- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04686799
Doxiciclina para la tendinopatía del codo
Evaluación de la viabilidad de la doxiciclina en dosis subantimicrobiana para la tendinopatía del codo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
: la tendinopatía del codo es una condición común entre los atletas y la población en general. Puede resultar en una discapacidad significativa y pérdida de tiempo de trabajo. A pesar del tratamiento no quirúrgico tradicional, los síntomas a menudo persisten durante más de 6 meses. Los tratamientos de segunda línea, como las inyecciones de plasma rico en plaquetas y la terapia de ondas de choque extracorpóreas, tienen evidencia limitada y, a menudo, tienen un costo prohibitivo. Sigue existiendo la necesidad de un tratamiento no quirúrgico rentable adicional para la tendinopatía del codo.
Propósito: Evaluar la viabilidad de la doxiciclina en dosis subantimicrobiana (SD) para mejorar los resultados del tratamiento no quirúrgico de la tendinopatía del codo a través de la inhibición de la metaloproteinasa de matriz (MMP), así como evaluar si los participantes cumplirán con la medicación prescrita y el tratamiento con ejercicios. Nuestra hipótesis de trabajo es que los pacientes con tendinopatía de codo serán receptivos al tratamiento con SD-doxiciclina y cumplirán con el tratamiento prescrito.
Métodos: Este estudio inscribirá a 25 hombres y mujeres sanos de 18 años en adelante con ≥ 6 semanas de tendinopatía lateral o medial del codo sintomática. Los sujetos recibirán doxiciclina 20 mg dos veces al día (dos veces al día) durante 12 semanas. También se brindará la atención habitual con un programa de ejercicios en el hogar y un aparato ortopédico de contrafuerza. La proporción de pacientes elegibles que eligen participar en el estudio se rastreará como una medida de receptividad. Se recopilarán registros quincenales para monitorear los efectos secundarios del tratamiento y hacer un seguimiento del cumplimiento. Los resultados informados por el paciente incluirán la puntuación rápida de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (qDASH) y la evaluación del codo de tenista calificada por el paciente (PRTEE) al inicio del estudio, 4, 8 y 12 semanas. El grado de tendinopatía por ultrasonido y la fuerza de agarre se medirán al inicio y a las 12 semanas. Se extraerá sangre para evaluar la actividad de MMP y la producción de colágeno/anabolismo del tejido conjuntivo al inicio y a las 12 semanas.
Importancia: este estudio proporcionará los datos necesarios para diseñar un ensayo de fase dos-a de un tratamiento adyuvante seguro y de bajo costo para una afección común tratada por médicos de medicina deportiva y de atención primaria. Si se encuentra que es beneficioso para la tendinopatía del codo, la SD-doxiciclina también puede ser útil en otros tipos de tendinopatía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Dolor de codo unilateral atraumático de ≥ 6 semanas de duración
- Diagnosticado clínicamente como tendinopatía lateral o medial del codo
- Dolor en el codo lateral o medial relacionado con la actividad
- Sensibilidad del epicóndilo lateral o medial
- Dolor con prensión y/o extensión resistida de la muñeca con el codo extendido
- Dolor con flexión pasiva de muñeca y dedo con el codo extendido
- Acceso a Internet para completar encuestas electrónicas
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa del codo afectado
- Inyección previa del epicóndilo lateral o medial afectado o de los tendones extensores
- Terapia extracorpórea previa de ondas de choque en el codo afectado
- Sospecha de síndrome del túnel radial (sensibilidad distal al epicóndilo lateral en el área del músculo supinador dorsalmente, dolor con la supinación resistida con el codo extendido y/o debilidad del extensor digitorum communis)
- Lesión o afección separada de las extremidades superiores que podría interferir con la plena participación en el programa de ejercicios en el hogar
- Tendinopatía asociada a fluoroquinolonas
- Laxitud ligamentosa en el examen
- Evidencia de osteoartritis o lesión osteocondral en radiografías
- Condición autoinmune
- Embarazada, intención de quedar embarazada o amamantando
- Mujeres premenopáusicas que no usan métodos anticonceptivos
- Alergia a la doxiciclina u otras tetraciclinas
- Esofagitis actual o enfermedad ulcerosa péptica
- Uso actual de medicamentos para los que existe una interacción farmacológica con la doxiciclina
- Quien no habla ingles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo SD-doxiciclina
12 semanas SD-doxiciclina: tableta de 20 mg de hiclato de doxiciclina por vía oral dos veces al día
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Los sujetos recibirán doxiciclina 20 mg BID
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Principalmente un estudio de factibilidad de SD-doxiciclina como tratamiento adyuvante para la tendinopatía del codo (Cumplimiento)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cumplimiento: al final del estudio, el cumplimiento se calculará utilizando el número de dosis autoinformadas tomadas dividido por el número de dosis prescritas (dos veces al día x 7 días a la semana x 12 semanas = 168 dosis).
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12 semanas
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Receptividad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El número de pacientes que se inscriben en el estudio dividido por el número de pacientes elegibles menos el número de pacientes que se niegan debido a razones no relacionadas con el tratamiento prescrito, por ejemplo, no pueden regresar para la segunda visita del estudio.
Esto se medirá en el momento del reclutamiento del estudio.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados clínicos - qDASH
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Puntaje rápido de discapacidades del brazo, hombro y mano (por puntaje qDASH) al inicio del estudio, 4, 8 y 12 semanas
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12 semanas
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Resultados clínicos - PRTEE
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación del codo de tenista calificada por el paciente (mediante la prueba PRTEE) al inicio, 4, 8 y 12 semanas
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12 semanas
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En segundo lugar, se medirán los resultados clínicos para proporcionar datos preliminares que impulsen un futuro ensayo controlado aleatorio. (Grado de tendinopatía por ultrasonido)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Grado de tendinopatía por ultrasonido al inicio a las 12 semanas - por ultrasonido
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12 semanas
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Resultados clínicos - Fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Fuerza de prensión al inicio y a las 12 semanas: medida con dinamómetro manual
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12 semanas
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Resultados clínicos - MMP
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Actividad de inhibición de la metaloproteinasa de matriz (MMP) y producción de colágeno/anabolismo del tejido conjuntivo al inicio del estudio y 12 semanas: medición mediante análisis de sangre
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brett G Toresdahl, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Lesiones de codo
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de tendones
- Lesiones en el brazo
- Tendinopatía
- Tendinopatía de codo
- Codo de tenista
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Naftacenos
- Tetraciclinas
- Doxiciclina
Otros números de identificación del estudio
- 2020-1582
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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