Doxiciklin könyök tendinopátia kezelésére
A szubantimikrobiális dózisú doxiciklin megvalósíthatóságának értékelése könyök tendinopátia esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
: a könyök tendinopathia gyakori állapot a sportolók és a lakosság körében. Ez jelentős fogyatékosságot és munkaidőveszteséget okozhat. A hagyományos nem sebészeti kezelés ellenére a tünetek gyakran több mint 6 hónapig fennállnak. A második vonalbeli kezelések, mint például a vérlemezkében gazdag plazma injekciók és az extrakorporális lökéshullám-terápia, korlátozott bizonyítékkal rendelkeznek, és gyakran költségesek. Továbbra is szükség van további költséghatékony, nem sebészeti kezelésre a könyök tendinopathiában.
Cél: A szubantimikrobiális dózisú (SD) doxiciklin megvalósíthatóságának értékelése a könyök tendinopátia nem sebészeti kezelésének a mátrix metalloproteináz (MMP) gátláson keresztüli kezelésében, valamint annak értékelése, hogy a résztvevők megfelelnek-e az előírt gyógyszeres és testmozgásos kezelésnek. Munkahipotézisünk az, hogy a könyök tendinopathiában szenvedő betegek fogékonyak lesznek az SD-doxiciklin kezelésre, és betartják az előírt kezelést.
Módszerek: Ebben a vizsgálatban 25, egyébként egészséges, 18 éves vagy annál idősebb férfit és nőt vonnak be, akiknél ≥ 6 hetes tünetekkel járó laterális vagy mediális könyök tendinopathia. Az alanyok naponta kétszer 20 mg doxiciklint kapnak 12 héten keresztül. A szokásos ellátást otthoni edzésprogrammal és ellenerős merevítővel is biztosítják. A vizsgálatban részt vevő jogosult betegek arányát a fogékonyság mértékeként követik nyomon. Kéthetente naplókat gyűjtenek a kezelési mellékhatások nyomon követése és a megfelelőség nyomon követése érdekében. A betegek által jelentett eredmények közé tartozik a gyors kar váll és kéz fogyatékossági pontszáma (qDASH) és a páciens által besorolt teniszkönyök értékelés (PRTEE) az alapvonalon, a 4., 8. és 12. héten. Az ultrahangos tendinopathia fokozatát és a markolat erősségét az alapvonalon és a 12. héten mérik. Vérvétel történik az MMP aktivitás és a kollagéntermelés/kötőszöveti anabolizmus értékelésére a kiinduláskor és a 12. héten.
Jelentősége: Ez a tanulmány megadja a szükséges adatokat egy biztonságos, alacsony költségű adjuváns kezelés második fázisának megtervezéséhez, amelyet a sportorvosok és az alapellátó orvosok kezelnek. Ha kiderül, hogy jótékony hatású a könyök tendinopathiában, az SD-doxiciklin más típusú tendinopathia esetén is hasznos lehet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 18 éves kortól
- Atraumás egyoldali könyökfájdalom ≥ 6 hétig
- Klinikailag laterális vagy mediális könyök tendinopathiaként diagnosztizálták
- Tevékenységhez kapcsolódó laterális vagy mediális könyökfájdalom
- A laterális vagy mediális epicondylus érzékenysége
- Fájdalom szorító és/vagy ellenálló csuklónyújtás esetén nyújtott könyök mellett
- Fájdalom passzív csuklóhajlítás és nyújtott könyök esetén
- Internet hozzáférés a teljes elektronikus felméréshez
Kizárási kritériumok:
- Az érintett könyök korábbi műtétje
- Az érintett laterális vagy mediális epicondylus vagy extensor inak előzetes injekciója
- Előzetes extrakorporális lökéshullám-terápia az érintett könyökön
- Radiális alagút szindróma gyanúja (az oldalsó epicondylustól disztális érzékenység a supinator izom területén dorsalisan, fájdalom ellenálló szupinációval, nyújtott könyök mellett és/vagy az extensor digitorum communis gyengesége)
- Külön felső végtag sérülés vagy állapot, amely akadályozná az otthoni edzésprogramban való teljes részvételt
- Fluorokinolonnal kapcsolatos tendinopathia
- A szalagok lazasága a vizsgán
- Az osteoarthritis vagy osteochondralis lézió bizonyítéka a röntgenfelvételeken
- Autoimmun állapot
- Terhes, terhességet tervez, vagy szoptat
- Menopauzában lévő nők, akik nem használnak fogamzásgátlást
- Allergia a doxiciklinre vagy más tetraciklinekre
- Jelenlegi nyelőcsőgyulladás vagy peptikus fekélybetegség
- Olyan gyógyszerek jelenlegi alkalmazása, amelyeknél gyógyszerkölcsönhatás áll fenn a doxiciklinnel
- Aki nem beszél angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SD-doxiciklin csoport
12 hetes SD-doxiciklin: 20 mg doxiciklin-hiklát tabletta szájon át naponta kétszer
|
Az alanyok naponta kétszer 20 mg doxiciklint kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsősorban egy megvalósíthatósági tanulmány az SD-doxiciklinről, mint a könyök tendinopátia kiegészítő kezeléséről (megfelelőség)
Időkeret: 12 hét
|
Megfelelőség: A vizsgálat végén a megfelelőséget úgy számítják ki, hogy az önbevallott adagok számát elosztják az előírt adagok számával (napi kétszer x 7 nap hetente x 12 hét = 168 adag).
|
12 hét
|
|
Fogékonyság
Időkeret: 12 hét
|
A vizsgálatba bevont betegek száma osztva a jogosult betegek számával, mínusz azoknak a betegeknek a száma, akik elutasították az előírt kezeléssel össze nem függő okok miatt, például nem tudnak visszatérni a második vizsgálati látogatásra.
Ezt a tanulmányi toborzáskor mérik.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai eredmények – qDASH
Időkeret: 12 hét
|
A kar váll és kéz fogyatékosságainak gyors pontszáma (qDASH pontszám alapján) az alapvonalon, 4, 8 és 12 héten
|
12 hét
|
|
Klinikai eredmények – PRTEE
Időkeret: 12 hét
|
A páciens által minősített teniszkönyök értékelése (PRTEE teszttel) a kiinduláskor, 4, 8 és 12 héten
|
12 hét
|
|
Másodsorban a klinikai eredményeket mérik, hogy előzetes adatokkal szolgáljanak egy jövőbeli randomizált, kontrollált vizsgálathoz. (Ultrahangos tendinopathia fokozat)
Időkeret: 12 hét
|
Ultrahangos tendinopathia fokozat a kiinduláskor a 12. héten - ultrahanggal
|
12 hét
|
|
Klinikai eredmények – markolat erőssége
Időkeret: 12 hét
|
Megfogási szilárdság az alapvonalon és 12 hétig – mérje meg kézi dinamométerrel
|
12 hét
|
|
Klinikai eredmények – MMP
Időkeret: 12 hét
|
A mátrix metalloproteináz (MMP) gátlási aktivitása és a kollagéntermelés/kötőszöveti anabolizmus a kiinduláskor és 12 héten keresztül - mérés vérvizsgálattal
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brett G Toresdahl, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Könyök sérülések
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Sebek és sérülések
- Ín sérülések
- Karsérülések
- Tendinopathia
- Könyök tendinopathia
- Teniszkönyök
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Policiklusos aromás szénhidrogének
- Szénhidrogének, aromás
- Policiklusos vegyületek
- Nafthacének
- Tetraciklinek
- Doxiciklin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-1582
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .