- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04686799
Doxiciclina per la tendinopatia del gomito
Valutazione della fattibilità della doxiciclina a dose subantimicrobica per la tendinopatia del gomito
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
: la tendinopatia del gomito è una condizione comune tra gli atleti e la popolazione in generale. Può provocare disabilità significative e perdita di tempo dal lavoro. Nonostante il tradizionale trattamento non chirurgico, i sintomi spesso persistono per più di 6 mesi. I trattamenti di seconda linea, come le iniezioni di plasma ricco di piastrine e la terapia extracorporea con onde d'urto, hanno prove limitate e sono spesso proibitivi in termini di costi. Rimane la necessità di un ulteriore trattamento non chirurgico conveniente per la tendinopatia del gomito.
Scopo: valutare la fattibilità della doxiciclina a dose subantimicrobica (SD) per migliorare i risultati della gestione non chirurgica della tendinopatia del gomito tramite l'inibizione della metalloproteinasi di matrice (MMP), nonché valutare se i partecipanti saranno conformi ai farmaci prescritti e al trattamento dell'esercizio. La nostra ipotesi di lavoro è che i pazienti con tendinopatia del gomito saranno ricettivi al trattamento con SD-doxiciclina e conformi al trattamento prescritto.
Metodi: questo studio arruolerà 25 maschi e femmine altrimenti sani di età pari o superiore a 18 anni con ≥ 6 settimane di tendinopatia laterale o mediale del gomito sintomatica. I soggetti riceveranno doxiciclina 20 mg BID (due volte al giorno) per 12 settimane. Verranno inoltre fornite le cure abituali con un programma di esercizi a casa e un tutore di controforza. La percentuale di pazienti idonei che scelgono di partecipare allo studio verrà monitorata come misura della ricettività. Verranno raccolti registri bisettimanali per monitorare gli effetti collaterali del trattamento e tenere traccia della conformità. Gli esiti riportati dai pazienti includeranno il punteggio rapido delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (qDASH) e la valutazione del gomito del tennista valutato dal paziente (PRTEE) al basale, a 4, 8 e 12 settimane. Il grado di tendinopatia ecografica e la forza di presa saranno misurati al basale e a 12 settimane. Verrà prelevato sangue per valutare l'attività di MMP e la produzione di collagene/anabolismo del tessuto connettivo al basale e 12 settimane.
Significato: questo studio fornirà i dati necessari per progettare uno studio di fase due di un trattamento adiuvante sicuro ea basso costo per una condizione comune trattata dalla medicina dello sport e dai medici di base. Se trovata utile per la tendinopatia del gomito, la SD-doxiciclina può avere utilità anche in altri tipi di tendinopatia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 18 anni in su
- Dolore al gomito unilaterale atraumatico di durata ≥ 6 settimane
- Diagnosticata clinicamente come tendinopatia laterale o mediale del gomito
- Dolore al gomito laterale o mediale correlato all'attività
- Tenerezza dell'epicondilo laterale o mediale
- Dolore con presa e/o estensione del polso contro resistenza con il gomito esteso
- Dolore con flessione passiva del polso e dito con il gomito esteso
- Accesso a Internet per completare sondaggi elettronici
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico del gomito interessato
- Precedente iniezione dell'epicondilo laterale o mediale interessato o dei tendini estensori
- Precedente terapia extracorporea con onde d'urto al gomito interessato
- Sospetto di sindrome del tunnel radiale (indolenzimento distale all'epicondilo laterale nell'area del muscolo supinatore dorsalmente, dolore alla supinazione con resistenza con il gomito esteso e/o debolezza dell'estensore delle dita comune)
- Separare lesione o condizione dell'arto superiore che interferirebbe con la piena partecipazione al programma di esercizi a casa
- Tendinopatia associata a fluorochinoloni
- Lassità legamentosa all'esame
- Evidenza di artrosi o lesione osteocondrale sulle radiografie
- Condizione autoimmune
- Incinta, intenzione di rimanere incinta o allattamento
- Donne in premenopausa che non usano contraccettivi
- Allergia alla doxiciclina o ad altre tetracicline
- Esofagite in atto o ulcera peptica
- Uso corrente di farmaci per i quali esiste un'interazione farmacologica con la doxiciclina
- Chi non parla inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo SD-doxiciclina
12 settimane SD-doxiciclina: doxiciclina iclato compressa da 20 mg per via orale due volte al giorno
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I soggetti riceveranno doxiciclina 20 mg BID
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Principalmente uno studio di fattibilità della SD-doxiciclina come trattamento aggiuntivo per la tendinopatia del gomito (Compliance)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Conformità: alla fine dello studio, la conformità sarà calcolata utilizzando il numero di dosi autodichiarate assunte diviso per il numero di dosi prescritte (due volte al giorno x 7 giorni alla settimana x 12 settimane = 168 dosi).
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12 settimane
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Ricettività
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il numero di pazienti che si iscrivono allo studio diviso per il numero di pazienti ammissibili meno il numero di pazienti che rifiutano per motivi non correlati al trattamento prescritto, ad esempio impossibilità a tornare per la seconda visita di studio.
Questo sarà misurato al momento del reclutamento dello studio.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati clinici - qDASH
Lasso di tempo: 12 settimane
|
punteggio rapido delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (secondo il punteggio qDASH) al basale, a 4, 8 e 12 settimane
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12 settimane
|
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Esiti clinici - PRTEE
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione del gomito del tennista valutata dal paziente (mediante test PRTEE) al basale, a 4, 8 e 12 settimane
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12 settimane
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Secondariamente, i risultati clinici saranno misurati per fornire dati preliminari per alimentare un futuro studio controllato randomizzato. (Grado di tendinopatia da ultrasuoni)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Grado di tendinopatia ecografica al basale a 12 settimane - mediante ecografia
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12 settimane
|
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Esiti clinici - Forza di presa
Lasso di tempo: 12 settimane
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Forza di presa al basale e a 12 settimane - misurata con un dinamometro portatile
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12 settimane
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Risultati clinici - MMP
Lasso di tempo: 12 settimane
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Attività di inibizione della metalloproteinasi della matrice (MMP) e produzione di collagene/anabolismo del tessuto connettivo al basale e a 12 settimane - misurazione mediante analisi del sangue
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Brett G Toresdahl, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Lesioni al gomito
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Ferite e lesioni
- Lesioni al tendine
- Lesioni al braccio
- Tendinopatia
- Tendinopatia del gomito
- Gomito del tennista
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Naftaceni
- Tetracicline
- Doxiciclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-1582
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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