Um estudo de extensão aberto do CVL-865 como terapia adjuvante no tratamento de convulsões de início focal
26 de novembro de 2025 atualizado por: AbbVie
Um estudo de extensão de 57 semanas, multicêntrico, de tratamento ativo e aberto de CVL-865 como terapia adjuvante em adultos com convulsões de início focal resistentes a medicamentos
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do CVL-865 como terapia adjuvante em participantes com convulsões de início focal.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Camperdown, New South Wales
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Randwick, New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead, New South Wales
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Queensland
-
Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Herston, Queensland
-
-
Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- Fitzroy, Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Heidelberg, Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Melbourne, Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Parkville, Victoria
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Seoul
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Gwangju, Seoul, Coréia do Sul, 05030
- Gwangjin-gu, Seoul
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Irwon-dong, Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Irwon-Ro Gangnam-gu., Seoul
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Madrid, Espanha, 28034
- Madrid
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Madrid, Espanha, 28040
- Madrid
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Seville, Espanha, 41013
- Sevilla
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Valencia, Espanha, 46026
- Valencia
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, Espanha, 29010
- Malaga,
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08003
- Barcelona, Catalunya
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
- Barcelona, Catalonia
-
Terrassa, Catalonia, Espanha, 08222
- Terrassa, Catalonia
-
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Little Rock, Arkansas
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- New Haven, Connecticut
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-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561-4458
- Gulf Breeze, Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Jacksonville, Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Miami Lakes, Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando, Florida
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Port Charlotte, Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa, Florida
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Honolulu, Hawaii
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Lexington, Kentucky
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Scarborough, Maine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Baltimore, Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Bethesda, Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Boston, Massachusetts
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Chesterfield, Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis, Missouri
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack, New Jersey
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Rochester, New York
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Toledo, Ohio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Oklahoma City, Oklahoma
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Philadelphia, Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Philadelphia, Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Charleston, South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Nashville, Tennessee
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Salt Lake City, Utah
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Bialystok, Polônia, 15-704
- Białystok
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Warsaw, Polônia, 02-952
- Warszawa
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-163
- Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-209
- Kraków, Malopolskie
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-803
- Gdańsk, Pomorskie
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Wojnicz Lskie
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Wojnicz, Wojnicz Lskie, Polônia, 40-650
- Wojnicz, Lskie
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 90-752
- Lodz
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Sumadija
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Kragujevac, Sumadija, Sérvia, 34000
- Kragujevac, Sumadija
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Kragujevac, Sumadija, Sérvia, 34000
- Neurology Department, Kragujevac
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Kyiv, Ucrânia, 02091
- Kyiv
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Lviv, Ucrânia, 79035
- Lviv
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Uzhgorod
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Uzhhorod, Uzhgorod, Ucrânia, 88018
- Uzhgorod
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que completaram o tratamento no Trial CVL-865-SZ-001 (NCT04244175)
- Uma participante do sexo feminino em idade fértil que seja sexualmente ativa com um parceiro não esterilizado deve concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz desde a assinatura do consentimento informado até 30 dias após a última dose
- Um participante do sexo masculino com uma parceira grávida ou não grávida com potencial para engravidar deve concordar em usar preservativo durante o tratamento e até o final da exposição sistêmica relevante no participante do sexo masculino por 94 dias após a última dose com o medicamento experimental (PIM)
- Participantes que são capazes de dar consentimento informado assinado
- Participantes que são capazes, na opinião do investigador, de entender a natureza do estudo e cumprir os requisitos do protocolo, incluindo regimes de dosagem prescritos, consultas agendadas, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Participantes que, na opinião do investigador, monitor médico ou patrocinador, não deveriam participar do estudo
- Participantes que, na opinião do investigador, experimentaram baixa tolerabilidade ao IMP durante o estudo duplo-cego ou cujas avaliações de segurança resultaram em novas preocupações que sugeririam que o participante pode não ser adequado para 57 semanas de tratamento com CVL-865 em um teste de extensão
- Participantes que experimentaram estado de mal epiléptico durante o Julgamento CVL-865-SZ-001
- Os participantes que demonstraram não conformidade substancial com os procedimentos do estudo no Estudo CVL-865-SZ-001, com base no julgamento do investigador, não seriam elegíveis para este estudo
- Participantes que responderem "sim" no item 4 ou 5 do C-SSRS Ideação Suicida (Ideação Suicida Ativa com Alguma Intenção de Agir, Sem Plano Específico, ou Ideação Suicida Ativa com Plano e Intenção Específicos), ou participantes que responderem "sim" em qualquer um dos 5 itens de comportamento suicida do C-SSRS (tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada, atos preparatórios ou comportamento) ou participantes que, na opinião do investigador, apresentam sério risco de suicídio
- Participantes com qualquer uma das seguintes anormalidades nos testes laboratoriais clínicos na Visita 1, conforme avaliado pelo laboratório central e confirmado por uma única medição repetida, se considerado necessário (Mulheres: Hemoglobina
- Participantes que provavelmente exigiriam o uso de medicamentos concomitantes proibidos durante o estudo
- Participantes do sexo feminino com resultado positivo no teste de gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CVL-865 25 mg
Os participantes receberão comprimidos CVL-865 por via oral duas vezes ao dia (BID) até a dose máxima de 25 miligramas (mg) até a semana 57 durante o período de tratamento.
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Os participantes receberão comprimidos de CVL-865 de 25 mg por via oral BID durante o período de tratamento.
A dose pode ser diminuída para 17,5 mg BID para tolerabilidade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Evento Adverso Emergente do Tratamento (TEAEs) e Evento Adverso Grave Emergente do Tratamento (TESAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do fármaco do estudo até à Semana 61
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A TEAE foi definida como uma EA que começou após a primeira dose do IMP no ensaio aberto ou uma EA previamente reportada que aumentou em intensidade, tornou-se grave, relacionada com o fármaco do ensaio, ou resultou em morte, descontinuação, interrupção ou redução do IMP após a primeira dose do IMP no ensaio aberto.
Os EAG incluíram morte, um evento adverso potencialmente fatal, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, incapacidade ou invalidez persistente ou significativa, uma anomalia congénita ou defeito de nascença, ou um evento médico importante que colocasse o participante em risco e exigisse intervenção médica para prevenir um dos resultados listados nesta definição.
Um resumo dos EA graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no 'Módulo de Eventos Adversos Reportados'.
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Desde a primeira dose do fármaco do estudo até à Semana 61
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Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas em Eletrocardiograma (ECG) em Relação ao Início do Estudo
Prazo: Linha de base até à Semana 57
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Os registos de ECG de 12 derivações foram obtidos após o participante ter estado deitado e em repouso durante pelo menos 5 minutos.
O número de participantes com anomalias significativas é reportado por 'alteração em relação ao valor basal do intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca pela fórmula de Fridericia (QTcF)'.
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Linha de base até à Semana 57
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Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas em Relação aos Valores de Base nas Medições dos Sinais Vitais
Prazo: Linha de base até à Semana 57
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Os sinais vitais foram medidos com o participante numa posição sentada/semi-recumbente após 5 minutos de repouso e incluíram temperatura, pressão arterial sistólica e diastólica e frequência cardíaca.
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Linha de base até à Semana 57
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Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas em Relação à Linha de Base nos Resultados do Exame Físico e Neurológico
Prazo: Linha de base até à Semana 57
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Um exame físico completo consistiu na medição do peso e na revisão dos seguintes sistemas corporais: cabeça, ouvidos, olhos, nariz, boca, pele, coração, pulmões, gânglios linfáticos e sistemas gastrointestinal, geniturinário e musculoesquelético.
Um exame neurológico completo incluiu uma avaliação do estado mental do participante (nível de consciência, orientação, fala, memória, etc), nervos cranianos, motor (aparência muscular, tónus, força e reflexos), sensação (incluindo sinal de Romberg), coordenação e marcha.
Relatado aqui é o número de participantes com alterações clinicamente significativas nos resultados dos exames físicos ou neurológicos.
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Linha de base até à Semana 57
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Suicidalidade com base na Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base até à Semana 61
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A C-SSRS classifica o grau de ideação suicida (IS) de um indivíduo numa escala, que varia desde "desejo de estar morto" até "ideação suicida ativa com plano específico e intenção".
A escala identifica a gravidade e intensidade da IS, o que pode ser indicativo da intenção de um indivíduo cometer suicídio.
A subescala de gravidade da IS da C-SSRS varia de 0 (sem IS) a 5 (IS ativa com plano e intenção).
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Linha de base até à Semana 61
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Alteração em Relação ao Fim do Tratamento na Pontuação da Avaliação Clínica Modificada do Instituto de Abstinência - Benzodiazepinas (mCIWA-B) no Fim do Acompanhamento Pós-Tratamento (Semana 61)
Prazo: Semana 57, Semana 61
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A Escala Modificada de Avaliação de Abstinência do Instituto Clínico - Benzodiazepinas (mCIWA-B) é um instrumento sensível para medir a abstinência em condições em que há uma redução gradual da medicação (em vez de uma descontinuação abrupta).
Consiste em 17 itens que monitorizam o tipo e a gravidade dos sintomas de abstinência de benzodiazepinas, como irritabilidade, fadiga, apetite e insónia.
A pontuação total varia de 1 (sem abstinência) a 68 (abstinência extrema), sendo que pontuações mais altas indicam uma abstinência mais grave.
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Semana 57, Semana 61
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Epilepsia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Convulsões
- Epilepsias Parciais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- PF-06372865
Outros números de identificação do estudo
- CVL-865-SZ-002
- 2019-004057-83 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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