팔꿈치 건병증에 대한 독시사이클린
팔꿈치 힘줄병증에 대한 준항균 용량 독시사이클린의 타당성 평가
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
: 팔꿈치 건병증은 운동선수와 일반 대중에게 흔한 질환입니다. 이로 인해 상당한 장애가 발생하고 직장에서 시간 손실이 발생할 수 있습니다. 전통적인 비수술적 치료에도 불구하고 증상이 6개월 이상 지속되는 경우가 많습니다. 혈소판 풍부 혈장 주사 및 체외 충격파 요법과 같은 2차 치료는 증거가 제한적이며 종종 비용이 많이 듭니다. 팔꿈치 건병증에 대한 추가적인 비용 효율적인 비수술적 치료가 여전히 필요합니다.
목적: MMP(matrix metalloproteinase) 억제를 통해 팔꿈치 건병증의 비수술적 관리 결과를 개선하기 위한 준미생물 용량(SD) doxycycline의 타당성을 평가하고 참가자가 처방된 약물 및 운동 치료를 준수하는지 평가합니다. 우리의 작업 가설은 팔꿈치 건병증 환자가 SD-doxycycline 치료에 수용적이고 처방된 치료에 순응할 것이라는 것입니다.
방법: 이 연구는 증상이 있는 외측 또는 내측 팔꿈치 건병증이 6주 이상 있는 18세 이상의 건강한 남녀 25명을 등록합니다. 피험자는 12주 동안 독시사이클린 20mg BID(하루에 두 번)를 투여받습니다. 일상적인 치료는 가정 운동 프로그램과 대항력 버팀대와 함께 제공됩니다. 연구에 참여하기로 선택한 적격 환자의 비율은 수용성의 척도로서 추적될 것입니다. 치료 부작용을 모니터링하고 순응도를 추적하기 위해 격주로 로그를 수집합니다. 환자가 보고한 결과에는 기준선, 4주, 8주 및 12주차에 빠른 팔 어깨 및 손 장애 점수(qDASH) 및 환자 평가 테니스 팔꿈치 평가(PRTEE)가 포함됩니다. 초음파 건병증 등급 및 악력은 기준선 및 12주에 측정됩니다. 베이스라인 및 12주에 MMP 활성 및 콜라겐 생성/결합 조직 동화 작용을 평가하기 위해 혈액을 채취할 것입니다.
의의: 이 연구는 스포츠 의학 및 일차 진료 의사가 치료하는 일반적인 상태에 대한 안전하고 저렴한 보조 치료의 2상 시험을 설계하는 데 필요한 데이터를 제공할 것입니다. 팔꿈치 건병증에 유익한 것으로 밝혀지면 SD-독시사이클린은 다른 유형의 건병증에도 유용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- ≥ 6주 지속되는 비외상성 편측 팔꿈치 통증
- 임상적으로 외측 또는 내측 팔꿈치 건병증으로 진단됨
- 활동 관련 측면 또는 내측 팔꿈치 통증
- 외측 또는 내측 상과의 압통
- 팔꿈치를 펼친 상태에서 그립 및/또는 손목 폄에 저항할 때의 통증
- 팔꿈치를 펼친 상태에서 수동적인 손목 굴곡 및 손가락 통증
- 완전한 전자 설문 조사를 위한 인터넷 액세스
제외 기준:
- 영향을 받은 팔꿈치의 이전 수술
- 영향을 받는 측면 또는 내측 상과 또는 신근 힘줄의 사전 주사
- 영향을 받은 팔꿈치에 대한 이전 체외 충격파 치료
- 방사형 터널 증후군(배측 회외근 부위의 외측 상과 원위부 압통, 팔꿈치를 펼친 상태에서 회외 저항에 따른 통증 및/또는 커뮤니시스 신근의 약화)에 대한 의심
- 가정 운동 프로그램에 완전히 참여하는 데 방해가 되는 별도의 상지 부상 또는 상태
- 플루오로퀴놀론 관련 건병증
- 시험 중 인대 이완
- 방사선 사진에서 골관절염 또는 골연골 병변의 증거
- 자가 면역 상태
- 임신, 임신 예정 또는 모유 수유
- 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성
- 독시사이클린 또는 기타 테트라사이클린에 대한 알레르기
- 현재 식도염 또는 소화성 궤양 질환
- 독시사이클린과 약물 상호작용이 있는 약물의 현재 사용
- 영어를 못하는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SD-독시사이클린 그룹
12주 SD-독시사이클린: 독시사이클린 하이드클레이트 20mg 1일 2회 경구 복용
|
피험자는 독시사이클린 20mg BID를 투여받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주로 팔꿈치 건병증에 대한 보조 치료로서 SD-독시사이클린의 타당성 연구(준수)
기간: 12주
|
순응도: 연구 종료 시 순응도는 자가 보고한 투여량을 처방된 투여량으로 나눈 값을 사용하여 계산됩니다(1일 2회 x 주당 7일 x 12주 = 168회 투여).
|
12주
|
|
수용성
기간: 12주
|
연구에 등록한 환자 수를 자격이 있는 환자 수에서 처방된 치료와 관련 없는 이유로 거절한 환자 수를 뺀 값으로 나눈 값(예: 두 번째 연구 방문을 위해 돌아올 수 없음).
이는 연구 모집 시 측정됩니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 결과 - qDASH
기간: 12주
|
기준선, 4주, 8주 및 12주에 팔 어깨 및 손의 빠른 장애 점수(qDASH 점수 기준)
|
12주
|
|
임상 결과 - PRTEE
기간: 12주
|
기준선, 4주, 8주 및 12주에 환자 평가 테니스 엘보우 평가(PRTEE 테스트에 의함)
|
12주
|
|
두 번째로 임상 결과를 측정하여 미래의 무작위 통제 시험에 힘을 실어줄 예비 데이터를 제공할 것입니다. (초음파 건병증 등급)
기간: 12주
|
12주 기준선에서 초음파 건병증 등급 - 초음파에 의함
|
12주
|
|
임상 결과 - 악력
기간: 12주
|
기준선 및 12주에서의 악력 - 휴대용 동력계로 측정
|
12주
|
|
임상 결과 - MMP
기간: 12주
|
베이스라인 및 12주에서 매트릭스 메탈로프로테이나제(MMP) 억제 활성 및 콜라겐 생성/결합 조직 동화 작용 - 혈액 검사로 측정
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brett G Toresdahl, MD, Hospital for Special Surgery, New York
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-1582
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
독시사이클린 하이클레이트 20 MG에 대한 임상 시험
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of Washington; San... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Derma Techno Pakistan완전한
-
S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd아직 모집하지 않음
-
Al-Mustansiriyah University모병ITP - 면역성 혈소판 감소증이라크
-
S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd아직 모집하지 않음
-
Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.Institute of Pathogen Biology, Beijing, China모병
-
Alexion Pharmaceuticals종료됨