CVL-865 作为辅助疗法治疗局灶性癫痫发作的开放标签扩展试验
2025年11月26日 更新者：AbbVie
一项为期 57 周、多中心、积极治疗、开放标签的 CVL-865 扩展试验作为成人耐药性局灶性癫痫发作的辅助治疗
本研究的目的是评估 CVL-865 作为局灶性发作参与者辅助治疗的长期安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kyiv、乌克兰、02091
- Kyiv
-
Lviv、乌克兰、79035
- Lviv
-
-
Uzhgorod
-
Uzhhorod、Uzhgorod、乌克兰、88018
- Uzhgorod
-
-
-
-
Sumadija
-
Kragujevac、Sumadija、塞尔维亚、34000
- Kragujevac, Sumadija
-
Kragujevac、Sumadija、塞尔维亚、34000
- Neurology Department, Kragujevac
-
-
-
-
-
Bialystok、波兰、15-704
- Białystok
-
Warsaw、波兰、02-952
- Warszawa
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、85-163
- Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、31-209
- Kraków, Malopolskie
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80-803
- Gdańsk, Pomorskie
-
-
Wojnicz Lskie
-
Wojnicz、Wojnicz Lskie、波兰、40-650
- Wojnicz, Lskie
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz、Łódź Voivodeship、波兰、90-752
- Lodz
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Camperdown, New South Wales
-
Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- Randwick, New South Wales
-
Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead, New South Wales
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、澳大利亚、4029
- Herston, Queensland
-
-
Victoria
-
Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- Fitzroy, Victoria
-
Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Heidelberg, Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Melbourne, Victoria
-
Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- Parkville, Victoria
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Little Rock, Arkansas
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- New Haven, Connecticut
-
-
Florida
-
Gulf Breeze、Florida、美国、32561-4458
- Gulf Breeze, Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Jacksonville, Florida
-
Miami Lakes、Florida、美国、33016
- Miami Lakes, Florida
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando, Florida
-
Port Charlotte、Florida、美国、33952
- Port Charlotte, Florida
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa, Florida
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96817
- Honolulu, Hawaii
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40504
- Lexington, Kentucky
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、美国、04074
- Scarborough, Maine
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Baltimore, Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20817
- Bethesda, Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Boston, Massachusetts
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、美国、63005
- Chesterfield, Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Saint Louis, Missouri
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack, New Jersey
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- Rochester, New York
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、美国、43614
- Toledo, Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Oklahoma City, Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Philadelphia, Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Philadelphia, Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Charleston, South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Nashville, Tennessee
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- Salt Lake City, Utah
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙、28034
- Madrid
-
Madrid、西班牙、28040
- Madrid
-
Seville、西班牙、41013
- Sevilla
-
Valencia、西班牙、46026
- Valencia
-
-
Andalusia
-
Málaga、Andalusia、西班牙、29010
- Malaga,
-
-
Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、西班牙、08003
- Barcelona, Catalunya
-
Barcelona、Catalonia、西班牙、08035
- Barcelona, Catalonia
-
Terrassa、Catalonia、西班牙、08222
- Terrassa, Catalonia
-
-
-
-
Seoul
-
Gwangju、Seoul、韩国、05030
- Gwangjin-gu, Seoul
-
Irwon-dong、Seoul、韩国、06351
- Irwon-Ro Gangnam-gu., Seoul
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 完成试验 CVL-865-SZ-001 (NCT04244175) 治疗的参与者
- 与未绝育男性伴侣发生性行为的具有生育潜力的女性参与者必须同意使用高效避孕方法，从签署知情同意书到最后一次服药后 30 天
- 有怀孕或未怀孕的育龄伴侣的男性参与者必须同意在治疗期间使用避孕套，直到男性参与者在最后一次服用研究药物产品 (IMP) 后 94 天内的相关全身暴露结束
- 能够签署知情同意书的参与者
- 研究者认为能够理解试验的性质并遵守方案要求的参与者，包括规定的剂量方案、预定的访问、实验室测试和其他试验程序
排除标准：
- 研究者、医疗监督员或申办者认为不应参加试验的参与者
- 根据研究者的判断，在双盲试验期间对 IMP 的耐受性差或其安全性评估导致新的担忧表明参与者可能不适合接受 57 周的 CVL-865 治疗的参与者延长试验
- 在试验 CVL-865-SZ-001 期间出现癫痫持续状态的参与者
- 根据研究者的判断，在试验 CVL-865-SZ-001 中证明严重不遵守试验程序的参与者将没有资格参加本试验
- 对 C-SSRS 自杀意念第 4 项或第 5 项（没有特定计划的主动自杀意念，或有特定计划和意图的主动自杀意念）回答“是”的参与者，或回答“是”的参与者在 5 个 C-SSRS 自杀行为项目（实际尝试、中断尝试、中止尝试、准备行为或行为）中的任何一项，或研究者认为存在严重自杀风险的参与者
- 参加者在第 1 次就诊时在临床实验室测试中出现以下任何异常，由中央实验室评估并在认为必要时通过单次重复测量确认（女性：血红蛋白
- 在试验期间可能需要使用违禁合并药物的参与者
- 妊娠试验结果呈阳性的女性参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CVL-865 25 毫克
在治疗期间的第 57 周之前，参与者将每天两次（BID）口服 CVL-865 片剂，最大剂量为 25 毫克（mg）。
|
参与者将在治疗期间口服 25 毫克 CVL-865 片剂。
为了耐受性，剂量可以减少到 17.5 mg BID。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生治疗期不良事件（TEAEs）和治疗期严重不良事件（TESAEs）的参与者数量
大体时间：从首次服用研究药物起至第61周
|
在开放标签试验中，TEAE定义为首次给予IMP后开始出现的AE，或先前报告的AE在首次给予IMP后强度增加、变为严重、与试验药物相关，或导致死亡、停止、中断或减少IMP。
SAE包括死亡、危及生命的不良事件、住院或延长现有住院时间、持续或显著的残疾或能力丧失、先天性异常或出生缺陷，或危及参与者并需要医疗干预以防止本定义中列出的任何结果的重大医疗事件。
无论因果关系如何，严重和非严重AE的总结位于'报告的不良事件模块'中。
|
从首次服用研究药物起至第61周
|
|
基线心电图（ECGs）出现临床显著变化的参与者人数
大体时间：基线至第57周
|
参与者在仰卧位静息至少5分钟后进行12导联心电图记录。
通过“采用Fridericia公式校正心率后的QT间期（QTcF）相对于基线的变化”报告出现显著异常的参与者数量。
|
基线至第57周
|
|
基线生命体征测量发生临床显著变化的受试者数量
大体时间：基线至第57周
|
参与者在休息5分钟后以坐位/半卧位姿势测量生命体征，包括体温、收缩压和舒张压以及心率。
|
基线至第57周
|
|
基线后体检和神经系统检查结果发生临床显著变化的受试者数量
大体时间：基线至第57周
|
完整的体格检查包括测量体重并评估以下身体系统：头部、耳朵、眼睛、鼻子、口腔、皮肤、心脏、肺部、淋巴结，以及胃肠、泌尿生殖和肌肉骨骼系统。
全面的神经系统检查包括评估参与者的精神状态（意识水平、定向力、言语、记忆力等）、颅神经、运动功能（肌肉外观、肌张力、肌力和反射）、感觉功能（包括闭目难立征）、协调性和步态。
此处报告的是体格或神经系统检查结果出现临床显著变化的参与者人数。
|
基线至第57周
|
|
基于哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的自杀倾向
大体时间：基线至第61周
|
C-SSRS通过一个量表评估个体的自杀意念（SI）程度，范围从“希望死亡”到“具有具体计划和意图的主动自杀意念”。
该量表识别自杀意念的严重程度和强度，这可能表明个体实施自杀的意图。
C-SSRS自杀意念严重程度子量表范围从0（无自杀意念）到5（具有计划和意图的主动自杀意念）。
|
基线至第61周
|
|
治疗结束后至治疗后随访结束（第61周）期间改良临床研究所苯二氮䓬类药物戒断评估（mCIWA-B）评分的变化
大体时间：第57周, 第61周
|
改良版临床研究所苯二氮䓬类药物戒断评估量表 (mCIWA-B) 是一种敏感的工具，用于在药物逐渐减量（而非突然停药）的情况下测量戒断症状。
该量表包含17个项目，用于监测苯二氮䓬类药物戒断症状的类型和严重程度，如易怒、疲劳、食欲和失眠。
总分范围从1分（无戒断症状）到68分（严重戒断症状），分数越高表示戒断症状越严重。
|
第57周, 第61周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月8日
初级完成 (实际的)
2024年12月5日
研究完成 (实际的)
2024年12月5日
研究注册日期
首次提交
2020年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月23日
首次发布 (实际的)
2020年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月26日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CVL-865-SZ-002
- 2019-004057-83 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.