En öppen förlängningsprövning av CVL-865 som tilläggsterapi vid behandling av fokala anfall
26 november 2025 uppdaterad av: AbbVie
En 57-veckors, multicenter, aktiv behandling, öppen förlängningsprövning av CVL-865 som tilläggsterapi hos vuxna med läkemedelsresistenta fokala anfall
Syftet med denna studie är att bedöma den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av CVL-865 som tilläggsterapi hos deltagare med fokala anfall.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Camperdown, New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Randwick, New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead, New South Wales
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Herston, Queensland
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- Fitzroy, Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Heidelberg, Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Melbourne, Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Parkville, Victoria
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Little Rock, Arkansas
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- New Haven, Connecticut
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561-4458
- Gulf Breeze, Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Jacksonville, Florida
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Miami Lakes, Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando, Florida
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
- Port Charlotte, Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa, Florida
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
- Honolulu, Hawaii
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
- Lexington, Kentucky
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
- Scarborough, Maine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Baltimore, Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Bethesda, Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Boston, Massachusetts
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63005
- Chesterfield, Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Saint Louis, Missouri
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack, New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Rochester, New York
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
- Toledo, Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Oklahoma City, Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Philadelphia, Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Philadelphia, Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Charleston, South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Nashville, Tennessee
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- Salt Lake City, Utah
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-704
- Białystok
-
Warsaw, Polen, 02-952
- Warszawa
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-163
- Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-209
- Kraków, Malopolskie
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-803
- Gdańsk, Pomorskie
-
-
Wojnicz Lskie
-
Wojnicz, Wojnicz Lskie, Polen, 40-650
- Wojnicz, Lskie
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-752
- Lodz
-
-
-
-
Sumadija
-
Kragujevac, Sumadija, Serbien, 34000
- Kragujevac, Sumadija
-
Kragujevac, Sumadija, Serbien, 34000
- Neurology Department, Kragujevac
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Madrid
-
Madrid, Spanien, 28040
- Madrid
-
Seville, Spanien, 41013
- Sevilla
-
Valencia, Spanien, 46026
- Valencia
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
- Malaga,
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
- Barcelona, Catalunya
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Barcelona, Catalonia
-
Terrassa, Catalonia, Spanien, 08222
- Terrassa, Catalonia
-
-
-
-
Seoul
-
Gwangju, Seoul, Sydkorea, 05030
- Gwangjin-gu, Seoul
-
Irwon-dong, Seoul, Sydkorea, 06351
- Irwon-Ro Gangnam-gu., Seoul
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Kyiv
-
Lviv, Ukraina, 79035
- Lviv
-
-
Uzhgorod
-
Uzhhorod, Uzhgorod, Ukraina, 88018
- Uzhgorod
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som avslutade behandlingen i Trial CVL-865-SZ-001 (NCT04244175)
- En kvinnlig deltagare i fertil ålder som är sexuellt aktiv med en icke-steriliserad manlig partner måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod från undertecknandet av informerat samtycke till 30 dagar efter sista dosen
- En manlig deltagare med en gravid eller en icke-gravid partner i fertil ålder måste gå med på att använda kondom under behandlingen och fram till slutet av relevant systemisk exponering hos den manliga deltagaren i 94 dagar efter den sista dosen med prövningsläkemedlet (IMP).
- Deltagare som är kapabla att ge undertecknat informerat samtycke
- Deltagare som, enligt utredarens åsikt, kan förstå prövningens karaktär och följa protokollkraven, inklusive de föreskrivna doseringsregimerna, schemalagda besök, laboratorietester och andra prövningsprocedurer
Exklusions kriterier:
- Deltagare som, enligt utredarens, medicinska övervakaren eller sponsorns åsikt, inte bör delta i prövningen
- Deltagare som, enligt utredarens bedömning, upplevde dålig tolerans för IMP under den dubbelblinda studien eller vars säkerhetsbedömningar resulterade i nya farhågor som skulle tyda på att deltagaren kanske inte är lämplig för 57 veckors behandling med CVL-865 i en förlängningsprövning
- Deltagare som upplevde status epilepticus under försöket CVL-865-SZ-001
- Deltagare som har visat betydande bristande efterlevnad av prövningsförfarandena i prövningen CVL-865-SZ-001, baserat på utredarens bedömning, skulle inte vara berättigade till denna prövning
- Deltagare som svarar "ja" på C-SSRS självmordstankar punkt 4 eller punkt 5 (aktiv självmordstankar med viss avsikt att agera, utan specifik plan, eller aktiv självmordstankar med specifik plan och avsikt), eller deltagare som svarar "ja" på någon av de 5 C-SSRS självmordsbeteendeobjekten (faktiskt försök, avbrutet försök, avbrutet försök, förberedande handlingar eller beteende), eller deltagare som, enligt utredarens åsikt, utgör en allvarlig risk för självmord
- Deltagare med någon av följande avvikelser i kliniska laboratorietester vid besök 1, utvärderade av centrallaboratoriet och bekräftade genom en enda upprepad mätning, om det anses nödvändigt (honor: hemoglobin
- Deltagare som sannolikt skulle behöva använda förbjudna samtidiga mediciner under försöket
- Kvinnliga deltagare som har ett positivt graviditetstestresultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CVL-865 25 mg
Deltagarna kommer att få CVL-865 tabletter oralt två gånger dagligen (BID) upp till den maximala dosen på 25 milligram (mg) fram till vecka 57 under behandlingsperioden.
|
Deltagarna kommer att få 25 mg CVL-865 tabletter oralt två gånger dagligen under behandlingsperioden.
Dosen kan sänkas till 17,5 mg BID för tolerabilitet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till vecka 61
|
En TEAE definierades som en AE som startade efter första dosen av IMP i den öppna studien eller en tidigare rapporterad AE som ökade i intensitet, blev allvarlig, läkemedelsrelaterad, eller resulterade i död, avbrott, avbrytande eller minskning av IMP efter första dosen av IMP i den öppna studien.
SAEs inkluderade död, en livshotande biverkning, inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, en medfödd missbildning eller fosterskada, eller en viktig medicinsk händelse som utsatte deltagaren för fara och krävde medicinsk åtgärd för att förhindra ett av de utfall som listas i denna definition.
En sammanfattning av allvarliga och icke-allvarliga AEs oavsett orsakssamband finns i modulen 'Rapporterade biverkningar'.
|
Från första dosen av studieläkemedlet upp till vecka 61
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baseline i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje till vecka 57
|
12-avlednings EKG-registreringar utfördes efter att deltagaren legat i ryggläge och vilat i minst 5 minuter.
Antalet deltagare med signifikanta avvikelser redovisas utifrån 'förändring från baslinjen i QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens enligt Fridericias formel (QTcF)'.
|
Baslinje till vecka 57
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i vitalparametermätningar
Tidsram: Baslinje till vecka 57
|
Vitalparametrar mättes med deltagaren i sittande/semirekumbent position efter 5 minuters vila och inkluderade temperatur, systoliskt och diastoliskt blodtryck samt hjärtfrekvens.
|
Baslinje till vecka 57
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i resultaten från fysisk och neurologisk undersökning
Tidsram: Baslinje upp till vecka 57
|
En fullständig fysisk undersökning bestod av mätning av vikt och en genomgång av följande organsystem: huvud, öron, ögon, näsa, mun, hud, hjärta, lungor, lymfkörtlar samt gastrointestinala, urogenitala och muskuloskeletala system.
En fullständig neurologisk undersökning inkluderade en bedömning av deltagarens mentala status (medvetandenivå, orientering, tal, minne, etc.), kranialnerv, motorik (muskelutseende, tonus, styrka och reflexer), sensorik (inklusive Rombergs tecken), koordination och gång.
Här redovisas antalet deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i fysiska eller neurologiska undersökningsresultat.
|
Baslinje upp till vecka 57
|
|
Suiciditet baserad på Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baslinje upp till vecka 61
|
C-SSRS bedömer en individs grad av självmordstankar (SI) på en skala, från "önskan att vara död" till "aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt".
Skalan identifierar SI:s allvarlighetsgrad och intensitet, vilket kan vara en indikation på individens avsikt att begå självmord.
C-SSRS SI allvarlighetsgrads subskala sträcker sig från 0 (ingen SI) till 5 (aktiv SI med plan och avsikt).
|
Baslinje upp till vecka 61
|
|
Förändring från behandlingens slut i Modified Clinical Institute Withdrawal Assessment - Benzodiazepines (mCIWA-B)-poäng vid uppföljningens slut efter behandling (vecka 61)
Tidsram: Vecka 57, Vecka 61
|
Den modifierade Clinical Institute Withdrawal Assessment - Benzodiazepines (mCIWA-B) är ett känsligt instrument för att mäta abstinens under förhållanden där det sker en minskning av medicinering (snarare än abrupt avbrott).
Den består av 17 punkter som övervakar typen och svårighetsgraden av bensodiazepinabstinenssymptom såsom irritabilitet, trötthet, aptit och sömnlöshet.
Totalpoängen sträcker sig från 1 (ingen abstinens) till 68 (extrem abstinens) där högre poäng indikerar svårare abstinens.
|
Vecka 57, Vecka 61
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
5 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
5 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2020
Första postat (Faktisk)
29 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Epilepsi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Anfall
- Epilepsi, partiell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittormedel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- PF-06372865
Andra studie-ID-nummer
- CVL-865-SZ-002
- 2019-004057-83 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .