Открытое расширенное исследование CVL-865 в качестве дополнительной терапии при лечении приступов с очаговым началом
26 ноября 2025 г. обновлено: AbbVie
57-недельное многоцентровое открытое расширенное исследование активного лечения CVL-865 в качестве дополнительной терапии у взрослых с лекарственно-устойчивыми фокальными приступами
Целью этого исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости CVL-865 в качестве дополнительной терапии у участников с фокальными приступами.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Camperdown, New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Randwick, New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead, New South Wales
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- Herston, Queensland
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- Fitzroy, Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Heidelberg, Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Melbourne, Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Parkville, Victoria
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Madrid
-
Madrid, Испания, 28040
- Madrid
-
Seville, Испания, 41013
- Sevilla
-
Valencia, Испания, 46026
- Valencia
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Испания, 29010
- Malaga,
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08003
- Barcelona, Catalunya
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
- Barcelona, Catalonia
-
Terrassa, Catalonia, Испания, 08222
- Terrassa, Catalonia
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-704
- Białystok
-
Warsaw, Польша, 02-952
- Warszawa
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-163
- Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-209
- Kraków, Malopolskie
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-803
- Gdańsk, Pomorskie
-
-
Wojnicz Lskie
-
Wojnicz, Wojnicz Lskie, Польша, 40-650
- Wojnicz, Lskie
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 90-752
- Lodz
-
-
-
-
Sumadija
-
Kragujevac, Sumadija, Сербия, 34000
- Kragujevac, Sumadija
-
Kragujevac, Sumadija, Сербия, 34000
- Neurology Department, Kragujevac
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Little Rock, Arkansas
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- New Haven, Connecticut
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561-4458
- Gulf Breeze, Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Jacksonville, Florida
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Miami Lakes, Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando, Florida
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
- Port Charlotte, Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa, Florida
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
- Honolulu, Hawaii
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
- Lexington, Kentucky
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
- Scarborough, Maine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Baltimore, Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Bethesda, Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Boston, Massachusetts
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
- Chesterfield, Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Saint Louis, Missouri
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack, New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Rochester, New York
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
- Toledo, Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Oklahoma City, Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Philadelphia, Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Philadelphia, Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Charleston, South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Nashville, Tennessee
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Salt Lake City, Utah
-
-
-
-
-
Kyiv, Украина, 02091
- Kyiv
-
Lviv, Украина, 79035
- Lviv
-
-
Uzhgorod
-
Uzhhorod, Uzhgorod, Украина, 88018
- Uzhgorod
-
-
-
-
Seoul
-
Gwangju, Seoul, Южная Корея, 05030
- Gwangjin-gu, Seoul
-
Irwon-dong, Seoul, Южная Корея, 06351
- Irwon-Ro Gangnam-gu., Seoul
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники, завершившие лечение в исследовании CVL-865-SZ-001 (NCT04244175)
- Женщина-участница детородного возраста, которая ведет активную половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, должна дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции с момента подписания информированного согласия в течение 30 дней после последней дозы.
- Участник-мужчина с беременной или небеременной партнершей детородного возраста должен дать согласие на использование презерватива во время лечения и до окончания соответствующего системного воздействия на участника-мужчину в течение 94 дней после последней дозы исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
- Участники, способные дать подписанное информированное согласие
- Участники, способные, по мнению исследователя, понять характер исследования и соблюдать требования протокола, включая предписанные режимы дозирования, запланированные визиты, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Участники, которые, по мнению исследователя, медицинского наблюдателя или спонсора, не должны участвовать в исследовании.
- Участники, которые, по мнению исследователя, испытали плохую переносимость ИЛП во время двойного слепого исследования или чьи оценки безопасности привели к новым опасениям, которые предполагают, что участник может не подходить для 57-недельного лечения CVL-865 в продление судебного разбирательства
- Участники, перенесшие эпилептический статус во время исследования CVL-865-SZ-001
- Участники, продемонстрировавшие существенное несоблюдение процедур исследования в исследовании CVL-865-SZ-001 на основании суждения исследователя, не будут допущены к участию в этом исследовании.
- Участники, ответившие «да» на пункт 4 или пункт 5 суицидальных мыслей C-SSRS (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без конкретного плана или активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением), или участники, ответившие «да» по любому из 5 пунктов C-SSRS о суицидальном поведении (фактическая попытка, прерванная попытка, прерванная попытка, подготовительные действия или поведение) или участники, которые, по мнению исследователя, представляют серьезный риск самоубийства
- Участники с любой из следующих аномалий в клинических лабораторных тестах на визите 1, по оценке центральной лаборатории и подтвержденной однократным повторным измерением, если это будет сочтено необходимым (женщины: гемоглобин
- Участники, которым, вероятно, потребуется использование запрещенных сопутствующих препаратов во время исследования.
- Женщины-участницы с положительным результатом теста на беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CVL-865 25 мг
Участники будут получать таблетки CVL-865 перорально два раза в день (два раза в день) до максимальной дозы 25 миллиграммов (мг) до 57-й недели в течение периода лечения.
|
Участники будут получать таблетки CVL-865 по 25 мг перорально два раза в день в течение периода лечения.
Доза может быть снижена до 17,5 мг два раза в день для улучшения переносимости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне терапии (НЯВФТ) и серьезными нежелательными явлениями, возникшими на фоне терапии (СНЯВФТ)
Временное ограничение: С момента первого приема исследуемого препарата до 61-й недели
|
TEAE определялось как НЯ, возникшее после первой дозы ИМП в открытом исследовании, или ранее сообщенное НЯ, интенсивность которого возросла, стало серьезным, связанным с исследуемым препаратом, или привело к смерти, прекращению, прерыванию или уменьшению дозы ИМП после первой дозы ИМП в открытом исследовании.
СНЯ включали смерть, угрожающее жизни нежелательное явление, госпитализацию или продление существующей госпитализации, стойкую или значительную инвалидность или нетрудоспособность, врожденную аномалию или порок развития, или важное медицинское событие, которое подвергало участника риску и требовало медицинского вмешательства для предотвращения одного из исходов, перечисленных в этом определении.
Сводка серьезных и несерьезных НЯ независимо от причинно-следственной связи находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
С момента первого приема исследуемого препарата до 61-й недели
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходными данными
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 57-й недели
|
Записи 12-канальной ЭКГ были получены после того, как участник находился в положении лежа на спине и в состоянии покоя не менее 5 минут.
Количество участников со значительными отклонениями сообщается по параметру 'изменение от исходного уровня интервала QT, скорректированного по частоте сердечных сокращений с помощью формулы Фридеричи (QTcF)'.
|
С момента включения в исследование до 57-й недели
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизненно важных функций по сравнению с исходными данными
Временное ограничение: От исходного уровня до 57-й недели
|
Жизненно важные показатели измерялись у участника в положении сидя/полулежа после 5 минут отдыха и включали температуру, систолическое и диастолическое артериальное давление, а также частоту сердечных сокращений.
|
От исходного уровня до 57-й недели
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем по результатам физического и неврологического обследований
Временное ограничение: От исходного уровня до 57-й недели
|
Полное физическое обследование включало измерение веса и оценку следующих систем организма: голова, уши, глаза, нос, рот, кожа, сердце, легкие, лимфатические узлы, а также желудочно-кишечная, мочеполовая и костно-мышечная системы.
Полное неврологическое обследование включало оценку психического статуса участника (уровень сознания, ориентация, речь, память и т.д.), черепных нервов, двигательной функции (внешний вид мышц, тонус, сила и рефлексы), чувствительности (включая пробу Ромберга), координации и походки.
Здесь представлено количество участников с клинически значимыми изменениями в результатах физического или неврологического обследования.
|
От исходного уровня до 57-й недели
|
|
Суицидальность на основе Колумбийской шкалы оценки тяжести суицидального поведения (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 61-й недели
|
C-SSRS оценивает степень суицидальных мыслей (СМ) человека по шкале, начиная от "желания умереть" до "активных суицидальных мыслей с конкретным планом и намерением".
Шкала определяет тяжесть и интенсивность СМ, что может указывать на намерение человека совершить самоубийство.
Субшкала тяжести СМ по C-SSRS варьируется от 0 (нет СМ) до 5 (активные СМ с планом и намерением).
|
Исходный уровень до 61-й недели
|
|
Изменение с момента окончания лечения по шкале модифицированной клинической оценки синдрома отмены бензодиазепинов (mCIWA-B) к концу периода постлечебного наблюдения (неделя 61)
Временное ограничение: Неделя 57, Неделя 61
|
Модифицированная клиническая шкала оценки синдрома отмены - Бензодиазепины (mCIWA-B) является чувствительным инструментом для измерения синдрома отмены в условиях постепенного снижения дозы лекарства (а не резкого прекращения приема).
Она состоит из 17 пунктов, которые отслеживают тип и тяжесть симптомов отмены бензодиазепинов, таких как раздражительность, усталость, аппетит и бессонница.
Общий балл варьируется от 1 (отсутствие синдрома отмены) до 68 (крайне выраженный синдром отмены), причем более высокие баллы указывают на более тяжелый синдром отмены.
|
Неделя 57, Неделя 61
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Эпилепсия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Судороги
- Эпилепсия, парциальная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Нейромедиаторные агенты
- ГАМК модуляторы
- Агенты ГАБА
- ПФ-06372865
Другие идентификационные номера исследования
- CVL-865-SZ-002
- 2019-004057-83 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .