Doxycycline voor elleboogtendinopathie
Evaluatie van de haalbaarheid van subantimicrobiële dosis doxycycline voor elleboogtendinopathie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Laterale epicondylitis
- Laterale epicondylitis, niet-gespecificeerde elleboog
- Laterale epicondylitis, linkerelleboog
- Laterale epicondylitis, rechterelleboog
- Laterale epicondylitis (tenniselleboog) Bilateraal
- Mediale epicondylitis
- Mediale epicondylitis, rechterelleboog
- Mediale epicondylitis, linkerelleboog
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
: elleboogtendinopathie is een veel voorkomende aandoening bij atleten en de algemene bevolking. Het kan leiden tot aanzienlijke arbeidsongeschiktheid en tijdverlies door werk. Ondanks de traditionele niet-chirurgische behandeling houden de symptomen vaak langer dan 6 maanden aan. Tweedelijnsbehandelingen, zoals bloedplaatjesrijke plasma-injecties en extracorporale schokgolftherapie, hebben beperkt bewijs en zijn vaak onbetaalbaar. Er blijft behoefte aan aanvullende kosteneffectieve niet-chirurgische behandeling van elleboogtendinopathie.
Doel: het evalueren van de haalbaarheid van subantimicrobiële dosis (SD) doxycycline om de resultaten van niet-chirurgische behandeling van elleboogtendinopathie te verbeteren via remming van matrixmetalloproteïnase (MMP), en om te evalueren of deelnemers zich zullen houden aan de voorgeschreven medicatie en oefentherapie. Onze werkhypothese is dat patiënten met elleboogtendinopathie ontvankelijk zullen zijn voor behandeling met SD-doxycycline en zich houden aan de voorgeschreven behandeling.
Methoden: Deze studie zal 25 verder gezonde mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder inschrijven met ≥ 6 weken symptomatische laterale of mediale elleboogtendinopathie. Proefpersonen krijgen doxycycline 20 mg BID (tweemaal daags) gedurende 12 weken. Ook wordt de gebruikelijke zorg geleverd met een oefenprogramma voor thuis en een tegenkrachtbrace. Het percentage in aanmerking komende patiënten dat ervoor kiest om deel te nemen aan het onderzoek zal worden gevolgd als een maatstaf voor ontvankelijkheid. Tweewekelijkse logboeken worden verzameld om te controleren op bijwerkingen van de behandeling en om de therapietrouw te volgen. De door de patiënt gerapporteerde resultaten zijn onder meer de snelle Disabilities of the Arm Shoulder and Hand-score (qDASH) en de door de patiënt beoordeelde tenniselleboogevaluatie (PRTEE) bij baseline, 4, 8 en 12 weken. De graad van echografische tendinopathie en de grijpkracht worden gemeten bij baseline en na 12 weken. Er zal bloed worden afgenomen om MMP-activiteit en collageenproductie/bindweefselanabolisme te beoordelen bij baseline en na 12 weken.
Betekenis: Deze studie zal de nodige gegevens opleveren om een fase twee te ontwerpen - een studie van een veilige, goedkope adjuvante behandeling voor een veelvoorkomende aandoening die wordt behandeld door sportgeneeskunde en huisartsen. Als SD-doxycycline gunstig blijkt te zijn voor elleboogtendinopathie, kan het ook nuttig zijn bij andere soorten tendinopathieën.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen vanaf 18 jaar
- Atraumatische unilaterale elleboogpijn met een duur van ≥ 6 weken
- Klinisch gediagnosticeerd als laterale of mediale elleboogtendinopathie
- Activiteitsgerelateerde laterale of mediale elleboogpijn
- Tederheid van de laterale of mediale epicondylus
- Pijn met grijpende en/of weerstand biedende polsextensie met gestrekte elleboog
- Pijn bij passieve polsflexie en vinger met gestrekte elleboog
- Internettoegang om elektronische enquêtes in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie aan de aangedane elleboog
- Voorafgaande injectie van de aangetaste laterale of mediale epicondylus of extensorpezen
- Voorafgaande extracorporale schokgolftherapie aan de aangedane elleboog
- Verdenking van radiaal tunnelsyndroom (gevoeligheid distaal van de laterale epicondylus in het gebied van de supinatorspier dorsaal, pijn bij weerstand tegen supinatie met gestrekte elleboog en/of zwakte van de extensor digitorum communis)
- Afzonderlijke verwonding of aandoening van de bovenste extremiteit die een volledige deelname aan het thuisoefenprogramma zou belemmeren
- Fluorochinolon-geassocieerde tendinopathie
- Ligamenteuze laksheid op examen
- Bewijs van artrose of osteochondrale laesie op röntgenfoto's
- Auto-immuunziekte
- Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven
- Premenopauzale vrouwen die geen anticonceptie gebruiken
- Allergie voor doxycycline of andere tetracyclines
- Huidige oesofagitis of maagzweer
- Actueel gebruik van medicatie waarbij er een geneesmiddelinteractie is met doxycycline
- Die geen Engels spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SD-doxycycline-groep
12 weken SD-doxycycline: doxycyclinehyclaat 20 mg tablet via de mond tweemaal daags
|
Proefpersonen krijgen doxycycline 20 mg tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
In de eerste plaats een haalbaarheidsstudie van SD-doxycycline als aanvullende behandeling voor elleboogtendinopathie (Compliance)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Naleving: aan het einde van het onderzoek wordt de naleving berekend door het aantal zelfgerapporteerde doses te gebruiken, gedeeld door het aantal voorgeschreven doses (tweemaal daags x 7 dagen per week x 12 weken = 168 doses).
|
12 weken
|
|
Ontvankelijkheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal patiënten dat zich inschrijft voor het onderzoek, gedeeld door het aantal in aanmerking komende patiënten minus het aantal patiënten dat afziet om redenen die geen verband houden met de voorgeschreven behandeling, bijvoorbeeld niet in staat om terug te komen voor een tweede studiebezoek.
Dit wordt gemeten op het moment van rekrutering van de studie.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische uitkomsten - qDASH
Tijdsspanne: 12 weken
|
snelle score voor handicaps van de arm, schouder en hand (volgens qDASH-score) bij baseline, 4, 8 en 12 weken
|
12 weken
|
|
Klinische resultaten - PRTEE
Tijdsspanne: 12 weken
|
Door de patiënt beoordeelde tenniselleboogevaluatie (door PRTEE-test) bij aanvang, 4, 8 en 12 weken
|
12 weken
|
|
Ten tweede zullen de klinische resultaten worden gemeten om voorlopige gegevens te verschaffen voor een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie. (graad echografie tendinopathie)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Echografie tendinopathiegraad bij baseline na 12 weken - door middel van echografie
|
12 weken
|
|
Klinische uitkomsten - Grijpkracht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Grijpkracht bij aanvang en 12 weken - meten met handdynamometer
|
12 weken
|
|
Klinische uitkomsten - MMP
Tijdsspanne: 12 weken
|
Remmingsactiviteit van matrixmetalloproteïnase (MMP) en collageenproductie/bindweefselanabolisme bij aanvang en 12 weken - meting door middel van bloedonderzoek
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brett G Toresdahl, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Elleboog verwondingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Wonden en verwondingen
- Pees verwondingen
- Arm verwondingen
- Tendinopathie
- Tendinopathie van de elleboog
- Tennis elleboog
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Naftacenes
- Tetracyclines
- Doxycycline
Andere studie-ID-nummers
- 2020-1582
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .