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Eine Open-Label-Verlängerungsstudie zu CVL-865 als Zusatztherapie bei der Behandlung von fokal einsetzenden Anfällen

26. November 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine 57-wöchige, multizentrische, offene Verlängerungsstudie mit aktiver Behandlung von CVL-865 als Zusatztherapie bei Erwachsenen mit arzneimittelresistenten fokalen Anfällen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von CVL-865 als Begleittherapie bei Teilnehmern mit fokal beginnenden Anfällen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Camperdown, New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Randwick, New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead, New South Wales
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Herston, Queensland
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Fitzroy, Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Heidelberg, Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Melbourne, Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Parkville, Victoria
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-704
        • Białystok
      • Warsaw, Polen, 02-952
        • Warszawa
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-163
        • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-209
        • Kraków, Malopolskie
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-803
        • Gdańsk, Pomorskie
    • Wojnicz Lskie
      • Wojnicz, Wojnicz Lskie, Polen, 40-650
        • Wojnicz, Lskie
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-752
        • Lodz
  • Serbien
    • Sumadija
      • Kragujevac, Sumadija, Serbien, 34000
        • Kragujevac, Sumadija
      • Kragujevac, Sumadija, Serbien, 34000
        • Neurology Department, Kragujevac
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Madrid
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Madrid
      • Seville, Spanien, 41013
        • Sevilla
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Valencia
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
        • Malaga,
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Barcelona, Catalunya
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Barcelona, Catalonia
      • Terrassa, Catalonia, Spanien, 08222
        • Terrassa, Catalonia
  • Südkorea
    • Seoul
      • Gwangju, Seoul, Südkorea, 05030
        • Gwangjin-gu, Seoul
      • Irwon-dong, Seoul, Südkorea, 06351
        • Irwon-Ro Gangnam-gu., Seoul
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Kyiv
      • Lviv, Ukraine, 79035
        • Lviv
    • Uzhgorod
      • Uzhhorod, Uzhgorod, Ukraine, 88018
        • Uzhgorod
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Little Rock, Arkansas
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561-4458
        • Gulf Breeze, Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Jacksonville, Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Miami Lakes, Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando, Florida
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Port Charlotte, Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa, Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Honolulu, Hawaii
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Lexington, Kentucky
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Scarborough, Maine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Baltimore, Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Bethesda, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Boston, Massachusetts
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Chesterfield, Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis, Missouri
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack, New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rochester, New York
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Toledo, Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Oklahoma City, Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Philadelphia, Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Philadelphia, Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Charleston, South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Nashville, Tennessee
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Salt Lake City, Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die Behandlung in Studie CVL-865-SZ-001 (NCT04244175) abgeschlossen haben
  • Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv ist, muss zustimmen, eine hochwirksame Verhütungsmethode ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis anzuwenden
  • Ein männlicher Teilnehmer mit einer schwangeren oder nicht schwangeren Partnerin im gebärfähigen Alter muss zustimmen, während der Behandlung und bis zum Ende der relevanten systemischen Exposition des männlichen Teilnehmers für 94 Tage nach der letzten Dosis mit dem Prüfpräparat (IMP) ein Kondom zu verwenden.
  • Teilnehmer, die in der Lage sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben
  • Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage sind, die Art der Studie zu verstehen und die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der vorgeschriebenen Dosierungsschemata, geplanten Besuche, Labortests und anderen Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes, medizinischen Monitors oder Sponsors nicht an der Studie teilnehmen sollten
  • Teilnehmer, bei denen das IMP nach Einschätzung des Prüfarztes während der Doppelblindstudie schlecht vertragen wurde oder deren Sicherheitsbewertungen zu neuen Bedenken führten, die darauf hindeuten, dass der Teilnehmer möglicherweise nicht für eine 57-wöchige Behandlung mit CVL-865 in geeignet ist ein Verlängerungsversuch
  • Teilnehmer, die während der Studie CVL-865-SZ-001 einen Status epilepticus hatten
  • Teilnehmer, die eine erhebliche Nichteinhaltung der Studienverfahren in Studie CVL-865-SZ-001 gezeigt haben, wären nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für diese Studie geeignet
  • Teilnehmer, die auf C-SSRS Suizidgedanken Punkt 4 oder 5 (Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan oder Aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) mit „Ja“ geantwortet haben, oder Teilnehmer, die mit „Ja“ geantwortet haben zu einem der 5 C-SSRS-Suizidverhaltenselemente (tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch, vorbereitende Handlungen oder Verhalten) oder Teilnehmer, die nach Ansicht des Ermittlers ein ernsthaftes Suizidrisiko darstellen
  • Teilnehmer mit einer der folgenden Anomalien bei klinischen Labortests bei Besuch 1, wie vom Zentrallabor beurteilt und durch eine einzelne Wiederholungsmessung bestätigt, falls dies als notwendig erachtet wird (Frauen: Hämoglobin
  • Teilnehmer, die während der Studie wahrscheinlich die Verwendung verbotener Begleitmedikamente benötigen würden
  • Teilnehmerinnen mit positivem Schwangerschaftstestergebnis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CVL-865 25 mg
Die Teilnehmer erhalten CVL-865-Tabletten oral zweimal täglich (BID) bis zur maximalen Dosis von 25 Milligramm (mg) bis Woche 57 während des Behandlungszeitraums.
Arzneimittel: CVL-865
Die Teilnehmer erhalten während des Behandlungszeitraums 25 mg CVL-865-Tabletten oral BID. Die Dosis kann zur Verträglichkeit auf 17,5 mg zweimal täglich verringert werden.
Andere Namen:
  • PF-06372865

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Woche 61
Ein TEAE wurde definiert als ein AE, der nach der ersten Dosis des IMP in der offenen Studie begann, oder ein zuvor gemeldeter AE, der nach der ersten Dosis des IMP in der offenen Studie an Intensität zunahm, schwerwiegend wurde, mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang stand oder zu Tod, Abbruch, Unterbrechung oder Reduktion des IMP führte. SAEs umfassten Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, stationäre Krankenhausaufnahme oder Verlängerung einer bestehenden Krankenhausaufnahme, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährdete und medizinische Intervention erforderte, um eines der in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Eine Zusammenfassung der schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden AEs unabhängig von der Kausalität befindet sich im 'Reported Adverse Events module'.
Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Woche 61
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 57
12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen wurden durchgeführt, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in Rückenlage und in Ruhe war. Die Anzahl der Teilnehmer mit signifikanten Abnormalitäten wird durch 'Veränderung des QT-Intervalls vom Ausgangswert, korrigiert für die Herzfrequenz nach Fridericia-Formel (QTcF)' angegeben.
Baseline bis Woche 57
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalparametern
Zeitfenster: Baseline bis Woche 57
Die Vitalzeichen wurden bei dem Teilnehmer in sitzender/halb liegender Position nach 5 Minuten Ruhe gemessen und umfassten Temperatur, systolischen und diastolischen Blutdruck sowie Herzfrequenz.
Baseline bis Woche 57
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei körperlichen und neurologischen Untersuchungsergebnissen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 57
Eine vollständige körperliche Untersuchung bestand aus der Messung des Gewichts und einer Überprüfung der folgenden Körpersysteme: Kopf, Ohren, Augen, Nase, Mund, Haut, Herz, Lunge, Lymphknoten sowie des Magen-Darm-, Urogenital- und Bewegungsapparates. Eine vollständige neurologische Untersuchung umfasste eine Beurteilung des mentalen Status des Teilnehmers (Bewusstseinsgrad, Orientierung, Sprache, Gedächtnis usw.), der Hirnnerven, der Motorik (Muskelerscheinung, Tonus, Kraft und Reflexe), der Sensibilität (einschließlich des Romberg-Zeichens), der Koordination und des Gangs. Hier wird die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in den Ergebnissen der körperlichen oder neurologischen Untersuchung gemeldet.
Baseline bis Woche 57
Suizidalität basierend auf der Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Basiswert bis Woche 61
Die C-SSRS bewertet den Grad der Suizidgedanken (SI) einer Person auf einer Skala, die von "Todeswunsch" bis zu "aktiven Suizidgedanken mit spezifischem Plan und Absicht" reicht. Die Skala identifiziert die Schwere und Intensität der SI, was auf die Absicht einer Person, Suizid zu begehen, hinweisen kann. Die C-SSRS SI-Schwere-Subskala reicht von 0 (keine SI) bis 5 (aktive SI mit Plan und Absicht).
Basiswert bis Woche 61
Veränderung vom Ende der Behandlung im modifizierten Clinical Institute Withdrawal Assessment - Benzodiazepine (mCIWA-B)-Score am Ende der Nachbehandlungs-Nachbeobachtung (Woche 61)
Zeitfenster: Woche 57, Woche 61
Das modifizierte Clinical Institute Withdrawal Assessment - Benzodiazepines (mCIWA-B) ist ein sensibles Instrument zur Messung von Entzugserscheinungen unter Bedingungen, bei denen die Medikation ausgeschlichen wird (anstatt abrupt abgesetzt). Es besteht aus 17 Items, die Art und Schwere von Benzodiazepin-Entzugssymptomen wie Reizbarkeit, Müdigkeit, Appetit und Schlaflosigkeit überwachen. Der Gesamtscore reicht von 1 (kein Entzug) bis 68 (extrem starker Entzug), wobei höhere Scores auf einen schwereren Entzug hinweisen.
Woche 57, Woche 61

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVL-865-SZ-002
  • 2019-004057-83 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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