- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04686799
Доксициклин при тендинопатии локтевого сустава
Оценка целесообразности субантимикробной дозы доксициклина при тендинопатии локтевого сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
- Латеральный эпикондилит
- Латеральный эпикондилит локтевого сустава неуточненный
- Латеральный эпикондилит, левый локоть
- Латеральный эпикондилит, правый локоть
- Латеральный эпикондилит (теннисный локоть) Двусторонний
- Медиальный эпикондилит
- Медиальный эпикондилит, правый локоть
- Медиальный эпикондилит, левый локоть
Вмешательство/лечение
Подробное описание
: тендинопатия локтевого сустава является распространенным заболеванием среди спортсменов и населения в целом. Это может привести к значительной инвалидности и потере рабочего времени. Несмотря на традиционное нехирургическое лечение, симптомы часто сохраняются более 6 месяцев. Терапия второй линии, такая как инъекции богатой тромбоцитами плазмы и экстракорпоральная ударно-волновая терапия, имеет ограниченные доказательства и часто является чрезмерно дорогостоящей. Сохраняется потребность в дополнительном экономичном нехирургическом лечении тендинопатии локтевого сустава.
Цель: оценить целесообразность субантимикробной дозы (SD) доксициклина для улучшения результатов нехирургического лечения тендинопатии локтевого сустава посредством ингибирования матриксной металлопротеиназы (ММР), а также оценить, будут ли участники соблюдать предписанные лекарства и лечебную физкультуру. Наша рабочая гипотеза заключается в том, что пациенты с тендинопатией локтевого сустава будут восприимчивы к лечению SD-доксициклином и будут соблюдать назначенное лечение.
Методы: в этом исследовании примут участие 25 здоровых мужчин и женщин в возрасте от 18 лет и старше с ≥ 6 недель симптоматической латеральной или медиальной тендинопатии локтевого сустава. Субъекты будут получать доксициклин по 20 мг два раза в день (дважды в день) в течение 12 недель. Обычный уход также будет обеспечен программой домашних упражнений и контрфорсом. Доля подходящих пациентов, выбравших участие в исследовании, будет отслеживаться как мера восприимчивости. Раз в две недели будут собираться журналы для отслеживания побочных эффектов лечения и отслеживания соблюдения режима лечения. Результаты, о которых сообщают пациенты, будут включать быструю оценку инвалидности руки, плеча и кисти (qDASH) и оценку теннисного локтя по оценке пациента (PRTEE) на исходном уровне, через 4, 8 и 12 недель. Степень ультразвуковой тендинопатии и сила захвата будут измеряться в начале исследования и через 12 недель. Кровь будет взята для оценки активности MMP и выработки коллагена/анаболизма соединительной ткани на исходном уровне и через 12 недель.
Значимость: это исследование предоставит необходимые данные для разработки второй фазы — испытания безопасного недорогого адъювантного лечения распространенного заболевания, которое лечат специалисты спортивной медицины и врачи первичной медико-санитарной помощи. Если будет обнаружено, что SD-доксициклин полезен при тендинопатии локтевого сустава, он может быть полезен и при других типах тендинопатии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Парни и девушки от 18 лет и старше
- Атравматическая односторонняя боль в локтевом суставе продолжительностью ≥ 6 недель
- Клинически диагностируется как латеральная или медиальная тендинопатия локтевого сустава.
- Боковая или медиальная боль в локтевом суставе, связанная с активностью
- Болезненность латерального или медиального надмыщелка
- Боль при захвате и/или разгибании запястья с сопротивлением при выпрямленном локтевом суставе
- Боль при пассивном сгибании запястья и разгибании пальца в локтевом суставе
- Доступ в Интернет для заполнения электронных опросов
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на пораженном локте
- Предварительная инъекция пораженного латерального или медиального надмыщелка или сухожилий разгибателей
- Предшествующая экстракорпоральная ударно-волновая терапия пораженного локтя
- Подозрение на лучевой туннельный синдром (болезненность дистальнее латерального надмыщелка в дорсальной области супинатора, боль при супинации с сопротивлением при разгибании локтевого сустава и/или слабость общего разгибателя пальцев)
- Отдельная травма верхней конечности или состояние, которое может помешать полноценному участию в программе домашних упражнений.
- Тендинопатия, связанная с фторхинолонами
- Слабость связок на экзамене
- Признаки остеоартрита или остеохондрального поражения на рентгенограммах
- Аутоиммунное состояние
- Беременность, намерение забеременеть или кормление грудью
- Женщины в пременопаузе, не использующие контрацепцию
- Аллергия на доксициклин или другие тетрациклины
- Текущий эзофагит или язвенная болезнь
- Текущее использование лекарств, для которых существует лекарственное взаимодействие с доксициклином
- Кто не говорит по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SD-доксициклиновая группа
12 недель SD-доксициклин: доксициклина гиклат 20 мг таблетки внутрь два раза в день
|
Субъекты будут получать доксициклин 20 мг два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
В первую очередь технико-экономическое обоснование SD-доксициклина в качестве дополнительного лечения тендинопатии локтевого сустава (Compliance)
Временное ограничение: 12 недель
|
Приверженность: в конце исследования соблюдение будет рассчитываться путем деления количества принятых доз, о которых сообщают сами пациенты, на количество назначенных доз (дважды в день x 7 дней в неделю x 12 недель = 168 доз).
|
12 недель
|
|
Восприимчивость
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество пациентов, включенных в исследование, разделенное на количество подходящих пациентов за вычетом количества пациентов, которые отказались от участия по причинам, не связанным с назначенным лечением, например, невозможностью вернуться на второй визит в рамках исследования.
Это будет измеряться во время набора в исследование.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические результаты - qDASH
Временное ограничение: 12 недель
|
быстрая оценка инвалидности руки, плеча и кисти (по шкале qDASH) на исходном уровне, через 4, 8 и 12 недель
|
12 недель
|
|
Клинические результаты - PRTEE
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка пациента теннисного локтя (с помощью теста PRTEE) на исходном уровне, через 4, 8 и 12 недель
|
12 недель
|
|
Во-вторых, будут измеряться клинические исходы, чтобы предоставить предварительные данные для будущего рандомизированного контролируемого исследования. (Степень ультразвуковой тендинопатии)
Временное ограничение: 12 недель
|
Ультразвуковая тендинопатия на исходном уровне через 12 недель - по УЗИ
|
12 недель
|
|
Клинические результаты - Сила захвата
Временное ограничение: 12 недель
|
Сила хвата на исходном уровне и через 12 недель — измерение с помощью ручного динамометра.
|
12 недель
|
|
Клинические результаты - ММП
Временное ограничение: 12 недель
|
Активность ингибирования матриксной металлопротеиназы (ММП) и выработка коллагена/анаболизм соединительной ткани в начале исследования и через 12 недель - измеряется анализом крови
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Brett G Toresdahl, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Травмы локтя
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Раны и травмы
- Травмы сухожилий
- Травмы рук
- Тендинопатия
- Локтевая тендинопатия
- Теннисный локоть
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Нафтацены
- Тетрациклины
- Доксициклин
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-1582
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .