Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doxycycline for albuetendinopati

12. desember 2023 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

Evaluering av gjennomførbarheten av subantimikrobiell dose doksycyklin for albuetendinopati

For å evaluere gjennomførbarheten av subantimikrobiell dose (SD) doksycyklin for å forbedre resultatene av ikke-kirurgisk behandling av albuetendinopati via hemming av matrisemetalloproteinase (MMP), samt å evaluere om deltakerne vil være i samsvar med foreskrevet medisin og treningsbehandling. Vår arbeidshypotese er at pasienter med albuetendinopati vil være mottakelige for behandling med SD-doksycyklin og følge den foreskrevne behandlingen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

: albuetendinopati er en vanlig tilstand blant idrettsutøvere og befolkningen generelt. Det kan resultere i betydelig uførhet og tidstap fra arbeidet. Til tross for tradisjonell ikke-kirurgisk behandling, vedvarer symptomene ofte i mer enn 6 måneder. Andrelinjebehandlinger, som blodplaterike plasmainjeksjoner og ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi, har begrenset bevis og er ofte uoverkommelige. Det er fortsatt et behov for ytterligere kostnadseffektiv ikke-kirurgisk behandling for albuetendinopati.

Formål: Å evaluere gjennomførbarheten av doksycyklin med subantimikrobiell dose (SD) for å forbedre resultatene av ikke-kirurgisk behandling av albuetendinopati via hemming av matrisemetalloproteinase (MMP), samt evaluere om deltakerne vil være i samsvar med foreskrevet medisin og treningsbehandling. Vår arbeidshypotese er at pasienter med albuetendinopati vil være mottakelige for behandling med SD-doksycyklin og følge den foreskrevne behandlingen.

Metoder: Denne studien vil inkludere 25 ellers friske menn og kvinner fra 18 år og oppover med ≥ 6 uker med symptomatisk lateral eller medial albuetendinopati. Forsøkspersonene vil få doksycyklin 20 mg BID (to ganger daglig) i 12 uker. Vanlig pleie vil også bli gitt med et hjemmetreningsprogram og en motkraftskinne. Andelen av kvalifiserte pasienter som velger å delta i studien vil bli sporet som et mål på mottakelighet. Toukentlige logger vil bli samlet inn for å overvåke for behandlingsbivirkninger og spore etterlevelse. Pasientrapporterte utfall vil inkludere raske funksjonshemminger i armskulder og håndscore (qDASH) og pasientvurdert tennisalbueevaluering (PRTEE) ved baseline, 4, 8 og 12 uker. Ultralyd tendinopati grad og grepstyrke vil bli målt ved baseline og 12 uker. Blod vil bli tatt for å vurdere MMP-aktivitet og kollagenproduksjon/bindevevsanabolisme ved baseline og 12 uker.

Betydning: Denne studien vil gi de nødvendige dataene for å designe en fase to-en-studie av en trygg, rimelig adjuvant behandling for en vanlig tilstand behandlet av idrettsmedisiner og primærleger. Hvis det viser seg å være gunstig for albuetendinopati, kan SD-doksycyklin også ha nytte i andre typer tendinopati.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Brianna I Quijano, MS
  • Telefonnummer: 845-705-7685
  • E-post: quijanob@hss.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jessica Rios
  • Telefonnummer: (212) 774-7321
  • E-post: riosj@hss.edu

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner fra 18 år og oppover
  • Atraumatisk ensidig albuesmerter av ≥ 6 ukers varighet
  • Diagnostisert klinisk som lateral eller medial albuetendinopati
  • Aktivitetsrelaterte laterale eller mediale albuesmerter
  • Ømhet i den laterale eller mediale epikondylen
  • Smerter med gripende og/eller motstått håndleddsforlengelse med albuen forlenget
  • Smerter med passiv håndleddsfleksjon og finger med albuen forlenget
  • Internett-tilgang for å fullføre elektroniske spørreundersøkelser

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon av den berørte albuen
  • Før injeksjon av den berørte laterale eller mediale epikondylen eller ekstensorsenene
  • Tidligere ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling til den berørte albuen
  • Mistanke om radialt tunnelsyndrom (ømhet distalt for den laterale epikondylen i området av supinatormuskelen dorsalt, smerter ved motstand mot supinasjon med albuen forlenget og/eller svakhet i extensor digitorum communis)
  • Separat øvre ekstremitetsskade eller tilstand som ville forstyrre full deltakelse i hjemmetreningsprogrammet
  • Fluorokinolon-assosiert tendinopati
  • Ligamentøs slapphet på eksamen
  • Bevis for slitasjegikt eller osteokondral lesjon på røntgenbilder
  • Autoimmun tilstand
  • Gravid, har tenkt å bli gravid eller ammer
  • Premenopausale kvinner som ikke bruker prevensjon
  • Allergi mot doksycyklin eller andre tetracykliner
  • Aktuell øsofagitt eller magesårsykdom
  • Nåværende bruk av medisiner som det er en legemiddelinteraksjon med doksycyklin for
  • Som ikke snakker engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SD-doksycyklin gruppe
12 uker SD-doksycyklin: doksycyklinhyklat 20 mg tablett gjennom munnen to ganger daglig
Forsøkspersonene vil få doksycyklin 20 mg to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært en mulighetsstudie av SD-doksycyklin som en tilleggsbehandling for albuetendinopati (Compliance)
Tidsramme: 12 uker
Samsvar: Ved slutten av studien vil compliance beregnes ved å bruke antall selvrapporterte doser som er tatt delt på antall foreskrevne doser (to ganger daglig x 7 dager per uke x 12 uker = 168 doser).
12 uker
Resepsjonsevne
Tidsramme: 12 uker
Antall pasienter som melder seg på studien delt på antall kvalifiserte pasienter minus antall pasienter som avslår på grunn av årsaker som ikke er relatert til den foreskrevne behandlingen, for eksempel at de ikke kan komme tilbake for andre studiebesøk. Dette vil bli målt ved studierekruttering.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske utfall - qDASH
Tidsramme: 12 uker
raske funksjonshemminger i armskulder og håndscore (etter qDASH-score) ved baseline, 4, 8 og 12 uker
12 uker
Kliniske utfall - PRTEE
Tidsramme: 12 uker
Pasientvurdert tennisalbueevaluering (ved PRTEE-test) ved baseline, 4, 8 og 12 uker
12 uker
Sekundært vil kliniske resultater bli målt for å gi foreløpige data for å drive en fremtidig randomisert kontrollert studie. (Ultralyd tendinopati karakter)
Tidsramme: 12 uker
Ultralyd tendinopati grad ved baseline ved 12 uker - ved ultralyd
12 uker
Kliniske utfall - Grepstyrke
Tidsramme: 12 uker
Gripestyrke ved baseline og 12 uker - mål med håndholdt dynamometer
12 uker
Kliniske utfall - MMP
Tidsramme: 12 uker
Matrix metalloproteinase (MMP) hemmende aktivitet og kollagenproduksjon/bindevevsanabolisme ved baseline og 12 uker - målt ved blodprøve
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brett G Toresdahl, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket etter avidentifikasjon

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter studiepublisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ethvert formål

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lateral epikondylitt

Kliniske studier på Doxycycline Hyclate 20 MG

3
Abonnere