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Un essai d'extension en ouvert du CVL-865 en tant que thérapie d'appoint dans le traitement des crises d'épilepsie focales

23 février 2024 mis à jour par: Cerevel Therapeutics, LLC

Un essai d'extension ouvert de 57 semaines, multicentrique, à traitement actif, du CVL-865 en tant que traitement d'appoint chez les adultes atteints de crises d'épilepsie focales résistantes aux médicaments

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du CVL-865 en tant que traitement d'appoint chez les participants souffrant de crises d'épilepsie focales.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Camperdown, New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Randwick, New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead, New South Wales
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Herston, Queensland
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • Fitzroy, Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Heidelberg, Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Melbourne, Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Parkville, Victoria
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Madrid
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Madrid
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Sevilla
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Valencia
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Espagne, 29010
        • Malaga,
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08003
        • Barcelona, Catalunya
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08035
        • Barcelona, Catalonia
      • Terrassa, Catalonia, Espagne, 08222
        • Terrassa, Catalonia
  • Pologne
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Pologne, 85-163
        • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Pologne, 80-803
        • Gdańsk, Pomorskie
    • Wojnicz Lskie
      • Wojnicz, Wojnicz Lskie, Pologne, 40-650
        • Wojnicz, Lskie
  • Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79035
        • Lviv
    • Uzhgorod
      • Úzhgorod, Uzhgorod, Ukraine, 88018
        • Uzhgorod
  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561-4458
        • Gulf Breeze, Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Jacksonville, Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando, Florida
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Port Charlotte, Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa, Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Honolulu, Hawaii
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Lexington, Kentucky
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Scarborough, Maine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Baltimore, Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Bethesda, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Boston, Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Saint Louis, Missouri
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack, New Jersey
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Rochester, New York
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Toledo, Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Oklahoma City, Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Philadelphia, Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Philadelphia, Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Charleston, South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Nashville, Tennessee
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Salt Lake City, Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants ayant terminé le traitement dans l'essai CVL-865-SZ-001 (NCT04244175)
  • Une participante en âge de procréer qui est sexuellement active avec un partenaire masculin non stérilisé doit accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose
  • Un participant masculin avec une partenaire enceinte ou non enceinte en âge de procréer doit accepter d'utiliser un préservatif pendant le traitement et jusqu'à la fin de l'exposition systémique pertinente chez le participant masculin pendant 94 jours après la dernière dose avec le médicament expérimental (IMP)
  • Participants capables de donner un consentement éclairé signé
  • Participants capables, de l'avis de l'investigateur, de comprendre la nature de l'essai et de se conformer aux exigences du protocole, y compris les schémas posologiques prescrits, les visites programmées, les tests de laboratoire et d'autres procédures d'essai

Critère d'exclusion:

  • Participants qui, de l'avis de l'investigateur, du moniteur médical ou du promoteur, ne devraient pas participer à l'essai
  • Les participants qui, de l'avis de l'investigateur, ont connu une mauvaise tolérance à l'IMP au cours de l'essai en double aveugle ou dont les évaluations de sécurité ont entraîné de nouvelles préoccupations suggérant que le participant pourrait ne pas être approprié pour 57 semaines de traitement avec le CVL-865 dans un essai d'extension
  • Participants ayant présenté un état de mal épileptique au cours de l'essai CVL-865-SZ-001
  • Les participants qui ont démontré une non-conformité substantielle aux procédures d'essai dans l'essai CVL-865-SZ-001, sur la base du jugement de l'investigateur, ne seraient pas éligibles pour cet essai
  • Participants qui répondent « oui » à l'item 4 ou à l'item 5 des idées suicidaires du C-SSRS (idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique ou idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques), ou participants qui répondent « oui » sur l'un des 5 éléments de comportement suicidaire du C-SSRS (tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée, actes préparatoires ou comportement), ou des participants qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque sérieux de suicide
  • Participants présentant l'une des anomalies suivantes dans les tests de laboratoire clinique lors de la visite 1, telles qu'évaluées par le laboratoire central et confirmées par une seule mesure répétée, si cela est jugé nécessaire (Femmes : hémoglobine
  • Participants qui seraient susceptibles de nécessiter l'utilisation de médicaments concomitants interdits pendant l'essai
  • Les participantes qui ont un résultat de test de grossesse positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CVL-865 25 mg
Les participants recevront des comprimés de CVL-865 par voie orale deux fois par jour (BID) jusqu'à la dose maximale de 25 milligrammes (mg) jusqu'à la semaine 57 pendant la période de traitement.
Médicament: CVL-865
Les participants recevront 25 mg de CVL-865 comprimés par voie orale BID pendant la période de traitement. La dose peut être diminuée à 17,5 mg BID pour la tolérance.
Autres noms:
  • PF-06372865

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves survenus sous traitement (TEAE) et des événements indésirables graves survenus sous traitement (TESAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 61 (période de suivi)
Les EIAT comprendront les événements indésirables (EI) liés à l'abus et les EI liés aux irrégularités dans la manipulation des médicaments (MHI). Le nombre de participants avec TEAE et TESAE sera évalué.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 61 (période de suivi)
Nombre de participants présentant des modifications cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 57 ou résiliation anticipée (ET)
Les enregistrements ECG à 12 dérivations seront obtenus après que le participant aura été en décubitus dorsal et au repos pendant au moins 5 minutes.
Baseline jusqu'à la semaine 57 ou résiliation anticipée (ET)
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les mesures des signes vitaux
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 57 ou résiliation anticipée (ET)
Les signes vitaux seront mesurés avec le participant en position assise/semi-allongée après 5 minutes de repos et incluront la température, la pression artérielle systolique et diastolique et la fréquence cardiaque.
Baseline jusqu'à la semaine 57 ou résiliation anticipée (ET)
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les résultats des examens physiques et neurologiques
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 57 ou résiliation anticipée (ET)
Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les résultats des examens physiques et neurologiques sera évalué.
Baseline jusqu'à la semaine 57 ou résiliation anticipée (ET)
Nombre de participants ayant répondu positivement à l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 61 (période de suivi)
Le C-SSRS évalue le degré d'idéation suicidaire (SI) d'un individu sur une échelle allant du "souhait d'être mort" à "l'idéation suicidaire active avec un plan et une intention spécifiques". L'échelle identifie la gravité et l'intensité de l'IS, qui peuvent indiquer l'intention d'un individu de se suicider. La sous-échelle de gravité de l'IS du C-SSRS va de 0 (pas d'IS) à 5 (IS actif avec plan et intention).
Ligne de base jusqu'à la semaine 61 (période de suivi)
Nombre de participants ayant répondu positivement à l'évaluation modifiée du sevrage de l'institut clinique - benzodiazépines (mCIWA-B)
Délai: Semaine 54 jusqu'à la semaine 61
Le Clinical Institute Withdrawal Assessment - Benzodiazepines (mCIWA-B) modifié est un instrument sensible pour mesurer le sevrage dans des conditions où il y a une diminution progressive de la médication (plutôt qu'un arrêt brutal). Il se compose de 17 éléments qui surveillent le type et la gravité des symptômes de sevrage des BZD tels que l'irritabilité, la fatigue, l'appétit et l'insomnie. Le score total varie de 1 à 68, les scores les plus élevés indiquant un sevrage plus sévère.
Semaine 54 jusqu'à la semaine 61

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cerevel Therapeutics, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eliza Hueda, Cerevel Therapeutics, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2020

Première publication (Réel)

29 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVL-865-SZ-002
  • 2019-004057-83 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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