Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent forlængelsesforsøg med CVL-865 som supplerende terapi til behandling af fokale anfald

26. november 2025 opdateret af: AbbVie

En 57-ugers, multicenter, aktiv-behandling, åbent forlænget forsøg med CVL-865 som supplerende terapi hos voksne med lægemiddelresistente fokale anfald

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af CVL-865 som supplerende terapi hos deltagere med fokale anfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Camperdown, New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Randwick, New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead, New South Wales
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Herston, Queensland
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Fitzroy, Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Heidelberg, Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Melbourne, Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Parkville, Victoria
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Little Rock, Arkansas
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561-4458
        • Gulf Breeze, Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Jacksonville, Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Miami Lakes, Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando, Florida
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Port Charlotte, Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa, Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Honolulu, Hawaii
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Lexington, Kentucky
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Scarborough, Maine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Baltimore, Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Bethesda, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Boston, Massachusetts
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Chesterfield, Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis, Missouri
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack, New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rochester, New York
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Toledo, Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Oklahoma City, Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Philadelphia, Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Philadelphia, Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Charleston, South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Nashville, Tennessee
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Salt Lake City, Utah
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-704
        • Białystok
      • Warsaw, Polen, 02-952
        • Warszawa
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-163
        • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-209
        • Kraków, Malopolskie
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-803
        • Gdańsk, Pomorskie
    • Wojnicz Lskie
      • Wojnicz, Wojnicz Lskie, Polen, 40-650
        • Wojnicz, Lskie
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-752
        • Lodz
  • Serbien
    • Sumadija
      • Kragujevac, Sumadija, Serbien, 34000
        • Kragujevac, Sumadija
      • Kragujevac, Sumadija, Serbien, 34000
        • Neurology Department, Kragujevac
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Madrid
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Madrid
      • Seville, Spanien, 41013
        • Sevilla
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Valencia
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
        • Malaga,
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Barcelona, Catalunya
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Barcelona, Catalonia
      • Terrassa, Catalonia, Spanien, 08222
        • Terrassa, Catalonia
  • Sydkorea
    • Seoul
      • Gwangju, Seoul, Sydkorea, 05030
        • Gwangjin-gu, Seoul
      • Irwon-dong, Seoul, Sydkorea, 06351
        • Irwon-Ro Gangnam-gu., Seoul
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Kyiv
      • Lviv, Ukraine, 79035
        • Lviv
    • Uzhgorod
      • Uzhhorod, Uzhgorod, Ukraine, 88018
        • Uzhgorod

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der fuldførte behandling i forsøg CVL-865-SZ-001 (NCT04244175)
  • En kvindelig deltager i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra underskrivelse af informeret samtykke til 30 dage efter sidste dosis
  • En mandlig deltager med en gravid eller en ikke-gravid partner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge kondom under behandlingen og indtil afslutningen af ​​relevant systemisk eksponering hos den mandlige deltager i 94 dage efter den sidste dosis med forsøgslægemidlet (IMP)
  • Deltagere, der er i stand til at give underskrevet informeret samtykke
  • Deltagere, der efter investigators mening er i stand til at forstå forsøgets art og overholde protokolkrav, herunder de foreskrevne doseringsregimer, planlagte besøg, laboratorietests og andre forsøgsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, som efter investigatorens, medicinske monitorens eller sponsorens mening ikke bør deltage i forsøget
  • Deltagere, der efter investigatorens vurdering oplevede dårlig tolerabilitet over for IMP under det dobbeltblindede forsøg, eller hvis sikkerhedsvurderinger resulterede i nye bekymringer, der tyder på, at deltageren muligvis ikke er passende til 57 ugers behandling med CVL-865 i en forlængelsessag
  • Deltagere, der oplevede status epilepticus under forsøg CVL-865-SZ-001
  • Deltagere, der har påvist væsentlig manglende overholdelse af forsøgsprocedurerne i forsøg CVL-865-SZ-001, baseret på efterforskerens vurdering, ville ikke være berettiget til dette forsøg
  • Deltagere, der svarer "ja" på C-SSRS selvmordstanker punkt 4 eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan eller aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt), eller deltagere, der svarer "ja" på nogen af ​​de 5 C-SSRS selvmordsadfærdspunkter (faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, forberedende handlinger eller adfærd), eller deltagere, som efter efterforskerens mening udgør en alvorlig risiko for selvmord
  • Deltagere med nogen af ​​følgende abnormiteter i kliniske laboratorietest ved besøg 1, vurderet af centrallaboratoriet og bekræftet ved en enkelt gentagen måling, hvis det skønnes nødvendigt (hun: hæmoglobin
  • Deltagere, der sandsynligvis ville kræve brug af forbudte samtidige medikamenter under forsøget
  • Kvindelige deltagere, der har et positivt graviditetstestresultat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CVL-865 25 mg
Deltagerne vil modtage CVL-865 tabletter oralt to gange dagligt (BID) op til den maksimale dosis på 25 milligram (mg) indtil uge 57 i behandlingsperioden.
Medicin: CVL-865
Deltagerne vil modtage 25 mg CVL-865 tabletter oralt BID i behandlingsperioden. Dosis kan nedsættes til 17,5 mg BID for tolerabilitet.
Andre navne:
  • PF-06372865

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin op til uge 61
En TEAE blev defineret som en AE, der startede efter den første dosis af IMP i det åbne forsøg, eller en tidligere rapporteret AE, der øgede i intensitet, blev alvorlig, forsøgslægemiddel-relateret eller resulterede i død, afbrydelse, pause eller reduktion af IMP efter den første dosis af IMP i det åbne forsøg. SAE'er omfattede død, en livstruende bivirkning, indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, varig eller betydelig funktionsnedsættelse eller arbejdsevne, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en vigtig medicinsk begivenhed, der udsatte forsøgspersonen for fare og krævede medicinsk indgriben for at forhindre et af de resultater, der er nævnt i denne definition. Et resumé af alvorlige og ikke-alvorlige AEs uanset årsagssammenhæng findes i 'Rapporterede bivirkningsmodulet'.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin op til uge 61
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline op til uge 57
12-leds EKG-optagelser blev foretaget efter, at deltageren havde ligget på ryggen og i hvile i mindst 5 minutter. Antallet af deltagere med signifikante abnormiteter rapporteres ved 'ændring fra baseline i QT-interval korrigeret for hjertetakt ved Fridericias formel (QTcF)'.
Baseline op til uge 57
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i målinger af vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til uge 57
Vitalparametre blev målt med deltageren i en sidende/halvt tilbagelænet stilling efter 5 minutters hvile og omfattede temperatur, systolisk og diastolisk blodtryk samt hjertefrekvens.
Baseline op til uge 57
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i resultater af fysisk og neurologisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline op til uge 57
En komplet fysisk undersøgelse bestod af måling af vægt og gennemgang af følgende kropsystemer: hoved, ører, øjne, næse, mund, hud, hjerte, lunger, lymfeknuder samt gastrointestinalt, urogenitalt og muskuloskeletalt system. En fuld neurologisk undersøgelse omfattede en vurdering af deltagerens mentale tilstand (bevidsthedsniveau, orientering, tale, hukommelse osv.), kranienerver, motorik (muskeludseende, tone, styrke og reflekser), sansning (herunder Rombergs tegn), koordination og gang. Her rapporteres antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i resultaterne af den fysiske eller neurologiske undersøgelse.
Baseline op til uge 57
Selvmordstendenser baseret på Columbia Selvmords-alvorligheds Vurderingsskala (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline op til uge 61
C-SSRS vurderer en persons grad af selvmordstanker (SI) på en skala, der spænder fra "ønsker at være død" til "aktive selvmordstanker med specifik plan og intention". Skalaen identificerer SI-sværhedsgrad og intensitet, hvilket kan indikere en persons intention om at begå selvmord. C-SSRS SI-sværhedsgradsunderskala spænder fra 0 (ingen SI) til 5 (aktiv SI med plan og intention).
Baseline op til uge 61
Ændring fra behandlingsslutning i modificeret Clinical Institute Withdrawal Assessment - Benzodiazepiner (mCIWA-B) score ved slutningen af opfølgning efter behandling (uge 61)
Tidsramme: Uge 57, Uge 61
Den modificerede Clinical Institute Withdrawal Assessment - Benzodiazepines (mCIWA-B) er et følsomt instrument til at måle abstinens under forhold, hvor medicinen udfases (i stedet for pludselig ophør). Den består af 17 punkter, der overvåger typen og alvoren af benzodiazepinabstinenssymptomer såsom irritabilitet, træthed, appetit og søvnløshed. Den samlede score spænder fra 1 (ingen abstinens) til 68 (ekstrem abstinens), hvor højere scorer indikerer mere alvorlig abstinens.
Uge 57, Uge 61

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2020

Først opslået (Faktiske)

29. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVL-865-SZ-002
  • 2019-004057-83 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CVL-865

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner