- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04686799
Doxycyclin til albuetendinopati
Evaluering af gennemførligheden af subantimikrobiel dosis doxycyclin til albuetendinopati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
: albuetendinopati er en almindelig tilstand blandt atleter og den generelle befolkning. Det kan resultere i betydelig invaliditet og tidstab fra arbejdet. På trods af traditionel ikke-kirurgisk behandling varer symptomerne ofte i mere end 6 måneder. Andenlinjebehandlinger, såsom blodpladerige plasmainjektioner og ekstrakorporal chokbølgeterapi, har begrænset evidens og er ofte uoverkommelige. Der er fortsat et behov for yderligere omkostningseffektiv ikke-kirurgisk behandling for albuetendinopati.
Formål: At evaluere gennemførligheden af subantimikrobiel dosis (SD) doxycyclin for at forbedre resultaterne af ikke-kirurgisk behandling af albuetendinopati via matrix metalloproteinase (MMP) hæmning samt evaluere, om deltagerne vil være i overensstemmelse med ordineret medicin og træningsbehandling. Vores arbejdshypotese er, at patienter med albuetendinopati vil være modtagelige for behandling med SD-doxycyclin og følge den foreskrevne behandling.
Metoder: Denne undersøgelse vil inkludere 25 ellers raske mænd og kvinder fra 18 år og opefter med ≥ 6 ugers symptomatisk lateral eller medial albuetendinopati. Forsøgspersonerne vil modtage doxycyclin 20 mg BID (to gange dagligt) i 12 uger. Sædvanlig pleje vil også blive leveret med et hjemmetræningsprogram og en modkraftsbøjle. Andelen af kvalificerede patienter, der vælger at deltage i undersøgelsen, vil blive sporet som et mål for modtagelighed. Ugentlige logfiler vil blive indsamlet for at overvåge for behandlingsbivirkninger og spore overholdelse. Patientrapporterede resultater vil omfatte hurtige handicap i arm og skulder- og håndscore (qDASH) og patientbedømt tennisalbue-evaluering (PRTEE) ved baseline, 4, 8 og 12 uger. Ultralyd tendinopati grad og grebsstyrke vil blive målt ved baseline og 12 uger. Der vil blive udtaget blod for at vurdere MMP-aktivitet og kollagenproduktion/bindevævsanabolisme ved baseline og 12 uger.
Betydning: Denne undersøgelse vil give de nødvendige data til at designe et fase to-a forsøg med en sikker, billig adjuverende behandling for en almindelig tilstand behandlet af sportsmedicinere og læger i primærpleje. Hvis det viser sig at være gavnligt for albuetendinopati, kan SD-doxycyclin også have nytte i andre typer tendinopati.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder fra 18 år og opefter
- Atraumatisk ensidig albuesmerter af ≥ 6 ugers varighed
- Diagnosticeret klinisk som lateral eller medial albuetendinopati
- Aktivitetsrelaterede laterale eller mediale albuesmerter
- Ømhed i den laterale eller mediale epikondyl
- Smerter med gribende og/eller modstået håndledsforlængelse med albuen strakt
- Smerter med passiv håndledsfleksion og finger med albuen strakt
- Internetadgang til at udfylde elektroniske undersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående operation af den berørte albue
- Forudgående injektion af den berørte laterale eller mediale epikondyl eller ekstensor sener
- Forudgående ekstrakorporal chokbølgeterapi til den berørte albue
- Mistanke om radialt tunnelsyndrom (ømhed distalt for den laterale epikondyl i området af supinatormuskelen dorsalt, smerter ved modstand mod supination med albuen strakt og/eller svaghed i extensor digitorum communis)
- Separat overekstremitetsskade eller tilstand, der ville forstyrre fuld deltagelse i hjemmetræningsprogrammet
- Fluoroquinolon-associeret tendinopati
- Ligamentøs slaphed ved eksamen
- Beviser for slidgigt eller osteochondral læsion på røntgenbilleder
- Autoimmun tilstand
- Gravid, har til hensigt at blive gravid eller ammer
- Præmenopausale kvinder, der ikke bruger prævention
- Allergi over for doxycyclin eller andre tetracykliner
- Aktuel esophagitis eller mavesår
- Nuværende brug af medicin, for hvilken der er en lægemiddelinteraktion med doxycyclin
- Som ikke taler engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SD-doxycyclin gruppe
12 uger SD-doxycyclin: doxycyclin hyclate 20 mg tablet gennem munden to gange dagligt
|
Forsøgspersoner vil modtage doxycyclin 20 mg to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært en feasibility-undersøgelse af SD-doxycyclin som en supplerende behandling for albuetendinopati (Compliance)
Tidsramme: 12 uger
|
Compliance: Ved afslutningen af undersøgelsen vil compliance blive beregnet ved hjælp af antallet af selvrapporterede doser, der er taget divideret med antallet af ordinerede doser (to gange dagligt x 7 dage om ugen x 12 uger = 168 doser).
|
12 uger
|
|
Modtagelighed
Tidsramme: 12 uger
|
Antallet af patienter, der tilmelder sig undersøgelsen divideret med antallet af kvalificerede patienter minus antallet af patienter, der afslår på grund af årsager, der ikke er relateret til den ordinerede behandling, f.eks. ude af stand til at vende tilbage til andet studiebesøg.
Dette vil blive målt på tidspunktet for studierekruttering.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske resultater - qDASH
Tidsramme: 12 uger
|
hurtige handicap i arm, skulder og hånd (efter qDASH-score) ved baseline, 4, 8 og 12 uger
|
12 uger
|
|
Kliniske resultater - PRTEE
Tidsramme: 12 uger
|
Patientvurderet tennisalbue-evaluering (ved PRTEE-test) ved baseline, 4, 8 og 12 uger
|
12 uger
|
|
Sekundært vil kliniske resultater blive målt for at give foreløbige data til at drive et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg. (Ultralyd tendinopati grad)
Tidsramme: 12 uger
|
Ultralyd tendinopati grad ved baseline ved 12 uger - ved ultralyd
|
12 uger
|
|
Kliniske resultater - Gribestyrke
Tidsramme: 12 uger
|
Gribestyrke ved baseline og 12 uger - mål med håndholdt dynamometer
|
12 uger
|
|
Kliniske resultater - MMP
Tidsramme: 12 uger
|
Matrix metalloproteinase (MMP) hæmningsaktivitet og kollagenproduktion/bindevævsanabolisme ved baseline og 12 uger - målt ved blodprøve
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brett G Toresdahl, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Albueskader
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Sår og skader
- Seneskader
- Armskader
- Tendinopati
- Albuetendinopati
- Tennisalbue
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Naphthacenes
- Tetracycliner
- Doxycyclin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-1582
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lateral epikondylitis
-
Universidad Católica de ÁvilaAfsluttetHumeral Epicondylitis, LateralSpanien
-
Istanbul Training and Research HospitalAfsluttetLateral epikondylitis | Sammenligning af autologt blodkortikosteroid og deres kombinerede injektion til behandling af lateral epicondylitisKalkun
-
European University of LefkeAfsluttetLateral Epicondylitis (Tennisalbue) Bilateral | Smerter i armen, uspecificeret | Tenosynovitis albue
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCAfsluttetLateral patientoverførselForenede Stater
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of BaghdadAfsluttetLateral sinus løftIrak
-
University Ramon LlullRekrutteringAmyotrofisk Lateral SkleroseSpanien
-
Arthrex, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLateral ankel ustabilitetForenede Stater
-
Gazi UniversityRekrutteringGanganalyse | Ankel Lateral LigamentKalkun
-
Ahmed ZewailAfsluttetTandimplantat | Lateral sinus løftEgypten
Kliniske forsøg med Doxycyclin Hyclate 20 MG
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterende
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttet
-
CollaGenex PharmaceuticalsAfsluttetAcne rosaceaForenede Stater
-
Rabin Medical CenterUkendtBakteriel infektion på grund af Helicobacter Pylori (H. Pylori)Israel
-
Haiphong University of Medicine and PharmacyAfsluttetChlamydia Trachomatis-infektion | Neisseria Gonorrhoeae-infektionVietnam
-
Vanda PharmaceuticalsAfsluttetIkke-24-timers søvn-vågen lidelse
-
University Medical Centre LjubljanaMedical University of Vienna; Harvard University; University of Ljubljana...UkendtKronisk atrofisk acrodermatitisSlovenien
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.AfsluttetSkjoldbruskkirtlen øjensygdomKina
-
University of NebraskaNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Afsluttet
-
Derma Techno PakistanAfsluttetKronisk spontan nældefeber (CSU)Pakistan