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Uno studio di estensione in aperto di CVL-865 come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi epilettiche focali

26 novembre 2025 aggiornato da: AbbVie

Studio multicentrico di 57 settimane, trattamento attivo, estensione in aperto di CVL-865 come terapia aggiuntiva negli adulti con crisi epilettiche ad esordio focale resistenti ai farmaci

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di CVL-865 come terapia aggiuntiva nei partecipanti con crisi epilettiche focali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Camperdown, New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Randwick, New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead, New South Wales
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Herston, Queensland
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Fitzroy, Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Heidelberg, Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Melbourne, Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Parkville, Victoria
  • Corea del Sud
    • Seoul
      • Gwangju, Seoul, Corea del Sud, 05030
        • Gwangjin-gu, Seoul
      • Irwon-dong, Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Irwon-Ro Gangnam-gu., Seoul
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-704
        • Białystok
      • Warsaw, Polonia, 02-952
        • Warszawa
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-163
        • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-209
        • Kraków, Malopolskie
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-803
        • Gdańsk, Pomorskie
    • Wojnicz Lskie
      • Wojnicz, Wojnicz Lskie, Polonia, 40-650
        • Wojnicz, Lskie
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-752
        • Lodz
  • Serbia
    • Sumadija
      • Kragujevac, Sumadija, Serbia, 34000
        • Kragujevac, Sumadija
      • Kragujevac, Sumadija, Serbia, 34000
        • Neurology Department, Kragujevac
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Madrid
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Madrid
      • Seville, Spagna, 41013
        • Sevilla
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Valencia
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spagna, 29010
        • Malaga,
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08003
        • Barcelona, Catalunya
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
        • Barcelona, Catalonia
      • Terrassa, Catalonia, Spagna, 08222
        • Terrassa, Catalonia
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Little Rock, Arkansas
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561-4458
        • Gulf Breeze, Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Jacksonville, Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Miami Lakes, Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando, Florida
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Port Charlotte, Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa, Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Honolulu, Hawaii
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Lexington, Kentucky
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Scarborough, Maine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Baltimore, Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Bethesda, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Boston, Massachusetts
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
        • Chesterfield, Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis, Missouri
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack, New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Rochester, New York
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Toledo, Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Oklahoma City, Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Philadelphia, Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Philadelphia, Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Charleston, South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Nashville, Tennessee
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Salt Lake City, Utah
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 02091
        • Kyiv
      • Lviv, Ucraina, 79035
        • Lviv
    • Uzhgorod
      • Uzhhorod, Uzhgorod, Ucraina, 88018
        • Uzhgorod

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che hanno completato il trattamento nello studio CVL-865-SZ-001 (NCT04244175)
  • Una partecipante di sesso femminile in età fertile che è sessualmente attiva con un partner maschile non sterilizzato deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dalla firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
  • Un partecipante di sesso maschile con una partner incinta o non incinta in età fertile deve accettare di utilizzare un preservativo durante il trattamento e fino alla fine dell'esposizione sistemica pertinente nel partecipante di sesso maschile per 94 giorni dopo l'ultima dose con il medicinale sperimentale (IMP)
  • - Partecipanti in grado di fornire il consenso informato firmato
  • - Partecipanti che sono in grado, secondo l'opinione dello sperimentatore, di comprendere la natura della sperimentazione e di rispettare i requisiti del protocollo, inclusi i regimi posologici prescritti, le visite programmate, i test di laboratorio e altre procedure di sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, del monitor medico o dello sponsor, non dovrebbero partecipare allo studio
  • - Partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore, hanno sperimentato una scarsa tollerabilità all'IMP durante lo studio in doppio cieco o le cui valutazioni sulla sicurezza hanno portato a nuove preoccupazioni che suggerirebbero che il partecipante potrebbe non essere appropriato per 57 settimane di trattamento con CVL-865 in un processo di estensione
  • Partecipanti che hanno sperimentato lo stato epilettico durante la prova CVL-865-SZ-001
  • I partecipanti che hanno dimostrato una sostanziale non conformità alle procedure dello studio nello studio CVL-865-SZ-001, sulla base del giudizio dello sperimentatore, non sarebbero idonei per questo studio
  • Partecipanti che rispondono "sì" al C-SSRS Ideazione suicidaria Item 4 o Item 5 (Ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico o Ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici) o partecipanti che rispondono "sì" su uno qualsiasi dei 5 elementi di comportamento suicidario C-SSRS (tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo interrotto, atti preparatori o comportamento) o partecipanti che, secondo l'opinione dell'investigatore, presentano un serio rischio di suicidio
  • - Partecipanti con una qualsiasi delle seguenti anomalie nei test clinici di laboratorio alla Visita 1, valutati dal laboratorio centrale e confermati da una singola misurazione ripetuta, se ritenuto necessario (Femmine: Emoglobina
  • - Partecipanti che potrebbero richiedere l'uso di farmaci concomitanti proibiti durante lo studio
  • Partecipanti di sesso femminile che hanno un risultato positivo del test di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CVL-865 25mg
I partecipanti riceveranno compresse CVL-865 per via orale due volte al giorno (BID) fino alla dose massima di 25 milligrammi (mg) fino alla settimana 57 durante il periodo di trattamento.
Droga: CVL-865
I partecipanti riceveranno 25 mg di compresse CVL-865 per via orale BID durante il periodo di trattamento. La dose può essere ridotta a 17,5 mg BID per la tollerabilità.
Altri nomi:
  • PF-06372865

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) ed Eventi Avversi Gravi Emergenti dal Trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino alla Settimana 61
Un TEAE è stato definito come un AE iniziato dopo la prima dose di IMP nella sperimentazione in aperto o un AE precedentemente segnalato che è aumentato di intensità, è diventato grave, correlato al farmaco in studio, o ha comportato morte, sospensione, interruzione o riduzione di IMP dopo la prima dose di IMP nella sperimentazione in aperto. Gli SAE includevano morte, evento avverso potenzialmente letale, ricovero ospedaliero o prolungamento di un ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, anomalia congenita o difetto alla nascita, o un evento medico importante che ha messo in pericolo il partecipante e ha richiesto un intervento medico per prevenire uno degli esiti elencati in questa definizione. Un riepilogo degli AE gravi e non gravi indipendentemente dalla causalità si trova nel 'modulo degli eventi avversi segnalati'.
Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino alla Settimana 61
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 57
Le registrazioni ECG a 12 derivazioni sono state ottenute dopo che il partecipante era rimasto in posizione supina e a riposo per almeno 5 minuti. Il numero di partecipanti con anomalie significative è riportato in base alla 'variazione rispetto al basale dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca mediante la formula di Fridericia (QTcF)'.
Baseline fino alla Settimana 57
Numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale nelle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla settimana 57
I parametri vitali sono stati misurati con il partecipante in posizione seduta/semi-sdraiata dopo 5 minuti di riposo e includevano temperatura, pressione arteriosa sistolica e diastolica e frequenza cardiaca.
Dalla baseline fino alla settimana 57
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei risultati degli esami fisici e neurologici
Lasso di tempo: Da basale fino alla Settimana 57
Un esame fisico completo consisteva nella misurazione del peso e nella revisione dei seguenti sistemi corporei: testa, orecchie, occhi, naso, bocca, pelle, cuore, polmoni, linfonodi e sistemi gastrointestinale, genitourinario e muscoloscheletrico. Un esame neurologico completo includeva una valutazione dello stato mentale del partecipante (livello di coscienza, orientamento, linguaggio, memoria, ecc.), dei nervi cranici, della motricità (aspetto muscolare, tono, forza e riflessi), della sensibilità (incluso il segno di Romberg), della coordinazione e dell'andatura. Qui viene riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dell'esame fisico o neurologico.
Da basale fino alla Settimana 57
Suicidalità basata sulla Scala di Valutazione della Gravità del Suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 61
La C-SSRS valuta il grado di ideazione suicidaria (IS) di un individuo su una scala, che va da "desiderio di morire" a "ideazione suicidaria attiva con piano specifico e intento". La scala identifica la gravità e l'intensità dell'IS, che possono essere indicative dell'intento di un individuo di commettere suicidio. La sottoscala della gravità dell'IS della C-SSRS varia da 0 (nessuna IS) a 5 (IS attiva con piano e intento).
Baseline fino alla settimana 61
Variazione dalla Fine del Trattamento nel Punteggio della Modified Clinical Institute Withdrawal Assessment - Benzodiazepines (mCIWA-B) alla Fine del Follow-up Post-trattamento (Settimana 61)
Lasso di tempo: Settimana 57, Settimana 61
La scala modificata Clinical Institute Withdrawal Assessment - Benzodiazepine (mCIWA-B) è uno strumento sensibile per misurare l'astinenza in condizioni di riduzione graduale della terapia farmacologica (piuttosto che di interruzione brusca). È composta da 17 voci che monitorano il tipo e la gravità dei sintomi di astinenza da benzodiazepine, come irritabilità, affaticamento, appetito e insonnia. Il punteggio totale varia da 1 (nessuna astinenza) a 68 (astinenza estrema), con punteggi più alti che indicano un'astinenza più grave.
Settimana 57, Settimana 61

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVL-865-SZ-002
  • 2019-004057-83 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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