- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04686799
Doxycycline for albuetendinopati
Evaluering av gjennomførbarheten av subantimikrobiell dose doksycyklin for albuetendinopati
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
: albuetendinopati er en vanlig tilstand blant idrettsutøvere og befolkningen generelt. Det kan resultere i betydelig uførhet og tidstap fra arbeidet. Til tross for tradisjonell ikke-kirurgisk behandling, vedvarer symptomene ofte i mer enn 6 måneder. Andrelinjebehandlinger, som blodplaterike plasmainjeksjoner og ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi, har begrenset bevis og er ofte uoverkommelige. Det er fortsatt et behov for ytterligere kostnadseffektiv ikke-kirurgisk behandling for albuetendinopati.
Formål: Å evaluere gjennomførbarheten av doksycyklin med subantimikrobiell dose (SD) for å forbedre resultatene av ikke-kirurgisk behandling av albuetendinopati via hemming av matrisemetalloproteinase (MMP), samt evaluere om deltakerne vil være i samsvar med foreskrevet medisin og treningsbehandling. Vår arbeidshypotese er at pasienter med albuetendinopati vil være mottakelige for behandling med SD-doksycyklin og følge den foreskrevne behandlingen.
Metoder: Denne studien vil inkludere 25 ellers friske menn og kvinner fra 18 år og oppover med ≥ 6 uker med symptomatisk lateral eller medial albuetendinopati. Forsøkspersonene vil få doksycyklin 20 mg BID (to ganger daglig) i 12 uker. Vanlig pleie vil også bli gitt med et hjemmetreningsprogram og en motkraftskinne. Andelen av kvalifiserte pasienter som velger å delta i studien vil bli sporet som et mål på mottakelighet. Toukentlige logger vil bli samlet inn for å overvåke for behandlingsbivirkninger og spore etterlevelse. Pasientrapporterte utfall vil inkludere raske funksjonshemminger i armskulder og håndscore (qDASH) og pasientvurdert tennisalbueevaluering (PRTEE) ved baseline, 4, 8 og 12 uker. Ultralyd tendinopati grad og grepstyrke vil bli målt ved baseline og 12 uker. Blod vil bli tatt for å vurdere MMP-aktivitet og kollagenproduksjon/bindevevsanabolisme ved baseline og 12 uker.
Betydning: Denne studien vil gi de nødvendige dataene for å designe en fase to-en-studie av en trygg, rimelig adjuvant behandling for en vanlig tilstand behandlet av idrettsmedisiner og primærleger. Hvis det viser seg å være gunstig for albuetendinopati, kan SD-doksycyklin også ha nytte i andre typer tendinopati.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Brianna I Quijano, MS
- Telefonnummer: 845-705-7685
- E-post: quijanob@hss.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jessica Rios
- Telefonnummer: (212) 774-7321
- E-post: riosj@hss.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner fra 18 år og oppover
- Atraumatisk ensidig albuesmerter av ≥ 6 ukers varighet
- Diagnostisert klinisk som lateral eller medial albuetendinopati
- Aktivitetsrelaterte laterale eller mediale albuesmerter
- Ømhet i den laterale eller mediale epikondylen
- Smerter med gripende og/eller motstått håndleddsforlengelse med albuen forlenget
- Smerter med passiv håndleddsfleksjon og finger med albuen forlenget
- Internett-tilgang for å fullføre elektroniske spørreundersøkelser
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjon av den berørte albuen
- Før injeksjon av den berørte laterale eller mediale epikondylen eller ekstensorsenene
- Tidligere ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling til den berørte albuen
- Mistanke om radialt tunnelsyndrom (ømhet distalt for den laterale epikondylen i området av supinatormuskelen dorsalt, smerter ved motstand mot supinasjon med albuen forlenget og/eller svakhet i extensor digitorum communis)
- Separat øvre ekstremitetsskade eller tilstand som ville forstyrre full deltakelse i hjemmetreningsprogrammet
- Fluorokinolon-assosiert tendinopati
- Ligamentøs slapphet på eksamen
- Bevis for slitasjegikt eller osteokondral lesjon på røntgenbilder
- Autoimmun tilstand
- Gravid, har tenkt å bli gravid eller ammer
- Premenopausale kvinner som ikke bruker prevensjon
- Allergi mot doksycyklin eller andre tetracykliner
- Aktuell øsofagitt eller magesårsykdom
- Nåværende bruk av medisiner som det er en legemiddelinteraksjon med doksycyklin for
- Som ikke snakker engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SD-doksycyklin gruppe
12 uker SD-doksycyklin: doksycyklinhyklat 20 mg tablett gjennom munnen to ganger daglig
|
Forsøkspersonene vil få doksycyklin 20 mg to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært en mulighetsstudie av SD-doksycyklin som en tilleggsbehandling for albuetendinopati (Compliance)
Tidsramme: 12 uker
|
Samsvar: Ved slutten av studien vil compliance beregnes ved å bruke antall selvrapporterte doser som er tatt delt på antall foreskrevne doser (to ganger daglig x 7 dager per uke x 12 uker = 168 doser).
|
12 uker
|
Resepsjonsevne
Tidsramme: 12 uker
|
Antall pasienter som melder seg på studien delt på antall kvalifiserte pasienter minus antall pasienter som avslår på grunn av årsaker som ikke er relatert til den foreskrevne behandlingen, for eksempel at de ikke kan komme tilbake for andre studiebesøk.
Dette vil bli målt ved studierekruttering.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kliniske utfall - qDASH
Tidsramme: 12 uker
|
raske funksjonshemminger i armskulder og håndscore (etter qDASH-score) ved baseline, 4, 8 og 12 uker
|
12 uker
|
Kliniske utfall - PRTEE
Tidsramme: 12 uker
|
Pasientvurdert tennisalbueevaluering (ved PRTEE-test) ved baseline, 4, 8 og 12 uker
|
12 uker
|
Sekundært vil kliniske resultater bli målt for å gi foreløpige data for å drive en fremtidig randomisert kontrollert studie. (Ultralyd tendinopati karakter)
Tidsramme: 12 uker
|
Ultralyd tendinopati grad ved baseline ved 12 uker - ved ultralyd
|
12 uker
|
Kliniske utfall - Grepstyrke
Tidsramme: 12 uker
|
Gripestyrke ved baseline og 12 uker - mål med håndholdt dynamometer
|
12 uker
|
Kliniske utfall - MMP
Tidsramme: 12 uker
|
Matrix metalloproteinase (MMP) hemmende aktivitet og kollagenproduksjon/bindevevsanabolisme ved baseline og 12 uker - målt ved blodprøve
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brett G Toresdahl, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-1582
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lateral epikondylitt
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCRekrutteringLateral pasientoverføringForente stater
-
Arthrex, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLateral ankelinstabilitetForente stater
-
Ahmed ZewailFullførtTannimplantat | Lateral sinusløftingEgypt
-
University of OklahomaFullførtLateral Window Sinus AugmentationForente stater
-
Saint-Joseph UniversityFullførtLateral sinusløft | Komplikasjoner per operasjonLibanon
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKråkeføtter | Lateral Canthal Lines, LCLForente stater
-
Eirion Therapeutics Inc.FullførtKråkeføtter | Lateral Canthal Lines, LCLForente stater
-
AllerganFullførtCrow's Feet Lines | Lateral Canthus RhytidesBelgia, Canada, Forente stater, Storbritannia
-
AllerganFullført
-
Washington University School of MedicineMassachusetts General HospitalSuspendertAmyotrofisk lateral sklerose, familiær | Amyotrofisk lateral sklerose, sporadiskForente stater
Kliniske studier på Doxycycline Hyclate 20 MG
-
Vanda PharmaceuticalsFullførtIkke-24-timers søvn-våkne lidelse
-
Onconic Therapeutics Inc.Fullført
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
PfizerFullført
-
Eisai Co., Ltd.Fullført
-
Impact Therapeutics, Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
Addpharma Inc.FullførtHypertensjon | HyperlipidemierKorea, Republikken
-
Impact Therapeutics, Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
BayerFullførtFarmakokinetikkTyskland