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Un ensayo de extensión de etiqueta abierta de CVL-865 como terapia adyuvante en el tratamiento de las convulsiones de inicio focal

11 de junio de 2024 actualizado por: Cerevel Therapeutics, LLC

Un ensayo de extensión abierto, multicéntrico, de tratamiento activo y de 57 semanas de CVL-865 como terapia adyuvante en adultos con convulsiones de inicio focal resistentes a los medicamentos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de CVL-865 como terapia adyuvante en participantes con convulsiones de inicio focal.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Camperdown, New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Randwick, New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead, New South Wales
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Herston, Queensland
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Fitzroy, Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Heidelberg, Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Melbourne, Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Parkville, Victoria
  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Madrid
      • Madrid, España, 28040
        • Madrid
      • Sevilla, España, 41013
        • Sevilla
      • Valencia, España, 46026
        • Valencia
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, España, 29010
        • Malaga,
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08003
        • Barcelona, Catalunya
      • Barcelona, Catalonia, España, 08035
        • Barcelona, Catalonia
      • Terrassa, Catalonia, España, 08222
        • Terrassa, Catalonia
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Little Rock, Arkansas
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561-4458
        • Gulf Breeze, Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Jacksonville, Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Miami Lakes, Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando, Florida
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Port Charlotte, Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa, Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Honolulu, Hawaii
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Lexington, Kentucky
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Scarborough, Maine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Baltimore, Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Bethesda, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Boston, Massachusetts
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Chesterfield, Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis, Missouri
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack, New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Rochester, New York
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Toledo, Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Oklahoma City, Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Philadelphia, Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Philadelphia, Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Charleston, South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Nashville, Tennessee
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Salt Lake City, Utah
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-704
        • Białystok
      • Warszawa, Polonia, 02-952
        • Warszawa
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polonia, 85-163
        • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie
    • Lodz
      • Łódź, Lodz, Polonia, 90-752
        • Lodz
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-209
        • Kraków, Malopolskie
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-803
        • Gdańsk, Pomorskie
    • Wojnicz Lskie
      • Wojnicz, Wojnicz Lskie, Polonia, 40-650
        • Wojnicz, Lskie
  • Serbia
    • Sumadija
      • Kragujevac, Sumadija, Serbia, 34000
        • Kragujevac, Sumadija
      • Kragujevac, Sumadija, Serbia, 34000
        • Neurology Department, Kragujevac
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania, 02091
        • Kyiv
      • Lviv, Ucrania, 79035
        • Lviv
    • Uzhgorod
      • Úzhgorod, Uzhgorod, Ucrania, 88018
        • Uzhgorod

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que completaron el tratamiento en el ensayo CVL-865-SZ-001 (NCT04244175)
  • Una participante femenina en edad fértil que es sexualmente activa con una pareja masculina no esterilizada debe aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde la firma del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis
  • Un participante masculino con una pareja embarazada o no embarazada en edad fértil debe aceptar usar un condón durante el tratamiento y hasta el final de la exposición sistémica relevante en el participante masculino durante 94 días después de la última dosis con el medicamento en investigación (IMP)
  • Participantes que son capaces de dar su consentimiento informado firmado
  • Participantes que pueden, en opinión del investigador, comprender la naturaleza del ensayo y cumplir con los requisitos del protocolo, incluidos los regímenes de dosificación prescritos, las visitas programadas, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que, en opinión del investigador, monitor médico o patrocinador, no deberían participar en el ensayo.
  • Los participantes que, a juicio del investigador, experimentaron una tolerabilidad deficiente del IMP durante el ensayo doble ciego o cuyas evaluaciones de seguridad generaron nuevas inquietudes que sugerirían que el participante puede no ser apropiado para 57 semanas de tratamiento con CVL-865 en una prueba de extensión
  • Participantes que experimentaron estado epiléptico durante el ensayo CVL-865-SZ-001
  • Los participantes que hayan demostrado un incumplimiento sustancial de los procedimientos del ensayo en el ensayo CVL-865-SZ-001, según el juicio del investigador, no serían elegibles para este ensayo.
  • Participantes que respondan "sí" en el ítem 4 o ítem 5 de Ideación suicida de la C-SSRS (Ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico o Ideación suicida activa con plan e intención específicos), o participantes que respondan "sí" en cualquiera de los 5 ítems de comportamiento suicida de la C-SSRS (intento real, intento interrumpido, intento abortado, actos preparatorios o comportamiento), o participantes que, en opinión del investigador, presenten un riesgo grave de suicidio
  • Participantes con cualquiera de las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio clínico en la Visita 1, evaluadas por el laboratorio central y confirmadas por una sola medición repetida, si se considera necesario (Mujeres: Hemoglobina
  • Participantes que probablemente requieran el uso de medicamentos concomitantes prohibidos durante el ensayo
  • Mujeres participantes que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CVL-865 25 mg
Los participantes recibirán tabletas de CVL-865 por vía oral dos veces al día (BID) hasta la dosis máxima de 25 miligramos (mg) hasta la semana 57 durante el período de tratamiento.
Droga: CVL-865
Los participantes recibirán tabletas de 25 mg de CVL-865 por vía oral dos veces al día durante el período de tratamiento. La dosis puede reducirse a 17,5 mg BID para tolerabilidad.
Otros nombres:
  • PF-06372865

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 61 (período de seguimiento)
Los TEAE incluirán eventos adversos (EA) relacionados con el abuso y EA relacionados con irregularidades en el manejo de medicamentos (MHI). Se evaluará el número de Participantes Con TEAE y TESAE.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 61 (período de seguimiento)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 57 o terminación anticipada (ET)
Se obtendrán registros de ECG de 12 derivaciones después de que el participante haya estado en decúbito supino y en reposo durante al menos 5 minutos.
Línea de base hasta la semana 57 o terminación anticipada (ET)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en las mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 57 o terminación anticipada (ET)
Los signos vitales se medirán con el participante sentado/semirreclinado después de 5 minutos de descanso e incluirán la temperatura, la presión arterial sistólica y diastólica y la frecuencia cardíaca.
Línea de base hasta la semana 57 o terminación anticipada (ET)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los resultados del examen físico y neurológico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 57 o terminación anticipada (ET)
Se evaluará el número de participantes con cambios clínicamente significativos en los resultados del examen físico y neurológico.
Línea de base hasta la semana 57 o terminación anticipada (ET)
Número de participantes con respuesta positiva a la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 61 (período de seguimiento)
El C-SSRS califica el grado de ideación suicida (SI) de un individuo en una escala que va desde "deseo de estar muerto" hasta "ideación suicida activa con un plan e intención específicos". La escala identifica la gravedad e intensidad de SI, lo que puede ser indicativo de la intención de un individuo de cometer suicidio. La subescala de gravedad de C-SSRS SI varía de 0 (sin SI) a 5 (SI activo con plan e intención).
Línea de base hasta la semana 61 (período de seguimiento)
Número de participantes con respuesta positiva a la evaluación de abstinencia del instituto clínico modificado: benzodiazepinas (mCIWA-B)
Periodo de tiempo: Semana 54 hasta Semana 61
La Evaluación de Retiro del Instituto Clínico modificada - Benzodiazepinas (mCIWA-B) es un instrumento sensible para medir el retiro en condiciones en las que hay una disminución gradual de la medicación (en lugar de una interrupción abrupta). Consta de 17 elementos que controlan el tipo y la gravedad de los síntomas de abstinencia de BZD, como irritabilidad, fatiga, apetito e insomnio. La puntuación total oscila entre 1 y 68, y las puntuaciones más altas indican una abstinencia más grave.
Semana 54 hasta Semana 61

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cerevel Therapeutics, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Eliza Hueda, Cerevel Therapeutics, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CVL-865-SZ-002
  • 2019-004057-83 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CVL-865

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