Doksisykliini kyynärpään tendinopatiaan
Subantimikrobiaalisen doksisykliinin toteutettavuuden arviointi kyynärpään tendinopatiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Lateraalinen epikondyliitti
- Lateraalinen epikondyliitti, määrittelemätön kyynärpää
- Lateraalinen epikondyliitti, vasen kyynärpää
- Lateraalinen epikondyliitti, oikea kyynärpää
- Lateraalinen epikondyliitti (tenniskyynärpää) Bilateral
- Mediaaalinen epikondyliitti
- Mediaaalinen epikondyliitti, oikea kyynärpää
- Mediaaalinen epikondyliitti, vasen kyynärpää
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
: kyynärpään tendinopatia on yleinen sairaus urheilijoiden ja muun väestön keskuudessa. Se voi johtaa merkittävään työkyvyttömyyteen ja ajanhukkaan työstä. Perinteisestä ei-kirurgisesta hoidosta huolimatta oireet jatkuvat usein yli 6 kuukautta. Toisen linjan hoidoilla, kuten verihiutalepitoisilla plasmainjektioilla ja kehon ulkopuolisella shokkiaaltohoidolla, on rajallisesti näyttöä ja ne ovat usein kustannuksiltaan estäviä. Edelleen on olemassa tarve kustannustehokkaalle ei-kirurgiselle lisähoidolle kyynärpään tendinopatiaan.
Tarkoitus: Arvioida subantimikrobiaalisella annoksella (SD) doksisykliinin toteutettavuutta parantaa kyynärpään tendinopatian ei-kirurgisen hoidon tuloksia matriksimetalloproteinaasin (MMP) estämisen avulla sekä arvioida, noudattavatko osallistujat määrättyä lääkitystä ja harjoitushoitoa. Työhypoteesimme on, että kyynärpään tendinopatiasta kärsivät potilaat ovat vastaanottavaisia SD-doksisykliinille ja noudattavat määrättyä hoitoa.
Menetelmät: Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 25 muuten tervettä, vähintään 18-vuotiasta miestä ja naista, joilla on ≥ 6 viikon oireinen lateraalinen tai mediaalinen kyynärpään tendinopatia. Koehenkilöt saavat doksisykliiniä 20 mg BID (kahdesti päivässä) 12 viikon ajan. Tavallista hoitoa tarjotaan myös kotiharjoitusohjelmalla ja vastavoimatuilla. Tutkimukseen osallistuvien valintakelpoisten potilaiden osuutta seurataan vastaanottavuuden mittana. Joka toinen viikko kerätään lokeja hoidon sivuvaikutusten seuraamiseksi ja noudattamisen seuraamiseksi. Potilaiden raportoimat tulokset sisältävät nopean käsivarren olkapään ja käden vammaisuuden (qDASH) ja potilaan arvioiman tenniskyynärpään arvioinnin (PRTEE) lähtötilanteessa, 4, 8 ja 12 viikon kuluttua. Ultraäänijännepatian aste ja pitolujuus mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikossa. Veri otetaan MMP-aktiivisuuden ja kollageenin tuotannon/sidekudoksen anabolian arvioimiseksi lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
Merkitys: Tämä tutkimus tarjoaa tarvittavat tiedot, jotta voidaan suunnitella vaiheen 2-a kokeilu turvallisesta, edullisesta adjuvanttihoidosta yleiseen sairauteen, jota urheilulääketieteen ja perusterveydenhuollon lääkärit hoitavat. Jos todetaan hyödylliseksi kyynärpään tendinopatiaan, SD-doksisykliinillä voi olla käyttöä myös muuntyyppisissä tendinopatioissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
- Atraumaattinen yksipuolinen kyynärpääkipu, joka kestää ≥ 6 viikkoa
- Kliinisesti diagnosoitu kyynärpään lateraaliseksi tai mediaaliseksi tendinopatiaksi
- Aktiivisuuteen liittyvä lateraalinen tai mediaalinen kyynärpääkipu
- Lateraalisen tai mediaalisen epikondyylin arkuus
- Kipu tarttumisesta ja/tai vastustavasta ranteen ojennuksesta kyynärpää ojennettuna
- Kipu passiivisella ranteen taivutuksella ja sormi kyynärpää ojennettuna
- Internet-yhteys täydellisiin sähköisiin kyselyihin
Poissulkemiskriteerit:
- Vaurioituneen kyynärpään aiempi leikkaus
- Aiempi injektio sairaaseen lateraaliseen tai mediaaliseen epicondyle- tai ojentajajänteeseen
- Aiempi kehonulkoinen shokkiaaltohoito sairastuneelle kyynärpäälle
- Epäily säteittäistunnelioireyhtymästä (arkuus distaalisesti lateraalisesta epikondyylistä supinatorlihaksen alueella dorsaalisesti, kipu ja vastustuskykyinen supinaatio kyynärpää ojennettuna ja/tai digitorum communiksen ojentajalihaksen heikkous)
- Erillinen yläraajan vamma tai tila, joka häiritsisi täysimääräistä osallistumista kotiharjoitusohjelmaan
- Fluorokinoloneihin liittyvä tendinopatia
- Nivelsiteen löysyys kokeessa
- Todisteet nivelrikosta tai osteokondraalivauriosta röntgenkuvissa
- Autoimmuunisairaus
- raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät
- Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä ehkäisyä
- Allergia doksisykliinille tai muille tetrasykliineille
- Nykyinen esofagiitti tai peptinen haavasairaus
- Lääkkeiden nykyinen käyttö, jolla on lääkevuorovaikutus doksisykliinin kanssa
- Jotka eivät puhu englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SD-doksisykliiniryhmä
12 viikkoa SD-doksisykliini: doksisykliinihyklaatti 20 mg tabletti suun kautta kahdesti päivässä
|
Koehenkilöt saavat doksisykliiniä 20 mg kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisesti toteutettavuustutkimus SD-doksisykliinistä kyynärpään tendinopatian lisähoitona (yhdenmukaisuus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yhteensopivuus: Tutkimuksen lopussa hoitomyöntyvyys lasketaan käyttämällä itse ilmoittamien annosten lukumäärää jaettuna määrättyjen annosten määrällä (kaksi kertaa päivässä x 7 päivää viikossa x 12 viikkoa = 168 annosta).
|
12 viikkoa
|
|
Vastaanottokyky
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimukseen ilmoittautuneiden potilaiden määrä jaettuna kelvollisten potilaiden lukumäärällä vähennettynä niiden potilaiden lukumäärällä, jotka kieltäytyvät määrättyyn hoitoon liittymättömistä syistä, esim. jotka eivät voi palata toiselle tutkimuskäynnille.
Tämä mitataan opintojen rekrytoinnin yhteydessä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tulokset - qDASH
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käden olkapään ja käden vammaisuuden nopeat pisteet (qDASH-pisteiden mukaan) lähtötilanteessa, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Kliiniset tulokset - PRTEE
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaan arvioima tenniskyynärpään arviointi (PRTEE-testillä) lähtötilanteessa, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Toiseksi kliiniset tulokset mitataan, jotta saadaan alustavia tietoja tulevan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tehostamiseksi. (Ultraäänen tendinopatian aste)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ultraäänen tendinopatian aste lähtötilanteessa 12 viikon kohdalla - ultraäänellä
|
12 viikkoa
|
|
Kliiniset tulokset - Tartunnan vahvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tartunnan vahvuus lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua - mittaa käsidynamometrillä
|
12 viikkoa
|
|
Kliiniset tulokset - MMP
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Matriksimetalloproteinaasin (MMP) estoaktiivisuus ja kollageenin tuotanto/sidekudoksen anabolia lähtötilanteessa ja 12 viikossa - mitataan verikokeella
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Brett G Toresdahl, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kyynärpään vammat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Haavat ja vammat
- Jänteiden vammat
- Käsien vammat
- Tendinopatia
- Kyynärpään tendinopatia
- Tenniskyynärpää
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Nafthaceenit
- Tetrasykliinit
- Doksisykliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-1582
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .