Legemiddel: CVL-865
Deltakerne vil motta 25 mg CVL-865 tabletter oralt BID i løpet av behandlingsperioden. Dosen kan reduseres til 17,5 mg BID for toleranse.
Andre navn:
  • PF-06372865

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin opp til uke 61
En TEAE ble definert som en AE som startet etter første dose av IMP i den åpne merket studien eller en tidligere rapportert AE som økte i intensitet, ble alvorlig, studiemedisinrelatert, eller resulterte i død, avbrudd, avbrytelse eller reduksjon av IMP etter første dose av IMP i den åpne merket studien. SAEs inkluderte død, en livstruende bivirkning, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse, varig eller betydelig funksjonshemming eller arbeidsuførhet, en medfødt misdannelse eller fødselsdefekt, eller en viktig medisinsk hendelse som utsatte deltakeren for fare og krevde medisinsk inngrep for å forhindre 1 av utfallene som er oppført i denne definisjonen. En oppsummering av alvorlige og ikke-alvorlige AEs uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen 'Rapporterte bivirkninger'.
Fra første dose av studiemedisin opp til uke 61
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline opp til uke 57
12-leders EKG-registreringer ble tatt etter at deltakeren hadde ligget i ro i minst 5 minutter. Antall deltakere med signifikante abnormiteter rapporteres ved 'endring fra baseline i QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved Fridericias formel (QTcF)'.
Baseline opp til uke 57
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra utgangspunktet i vitale tegn-målinger
Tidsramme: Baseline opp til uke 57
Vitaltegn ble målt med deltakeren i en sittende/semi-rekumbent stilling etter 5 minutters hvile og inkluderte temperatur, systolisk og diastolisk blodtrykk, og hjertefrekvens.
Baseline opp til uke 57
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i resultater av fysisk og nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline opptil uke 57
En fullstendig fysisk undersøkelse besto av måling av vekt og en gjennomgang av følgende kroppssystemer: hode, ører, øyne, nese, munn, hud, hjerte, lunger, lymfeknuter, og gastrointestinale, urogenitale og muskuloskeletale systemer. En fullstendig nevrologisk undersøkelse inkluderte en vurdering av deltakerens mentale tilstand (bevissthetsnivå, orientering, tale, hukommelse, etc.), kraniale nerver, motorikk (muskelutseende, tone, styrke og reflekser), følesans (inkludert Rombergs tegn), koordinasjon og gang. Rapportert her er antall deltakere med klinisk signifikante endringer i fysiske eller nevrologiske undersøkelsesresultater.
Baseline opptil uke 57
Selvmordstendenser basert på Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline opp til uke 61
C-SSRS vurderer en persons grad av suicidal ideasjon (SI) på en skala, som strekker seg fra "ønsker å være død" til "aktiv suicidal ideasjon med spesifikk plan og intensjon." Skalaen identifiserer SI-alvorlighet og -intensitet, som kan indikere en persons intensjon om å begå selvmord. C-SSRS SI-alvorlighetsunderskala strekker seg fra 0 (ingen SI) til 5 (aktiv SI med plan og intensjon).
Baseline opp til uke 61
Endring fra slutten av behandling i Modified Clinical Institute Withdrawal Assessment - Benzodiazepines (mCIWA-B) poengsum ved slutten av oppfølging etter behandling (uke 61)
Tidsramme: Uke 57, Uke 61
Den modifiserte Clinical Institute Withdrawal Assessment - Benzodiazepines (mCIWA-B) er et følsomt instrument for å måle abstinens under forhold hvor det er en gradvis reduksjon av medikament (i stedet for brutt avbrudd).
Den består av 17 punkter som overvåker typen og alvorlighetsgraden av benzodiazepinabstinenssymptomer som irritabilitet, tretthet, appetitt og søvnløshet.
Den totale poengsummen varierer fra 1 (ingen abstinens) til 68 (ekstrem abstinens) med høyere poengsummer som indikerer mer alvorlig abstinens.
Uke 57, Uke 61

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVL-865-SZ-002
  • 2019-004057-83 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere