Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doxycyklin pro tendinopatii lokte

12. prosince 2023 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Hodnocení proveditelnosti subantimikrobiální dávky doxycyklinu pro tendinopatii lokte

Vyhodnotit proveditelnost subantimikrobiální dávky (SD) doxycyklinu ke zlepšení výsledků nechirurgické léčby tendinopatie lokte prostřednictvím inhibice matrix metaloproteinázy (MMP) a také vyhodnotit, zda účastníci budou dodržovat předepsanou medikaci a pohybovou léčbu. Naší pracovní hypotézou je, že pacienti s tendinopatií lokte budou vnímaví k léčbě SD-doxycyklinem a budou dodržovat předepsanou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

: tendinopatie lokte je běžný stav mezi sportovci a běžnou populací. To může mít za následek značnou invaliditu a časovou ztrátu z práce. Navzdory tradiční nechirurgické léčbě symptomy často přetrvávají déle než 6 měsíců. Léčby druhé linie, jako jsou injekce plazmy bohaté na krevní destičky a mimotělní terapie rázovou vlnou, mají omezené důkazy a jsou často cenově nedostupné. Přetrvává potřeba další nákladově efektivní nechirurgické léčby tendinopatie lokte.

Účel: Zhodnotit proveditelnost subantimikrobiální dávky (SD) doxycyklinu ke zlepšení výsledků nechirurgické léčby tendinopatie lokte prostřednictvím inhibice matrix metaloproteinázy (MMP) a také zhodnotit, zda účastníci budou dodržovat předepsanou medikaci a pohybovou léčbu. Naší pracovní hypotézou je, že pacienti s tendinopatií lokte budou vnímaví k léčbě SD-doxycyklinem a budou dodržovat předepsanou léčbu.

Metody: Do této studie bude zařazeno 25 jinak zdravých mužů a žen ve věku 18 a více let s ≥ 6 týdnů symptomatické laterální nebo mediální tendinopatie lokte. Subjekty budou dostávat doxycyklin 20 mg BID (dvakrát denně) po dobu 12 týdnů. Obvyklá péče bude také poskytována s domácím cvičebním programem a protisílou ortézou. Podíl vhodných pacientů, kteří se rozhodnou zúčastnit se studie, bude sledován jako míra vnímavosti. Za účelem sledování vedlejších účinků léčby a sledování dodržování předpisů budou shromažďovány dvoutýdenní záznamy. Výsledky hlášené pacientem budou zahrnovat rychlé skóre postižení paže, ramena a ruky (qDASH) a hodnocení tenisového lokte hodnoceného pacientem (PRTEE) na začátku, 4, 8 a 12 týdnů. Ultrazvukový stupeň tendinopatie a síla úchopu budou měřeny na začátku a po 12 týdnech. Krev bude odebrána k posouzení aktivity MMP a produkce kolagenu/anabolismu pojivové tkáně na začátku a po 12 týdnech.

Význam: Tato studie poskytne potřebná data pro navržení druhé fáze studie bezpečné, nízkonákladové adjuvantní léčby běžného stavu léčeného sportovní medicínou a lékaři primární péče. Pokud se zjistí, že je prospěšný pro tendinopatii lokte, může být SD-doxycyklin užitečný i u jiných typů tendinopatie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Brianna I Quijano, MS
  • Telefonní číslo: 845-705-7685
  • E-mail: quijanob@hss.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jessica Rios
  • Telefonní číslo: (212) 774-7321
  • E-mail: riosj@hss.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 let
  • Atraumatická jednostranná bolest lokte trvající ≥ 6 týdnů
  • Klinicky diagnostikována jako tendinopatie laterálního nebo mediálního lokte
  • Boční nebo mediální bolest lokte související s aktivitou
  • Citlivost laterálního nebo mediálního epikondylu
  • Bolest se sevřením a/nebo odporem natažení zápěstí s nataženým loktem
  • Bolest s pasivní flexí zápěstí a prstu s nataženým loktem
  • Přístup k internetu pro vyplnění elektronických průzkumů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace postiženého lokte
  • Předchozí injekce postiženého laterálního nebo mediálního epikondylu nebo extenzorových šlach
  • Předchozí mimotělní terapie rázovou vlnou postiženého lokte
  • Podezření na syndrom radiálního tunelu (citlivost distálně od laterálního epikondylu v oblasti m. supinator dorzálně, bolest s odporovanou supinací s nataženým loktem a/nebo slabost m. extensor digitorum communis)
  • Samostatné zranění horní končetiny nebo stav, který by narušoval plnou účast na domácím cvičebním programu
  • Tendinopatie spojená s fluorochinolonem
  • Ligamentózní laxnost u zkoušky
  • Důkaz osteoartrózy nebo osteochondrální léze na rentgenových snímcích
  • Autoimunitní stav
  • Těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte
  • Ženy před menopauzou, které neužívají antikoncepci
  • Alergie na doxycyklin nebo jiné tetracykliny
  • Současná ezofagitida nebo peptický vřed
  • Současné užívání léků, u kterých existuje léková interakce s doxycyklinem
  • Kdo nemluví anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina SD-doxycyklin
12 týdnů SD-doxycyklin: doxycyklin hyklát 20 mg tableta perorálně dvakrát denně
Lék: Doxycyklin Hyklát 20 MG
Subjekty budou dostávat doxycyklin 20 mg BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Především studie proveditelnosti SD-doxycyklinu jako doplňkové léčby tendinopatie lokte (Compliance)
Časové okno: 12 týdnů
Compliance: Na konci studie bude kompliance vypočítána pomocí počtu dávek, které si sám podal, děleno počtem předepsaných dávek (dvakrát denně x 7 dní v týdnu x 12 týdnů = 168 dávek).
12 týdnů
Vnímatelnost
Časové okno: 12 týdnů
Počet pacientů, kteří se zapsali do studie, vydělený počtem způsobilých pacientů mínus počet pacientů, kteří ustoupí z důvodů nesouvisejících s předepsanou léčbou, např. nemohou se vrátit na druhou studijní návštěvu. To bude měřeno v době náboru do studie.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky - qDASH
Časové okno: 12 týdnů
rychlé skóre postižení paže, ramena a ruky (podle qDASH skóre) na začátku, 4, 8 a 12 týdnů
12 týdnů
Klinické výsledky - PRTEE
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení tenisového lokte hodnocené pacientem (testem PRTEE) na začátku, 4, 8 a 12 týdnů
12 týdnů
Sekundárně budou měřeny klinické výsledky, aby se poskytla předběžná data pro budoucí randomizovanou kontrolovanou studii. (stupeň ultrazvukové tendinopatie)
Časové okno: 12 týdnů
Stupeň ultrazvukové tendinopatie na začátku ve 12. týdnu – ultrazvukem
12 týdnů
Klinické výsledky - Síla úchopu
Časové okno: 12 týdnů
Síla úchopu na začátku a 12 týdnů – měřte ručním dynamometrem
12 týdnů
Klinické výsledky - MMP
Časové okno: 12 týdnů
Inhibiční aktivita matricové metaloproteinázy (MMP) a produkce kolagenu/anabolismus pojivové tkáně na začátku a po 12 týdnech – měření krevním testem
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brett G Toresdahl, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-1582

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění studie. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakýkoli účel

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doxycyklin Hyklát 20 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit