Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doxycyklin för armbågstenendinopati

12 december 2023 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York

Utvärdering av genomförbarheten av subantimikrobiell dos doxycyklin för armbågstenendinopati

För att utvärdera genomförbarheten av subantimikrobiell dos (SD) doxycyklin för att förbättra resultaten av icke-kirurgisk behandling av armbågstenndinopati via matrix metalloproteinas (MMP)-hämning samt utvärdera om deltagarna kommer att följa ordinerad medicinering och träningsbehandling. Vår arbetshypotes är att patienter med armbågstenndinopati kommer att vara mottagliga för behandling med SD-doxycyklin och följa den ordinerade behandlingen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

: armbågstenndinopati är ett vanligt tillstånd bland idrottare och den allmänna befolkningen. Det kan resultera i betydande funktionshinder och tidsförlust från arbetet. Trots traditionell icke-kirurgisk behandling kvarstår symtomen ofta i mer än 6 månader. Andra linjens behandlingar, såsom blodplättsrika plasmainjektioner och extrakorporeal stötvågsterapi, har begränsad evidens och är ofta oöverkomliga. Det finns fortfarande ett behov av ytterligare kostnadseffektiv icke-kirurgisk behandling för armbågstenndinopati.

Syfte: Att utvärdera genomförbarheten av subantimikrobiell dos (SD) doxycyklin för att förbättra resultaten av icke-kirurgisk behandling av armbågstenndinopati via matrix metalloproteinas (MMP)-hämning samt utvärdera om deltagarna kommer att följa med ordinerad medicin och träningsbehandling. Vår arbetshypotes är att patienter med armbågstenndinopati kommer att vara mottagliga för behandling med SD-doxycyklin och följa den ordinerade behandlingen.

Metoder: Denna studie kommer att inkludera 25 i övrigt friska män och kvinnor i åldern 18 och uppåt med ≥ 6 veckor av symptomatisk lateral eller mediall armbågstenndinopati. Försökspersoner kommer att få doxycyklin 20 mg två gånger dagligen (två gånger om dagen) i 12 veckor. Vanlig vård kommer också att ges med ett hemträningsprogram och en motkraftsstag. Andelen kvalificerade patienter som väljer att delta i studien kommer att spåras som ett mått på mottaglighet. Loggar varannan vecka kommer att samlas in för att övervaka behandlingsbiverkningar och spåra efterlevnad. Patientrapporterade resultat kommer att inkludera snabba resultat av funktionshinder i arm och hand (qDASH) och patientbedömd tennisarmbågsutvärdering (PRTEE) vid baslinjen, 4, 8 och 12 veckor. Ultraljudstendinopati grad och greppstyrka kommer att mätas vid baslinjen och 12 veckor. Blod kommer att tas för att bedöma MMP-aktivitet och kollagenproduktion/bindvävsanabolism vid baslinjen och 12 veckor.

Betydelse: Denna studie kommer att tillhandahålla nödvändiga data för att utforma en fas två-en-studie av en säker, billig adjuvansbehandling för ett vanligt tillstånd som behandlas av idrottsmedicinare och primärvårdsläkare. Om det visar sig vara fördelaktigt för armbågstendinopati, kan SD-doxycyklin också vara användbart vid andra typer av tendinopati.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Brianna I Quijano, MS
  • Telefonnummer: 845-705-7685
  • E-post: quijanob@hss.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jessica Rios
  • Telefonnummer: (212) 774-7321
  • E-post: riosj@hss.edu

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor från 18 år och uppåt
  • Atraumatisk unilateral armbågssmärta av ≥ 6 veckors varaktighet
  • Diagnostiseras kliniskt som tendinopati i lateral eller mediall armbåge
  • Aktivitetsrelaterad lateral eller mediall armbågssmärta
  • Ömhet i den laterala eller mediala epikondylen
  • Smärta med gripande och/eller motståndskraftig handledsförlängning med armbågen utsträckt
  • Smärta med passiv handledsböjning och finger med armbågen utsträckt
  • Internetåtkomst för att fylla i elektroniska undersökningar

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operation av den drabbade armbågen
  • Före injektion av den drabbade laterala eller mediala epikondylen eller extensorsenorna
  • Tidigare extrakorporeal stötvågsterapi till den drabbade armbågen
  • Misstanke om radiellt tunnelsyndrom (ömhet distalt till den laterala epikondylen i området av supinatormuskeln dorsalt, smärta med motstånd mot supination med armbågen utsträckt och/eller svaghet i extensor digitorum communis)
  • Separat skada i övre extremiteter eller tillstånd som skulle störa fullt deltagande i hemträningsprogrammet
  • Fluorokinolon-associerad tendinopati
  • Ligamentös slapphet på tentamen
  • Bevis på artros eller osteokondral lesion på röntgenbilder
  • Autoimmuna tillstånd
  • Gravid, planerar att bli gravid eller ammar
  • Premenopausala kvinnor som inte använder preventivmedel
  • Allergi mot doxycyklin eller andra tetracykliner
  • Aktuell esofagit eller magsårsjukdom
  • Nuvarande användning av läkemedel för vilken det finns en läkemedelsinteraktion med doxycyklin
  • Som inte talar engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SD-doxycyklingrupp
12 veckor SD-doxycyklin: doxycyklin hyclate 20 mg tablett genom munnen två gånger dagligen
Försökspersoner kommer att få doxycyklin 20 mg två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt en förstudie av SD-doxycyklin som tilläggsbehandling för armbågstenndinopati (Compliance)
Tidsram: 12 veckor
Överensstämmelse: I slutet av studien kommer följsamheten att beräknas med hjälp av antalet självrapporterade doser som tagits dividerat med antalet ordinerade doser (två gånger dagligen x 7 dagar i veckan x 12 veckor = 168 doser).
12 veckor
Mottaglighet
Tidsram: 12 veckor
Antalet patienter som anmäler sig till studien dividerat med antalet kvalificerade patienter minus antalet patienter som avvisar på grund av orsaker som inte är relaterade till den föreskrivna behandlingen, t.ex. oförmögen att återvända för andra studiebesök. Detta kommer att mätas vid tidpunkten för studierekrytering.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska resultat - qDASH
Tidsram: 12 veckor
snabba funktionshinder i armaxeln och handen (med qDASH-poäng) vid baslinjen, 4, 8 och 12 veckor
12 veckor
Kliniska resultat - PRTEE
Tidsram: 12 veckor
Patientklassad tennisarmbågsutvärdering (genom PRTEE-test) vid baslinjen, 4, 8 och 12 veckor
12 veckor
Sekundärt kommer kliniska resultat att mätas för att tillhandahålla preliminära data för att driva en framtida randomiserad kontrollerad studie. (Ultrasound tendinopati grad)
Tidsram: 12 veckor
Ultraljudstendinopati grad vid baslinjen vid 12 veckor - genom ultraljud
12 veckor
Kliniska utfall - Greppstyrka
Tidsram: 12 veckor
Greppstyrka vid baslinjen och 12 veckor - mät med handdynamometer
12 veckor
Kliniska utfall - MMP
Tidsram: 12 veckor
Matrix metalloproteinas (MMP) hämmande aktivitet och kollagenproduktion/bindvävsanabolism vid baslinjen och 12 veckor - mäts med blodprov
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Brett G Toresdahl, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2020

Första postat (Faktisk)

29 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket efter avidentifiering

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter studiepublicering. Inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Vilket syfte som helst

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lateral epikondylit

Kliniska prövningar på Doxycyklin Hyclate 20 MG

3
Prenumerera