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Doxiciclina para Tendinopatia do Cotovelo

23 de abril de 2026 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Avaliando a Viabilidade da Doxiciclina em Dose Subantimicrobiana para Tendinopatia do Cotovelo

Avaliar a viabilidade da doxiciclina em dose subantimicrobiana (SD) para melhorar os resultados do tratamento não cirúrgico da tendinopatia do cotovelo por meio da inibição da metaloproteinase da matriz (MMP), bem como avaliar se os participantes cumprirão a medicação prescrita e o tratamento com exercícios. Nossa hipótese de trabalho é que os pacientes com tendinopatia do cotovelo serão receptivos ao tratamento com SD-doxiciclina e aderentes ao tratamento prescrito.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

: a tendinopatia do cotovelo é uma condição comum entre atletas e população em geral. Isso pode resultar em incapacidade significativa e perda de tempo no trabalho. Apesar do tratamento não cirúrgico tradicional, os sintomas geralmente persistem por mais de 6 meses. Tratamentos de segunda linha, como injeções de plasma rico em plaquetas e terapia extracorpórea por ondas de choque, têm evidências limitadas e geralmente têm custo proibitivo. Permanece a necessidade de tratamento não cirúrgico adicional e econômico para a tendinopatia do cotovelo.

Objetivo: Avaliar a viabilidade da doxiciclina em dose subantimicrobiana (SD) para melhorar os resultados do tratamento não cirúrgico da tendinopatia do cotovelo por meio da inibição da metaloproteinase da matriz (MMP), bem como avaliar se os participantes cumprirão a medicação prescrita e o tratamento com exercícios. Nossa hipótese de trabalho é que os pacientes com tendinopatia do cotovelo serão receptivos ao tratamento com SD-doxiciclina e aderentes ao tratamento prescrito.

Métodos: Este estudo incluirá 25 homens e mulheres saudáveis ​​de 18 anos ou mais com ≥ 6 semanas de tendinopatia sintomática lateral ou medial do cotovelo. Os indivíduos receberão doxiciclina 20 mg BID (duas vezes ao dia) por 12 semanas. Os cuidados habituais também serão fornecidos com um programa de exercícios em casa e uma cinta de contraforça. A proporção de pacientes elegíveis que optam por participar do estudo será rastreada como uma medida de receptividade. Registros quinzenais serão coletados para monitorar os efeitos colaterais do tratamento e acompanhar a adesão. Os resultados relatados pelo paciente incluirão pontuação rápida de incapacidades do braço, ombro e mão (qDASH) e avaliação do cotovelo de tenista avaliado pelo paciente (PRTEE) na linha de base, 4, 8 e 12 semanas. O grau de tendinopatia por ultrassom e a força de preensão serão medidos no início e 12 semanas. Sangue será coletado para avaliar a atividade de MMP e produção de colágeno/anabolismo do tecido conjuntivo no início e 12 semanas.

Significado: Este estudo fornecerá os dados necessários para projetar um ensaio de fase dois de um tratamento adjuvante seguro e de baixo custo para uma condição comum tratada pela medicina esportiva e médicos de cuidados primários. Se considerado benéfico para a tendinopatia do cotovelo, a SD-doxiciclina também pode ser útil em outros tipos de tendinopatia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres a partir de 18 anos
  • Dor de cotovelo unilateral atraumática com duração ≥ 6 semanas
  • Diagnosticado clinicamente como tendinopatia lateral ou medial do cotovelo
  • Dor lateral ou medial do cotovelo relacionada à atividade
  • Sensibilidade do epicôndilo lateral ou medial
  • Dor com preensão e/ou extensão resistida do punho com o cotovelo estendido
  • Dor com flexão passiva do punho e dedo com o cotovelo estendido
  • Acesso à Internet para preencher pesquisas eletrônicas

Critério de exclusão:

  • Cirurgia prévia do cotovelo afetado
  • Injeção prévia do epicôndilo lateral ou medial afetado ou tendões extensores
  • Terapia prévia por ondas de choque extracorpóreas no cotovelo afetado
  • Suspeita de síndrome do túnel radial (sensibilidade distal ao epicôndilo lateral na área do músculo supinador dorsalmente, dor com supinação resistida com o cotovelo estendido e/ou fraqueza do extensor comum dos dedos)
  • Lesão separada da extremidade superior ou condição que interferiria na participação total no programa de exercícios em casa
  • Tendinopatia associada à fluoroquinolona
  • Frouxidão ligamentar no exame
  • Evidência de osteoartrite ou lesão osteocondral em radiografias
  • Condição autoimune
  • Grávida, pretende engravidar ou amamentando
  • Mulheres na pré-menopausa que não estão usando métodos contraceptivos
  • Alergia à doxiciclina ou outras tetraciclinas
  • Esofagite atual ou úlcera péptica
  • Uso atual de medicamentos para os quais há interação medicamentosa com doxiciclina
  • Quem não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo SD-doxiciclina
12 semanas SD-doxiciclina: hiclato de doxiciclina 20 mg comprimido por via oral duas vezes ao dia
Os indivíduos receberão doxiciclina 20 mg BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principalmente um estudo de viabilidade de SD-doxiciclina como tratamento adjuvante para tendinopatia do cotovelo (Compliance)
Prazo: 12 semanas
Cumprimento: No final do estudo, o cumprimento será calculado usando o número de doses autorrelatadas tomadas divididas pelo número de doses prescritas (duas vezes ao dia x 7 dias por semana x 12 semanas = 168 doses).
12 semanas
Receptividade
Prazo: 12 semanas
O número de pacientes que se inscrevem no estudo dividido pelo número de pacientes elegíveis menos o número de pacientes que recusam devido a motivos não relacionados ao tratamento prescrito, por exemplo, incapacidade de retornar para a segunda consulta do estudo. Isso será medido no momento do recrutamento do estudo.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados clínicos - qDASH
Prazo: 12 semanas
rápida Incapacidades do braço, ombro e mão (pela pontuação qDASH) na linha de base, 4, 8 e 12 semanas
12 semanas
Resultados clínicos - PRTEE
Prazo: 12 semanas
Avaliação do Cotovelo de Tenista Classificada pelo Paciente (pelo teste PRTEE) no início, 4, 8 e 12 semanas
12 semanas
Secundariamente, os resultados clínicos serão medidos para fornecer dados preliminares para alimentar um futuro ensaio controlado randomizado. (Grau de tendinopatia por ultrassom)
Prazo: 12 semanas
Grau de tendinopatia por ultrassom no início do estudo em 12 semanas - por ultrassom
12 semanas
Resultados clínicos - Força de preensão
Prazo: 12 semanas
Força de preensão na linha de base e 12 semanas - medida por dinamômetro portátil
12 semanas
Desfechos clínicos - MMP
Prazo: 12 semanas
Atividade de inibição da metaloproteinase da matriz (MMP) e produção de colágeno/anabolismo do tecido conjuntivo na linha de base e 12 semanas - medida por exame de sangue
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Brett G Toresdahl, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

9 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o teste após a desidentificação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação do estudo. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer propósito

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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