Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta próba przedłużona CVL-865 jako terapii wspomagającej w leczeniu napadów ogniskowych

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: AbbVie

57-tygodniowe, wieloośrodkowe, otwarte, rozszerzone badanie CVL-865 jako terapii wspomagającej u dorosłych z lekoopornymi napadami ogniskowymi

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji CVL-865 jako terapii wspomagającej u uczestników z napadami ogniskowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Camperdown, New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Randwick, New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead, New South Wales
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Herston, Queensland
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Fitzroy, Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Heidelberg, Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Melbourne, Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Parkville, Victoria
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Madrid
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Madrid
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Sevilla
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Valencia
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Hiszpania, 29010
        • Malaga,
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08003
        • Barcelona, Catalunya
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
        • Barcelona, Catalonia
      • Terrassa, Catalonia, Hiszpania, 08222
        • Terrassa, Catalonia
  • Korea Południowa
    • Seoul
      • Gwangju, Seoul, Korea Południowa, 05030
        • Gwangjin-gu, Seoul
      • Irwon-dong, Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Irwon-Ro Gangnam-gu., Seoul
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-704
        • Białystok
      • Warsaw, Polska, 02-952
        • Warszawa
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-163
        • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-209
        • Kraków, Malopolskie
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-803
        • Gdańsk, Pomorskie
    • Wojnicz Lskie
      • Wojnicz, Wojnicz Lskie, Polska, 40-650
        • Wojnicz, Lskie
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 90-752
        • Lodz
  • Serbia
    • Sumadija
      • Kragujevac, Sumadija, Serbia, 34000
        • Kragujevac, Sumadija
      • Kragujevac, Sumadija, Serbia, 34000
        • Neurology Department, Kragujevac
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Little Rock, Arkansas
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561-4458
        • Gulf Breeze, Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Jacksonville, Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Miami Lakes, Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando, Florida
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Port Charlotte, Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa, Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Honolulu, Hawaii
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Lexington, Kentucky
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Scarborough, Maine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Baltimore, Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Bethesda, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Boston, Massachusetts
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
        • Chesterfield, Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis, Missouri
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack, New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rochester, New York
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Toledo, Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Oklahoma City, Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Philadelphia, Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Philadelphia, Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Charleston, South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Nashville, Tennessee
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Salt Lake City, Utah
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Kyiv
      • Lviv, Ukraina, 79035
        • Lviv
    • Uzhgorod
      • Uzhhorod, Uzhgorod, Ukraina, 88018
        • Uzhgorod

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy ukończyli leczenie w badaniu CVL-865-SZ-001 (NCT04244175)
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z niesterylnym partnerem musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki
  • Uczestnik płci męskiej, którego partnerka w ciąży lub partnerka niebędąca w ciąży może zajść w ciążę, musi wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatywy w trakcie leczenia i do zakończenia odpowiedniej ekspozycji ogólnoustrojowej uczestnika płci męskiej przez 94 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego (IMP).
  • Uczestnicy, którzy są zdolni do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza są w stanie zrozumieć charakter badania i przestrzegać wymagań protokołu, w tym przepisanych schematów dawkowania, zaplanowanych wizyt, badań laboratoryjnych i innych procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza, monitora medycznego lub sponsora nie powinni brać udziału w badaniu
  • Uczestnicy, którzy w ocenie badacza doświadczyli złej tolerancji IMP podczas badania z podwójnie ślepą próbą lub których ocena bezpieczeństwa doprowadziła do powstania nowych obaw, które sugerowałyby, że uczestnik może nie być odpowiedni do 57-tygodniowego leczenia CVL-865 w próba przedłużenia
  • Uczestnicy, u których wystąpił stan padaczkowy podczas badania CVL-865-SZ-001
  • Uczestnicy, którzy na podstawie oceny badacza wykażą znaczną niezgodność z procedurami badania CVL-865-SZ-001, nie kwalifikują się do tego badania
  • Uczestnicy, którzy odpowiedzą „tak” na pytanie 4 lub 5 kwestionariusza C-SSRS Myśli samobójcze (Aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu lub Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) lub uczestnicy, którzy odpowiedzą „tak” na którymkolwiek z 5 elementów zachowań samobójczych C-SSRS (faktyczna próba, przerwana próba, przerwana próba, czynności przygotowawcze lub zachowanie) lub uczestników, którzy w opinii badacza stanowią poważne ryzyko samobójstwa
  • Uczestnicy z jakąkolwiek z poniższych nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas Wizyty 1, ocenioną przez laboratorium centralne i potwierdzoną pojedynczym powtórzeniem pomiaru, jeśli zostanie to uznane za konieczne (Kobiety: Hemoglobina
  • Uczestnicy, którzy prawdopodobnie będą wymagać jednoczesnego stosowania zabronionych leków podczas badania
  • Uczestniczki z pozytywnym wynikiem testu ciążowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CVL-865 25 mg
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki CVL-865 doustnie dwa razy dziennie (BID) do maksymalnej dawki 25 miligramów (mg) do 57. tygodnia w okresie leczenia.
Lek: CVL-865
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki 25 mg CVL-865 doustnie dwa razy na dobę podczas okresu leczenia. Dawkę można zmniejszyć do 17,5 mg dwa razy na dobę w celu uzyskania tolerancji.
Inne nazwy:
  • PF-06372865

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczniczymi (TEAEs) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami leczniczymi (TESAEs)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 61. tygodnia
TEAE zdefiniowano jako niepożądane działanie leku (AE), które rozpoczęło się po pierwszej dawce IMP w otwartym badaniu lub wcześniej zgłoszone AE, którego intensywność wzrosła, stało się poważne, związane z lekiem badawczym lub spowodowało śmierć, przerwanie, przerwanie lub zmniejszenie dawki IMP po pierwszej dawce IMP w otwartym badaniu. Poważne niepożądane działania leku (SAE) obejmowały śmierć, zagrażające życiu niepożądane działanie leku, hospitalizację lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałe lub znaczne upośledzenie lub niezdolność, wrodzoną wadę rozwojową lub ważne zdarzenie medyczne, które zagrażało uczestnikowi i wymagało interwencji medycznej, aby zapobiec 1 z wyników wymienionych w tej definicji. Podsumowanie poważnych i niepoważnych AE, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w module 'Zgłoszone niepożądane działania leku'.
Od pierwszej dawki leku badawczego do 61. tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie (EKG) w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: Początkowe wartości do 57. tygodnia
Zapis 12-odprowadzeniowego EKG uzyskiwano po tym, jak uczestnik leżał w pozycji leżącej i odpoczywał przez co najmniej 5 minut. Liczbę uczestników z istotnymi nieprawidłowościami podano w kategorii 'zmiana od wartości wyjściowej odstępu QT skorygowanego dla częstości rytmu serca według wzoru Fridericii (QTcF)'.
Początkowe wartości do 57. tygodnia
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie zmianami w pomiarach parametrów życiowych w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej do 57. tygodnia
Parametry życiowe mierzono u uczestnika w pozycji siedzącej/półleżącej po 5 minutach odpoczynku i obejmowały temperaturę, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz tętno.
Od linii wyjściowej do 57. tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach badania fizykalnego i neurologicznego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do Tygodnia 57
Kompletne badanie fizykalne obejmowało pomiar masy ciała oraz ocenę następujących układów ciała: głowy, uszu, oczu, nosa, ust, skóry, serca, płuc, węzłów chłonnych oraz układów: pokarmowego, moczowo-płciowego i mięśniowo-szkieletowego. Pełne badanie neurologiczne obejmowało ocenę stanu psychicznego uczestnika (poziom świadomości, orientacja, mowa, pamięć itp.), nerwów czaszkowych, układu ruchowego (wygląd mięśni, napięcie, siła i odruchy), czucia (w tym objaw Romberga), koordynacji i chodu. W niniejszym raporcie przedstawiono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach badania fizykalnego lub neurologicznego.
Linia wyjściowa do Tygodnia 57
Samoobójczość według Skali Oceny Ciężkości Samobójstw Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 61
Skala C-SSRS ocenia stopień myśli samobójczych (SI) u osoby na skali, od "pragnienia śmierci" do "aktywnych myśli samobójczych z konkretnym planem i intencją". Skala identyfikuje nasilenie i intensywność SI, co może wskazywać na zamiar popełnienia samobójstwa przez daną osobę. Podskala nasilenia SI w C-SSRS mieści się w zakresie od 0 (brak SI) do 5 (aktywne SI z planem i intencją).
Od wartości wyjściowej do tygodnia 61
Zmiana od zakończenia leczenia w zmodyfikowanej skali oceny odstawienia Instytutu Klinicznego – Benzodiazepiny (mCIWA-B) na koniec okresu obserwacji po leczeniu (tydzień 61)
Ramy czasowe: Tydzień 57, Tydzień 61
Zmodyfikowana Skala Oceny Odstawienia Klinicznego Instytutu dla Benzodiazepin (mCIWA-B) to czułe narzędzie do pomiaru objawów odstawienia w warunkach stopniowego zmniejszania dawki leku (a nie nagłego przerwania). Składa się z 17 pozycji monitorujących rodzaj i nasilenie objawów odstawienia benzodiazepin, takich jak drażliwość, zmęczenie, apetyt i bezsenność. Łączny wynik mieści się w zakresie od 1 (brak odstawienia) do 68 (skrajne odstawienie), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy odstawienia.
Tydzień 57, Tydzień 61

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVL-865-SZ-002
  • 2019-004057-83 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CVL-865

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj