- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04686799
Doxycyklin för armbågstenendinopati
Utvärdering av genomförbarheten av subantimikrobiell dos doxycyklin för armbågstenendinopati
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
: armbågstenndinopati är ett vanligt tillstånd bland idrottare och den allmänna befolkningen. Det kan resultera i betydande funktionshinder och tidsförlust från arbetet. Trots traditionell icke-kirurgisk behandling kvarstår symtomen ofta i mer än 6 månader. Andra linjens behandlingar, såsom blodplättsrika plasmainjektioner och extrakorporeal stötvågsterapi, har begränsad evidens och är ofta oöverkomliga. Det finns fortfarande ett behov av ytterligare kostnadseffektiv icke-kirurgisk behandling för armbågstenndinopati.
Syfte: Att utvärdera genomförbarheten av subantimikrobiell dos (SD) doxycyklin för att förbättra resultaten av icke-kirurgisk behandling av armbågstenndinopati via matrix metalloproteinas (MMP)-hämning samt utvärdera om deltagarna kommer att följa med ordinerad medicin och träningsbehandling. Vår arbetshypotes är att patienter med armbågstenndinopati kommer att vara mottagliga för behandling med SD-doxycyklin och följa den ordinerade behandlingen.
Metoder: Denna studie kommer att inkludera 25 i övrigt friska män och kvinnor i åldern 18 och uppåt med ≥ 6 veckor av symptomatisk lateral eller mediall armbågstenndinopati. Försökspersoner kommer att få doxycyklin 20 mg två gånger dagligen (två gånger om dagen) i 12 veckor. Vanlig vård kommer också att ges med ett hemträningsprogram och en motkraftsstag. Andelen kvalificerade patienter som väljer att delta i studien kommer att spåras som ett mått på mottaglighet. Loggar varannan vecka kommer att samlas in för att övervaka behandlingsbiverkningar och spåra efterlevnad. Patientrapporterade resultat kommer att inkludera snabba resultat av funktionshinder i arm och hand (qDASH) och patientbedömd tennisarmbågsutvärdering (PRTEE) vid baslinjen, 4, 8 och 12 veckor. Ultraljudstendinopati grad och greppstyrka kommer att mätas vid baslinjen och 12 veckor. Blod kommer att tas för att bedöma MMP-aktivitet och kollagenproduktion/bindvävsanabolism vid baslinjen och 12 veckor.
Betydelse: Denna studie kommer att tillhandahålla nödvändiga data för att utforma en fas två-en-studie av en säker, billig adjuvansbehandling för ett vanligt tillstånd som behandlas av idrottsmedicinare och primärvårdsläkare. Om det visar sig vara fördelaktigt för armbågstendinopati, kan SD-doxycyklin också vara användbart vid andra typer av tendinopati.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Brianna I Quijano, MS
- Telefonnummer: 845-705-7685
- E-post: quijanob@hss.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jessica Rios
- Telefonnummer: (212) 774-7321
- E-post: riosj@hss.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor från 18 år och uppåt
- Atraumatisk unilateral armbågssmärta av ≥ 6 veckors varaktighet
- Diagnostiseras kliniskt som tendinopati i lateral eller mediall armbåge
- Aktivitetsrelaterad lateral eller mediall armbågssmärta
- Ömhet i den laterala eller mediala epikondylen
- Smärta med gripande och/eller motståndskraftig handledsförlängning med armbågen utsträckt
- Smärta med passiv handledsböjning och finger med armbågen utsträckt
- Internetåtkomst för att fylla i elektroniska undersökningar
Exklusions kriterier:
- Tidigare operation av den drabbade armbågen
- Före injektion av den drabbade laterala eller mediala epikondylen eller extensorsenorna
- Tidigare extrakorporeal stötvågsterapi till den drabbade armbågen
- Misstanke om radiellt tunnelsyndrom (ömhet distalt till den laterala epikondylen i området av supinatormuskeln dorsalt, smärta med motstånd mot supination med armbågen utsträckt och/eller svaghet i extensor digitorum communis)
- Separat skada i övre extremiteter eller tillstånd som skulle störa fullt deltagande i hemträningsprogrammet
- Fluorokinolon-associerad tendinopati
- Ligamentös slapphet på tentamen
- Bevis på artros eller osteokondral lesion på röntgenbilder
- Autoimmuna tillstånd
- Gravid, planerar att bli gravid eller ammar
- Premenopausala kvinnor som inte använder preventivmedel
- Allergi mot doxycyklin eller andra tetracykliner
- Aktuell esofagit eller magsårsjukdom
- Nuvarande användning av läkemedel för vilken det finns en läkemedelsinteraktion med doxycyklin
- Som inte talar engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SD-doxycyklingrupp
12 veckor SD-doxycyklin: doxycyklin hyclate 20 mg tablett genom munnen två gånger dagligen
|
Försökspersoner kommer att få doxycyklin 20 mg två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Primärt en förstudie av SD-doxycyklin som tilläggsbehandling för armbågstenndinopati (Compliance)
Tidsram: 12 veckor
|
Överensstämmelse: I slutet av studien kommer följsamheten att beräknas med hjälp av antalet självrapporterade doser som tagits dividerat med antalet ordinerade doser (två gånger dagligen x 7 dagar i veckan x 12 veckor = 168 doser).
|
12 veckor
|
Mottaglighet
Tidsram: 12 veckor
|
Antalet patienter som anmäler sig till studien dividerat med antalet kvalificerade patienter minus antalet patienter som avvisar på grund av orsaker som inte är relaterade till den föreskrivna behandlingen, t.ex. oförmögen att återvända för andra studiebesök.
Detta kommer att mätas vid tidpunkten för studierekrytering.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kliniska resultat - qDASH
Tidsram: 12 veckor
|
snabba funktionshinder i armaxeln och handen (med qDASH-poäng) vid baslinjen, 4, 8 och 12 veckor
|
12 veckor
|
Kliniska resultat - PRTEE
Tidsram: 12 veckor
|
Patientklassad tennisarmbågsutvärdering (genom PRTEE-test) vid baslinjen, 4, 8 och 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundärt kommer kliniska resultat att mätas för att tillhandahålla preliminära data för att driva en framtida randomiserad kontrollerad studie. (Ultrasound tendinopati grad)
Tidsram: 12 veckor
|
Ultraljudstendinopati grad vid baslinjen vid 12 veckor - genom ultraljud
|
12 veckor
|
Kliniska utfall - Greppstyrka
Tidsram: 12 veckor
|
Greppstyrka vid baslinjen och 12 veckor - mät med handdynamometer
|
12 veckor
|
Kliniska utfall - MMP
Tidsram: 12 veckor
|
Matrix metalloproteinas (MMP) hämmande aktivitet och kollagenproduktion/bindvävsanabolism vid baslinjen och 12 veckor - mäts med blodprov
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Brett G Toresdahl, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-1582
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lateral epikondylit
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCRekryteringLateral patientöverföringFörenta staterna
-
Arthrex, Inc.Aktiv, inte rekryterandeLateral ankelinstabilitetFörenta staterna
-
Ahmed ZewailAvslutadTandimplantat | Lateral sinuslyftningEgypten
-
Saint-Joseph UniversityAvslutadLateral sinuslyft | Komplikationer per operationLibanon
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktiv, inte rekryterandeKråkfötter | Lateral Canthal Lines, LCLFörenta staterna
-
Eirion Therapeutics Inc.AvslutadKråkfötter | Lateral Canthal Lines, LCLFörenta staterna
-
AllerganAvslutadCrow's Feet Lines | Lateral Canthus RhytidesBelgien, Kanada, Förenta staterna, Storbritannien
-
AllerganAvslutad
-
Artromedical Konrad Malinowski ClinicRekryteringLateral Patellofemoral Dislokation Stängd Traumatisk | Lateral patellaluxationPolen
-
Haseki Training and Research HospitalAvslutadLateral epikondylit (tennisarmbåge)Kalkon
Kliniska prövningar på Doxycyklin Hyclate 20 MG
-
Vanda PharmaceuticalsAvslutadIcke-24-timmars-sömn-vaken störning
-
Onconic Therapeutics Inc.AvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännu
-
PfizerAvslutad
-
Eisai Co., Ltd.Avslutad
-
Impact Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännu
-
Impact Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännu
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
BayerAvslutad
-
Addpharma Inc.AvslutadHypertoni | HyperlipidemierKorea, Republiken av