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Eine Open-Label-Verlängerungsstudie zu CVL-865 als Zusatztherapie bei der Behandlung von fokal einsetzenden Anfällen

23. Februar 2024 aktualisiert von: Cerevel Therapeutics, LLC

Eine 57-wöchige, multizentrische, offene Verlängerungsstudie mit aktiver Behandlung von CVL-865 als Zusatztherapie bei Erwachsenen mit arzneimittelresistenten fokalen Anfällen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von CVL-865 als Begleittherapie bei Teilnehmern mit fokal beginnenden Anfällen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Camperdown, New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Randwick, New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead, New South Wales
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Herston, Queensland
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Fitzroy, Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Heidelberg, Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Melbourne, Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Parkville, Victoria
  • Polen
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-163
        • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-803
        • Gdańsk, Pomorskie
    • Wojnicz Lskie
      • Wojnicz, Wojnicz Lskie, Polen, 40-650
        • Wojnicz, Lskie
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Madrid
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Madrid
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Sevilla
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Valencia
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
        • Malaga,
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Barcelona, Catalunya
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Barcelona, Catalonia
      • Terrassa, Catalonia, Spanien, 08222
        • Terrassa, Catalonia
  • Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79035
        • Lviv
    • Uzhgorod
      • Úzhgorod, Uzhgorod, Ukraine, 88018
        • Uzhgorod
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561-4458
        • Gulf Breeze, Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Jacksonville, Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando, Florida
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Port Charlotte, Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa, Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Honolulu, Hawaii
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Lexington, Kentucky
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Scarborough, Maine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Baltimore, Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Bethesda, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Boston, Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis, Missouri
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack, New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rochester, New York
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Toledo, Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Oklahoma City, Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Philadelphia, Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Philadelphia, Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Charleston, South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Nashville, Tennessee
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Salt Lake City, Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die Behandlung in Studie CVL-865-SZ-001 (NCT04244175) abgeschlossen haben
  • Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv ist, muss zustimmen, eine hochwirksame Verhütungsmethode ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis anzuwenden
  • Ein männlicher Teilnehmer mit einer schwangeren oder nicht schwangeren Partnerin im gebärfähigen Alter muss zustimmen, während der Behandlung und bis zum Ende der relevanten systemischen Exposition des männlichen Teilnehmers für 94 Tage nach der letzten Dosis mit dem Prüfpräparat (IMP) ein Kondom zu verwenden.
  • Teilnehmer, die in der Lage sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben
  • Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage sind, die Art der Studie zu verstehen und die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der vorgeschriebenen Dosierungsschemata, geplanten Besuche, Labortests und anderen Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes, medizinischen Monitors oder Sponsors nicht an der Studie teilnehmen sollten
  • Teilnehmer, bei denen das IMP nach Einschätzung des Prüfarztes während der Doppelblindstudie schlecht vertragen wurde oder deren Sicherheitsbewertungen zu neuen Bedenken führten, die darauf hindeuten, dass der Teilnehmer möglicherweise nicht für eine 57-wöchige Behandlung mit CVL-865 in geeignet ist ein Verlängerungsversuch
  • Teilnehmer, die während der Studie CVL-865-SZ-001 einen Status epilepticus hatten
  • Teilnehmer, die eine erhebliche Nichteinhaltung der Studienverfahren in Studie CVL-865-SZ-001 gezeigt haben, wären nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für diese Studie geeignet
  • Teilnehmer, die auf C-SSRS Suizidgedanken Punkt 4 oder 5 (Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan oder Aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) mit „Ja“ geantwortet haben, oder Teilnehmer, die mit „Ja“ geantwortet haben zu einem der 5 C-SSRS-Suizidverhaltenselemente (tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch, vorbereitende Handlungen oder Verhalten) oder Teilnehmer, die nach Ansicht des Ermittlers ein ernsthaftes Suizidrisiko darstellen
  • Teilnehmer mit einer der folgenden Anomalien bei klinischen Labortests bei Besuch 1, wie vom Zentrallabor beurteilt und durch eine einzelne Wiederholungsmessung bestätigt, falls dies als notwendig erachtet wird (Frauen: Hämoglobin
  • Teilnehmer, die während der Studie wahrscheinlich die Verwendung verbotener Begleitmedikamente benötigen würden
  • Teilnehmerinnen mit positivem Schwangerschaftstestergebnis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CVL-865 25 mg
Die Teilnehmer erhalten CVL-865-Tabletten oral zweimal täglich (BID) bis zur maximalen Dosis von 25 Milligramm (mg) bis Woche 57 während des Behandlungszeitraums.
Arzneimittel: CVL-865
Die Teilnehmer erhalten während des Behandlungszeitraums 25 mg CVL-865-Tabletten oral BID. Die Dosis kann zur Verträglichkeit auf 17,5 mg zweimal täglich verringert werden.
Andere Namen:
  • PF-06372865

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 61 (Nachbeobachtungszeitraum)
TEAEs umfassen missbrauchsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs) und UEs im Zusammenhang mit Unregelmäßigkeiten bei der Handhabung von Medikamenten (MHIs). Die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und TESAEs wird bewertet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 61 (Nachbeobachtungszeitraum)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 57 oder vorzeitige Beendigung (ET)
12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen werden erhalten, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang auf dem Rücken lag und ruhte.
Baseline bis Woche 57 oder vorzeitige Beendigung (ET)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionsmessungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 57 oder vorzeitige Beendigung (ET)
Die Vitalzeichen werden mit dem Teilnehmer in sitzender/halb liegender Position nach 5 Minuten Ruhe gemessen und umfassen Temperatur, systolischen und diastolischen Blutdruck und Herzfrequenz.
Baseline bis Woche 57 oder vorzeitige Beendigung (ET)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der körperlichen und neurologischen Untersuchungsergebnisse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 57 oder vorzeitige Beendigung (ET)
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der körperlichen und neurologischen Untersuchungsergebnisse wird bewertet.
Baseline bis Woche 57 oder vorzeitige Beendigung (ET)
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Reaktion auf die Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 61 (Nachbeobachtungszeitraum)
Der C-SSRS bewertet den Grad der Suizidgedanken (SI) einer Person auf einer Skala, die von „Totsein“ bis „aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht“ reicht. Die Skala identifiziert den Schweregrad und die Intensität von SI, was auf die Absicht einer Person hindeuten kann, Selbstmord zu begehen. Die C-SSRS SI-Schwere-Subskala reicht von 0 (kein SI) bis 5 (aktives SI mit Plan und Absicht).
Baseline bis Woche 61 (Nachbeobachtungszeitraum)
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Reaktion auf die modifizierte Entzugsbewertung des klinischen Instituts – Benzodiazepine (mCIWA-B)
Zeitfenster: Woche 54 bis Woche 61
Das modifizierte Clinical Institute Withdrawal Assessment – ​​Benzodiazepines (mCIWA-B) ist ein empfindliches Instrument zur Messung des Entzugs unter Bedingungen, bei denen die Medikation ausgeschlichen wird (anstelle eines abrupten Absetzens). Es besteht aus 17 Punkten, die die Art und Schwere der BZD-Entzugssymptome wie Reizbarkeit, Müdigkeit, Appetit und Schlaflosigkeit überwachen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 68, wobei höhere Punktzahlen einen schwereren Entzug anzeigen.
Woche 54 bis Woche 61

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cerevel Therapeutics, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Eliza Hueda, Cerevel Therapeutics, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVL-865-SZ-002
  • 2019-004057-83 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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