Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená prodloužená studie CVL-865 jako doplňkové terapie při léčbě fokálních záchvatů

23. února 2024 aktualizováno: Cerevel Therapeutics, LLC

57týdenní, multicentrická, aktivní léčba, otevřená prodloužená studie CVL-865 jako doplňkové terapie u dospělých s fokálními záchvaty rezistentními vůči lékům

Účelem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost CVL-865 jako doplňkové terapie u účastníků s fokálními záchvaty.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Camperdown, New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Randwick, New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead, New South Wales
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Herston, Queensland
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Fitzroy, Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Heidelberg, Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Melbourne, Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Parkville, Victoria
  • Polsko
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polsko, 85-163
        • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polsko, 80-803
        • Gdańsk, Pomorskie
    • Wojnicz Lskie
      • Wojnicz, Wojnicz Lskie, Polsko, 40-650
        • Wojnicz, Lskie
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561-4458
        • Gulf Breeze, Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Jacksonville, Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando, Florida
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Port Charlotte, Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa, Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Honolulu, Hawaii
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Lexington, Kentucky
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Scarborough, Maine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Baltimore, Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Bethesda, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Boston, Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis, Missouri
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack, New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Rochester, New York
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Toledo, Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Oklahoma City, Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Philadelphia, Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Philadelphia, Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Charleston, South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nashville, Tennessee
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Salt Lake City, Utah
  • Ukrajina
      • Lviv, Ukrajina, 79035
        • Lviv
    • Uzhgorod
      • Úzhgorod, Uzhgorod, Ukrajina, 88018
        • Uzhgorod
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Madrid
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Madrid
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Sevilla
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Valencia
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Španělsko, 29010
        • Malaga,
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08003
        • Barcelona, Catalunya
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
        • Barcelona, Catalonia
      • Terrassa, Catalonia, Španělsko, 08222
        • Terrassa, Catalonia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří dokončili léčbu ve zkušebním CVL-865-SZ-001 (NCT04244175)
  • Účastnice ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce
  • Mužský účastník s těhotnou nebo netěhotnou partnerkou ve fertilním věku musí souhlasit s používáním kondomu během léčby a do konce příslušné systémové expozice u mužského účastníka po dobu 94 dnů po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
  • Účastníci, kteří jsou schopni dát podepsaný informovaný souhlas
  • Účastníci, kteří jsou podle názoru zkoušejícího schopni porozumět povaze studie a splnit požadavky protokolu, včetně předepsaných dávkovacích režimů, plánovaných návštěv, laboratorních testů a dalších zkušebních postupů

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří by se podle názoru zkoušejícího, lékařského monitoru nebo sponzora neměli hodnocení zúčastnit
  • Účastníci, kteří podle úsudku zkoušejícího zaznamenali špatnou snášenlivost IMP během dvojitě zaslepené studie nebo jejichž hodnocení bezpečnosti vedlo k novým obavám, které by naznačovaly, že účastník nemusí být vhodný pro 57 týdnů léčby CVL-865 v prodlužovací soud
  • Účastníci, kteří zažili status epilepticus během Trial CVL-865-SZ-001
  • Účastníci, kteří prokázali podstatné nedodržení zkušebních postupů ve zkoušce CVL-865-SZ-001 na základě úsudku zkoušejícího, nebudou způsobilí pro tuto zkoušku
  • Účastníci, kteří odpoví „ano“ na položce 4 nebo 5 C-SSRS Suicidal Ideation (Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým záměrem jednat, bez konkrétního plánu nebo aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem), nebo účastníci, kteří odpoví „ano“ na kteroukoli z 5 položek C-SSRS Suicidal Behavior (skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus, přípravné úkony nebo chování) nebo účastníky, kteří podle názoru vyšetřovatele představují vážné riziko sebevraždy
  • Účastníci s některou z následujících abnormalit v klinických laboratorních testech při návštěvě 1, jak bylo posouzeno centrální laboratoří a potvrzeno jedním opakovaným měřením, je-li to považováno za nutné (ženy: Hemoglobin
  • Účastníci, kteří by během studie pravděpodobně vyžadovali užívání zakázaných souběžných léků
  • Účastnice, které mají pozitivní výsledek těhotenského testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CVL-865 25 mg
Účastníci budou dostávat tablety CVL-865 perorálně dvakrát denně (BID) až do maximální dávky 25 miligramů (mg) až do týdne 57 během období léčby.
Lék: CVL-865
Účastníci dostanou 25 mg tablety CVL-865 perorálně BID během léčebného období. Kvůli snášenlivosti může být dávka snížena na 17,5 mg BID.
Ostatní jména:
  • PF-06372865

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 61. týdne (období následného sledování)
TEAE budou zahrnovat nežádoucí příhody související se zneužitím (AE) a AE související s nesrovnalostmi při zacházení s léky (MHI). Bude hodnocen počet účastníků s TEAE a TESAE.
Od první dávky studovaného léku do 61. týdne (období následného sledování)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Výchozí stav do 57. týdne nebo předčasné ukončení (ET)
Záznamy 12svodového EKG budou pořízeny poté, co byl účastník vleže na zádech a v klidu po dobu alespoň 5 minut.
Výchozí stav do 57. týdne nebo předčasné ukončení (ET)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v měření vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do 57. týdne nebo předčasné ukončení (ET)
Vitální funkce budou měřeny u účastníka v sedě/pololehu po 5 minutách odpočinku a budou zahrnovat teplotu, systolický a diastolický krevní tlak a srdeční frekvenci.
Výchozí stav do 57. týdne nebo předčasné ukončení (ET)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami ve výsledcích fyzikálního a neurologického vyšetření
Časové okno: Výchozí stav do 57. týdne nebo předčasné ukončení (ET)
Bude hodnocen počet účastníků s klinicky významnými změnami ve výsledcích fyzikálního a neurologického vyšetření.
Výchozí stav do 57. týdne nebo předčasné ukončení (ET)
Počet účastníků s kladnou odezvou na Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav do 61. týdne (období následného sledování)
C-SSRS hodnotí míru sebevražedných myšlenek (SI) jednotlivce na škále od „přání být mrtvý“ po „aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem“. Škála identifikuje závažnost a intenzitu SI, které mohou naznačovat úmysl jednotlivce spáchat sebevraždu. Subškála závažnosti C-SSRS SI se pohybuje od 0 (bez SI) do 5 (aktivní SI s plánem a záměrem).
Výchozí stav do 61. týdne (období následného sledování)
Počet účastníků s pozitivní odezvou na modifikované vyhodnocení odstoupení od klinického ústavu – benzodiazepiny (mCIWA-B)
Časové okno: Týden 54 až týden 61
Modifikovaný Clinical Institute Withdrawal Assessment – ​​Benzodiazepines (mCIWA-B) je citlivý nástroj pro měření abstinenčních příznaků za podmínek, kdy dochází ke snižování medikace (spíše než k náhlému vysazení). Skládá se ze 17 položek, které sledují typ a závažnost abstinenčních příznaků BZD, jako je podrážděnost, únava, chuť k jídlu a nespavost. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 68, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější abstinenční příznaky.
Týden 54 až týden 61

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cerevel Therapeutics, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eliza Hueda, Cerevel Therapeutics, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVL-865-SZ-002
  • 2019-004057-83 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CVL-865

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit