Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen förlängningsprövning av CVL-865 som tilläggsterapi vid behandling av fokala anfall

23 februari 2024 uppdaterad av: Cerevel Therapeutics, LLC

En 57-veckors, multicenter, aktiv behandling, öppen förlängningsprövning av CVL-865 som tilläggsterapi hos vuxna med läkemedelsresistenta fokala anfall

Syftet med denna studie är att bedöma den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av CVL-865 som tilläggsterapi hos deltagare med fokala anfall.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Camperdown, New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Randwick, New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead, New South Wales
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Herston, Queensland
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Fitzroy, Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Heidelberg, Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Melbourne, Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Parkville, Victoria
  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561-4458
        • Gulf Breeze, Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Jacksonville, Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando, Florida
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Port Charlotte, Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa, Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Honolulu, Hawaii
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Lexington, Kentucky
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Scarborough, Maine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Baltimore, Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Bethesda, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Boston, Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Saint Louis, Missouri
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack, New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Rochester, New York
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • Toledo, Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Oklahoma City, Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Philadelphia, Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Philadelphia, Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Charleston, South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Nashville, Tennessee
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Salt Lake City, Utah
  • Polen
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-163
        • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-803
        • Gdańsk, Pomorskie
    • Wojnicz Lskie
      • Wojnicz, Wojnicz Lskie, Polen, 40-650
        • Wojnicz, Lskie
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Madrid
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Madrid
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Sevilla
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Valencia
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
        • Malaga,
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Barcelona, Catalunya
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Barcelona, Catalonia
      • Terrassa, Catalonia, Spanien, 08222
        • Terrassa, Catalonia
  • Ukraina
      • Lviv, Ukraina, 79035
        • Lviv
    • Uzhgorod
      • Úzhgorod, Uzhgorod, Ukraina, 88018
        • Uzhgorod

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som avslutade behandlingen i Trial CVL-865-SZ-001 (NCT04244175)
  • En kvinnlig deltagare i fertil ålder som är sexuellt aktiv med en icke-steriliserad manlig partner måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod från undertecknandet av informerat samtycke till 30 dagar efter sista dosen
  • En manlig deltagare med en gravid eller en icke-gravid partner i fertil ålder måste gå med på att använda kondom under behandlingen och fram till slutet av relevant systemisk exponering hos den manliga deltagaren i 94 dagar efter den sista dosen med prövningsläkemedlet (IMP).
  • Deltagare som är kapabla att ge undertecknat informerat samtycke
  • Deltagare som, enligt utredarens åsikt, kan förstå prövningens karaktär och följa protokollkraven, inklusive de föreskrivna doseringsregimerna, schemalagda besök, laboratorietester och andra prövningsprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som, enligt utredarens, medicinska övervakaren eller sponsorns åsikt, inte bör delta i prövningen
  • Deltagare som, enligt utredarens bedömning, upplevde dålig tolerans för IMP under den dubbelblinda studien eller vars säkerhetsbedömningar resulterade i nya farhågor som skulle tyda på att deltagaren kanske inte är lämplig för 57 veckors behandling med CVL-865 i en förlängningsprövning
  • Deltagare som upplevde status epilepticus under försöket CVL-865-SZ-001
  • Deltagare som har visat betydande bristande efterlevnad av prövningsförfarandena i prövningen CVL-865-SZ-001, baserat på utredarens bedömning, skulle inte vara berättigade till denna prövning
  • Deltagare som svarar "ja" på C-SSRS självmordstankar punkt 4 eller punkt 5 (aktiv självmordstankar med viss avsikt att agera, utan specifik plan, eller aktiv självmordstankar med specifik plan och avsikt), eller deltagare som svarar "ja" på någon av de 5 C-SSRS självmordsbeteendeobjekten (faktiskt försök, avbrutet försök, avbrutet försök, förberedande handlingar eller beteende), eller deltagare som, enligt utredarens åsikt, utgör en allvarlig risk för självmord
  • Deltagare med någon av följande avvikelser i kliniska laboratorietester vid besök 1, utvärderade av centrallaboratoriet och bekräftade genom en enda upprepad mätning, om det anses nödvändigt (honor: hemoglobin
  • Deltagare som sannolikt skulle behöva använda förbjudna samtidiga mediciner under försöket
  • Kvinnliga deltagare som har ett positivt graviditetstestresultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CVL-865 25 mg
Deltagarna kommer att få CVL-865 tabletter oralt två gånger dagligen (BID) upp till den maximala dosen på 25 milligram (mg) fram till vecka 57 under behandlingsperioden.
Läkemedel: CVL-865
Deltagarna kommer att få 25 mg CVL-865 tabletter oralt två gånger dagligen under behandlingsperioden. Dosen kan sänkas till 17,5 mg BID för tolerabilitet.
Andra namn:
  • PF-06372865

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Event (TEAEs) och Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till vecka 61 (uppföljningsperiod)
TEAE kommer att inkludera missbruksrelaterade biverkningar (AE) och AE relaterade till oegentligheter i läkemedelshantering (MHI). Antalet deltagare med TEAE och TESAE kommer att bedömas.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till vecka 61 (uppföljningsperiod)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje upp till vecka 57 eller tidig uppsägning (ET)
12-avlednings EKG-inspelningar kommer att erhållas efter att deltagaren har legat på rygg och vila i minst 5 minuter.
Baslinje upp till vecka 57 eller tidig uppsägning (ET)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i mätningar av vitala tecken
Tidsram: Baslinje upp till vecka 57 eller tidig uppsägning (ET)
Vitala tecken kommer att mätas med deltagaren i sittande/halvliggande ställning efter 5 minuters vila och inkluderar temperatur, systoliskt och diastoliskt blodtryck och hjärtfrekvens.
Baslinje upp till vecka 57 eller tidig uppsägning (ET)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i fysiska och neurologiska undersökningsresultat
Tidsram: Baslinje upp till vecka 57 eller tidig uppsägning (ET)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i fysiska och neurologiska undersökningsresultat kommer att bedömas.
Baslinje upp till vecka 57 eller tidig uppsägning (ET)
Antal deltagare med positiv respons på Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 61 (uppföljningsperiod)
C-SSRS bedömer en individs grad av självmordstankar (SI) på en skala, som sträcker sig från "vill vara död" till "aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt." Skalan identifierar SI svårighetsgrad och intensitet, vilket kan vara ett tecken på en individs avsikt att begå självmord. C-SSRS SI svårighetsgrad varierar från 0 (ingen SI) till 5 (aktiv SI med plan och avsikt).
Baslinje fram till vecka 61 (uppföljningsperiod)
Antal deltagare med positiv respons på modifierad bedömning av uttag från kliniskt institut - Bensodiazepiner (mCIWA-B)
Tidsram: Vecka 54 till Vecka 61
Den modifierade Clinical Institute Abstinensbedömningen - Bensodiazepiner (mCIWA-B) är ett känsligt instrument för att mäta abstinens under förhållanden där medicineringen minskar (snarare än abrupt utsättning). Den består av 17 artiklar som övervakar typen och svårighetsgraden av BZD-abstinenssymtom som irritabilitet, trötthet, aptit och sömnlöshet. Den totala poängen varierar från 1 till 68 med högre poäng som indikerar allvarligare tillbakadragande.
Vecka 54 till Vecka 61

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cerevel Therapeutics, LLC

Utredare

  • Studierektor: Eliza Hueda, Cerevel Therapeutics, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2020

Första postat (Faktisk)

29 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVL-865-SZ-002
  • 2019-004057-83 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CVL-865

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera