Een open-label uitbreidingsonderzoek met CVL-865 als aanvullende therapie bij de behandeling van focale aanvallen
26 november 2025 bijgewerkt door: AbbVie
Een 57 weken durende, multicenter, actieve behandeling, open-label extensiestudie van CVL-865 als aanvullende therapie bij volwassenen met geneesmiddelresistente aanvallen met focaal begin
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van CVL-865 als aanvullende therapie te beoordelen bij deelnemers met focale aanvallen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Camperdown, New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
- Randwick, New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead, New South Wales
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- Herston, Queensland
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- Fitzroy, Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Heidelberg, Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Melbourne, Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Parkville, Victoria
-
-
-
-
-
Kyiv, Oekraïne, 02091
- Kyiv
-
Lviv, Oekraïne, 79035
- Lviv
-
-
Uzhgorod
-
Uzhhorod, Uzhgorod, Oekraïne, 88018
- Uzhgorod
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-704
- Białystok
-
Warsaw, Polen, 02-952
- Warszawa
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-163
- Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-209
- Kraków, Malopolskie
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-803
- Gdańsk, Pomorskie
-
-
Wojnicz Lskie
-
Wojnicz, Wojnicz Lskie, Polen, 40-650
- Wojnicz, Lskie
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-752
- Lodz
-
-
-
-
Sumadija
-
Kragujevac, Sumadija, Servië, 34000
- Kragujevac, Sumadija
-
Kragujevac, Sumadija, Servië, 34000
- Neurology Department, Kragujevac
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- Madrid
-
Madrid, Spanje, 28040
- Madrid
-
Seville, Spanje, 41013
- Sevilla
-
Valencia, Spanje, 46026
- Valencia
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spanje, 29010
- Malaga,
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08003
- Barcelona, Catalunya
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08035
- Barcelona, Catalonia
-
Terrassa, Catalonia, Spanje, 08222
- Terrassa, Catalonia
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Little Rock, Arkansas
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- New Haven, Connecticut
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561-4458
- Gulf Breeze, Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Jacksonville, Florida
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Miami Lakes, Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando, Florida
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
- Port Charlotte, Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa, Florida
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
- Honolulu, Hawaii
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
- Lexington, Kentucky
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
- Scarborough, Maine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Baltimore, Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Bethesda, Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Boston, Massachusetts
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
- Chesterfield, Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Saint Louis, Missouri
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack, New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Rochester, New York
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
- Toledo, Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Oklahoma City, Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Philadelphia, Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Philadelphia, Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Charleston, South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Nashville, Tennessee
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- Salt Lake City, Utah
-
-
-
-
Seoul
-
Gwangju, Seoul, Zuid -Korea, 05030
- Gwangjin-gu, Seoul
-
Irwon-dong, Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Irwon-Ro Gangnam-gu., Seoul
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die de behandeling in Trial CVL-865-SZ-001 (NCT04244175) hebben voltooid
- Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief is met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner moet ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis
- Een mannelijke deelnemer met een zwangere of niet-zwangere partner die zwanger kan worden, moet ermee instemmen een condoom te gebruiken tijdens de behandeling en tot het einde van relevante systemische blootstelling bij de mannelijke deelnemer gedurende 94 dagen na de laatste dosis met het geneesmiddel voor onderzoek (GMP).
- Deelnemers die in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
- Deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, in staat zijn de aard van het onderzoek te begrijpen en te voldoen aan de protocolvereisten, inclusief de voorgeschreven doseringsregimes, geplande bezoeken, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die naar de mening van de onderzoeker, medische monitor of sponsor niet aan het onderzoek zouden moeten deelnemen
- Deelnemers die, naar het oordeel van de onderzoeker, het IMP slecht verdragen tijdens de dubbelblinde studie of wiens veiligheidsbeoordelingen resulteerden in nieuwe zorgen die zouden suggereren dat de deelnemer mogelijk niet geschikt is voor 57 weken behandeling met CVL-865 in een verlengingsproef
- Deelnemers die status epilepticus ervoeren tijdens proef CVL-865-SZ-001
- Deelnemers die op basis van het oordeel van de onderzoeker substantieel niet-naleving van de proefprocedures in proef CVL-865-SZ-001 hebben aangetoond, komen niet in aanmerking voor deze proef
- Deelnemers die "ja" antwoorden op C-SSRS zelfmoordgedachten item 4 of item 5 (actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan, of actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie), of deelnemers die "ja" antwoorden op een van de 5 items van C-SSRS Suïcidaal gedrag (daadwerkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken poging, voorbereidende handelingen of gedrag), of deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, een ernstig risico op zelfmoord vormen
- Deelnemers met een van de volgende afwijkingen in klinische laboratoriumtests bij bezoek 1, zoals beoordeeld door het centrale laboratorium en bevestigd door een enkele herhalingsmeting, indien nodig geacht (vrouwen: hemoglobine
- Deelnemers die tijdens de proef waarschijnlijk het gebruik van verboden gelijktijdige medicatie nodig hebben
- Vrouwelijke deelnemers die een positieve uitslag van de zwangerschapstest hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CVL-865 25 mg
Deelnemers zullen CVL-865-tabletten oraal tweemaal daags (BID) krijgen tot de maximale dosis van 25 milligram (mg) tot week 57 tijdens de behandelingsperiode.
|
Deelnemers krijgen tijdens de behandelingsperiode tweemaal daags 25 mg CVL-865-tabletten.
De dosis kan worden verlaagd tot 17,5 mg tweemaal daags voor verdraagbaarheid.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met Treatment Emergent Adverse Event (TEAEs) en Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met week 61
|
Een TEAE werd gedefinieerd als een AE die begon na de eerste dosis IMP in de open-label studie of een eerder gerapporteerde AE die in intensiteit toenam, ernstig werd, gerelateerd was aan het studiegeneesmiddel, of resulteerde in overlijden, stopzetting, onderbreking of vermindering van IMP na de eerste dosis IMP in de open-label studie.
SAE's omvatten overlijden, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboortedefect, of een belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar bracht en medische interventie vereiste om 1 van de uitkomsten in deze definitie te voorkomen.
Een samenvatting van ernstige en niet-ernstige AE's, ongeacht causaliteit, bevindt zich in de 'Reported Adverse Events module'.
|
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met week 61
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (ECG's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 57
|
12-lead ECG-opnames werden verkregen nadat de deelnemer minstens 5 minuten in rugligging en in rust was geweest.
Het aantal deelnemers met significante afwijkingen wordt gerapporteerd op basis van 'verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Fridericia (QTcF)'.
|
Vanaf baseline tot week 57
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale tekenmetingen
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 57
|
De vitale functies werden gemeten met de deelnemer in een zittende/halfliggende positie na 5 minuten rust en omvatten temperatuur, systolische en diastolische bloeddruk en hartslag.
|
Baseline tot en met week 57
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen vanaf baseline in resultaten van lichamelijk en neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: Baseline tot week 57
|
Een volledig lichamelijk onderzoek bestond uit meting van het gewicht en een beoordeling van de volgende lichaamsstelsels: hoofd, oren, ogen, neus, mond, huid, hart, longen, lymfeklieren, en het maag-darmstelsel, het urogenitaal stelsel en het bewegingsapparaat.
Een volledig neurologisch onderzoek omvatte een beoordeling van de mentale status van de deelnemer (bewustzijnsniveau, oriëntatie, spraak, geheugen, enz.), hersenzenuwen, motoriek (spieraanblik, tonus, kracht en reflexen), sensatie (inclusief het teken van Romberg), coördinatie en gang.
Hier wordt het aantal deelnemers gerapporteerd met klinisch significante veranderingen in de resultaten van het lichamelijk of neurologisch onderzoek.
|
Baseline tot week 57
|
|
Suïcidaliteit op basis van de Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Baseline tot week 61
|
De C-SSRS beoordeelt de mate van suïcidale ideatie (SI) van een individu op een schaal, variërend van "wens om dood te zijn" tot "actieve suïcidale ideatie met specifiek plan en intentie."
De schaal identificeert de ernst en intensiteit van SI, wat kan duiden op de intentie van een individu om zelfmoord te plegen.
De C-SSRS SI-ernstsubschaal loopt van 0 (geen SI) tot 5 (actieve SI met plan en intentie).
|
Baseline tot week 61
|
|
Verandering vanaf het einde van de behandeling in Modified Clinical Institute Withdrawal Assessment - Benzodiazepines (mCIWA-B) score aan het einde van de nazorgfollow-up (week 61)
Tijdsspanne: Week 57, Week 61
|
De gewijzigde Clinical Institute Withdrawal Assessment - Benzodiazepines (mCIWA-B) is een gevoelig instrument om ontwenningsverschijnselen te meten onder omstandigheden waarbij medicatie wordt afgebouwd (in plaats van abrupt gestopt).
Het bestaat uit 17 items die het type en de ernst van benzodiazepine-ontwenningssymptomen volgen, zoals prikkelbaarheid, vermoeidheid, eetlust en slapeloosheid.
De totale score varieert van 1 (geen ontwenningsverschijnselen) tot 68 (extreme ontwenningsverschijnselen), waarbij hogere scores wijzen op ernstigere ontwenningsverschijnselen.
|
Week 57, Week 61
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Epilepsie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Aanvallen
- Epilepsie, gedeeltelijk
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmittermiddelen
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- PF-06372865
Andere studie-ID-nummers
- CVL-865-SZ-002
- 2019-004057-83 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .