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Doxiciclina per la tendinopatia del gomito

23 aprile 2026 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Valutazione della fattibilità della doxiciclina a dose subantimicrobica per la tendinopatia del gomito

Valutare la fattibilità della doxiciclina a dose subantimicrobica (SD) per migliorare i risultati della gestione non chirurgica della tendinopatia del gomito tramite l'inibizione della metalloproteinasi della matrice (MMP) e valutare se i partecipanti saranno conformi ai farmaci prescritti e al trattamento con esercizio fisico. La nostra ipotesi di lavoro è che i pazienti con tendinopatia del gomito saranno ricettivi al trattamento con SD-doxiciclina e conformi al trattamento prescritto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

: la tendinopatia del gomito è una condizione comune tra gli atleti e la popolazione in generale. Può provocare disabilità significative e perdita di tempo dal lavoro. Nonostante il tradizionale trattamento non chirurgico, i sintomi spesso persistono per più di 6 mesi. I trattamenti di seconda linea, come le iniezioni di plasma ricco di piastrine e la terapia extracorporea con onde d'urto, hanno prove limitate e sono spesso proibitivi in ​​termini di costi. Rimane la necessità di un ulteriore trattamento non chirurgico conveniente per la tendinopatia del gomito.

Scopo: valutare la fattibilità della doxiciclina a dose subantimicrobica (SD) per migliorare i risultati della gestione non chirurgica della tendinopatia del gomito tramite l'inibizione della metalloproteinasi di matrice (MMP), nonché valutare se i partecipanti saranno conformi ai farmaci prescritti e al trattamento dell'esercizio. La nostra ipotesi di lavoro è che i pazienti con tendinopatia del gomito saranno ricettivi al trattamento con SD-doxiciclina e conformi al trattamento prescritto.

Metodi: questo studio arruolerà 25 maschi e femmine altrimenti sani di età pari o superiore a 18 anni con ≥ 6 settimane di tendinopatia laterale o mediale del gomito sintomatica. I soggetti riceveranno doxiciclina 20 mg BID (due volte al giorno) per 12 settimane. Verranno inoltre fornite le cure abituali con un programma di esercizi a casa e un tutore di controforza. La percentuale di pazienti idonei che scelgono di partecipare allo studio verrà monitorata come misura della ricettività. Verranno raccolti registri bisettimanali per monitorare gli effetti collaterali del trattamento e tenere traccia della conformità. Gli esiti riportati dai pazienti includeranno il punteggio rapido delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (qDASH) e la valutazione del gomito del tennista valutato dal paziente (PRTEE) al basale, a 4, 8 e 12 settimane. Il grado di tendinopatia ecografica e la forza di presa saranno misurati al basale e a 12 settimane. Verrà prelevato sangue per valutare l'attività di MMP e la produzione di collagene/anabolismo del tessuto connettivo al basale e 12 settimane.

Significato: questo studio fornirà i dati necessari per progettare uno studio di fase due di un trattamento adiuvante sicuro ea basso costo per una condizione comune trattata dalla medicina dello sport e dai medici di base. Se trovata utile per la tendinopatia del gomito, la SD-doxiciclina può avere utilità anche in altri tipi di tendinopatia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 18 anni in su
  • Dolore al gomito unilaterale atraumatico di durata ≥ 6 settimane
  • Diagnosticata clinicamente come tendinopatia laterale o mediale del gomito
  • Dolore al gomito laterale o mediale correlato all'attività
  • Tenerezza dell'epicondilo laterale o mediale
  • Dolore con presa e/o estensione del polso contro resistenza con il gomito esteso
  • Dolore con flessione passiva del polso e dito con il gomito esteso
  • Accesso a Internet per completare sondaggi elettronici

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico del gomito interessato
  • Precedente iniezione dell'epicondilo laterale o mediale interessato o dei tendini estensori
  • Precedente terapia extracorporea con onde d'urto al gomito interessato
  • Sospetto di sindrome del tunnel radiale (indolenzimento distale all'epicondilo laterale nell'area del muscolo supinatore dorsalmente, dolore alla supinazione con resistenza con il gomito esteso e/o debolezza dell'estensore delle dita comune)
  • Separare lesione o condizione dell'arto superiore che interferirebbe con la piena partecipazione al programma di esercizi a casa
  • Tendinopatia associata a fluorochinoloni
  • Lassità legamentosa all'esame
  • Evidenza di artrosi o lesione osteocondrale sulle radiografie
  • Condizione autoimmune
  • Incinta, intenzione di rimanere incinta o allattamento
  • Donne in premenopausa che non usano contraccettivi
  • Allergia alla doxiciclina o ad altre tetracicline
  • Esofagite in atto o ulcera peptica
  • Uso corrente di farmaci per i quali esiste un'interazione farmacologica con la doxiciclina
  • Chi non parla inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo SD-doxiciclina
12 settimane SD-doxiciclina: doxiciclina iclato compressa da 20 mg per via orale due volte al giorno
I soggetti riceveranno doxiciclina 20 mg BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principalmente uno studio di fattibilità della SD-doxiciclina come trattamento aggiuntivo per la tendinopatia del gomito (Compliance)
Lasso di tempo: 12 settimane
Conformità: alla fine dello studio, la conformità sarà calcolata utilizzando il numero di dosi autodichiarate assunte diviso per il numero di dosi prescritte (due volte al giorno x 7 giorni alla settimana x 12 settimane = 168 dosi).
12 settimane
Ricettività
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero di pazienti che si iscrivono allo studio diviso per il numero di pazienti ammissibili meno il numero di pazienti che rifiutano per motivi non correlati al trattamento prescritto, ad esempio impossibilità a tornare per la seconda visita di studio. Questo sarà misurato al momento del reclutamento dello studio.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati clinici - qDASH
Lasso di tempo: 12 settimane
punteggio rapido delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (secondo il punteggio qDASH) al basale, a 4, 8 e 12 settimane
12 settimane
Esiti clinici - PRTEE
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione del gomito del tennista valutata dal paziente (mediante test PRTEE) al basale, a 4, 8 e 12 settimane
12 settimane
Secondariamente, i risultati clinici saranno misurati per fornire dati preliminari per alimentare un futuro studio controllato randomizzato. (Grado di tendinopatia da ultrasuoni)
Lasso di tempo: 12 settimane
Grado di tendinopatia ecografica al basale a 12 settimane - mediante ecografia
12 settimane
Esiti clinici - Forza di presa
Lasso di tempo: 12 settimane
Forza di presa al basale e a 12 settimane - misurata con un dinamometro portatile
12 settimane
Risultati clinici - MMP
Lasso di tempo: 12 settimane
Attività di inibizione della metalloproteinasi della matrice (MMP) e produzione di collagene/anabolismo del tessuto connettivo al basale e a 12 settimane - misurazione mediante analisi del sangue
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brett G Toresdahl, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio dopo la deidentificazione

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione dello studio. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualsiasi scopo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Doxiciclina iclato 20 mg

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