Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doxycyclin til albuetendinopati

23. april 2026 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Evaluering af gennemførligheden af ​​subantimikrobiel dosis doxycyclin til albuetendinopati

At evaluere gennemførligheden af ​​subantimikrobiel dosis (SD) doxycyclin for at forbedre resultaterne af ikke-kirurgisk behandling af albuetendinopati via matrix metalloproteinase (MMP) hæmning samt evaluere, om deltagerne vil være i overensstemmelse med ordineret medicin og træningsbehandling. Vores arbejdshypotese er, at patienter med albuetendinopati vil være modtagelige for behandling med SD-doxycyclin og følge den foreskrevne behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

: albuetendinopati er en almindelig tilstand blandt atleter og den generelle befolkning. Det kan resultere i betydelig invaliditet og tidstab fra arbejdet. På trods af traditionel ikke-kirurgisk behandling varer symptomerne ofte i mere end 6 måneder. Andenlinjebehandlinger, såsom blodpladerige plasmainjektioner og ekstrakorporal chokbølgeterapi, har begrænset evidens og er ofte uoverkommelige. Der er fortsat et behov for yderligere omkostningseffektiv ikke-kirurgisk behandling for albuetendinopati.

Formål: At evaluere gennemførligheden af ​​subantimikrobiel dosis (SD) doxycyclin for at forbedre resultaterne af ikke-kirurgisk behandling af albuetendinopati via matrix metalloproteinase (MMP) hæmning samt evaluere, om deltagerne vil være i overensstemmelse med ordineret medicin og træningsbehandling. Vores arbejdshypotese er, at patienter med albuetendinopati vil være modtagelige for behandling med SD-doxycyclin og følge den foreskrevne behandling.

Metoder: Denne undersøgelse vil inkludere 25 ellers raske mænd og kvinder fra 18 år og opefter med ≥ 6 ugers symptomatisk lateral eller medial albuetendinopati. Forsøgspersonerne vil modtage doxycyclin 20 mg BID (to gange dagligt) i 12 uger. Sædvanlig pleje vil også blive leveret med et hjemmetræningsprogram og en modkraftsbøjle. Andelen af ​​kvalificerede patienter, der vælger at deltage i undersøgelsen, vil blive sporet som et mål for modtagelighed. Ugentlige logfiler vil blive indsamlet for at overvåge for behandlingsbivirkninger og spore overholdelse. Patientrapporterede resultater vil omfatte hurtige handicap i arm og skulder- og håndscore (qDASH) og patientbedømt tennisalbue-evaluering (PRTEE) ved baseline, 4, 8 og 12 uger. Ultralyd tendinopati grad og grebsstyrke vil blive målt ved baseline og 12 uger. Der vil blive udtaget blod for at vurdere MMP-aktivitet og kollagenproduktion/bindevævsanabolisme ved baseline og 12 uger.

Betydning: Denne undersøgelse vil give de nødvendige data til at designe et fase to-a forsøg med en sikker, billig adjuverende behandling for en almindelig tilstand behandlet af sportsmedicinere og læger i primærpleje. Hvis det viser sig at være gavnligt for albuetendinopati, kan SD-doxycyclin også have nytte i andre typer tendinopati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder fra 18 år og opefter
  • Atraumatisk ensidig albuesmerter af ≥ 6 ugers varighed
  • Diagnosticeret klinisk som lateral eller medial albuetendinopati
  • Aktivitetsrelaterede laterale eller mediale albuesmerter
  • Ømhed i den laterale eller mediale epikondyl
  • Smerter med gribende og/eller modstået håndledsforlængelse med albuen strakt
  • Smerter med passiv håndledsfleksion og finger med albuen strakt
  • Internetadgang til at udfylde elektroniske undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående operation af den berørte albue
  • Forudgående injektion af den berørte laterale eller mediale epikondyl eller ekstensor sener
  • Forudgående ekstrakorporal chokbølgeterapi til den berørte albue
  • Mistanke om radialt tunnelsyndrom (ømhed distalt for den laterale epikondyl i området af supinatormuskelen dorsalt, smerter ved modstand mod supination med albuen strakt og/eller svaghed i extensor digitorum communis)
  • Separat overekstremitetsskade eller tilstand, der ville forstyrre fuld deltagelse i hjemmetræningsprogrammet
  • Fluoroquinolon-associeret tendinopati
  • Ligamentøs slaphed ved eksamen
  • Beviser for slidgigt eller osteochondral læsion på røntgenbilleder
  • Autoimmun tilstand
  • Gravid, har til hensigt at blive gravid eller ammer
  • Præmenopausale kvinder, der ikke bruger prævention
  • Allergi over for doxycyclin eller andre tetracykliner
  • Aktuel esophagitis eller mavesår
  • Nuværende brug af medicin, for hvilken der er en lægemiddelinteraktion med doxycyclin
  • Som ikke taler engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SD-doxycyclin gruppe
12 uger SD-doxycyclin: doxycyclin hyclate 20 mg tablet gennem munden to gange dagligt
Forsøgspersoner vil modtage doxycyclin 20 mg to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært en feasibility-undersøgelse af SD-doxycyclin som en supplerende behandling for albuetendinopati (Compliance)
Tidsramme: 12 uger
Compliance: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil compliance blive beregnet ved hjælp af antallet af selvrapporterede doser, der er taget divideret med antallet af ordinerede doser (to gange dagligt x 7 dage om ugen x 12 uger = 168 doser).
12 uger
Modtagelighed
Tidsramme: 12 uger
Antallet af patienter, der tilmelder sig undersøgelsen divideret med antallet af kvalificerede patienter minus antallet af patienter, der afslår på grund af årsager, der ikke er relateret til den ordinerede behandling, f.eks. ude af stand til at vende tilbage til andet studiebesøg. Dette vil blive målt på tidspunktet for studierekruttering.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater - qDASH
Tidsramme: 12 uger
hurtige handicap i arm, skulder og hånd (efter qDASH-score) ved baseline, 4, 8 og 12 uger
12 uger
Kliniske resultater - PRTEE
Tidsramme: 12 uger
Patientvurderet tennisalbue-evaluering (ved PRTEE-test) ved baseline, 4, 8 og 12 uger
12 uger
Sekundært vil kliniske resultater blive målt for at give foreløbige data til at drive et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg. (Ultralyd tendinopati grad)
Tidsramme: 12 uger
Ultralyd tendinopati grad ved baseline ved 12 uger - ved ultralyd
12 uger
Kliniske resultater - Gribestyrke
Tidsramme: 12 uger
Gribestyrke ved baseline og 12 uger - mål med håndholdt dynamometer
12 uger
Kliniske resultater - MMP
Tidsramme: 12 uger
Matrix metalloproteinase (MMP) hæmningsaktivitet og kollagenproduktion/bindevævsanabolisme ved baseline og 12 uger - målt ved blodprøve
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brett G Toresdahl, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2020

Først opslået (Faktiske)

29. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter undersøgelsens offentliggørelse. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Ethvert formål

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lateral epikondylitis

Kliniske forsøg med Doxycyclin Hyclate 20 MG

Abonner