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Doxycycline pour la tendinopathie du coude

12 décembre 2023 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

Évaluation de la faisabilité de la doxycycline à dose subantimicrobienne pour la tendinopathie du coude

Évaluer la faisabilité de la doxycycline à dose sous-antimicrobienne (SD) pour améliorer les résultats de la prise en charge non chirurgicale de la tendinopathie du coude via l'inhibition de la métalloprotéinase matricielle (MMP) et évaluer si les participants respecteront les médicaments prescrits et le traitement par l'exercice. Notre hypothèse de travail est que les patients atteints de tendinopathie du coude seront réceptifs au traitement par SD-doxycycline et observants au traitement prescrit.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

: la tendinopathie du coude est une affection fréquente chez les sportifs et la population générale. Cela peut entraîner une invalidité importante et une perte de temps de travail. Malgré le traitement traditionnel non chirurgical, les symptômes persistent souvent pendant plus de 6 mois. Les traitements de deuxième ligne, tels que les injections de plasma riche en plaquettes et la thérapie par ondes de choc extracorporelles, ont des preuves limitées et sont souvent d'un coût prohibitif. Il reste un besoin pour un traitement non chirurgical supplémentaire et rentable pour la tendinopathie du coude.

Objectif : Évaluer la faisabilité de la doxycycline à dose subantimicrobienne (SD) pour améliorer les résultats de la prise en charge non chirurgicale de la tendinopathie du coude via l'inhibition de la métalloprotéinase matricielle (MMP) et évaluer si les participants respecteront les médicaments prescrits et le traitement par l'exercice. Notre hypothèse de travail est que les patients atteints de tendinopathie du coude seront réceptifs au traitement par SD-doxycycline et observants au traitement prescrit.

Méthodes : Cette étude recrutera 25 hommes et femmes autrement en bonne santé âgés de 18 ans et plus avec ≥ 6 semaines de tendinopathie latérale ou médiale symptomatique du coude. Les sujets recevront de la doxycycline 20 mg BID (deux fois par jour) pendant 12 semaines. Les soins habituels seront également fournis avec un programme d'exercices à domicile et une attelle de contre-force. La proportion de patients éligibles qui choisissent de participer à l'étude sera suivie en tant que mesure de réceptivité. Des journaux bihebdomadaires seront collectés pour surveiller les effets secondaires du traitement et suivre l'observance. Les résultats rapportés par les patients incluront le score rapide des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (qDASH) et l'évaluation du coude de tennis par le patient (PRTEE) au départ, 4, 8 et 12 semaines. Le grade de tendinopathie échographique et la force de préhension seront mesurés au départ et à 12 semaines. Du sang sera prélevé pour évaluer l'activité des MMP et la production de collagène/l'anabolisme du tissu conjonctif au départ et à 12 semaines.

Importance : Cette étude fournira les données nécessaires pour concevoir un essai de phase deux-a d'un traitement adjuvant sûr et peu coûteux pour une affection courante traitée par la médecine du sport et les médecins de soins primaires. Si elle s'avère bénéfique pour la tendinopathie du coude, la SD-doxycycline peut également être utile dans d'autres types de tendinopathie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 ans et plus
  • Douleur atraumatique unilatérale du coude d'une durée ≥ 6 semaines
  • Diagnostiqué cliniquement comme une tendinopathie latérale ou médiale du coude
  • Douleur latérale ou médiale du coude liée à l'activité
  • Sensibilité de l'épicondyle latéral ou médial
  • Douleur lors de la préhension et/ou de la résistance à l'extension du poignet avec le coude en extension
  • Douleur avec flexion passive du poignet et doigt avec le coude en extension
  • Accès Internet pour remplir des sondages électroniques

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure du coude affecté
  • Injection préalable de l'épicondyle latéral ou médial affecté ou des tendons extenseurs
  • Traitement antérieur par ondes de choc extracorporelles sur le coude affecté
  • Suspicion de syndrome du tunnel radial (sensibilité distale à l'épicondyle latéral dans la zone du muscle supinateur dorsal, douleur avec résistance à la supination avec le coude en extension et/ou faiblesse de l'extenseur commun des doigts)
  • Blessure ou affection distincte des membres supérieurs qui interférerait avec la pleine participation au programme d'exercices à domicile
  • Tendinopathie associée aux fluoroquinolones
  • Laxité ligamentaire à l'examen
  • Preuve d'arthrose ou de lésion ostéochondrale sur les radiographies
  • Maladie auto-immune
  • Enceinte, avez l'intention de devenir enceinte ou allaitez
  • Femmes préménopausées qui n'utilisent pas de contraception
  • Allergie à la doxycycline ou à d'autres tétracyclines
  • Œsophagite actuelle ou ulcère peptique
  • Utilisation actuelle de médicaments pour lesquels il existe une interaction médicamenteuse avec la doxycycline
  • Qui ne parle pas anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe SD-doxycycline
12 semaines SD-doxycycline : hyclate de doxycycline 20 mg comprimé par voie orale deux fois par jour
Médicament: Hyclate de Doxycycline 20 MG
Les sujets recevront de la doxycycline 20 mg BID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Principalement une étude de faisabilité de la SD-doxycycline comme traitement d'appoint de la tendinopathie du coude (Conformité)
Délai: 12 semaines
Conformité : À la fin de l'étude, la conformité sera calculée en utilisant le nombre de doses autodéclarées prises divisé par le nombre de doses prescrites (deux fois par jour x 7 jours par semaine x 12 semaines = 168 doses).
12 semaines
Réceptivité
Délai: 12 semaines
Le nombre de patients qui s'inscrivent à l'étude divisé par le nombre de patients éligibles moins le nombre de patients qui refusent pour des raisons non liées au traitement prescrit, par exemple, incapable de revenir pour la deuxième visite d'étude. Cela sera mesuré au moment du recrutement de l'étude.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cliniques - qDASH
Délai: 12 semaines
score rapide des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (par score qDASH) au départ, 4, 8 et 12 semaines
12 semaines
Résultats cliniques - PRTEE
Délai: 12 semaines
Évaluation du coude de tennis par le patient (par test PRTEE) au départ, 4, 8 et 12 semaines
12 semaines
Deuxièmement, les résultats cliniques seront mesurés afin de fournir des données préliminaires pour alimenter un futur essai contrôlé randomisé. (Grade tendinopathie échographique)
Délai: 12 semaines
Grade de tendinopathie échographique au départ à 12 semaines - par échographie
12 semaines
Résultats cliniques - Force de préhension
Délai: 12 semaines
Force de préhension au départ et à 12 semaines - mesure par dynamomètre portatif
12 semaines
Résultats cliniques - MMP
Délai: 12 semaines
Activité d'inhibition de la métalloprotéinase matricielle (MMP) et production de collagène/anabolisme du tissu conjonctif au départ et à 12 semaines - mesure par analyse de sang
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital for Special Surgery, New York

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brett G Toresdahl, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2020

Première publication (Réel)

29 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-1582

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants recueillies pendant l'essai après anonymisation

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication de l'étude. Pas de date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

N'importe quel but

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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