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Doxiciclina para la tendinopatía del codo

23 de abril de 2026 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Evaluación de la viabilidad de la doxiciclina en dosis subantimicrobiana para la tendinopatía del codo

Evaluar la viabilidad de la doxiciclina en dosis subantimicrobiana (SD) para mejorar los resultados del tratamiento no quirúrgico de la tendinopatía del codo a través de la inhibición de la metaloproteinasa de matriz (MMP), así como evaluar si los participantes cumplirán con la medicación prescrita y el tratamiento con ejercicios. Nuestra hipótesis de trabajo es que los pacientes con tendinopatía de codo serán receptivos al tratamiento con SD-doxiciclina y cumplirán con el tratamiento prescrito.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

: la tendinopatía del codo es una condición común entre los atletas y la población en general. Puede resultar en una discapacidad significativa y pérdida de tiempo de trabajo. A pesar del tratamiento no quirúrgico tradicional, los síntomas a menudo persisten durante más de 6 meses. Los tratamientos de segunda línea, como las inyecciones de plasma rico en plaquetas y la terapia de ondas de choque extracorpóreas, tienen evidencia limitada y, a menudo, tienen un costo prohibitivo. Sigue existiendo la necesidad de un tratamiento no quirúrgico rentable adicional para la tendinopatía del codo.

Propósito: Evaluar la viabilidad de la doxiciclina en dosis subantimicrobiana (SD) para mejorar los resultados del tratamiento no quirúrgico de la tendinopatía del codo a través de la inhibición de la metaloproteinasa de matriz (MMP), así como evaluar si los participantes cumplirán con la medicación prescrita y el tratamiento con ejercicios. Nuestra hipótesis de trabajo es que los pacientes con tendinopatía de codo serán receptivos al tratamiento con SD-doxiciclina y cumplirán con el tratamiento prescrito.

Métodos: Este estudio inscribirá a 25 hombres y mujeres sanos de 18 años en adelante con ≥ 6 semanas de tendinopatía lateral o medial del codo sintomática. Los sujetos recibirán doxiciclina 20 mg dos veces al día (dos veces al día) durante 12 semanas. También se brindará la atención habitual con un programa de ejercicios en el hogar y un aparato ortopédico de contrafuerza. La proporción de pacientes elegibles que eligen participar en el estudio se rastreará como una medida de receptividad. Se recopilarán registros quincenales para monitorear los efectos secundarios del tratamiento y hacer un seguimiento del cumplimiento. Los resultados informados por el paciente incluirán la puntuación rápida de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (qDASH) y la evaluación del codo de tenista calificada por el paciente (PRTEE) al inicio del estudio, 4, 8 y 12 semanas. El grado de tendinopatía por ultrasonido y la fuerza de agarre se medirán al inicio y a las 12 semanas. Se extraerá sangre para evaluar la actividad de MMP y la producción de colágeno/anabolismo del tejido conjuntivo al inicio y a las 12 semanas.

Importancia: este estudio proporcionará los datos necesarios para diseñar un ensayo de fase dos-a de un tratamiento adyuvante seguro y de bajo costo para una afección común tratada por médicos de medicina deportiva y de atención primaria. Si se encuentra que es beneficioso para la tendinopatía del codo, la SD-doxiciclina también puede ser útil en otros tipos de tendinopatía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • Dolor de codo unilateral atraumático de ≥ 6 semanas de duración
  • Diagnosticado clínicamente como tendinopatía lateral o medial del codo
  • Dolor en el codo lateral o medial relacionado con la actividad
  • Sensibilidad del epicóndilo lateral o medial
  • Dolor con prensión y/o extensión resistida de la muñeca con el codo extendido
  • Dolor con flexión pasiva de muñeca y dedo con el codo extendido
  • Acceso a Internet para completar encuestas electrónicas

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa del codo afectado
  • Inyección previa del epicóndilo lateral o medial afectado o de los tendones extensores
  • Terapia extracorpórea previa de ondas de choque en el codo afectado
  • Sospecha de síndrome del túnel radial (sensibilidad distal al epicóndilo lateral en el área del músculo supinador dorsalmente, dolor con la supinación resistida con el codo extendido y/o debilidad del extensor digitorum communis)
  • Lesión o afección separada de las extremidades superiores que podría interferir con la plena participación en el programa de ejercicios en el hogar
  • Tendinopatía asociada a fluoroquinolonas
  • Laxitud ligamentosa en el examen
  • Evidencia de osteoartritis o lesión osteocondral en radiografías
  • Condición autoinmune
  • Embarazada, intención de quedar embarazada o amamantando
  • Mujeres premenopáusicas que no usan métodos anticonceptivos
  • Alergia a la doxiciclina u otras tetraciclinas
  • Esofagitis actual o enfermedad ulcerosa péptica
  • Uso actual de medicamentos para los que existe una interacción farmacológica con la doxiciclina
  • Quien no habla ingles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo SD-doxiciclina
12 semanas SD-doxiciclina: tableta de 20 mg de hiclato de doxiciclina por vía oral dos veces al día
Los sujetos recibirán doxiciclina 20 mg BID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Principalmente un estudio de factibilidad de SD-doxiciclina como tratamiento adyuvante para la tendinopatía del codo (Cumplimiento)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cumplimiento: al final del estudio, el cumplimiento se calculará utilizando el número de dosis autoinformadas tomadas dividido por el número de dosis prescritas (dos veces al día x 7 días a la semana x 12 semanas = 168 dosis).
12 semanas
Receptividad
Periodo de tiempo: 12 semanas
El número de pacientes que se inscriben en el estudio dividido por el número de pacientes elegibles menos el número de pacientes que se niegan debido a razones no relacionadas con el tratamiento prescrito, por ejemplo, no pueden regresar para la segunda visita del estudio. Esto se medirá en el momento del reclutamiento del estudio.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados clínicos - qDASH
Periodo de tiempo: 12 semanas
Puntaje rápido de discapacidades del brazo, hombro y mano (por puntaje qDASH) al inicio del estudio, 4, 8 y 12 semanas
12 semanas
Resultados clínicos - PRTEE
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluación del codo de tenista calificada por el paciente (mediante la prueba PRTEE) al inicio, 4, 8 y 12 semanas
12 semanas
En segundo lugar, se medirán los resultados clínicos para proporcionar datos preliminares que impulsen un futuro ensayo controlado aleatorio. (Grado de tendinopatía por ultrasonido)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Grado de tendinopatía por ultrasonido al inicio a las 12 semanas - por ultrasonido
12 semanas
Resultados clínicos - Fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 12 semanas
Fuerza de prensión al inicio y a las 12 semanas: medida con dinamómetro manual
12 semanas
Resultados clínicos - MMP
Periodo de tiempo: 12 semanas
Actividad de inhibición de la metaloproteinasa de matriz (MMP) y producción de colágeno/anabolismo del tejido conjuntivo al inicio del estudio y 12 semanas: medición mediante análisis de sangre
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Brett G Toresdahl, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

9 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

9 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes individuales recopilados durante el ensayo después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación del estudio. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier propósito

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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