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多西环素治疗肘部肌腱病

2023年12月12日 更新者:Hospital for Special Surgery, New York

评估亚抗菌剂量强力霉素治疗肘部肌腱病的可行性

评估亚抗菌剂量 (SD) 多西环素通过抑制基质金属蛋白酶 (MMP) 改善肘部肌腱病非手术治疗结果的可行性,以及评估参与者是否会依从处方药和运动治疗。 我们的工作假设是肘部肌腱病患者将接受 SD-多西环素治疗并遵守规定的治疗。

研究概览

详细说明

:肘部肌腱病是运动员和普通人群的常见病症。 它可能导致严重的残疾和工作时间损失。 尽管采用传统的非手术治疗,症状通常会持续 6 个月以上。 二线治疗,如富含血小板的血浆注射和体外冲击波疗法,证据有限,而且往往成本过高。 肘部肌腱病仍然需要额外的具有成本效益的非手术治疗。

目的:评估亚抗菌剂量 (SD) 多西环素通过抑制基质金属蛋白酶 (MMP) 改善肘部肌腱病非手术治疗结果的可行性,并评估参与者是否会依从处方药和运动治疗。 我们的工作假设是肘部肌腱病患者将接受 SD-多西环素治疗并遵守规定的治疗。

方法:本研究将招募 25 名年龄在 18 岁及以上且患有 ≥ 6 周有症状的肘关节外侧或内侧肌腱病的健康男性和女性。 受试者将接受多西环素 20 毫克 BID(每天两次),持续 12 周。 还将通过家庭锻炼计划和反力支架提供常规护理。 选择参与研究的符合条件的患者比例将作为接受程度的衡量标准进行跟踪。 将收集每两周一次的日志以监测治疗副作用并跟踪依从性。 患者报告的结果将包括基线、4、8 和 12 周时的手臂肩部和手部残疾评分 (qDASH) 和患者自评网球肘评估 (PRTEE)。 将在基线和 12 周时测量超声肌腱病变等级和握力。 将抽血以评估基线和 12 周时的 MMP 活性和胶原蛋白生成/结缔组织合成代谢。

意义:这项研究将提供必要的数据来设计第二阶段——一项针对运动医学和初级保健医生治疗的常见病症的安全、低成本辅助治疗试验。 如果发现对肘部肌腱病有益,SD-多西环素也可能对其他类型的肌腱病有用。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

25

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Brianna I Quijano, MS
  • 电话号码:845-705-7685
  • 邮箱quijanob@hss.edu

研究联系人备份

  • 姓名:Jessica Rios
  • 电话号码:(212) 774-7321
  • 邮箱riosj@hss.edu

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Hospital for Special Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18岁及以上的男性和女性
  • 持续时间≥ 6 周的非外伤性单侧肘部疼痛
  • 临床诊断为肘关节外侧或内侧肌腱病
  • 活动相关的外侧或内侧肘部疼痛
  • 外上髁或内上髁压痛
  • 手肘伸展时握紧和/或抗拒腕部伸展时疼痛
  • 手腕被动屈曲和手指伸肘时疼痛
  • 访问互联网以完成电子调查

排除标准:

  • 受影响肘部的先前手术
  • 预先注射受影响的外侧或内侧上髁或伸肌腱
  • 先前对受影响的肘部进行体外冲击波治疗
  • 怀疑桡骨隧道综合征(旋后肌背侧外上髁远端压痛,肘部伸展时阻力旋后疼痛,和/或趾共同伸肌无力)
  • 单独的上肢损伤或会影响完全参与家庭锻炼计划的状况
  • 氟喹诺酮相关的肌腱病
  • 检查时韧带松弛
  • X 光片上骨关节炎或骨软骨损伤的证据
  • 自身免疫性疾病
  • 怀孕、打算怀孕或哺乳
  • 未采取避孕措施的绝经前妇女
  • 对多西环素或其他四环素过敏
  • 目前有食管炎或消化性溃疡病
  • 目前使用与多西环素有药物相互作用的药物
  • 谁不会说英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SD-强力霉素组
12 周 SD-多西环素:多西环素海克酸盐 20 毫克片剂,每天两次口服
受试者将接受多西环素 20 mg BID

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要是 SD-多西环素作为肘部肌腱病辅助治疗的可行性研究(依从性)
大体时间:12周
依从性:在研究结束时,将使用自我报告的服用剂量数除以处方剂量数(每天两次 x 每周 7 天 x 12 周 = 168 剂)来计算依从性。
12周
接受度
大体时间:12周
参加研究的患者人数除以符合条件的患者人数减去因与处方治疗无关的原因而下降的患者人数,例如,无法返回进行第二次研究访问。 这将在研究招募时进行衡量。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床结果 - qDASH
大体时间:12周
基线、4、8 和 12 周时的手臂肩部和手部功能障碍评分(通过 qDASH 评分)
12周
临床结果 - PRTEE
大体时间:12周
基线、4、8 和 12 周时患者评定的网球肘评估(通过 PRTEE 测试)
12周
其次,将测量临床结果,为未来的随机对照试验提供初步数据。 (超声肌腱病分级)
大体时间:12周
12 周基线时的超声肌腱病变分级 - 通过超声
12周
临床结果 - 握力
大体时间:12周
基线和 12 周时的握力——用手持式测力计测量
12周
临床结果 - MMP
大体时间:12周
基线和 12 周时的基质金属蛋白酶 (MMP) 抑制活性和胶原蛋白生成/结缔组织合成代谢 - 通过血液测试测量
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brett G Toresdahl, MD、Hospital for Special Surgery, New York

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月3日

初级完成 (估计的)

2024年11月1日

研究完成 (估计的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月28日

首次发布 (实际的)

2020年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月12日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

去身份化后在试验期间收集的所有个体参与者数据

IPD 共享时间框架

研究发表后立即。 没有结束日期。

IPD 共享访问标准

任何目的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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