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Un essai d'extension en ouvert du CVL-865 en tant que thérapie d'appoint dans le traitement des crises d'épilepsie focales

26 novembre 2025 mis à jour par: AbbVie

Un essai d'extension ouvert de 57 semaines, multicentrique, à traitement actif, du CVL-865 en tant que traitement d'appoint chez les adultes atteints de crises d'épilepsie focales résistantes aux médicaments

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du CVL-865 en tant que traitement d'appoint chez les participants souffrant de crises d'épilepsie focales.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Camperdown, New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Randwick, New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead, New South Wales
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Herston, Queensland
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • Fitzroy, Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Heidelberg, Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Melbourne, Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Parkville, Victoria
  • Corée du Sud
    • Seoul
      • Gwangju, Seoul, Corée du Sud, 05030
        • Gwangjin-gu, Seoul
      • Irwon-dong, Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Irwon-Ro Gangnam-gu., Seoul
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Madrid
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Madrid
      • Seville, Espagne, 41013
        • Sevilla
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Valencia
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Espagne, 29010
        • Malaga,
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08003
        • Barcelona, Catalunya
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08035
        • Barcelona, Catalonia
      • Terrassa, Catalonia, Espagne, 08222
        • Terrassa, Catalonia
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-704
        • Białystok
      • Warsaw, Pologne, 02-952
        • Warszawa
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-163
        • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 31-209
        • Kraków, Malopolskie
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-803
        • Gdańsk, Pomorskie
    • Wojnicz Lskie
      • Wojnicz, Wojnicz Lskie, Pologne, 40-650
        • Wojnicz, Lskie
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 90-752
        • Lodz
  • Serbie
    • Sumadija
      • Kragujevac, Sumadija, Serbie, 34000
        • Kragujevac, Sumadija
      • Kragujevac, Sumadija, Serbie, 34000
        • Neurology Department, Kragujevac
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Kyiv
      • Lviv, Ukraine, 79035
        • Lviv
    • Uzhgorod
      • Uzhhorod, Uzhgorod, Ukraine, 88018
        • Uzhgorod
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Little Rock, Arkansas
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561-4458
        • Gulf Breeze, Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Jacksonville, Florida
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Miami Lakes, Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando, Florida
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Port Charlotte, Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa, Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Honolulu, Hawaii
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Lexington, Kentucky
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Scarborough, Maine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Baltimore, Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Bethesda, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Boston, Massachusetts
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
        • Chesterfield, Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Saint Louis, Missouri
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack, New Jersey
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Rochester, New York
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Toledo, Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Oklahoma City, Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Philadelphia, Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Philadelphia, Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Charleston, South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Nashville, Tennessee
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Salt Lake City, Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants ayant terminé le traitement dans l'essai CVL-865-SZ-001 (NCT04244175)
  • Une participante en âge de procréer qui est sexuellement active avec un partenaire masculin non stérilisé doit accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose
  • Un participant masculin avec une partenaire enceinte ou non enceinte en âge de procréer doit accepter d'utiliser un préservatif pendant le traitement et jusqu'à la fin de l'exposition systémique pertinente chez le participant masculin pendant 94 jours après la dernière dose avec le médicament expérimental (IMP)
  • Participants capables de donner un consentement éclairé signé
  • Participants capables, de l'avis de l'investigateur, de comprendre la nature de l'essai et de se conformer aux exigences du protocole, y compris les schémas posologiques prescrits, les visites programmées, les tests de laboratoire et d'autres procédures d'essai

Critère d'exclusion:

  • Participants qui, de l'avis de l'investigateur, du moniteur médical ou du promoteur, ne devraient pas participer à l'essai
  • Les participants qui, de l'avis de l'investigateur, ont connu une mauvaise tolérance à l'IMP au cours de l'essai en double aveugle ou dont les évaluations de sécurité ont entraîné de nouvelles préoccupations suggérant que le participant pourrait ne pas être approprié pour 57 semaines de traitement avec le CVL-865 dans un essai d'extension
  • Participants ayant présenté un état de mal épileptique au cours de l'essai CVL-865-SZ-001
  • Les participants qui ont démontré une non-conformité substantielle aux procédures d'essai dans l'essai CVL-865-SZ-001, sur la base du jugement de l'investigateur, ne seraient pas éligibles pour cet essai
  • Participants qui répondent « oui » à l'item 4 ou à l'item 5 des idées suicidaires du C-SSRS (idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique ou idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques), ou participants qui répondent « oui » sur l'un des 5 éléments de comportement suicidaire du C-SSRS (tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée, actes préparatoires ou comportement), ou des participants qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque sérieux de suicide
  • Participants présentant l'une des anomalies suivantes dans les tests de laboratoire clinique lors de la visite 1, telles qu'évaluées par le laboratoire central et confirmées par une seule mesure répétée, si cela est jugé nécessaire (Femmes : hémoglobine
  • Participants qui seraient susceptibles de nécessiter l'utilisation de médicaments concomitants interdits pendant l'essai
  • Les participantes qui ont un résultat de test de grossesse positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CVL-865 25 mg
Les participants recevront des comprimés de CVL-865 par voie orale deux fois par jour (BID) jusqu'à la dose maximale de 25 milligrammes (mg) jusqu'à la semaine 57 pendant la période de traitement.
Médicament: CVL-865
Les participants recevront 25 mg de CVL-865 comprimés par voie orale BID pendant la période de traitement. La dose peut être diminuée à 17,5 mg BID pour la tolérance.
Autres noms:
  • PF-06372865

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant présenté un événement indésirable émergent du traitement (EIET) et des événements indésirables graves émergents du traitement (EISET)
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la semaine 61
Un TEAE a été défini comme un événement indésirable (EI) qui a commencé après la première dose de MP dans l'essai en ouvert ou un EI précédemment rapporté dont l'intensité a augmenté, est devenu grave, lié au médicament de l'essai, ou a entraîné le décès, l'arrêt, l'interruption ou la réduction de la MP après la première dose de MP dans l'essai en ouvert. Les EI graves comprenaient le décès, un événement indésirable mettant la vie en danger, une hospitalisation ou une prolongation d'hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou significative, une anomalie congénitale ou une malformation à la naissance, ou un événement médical important qui a mis en danger le participant et a nécessité une intervention médicale pour prévenir l'un des résultats énumérés dans cette définition. Un résumé des EI graves et non graves, quelle qu'en soit la causalité, se trouve dans le module «Événements indésirables rapportés».
De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la semaine 61
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport aux valeurs de base dans l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 57
Les enregistrements d'ECG à 12 dérivations ont été obtenus après que le participant ait été en position couchée et au repos pendant au moins 5 minutes. Le nombre de participants présentant des anomalies significatives est rapporté par 'variation par rapport à la valeur initiale de l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF)'.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 57
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport aux valeurs de base dans les mesures des signes vitaux
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 57
Les signes vitaux ont été mesurés avec le participant en position assise/semi-allongée après 5 minutes de repos et comprenaient la température, la pression artérielle systolique et diastolique, et la fréquence cardiaque.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 57
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport à la valeur de base dans les résultats des examens physiques et neurologiques
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 57
Un examen physique complet consistait en la mesure du poids et un examen des systèmes corporels suivants : tête, oreilles, yeux, nez, bouche, peau, cœur, poumons, ganglions lymphatiques, et systèmes gastro-intestinal, génito-urinaire et musculo-squelettique. Un examen neurologique complet comprenait une évaluation de l'état mental du participant (niveau de conscience, orientation, parole, mémoire, etc.), des nerfs crâniens, de la motricité (aspect musculaire, tonus, force et réflexes), de la sensibilité (y compris le signe de Romberg), de la coordination et de la démarche. Est rapporté ici le nombre de participants présentant des modifications cliniquement significatives dans les résultats de l'examen physique ou neurologique.
Baseline jusqu'à la semaine 57
Suicidalité basée sur l'échelle de gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 61
Le C-SSRS évalue le degré d'idéation suicidaire (IS) d'un individu sur une échelle, allant du « souhait de mourir » à « l'idéation suicidaire active avec plan spécifique et intention ». L'échelle identifie la gravité et l'intensité de l'IS, ce qui peut indiquer l'intention d'un individu de se suicider. La sous-échelle de gravité de l'IS du C-SSRS va de 0 (pas d'IS) à 5 (IS active avec plan et intention).
Baseline jusqu'à la semaine 61
Changement par rapport à la fin du traitement dans le score modifié d'évaluation du sevrage clinique - Benzodiazépines (mCIWA-B) à la fin du suivi post-traitement (semaine 61)
Délai: Semaine 57, Semaine 61
L'échelle modifiée d'évaluation du sevrage clinique - Benzodiazépines (mCIWA-B) est un instrument sensible pour mesurer le sevrage dans des conditions où il y a une réduction progressive du médicament (plutôt qu'un arrêt brutal). Elle se compose de 17 items qui surveillent le type et la sévérité des symptômes de sevrage des benzodiazépines tels que l'irritabilité, la fatigue, l'appétit et l'insomnie. Le score total varie de 1 (pas de sevrage) à 68 (sevrage extrême), les scores plus élevés indiquant un sevrage plus sévère.
Semaine 57, Semaine 61

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2020

Première publication (Réel)

29 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVL-865-SZ-002
  • 2019-004057-83 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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