- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04686799
Doxiciclina para Tendinopatia do Cotovelo
Avaliando a Viabilidade da Doxiciclina em Dose Subantimicrobiana para Tendinopatia do Cotovelo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
: a tendinopatia do cotovelo é uma condição comum entre atletas e população em geral. Isso pode resultar em incapacidade significativa e perda de tempo no trabalho. Apesar do tratamento não cirúrgico tradicional, os sintomas geralmente persistem por mais de 6 meses. Tratamentos de segunda linha, como injeções de plasma rico em plaquetas e terapia extracorpórea por ondas de choque, têm evidências limitadas e geralmente têm custo proibitivo. Permanece a necessidade de tratamento não cirúrgico adicional e econômico para a tendinopatia do cotovelo.
Objetivo: Avaliar a viabilidade da doxiciclina em dose subantimicrobiana (SD) para melhorar os resultados do tratamento não cirúrgico da tendinopatia do cotovelo por meio da inibição da metaloproteinase da matriz (MMP), bem como avaliar se os participantes cumprirão a medicação prescrita e o tratamento com exercícios. Nossa hipótese de trabalho é que os pacientes com tendinopatia do cotovelo serão receptivos ao tratamento com SD-doxiciclina e aderentes ao tratamento prescrito.
Métodos: Este estudo incluirá 25 homens e mulheres saudáveis de 18 anos ou mais com ≥ 6 semanas de tendinopatia sintomática lateral ou medial do cotovelo. Os indivíduos receberão doxiciclina 20 mg BID (duas vezes ao dia) por 12 semanas. Os cuidados habituais também serão fornecidos com um programa de exercícios em casa e uma cinta de contraforça. A proporção de pacientes elegíveis que optam por participar do estudo será rastreada como uma medida de receptividade. Registros quinzenais serão coletados para monitorar os efeitos colaterais do tratamento e acompanhar a adesão. Os resultados relatados pelo paciente incluirão pontuação rápida de incapacidades do braço, ombro e mão (qDASH) e avaliação do cotovelo de tenista avaliado pelo paciente (PRTEE) na linha de base, 4, 8 e 12 semanas. O grau de tendinopatia por ultrassom e a força de preensão serão medidos no início e 12 semanas. Sangue será coletado para avaliar a atividade de MMP e produção de colágeno/anabolismo do tecido conjuntivo no início e 12 semanas.
Significado: Este estudo fornecerá os dados necessários para projetar um ensaio de fase dois de um tratamento adjuvante seguro e de baixo custo para uma condição comum tratada pela medicina esportiva e médicos de cuidados primários. Se considerado benéfico para a tendinopatia do cotovelo, a SD-doxiciclina também pode ser útil em outros tipos de tendinopatia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres a partir de 18 anos
- Dor de cotovelo unilateral atraumática com duração ≥ 6 semanas
- Diagnosticado clinicamente como tendinopatia lateral ou medial do cotovelo
- Dor lateral ou medial do cotovelo relacionada à atividade
- Sensibilidade do epicôndilo lateral ou medial
- Dor com preensão e/ou extensão resistida do punho com o cotovelo estendido
- Dor com flexão passiva do punho e dedo com o cotovelo estendido
- Acesso à Internet para preencher pesquisas eletrônicas
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia do cotovelo afetado
- Injeção prévia do epicôndilo lateral ou medial afetado ou tendões extensores
- Terapia prévia por ondas de choque extracorpóreas no cotovelo afetado
- Suspeita de síndrome do túnel radial (sensibilidade distal ao epicôndilo lateral na área do músculo supinador dorsalmente, dor com supinação resistida com o cotovelo estendido e/ou fraqueza do extensor comum dos dedos)
- Lesão separada da extremidade superior ou condição que interferiria na participação total no programa de exercícios em casa
- Tendinopatia associada à fluoroquinolona
- Frouxidão ligamentar no exame
- Evidência de osteoartrite ou lesão osteocondral em radiografias
- Condição autoimune
- Grávida, pretende engravidar ou amamentando
- Mulheres na pré-menopausa que não estão usando métodos contraceptivos
- Alergia à doxiciclina ou outras tetraciclinas
- Esofagite atual ou úlcera péptica
- Uso atual de medicamentos para os quais há interação medicamentosa com doxiciclina
- Quem não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo SD-doxiciclina
12 semanas SD-doxiciclina: hiclato de doxiciclina 20 mg comprimido por via oral duas vezes ao dia
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Os indivíduos receberão doxiciclina 20 mg BID
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principalmente um estudo de viabilidade de SD-doxiciclina como tratamento adjuvante para tendinopatia do cotovelo (Compliance)
Prazo: 12 semanas
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Cumprimento: No final do estudo, o cumprimento será calculado usando o número de doses autorrelatadas tomadas divididas pelo número de doses prescritas (duas vezes ao dia x 7 dias por semana x 12 semanas = 168 doses).
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12 semanas
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Receptividade
Prazo: 12 semanas
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O número de pacientes que se inscrevem no estudo dividido pelo número de pacientes elegíveis menos o número de pacientes que recusam devido a motivos não relacionados ao tratamento prescrito, por exemplo, incapacidade de retornar para a segunda consulta do estudo.
Isso será medido no momento do recrutamento do estudo.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados clínicos - qDASH
Prazo: 12 semanas
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rápida Incapacidades do braço, ombro e mão (pela pontuação qDASH) na linha de base, 4, 8 e 12 semanas
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12 semanas
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Resultados clínicos - PRTEE
Prazo: 12 semanas
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Avaliação do Cotovelo de Tenista Classificada pelo Paciente (pelo teste PRTEE) no início, 4, 8 e 12 semanas
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12 semanas
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Secundariamente, os resultados clínicos serão medidos para fornecer dados preliminares para alimentar um futuro ensaio controlado randomizado. (Grau de tendinopatia por ultrassom)
Prazo: 12 semanas
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Grau de tendinopatia por ultrassom no início do estudo em 12 semanas - por ultrassom
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12 semanas
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Resultados clínicos - Força de preensão
Prazo: 12 semanas
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Força de preensão na linha de base e 12 semanas - medida por dinamômetro portátil
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12 semanas
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Desfechos clínicos - MMP
Prazo: 12 semanas
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Atividade de inibição da metaloproteinase da matriz (MMP) e produção de colágeno/anabolismo do tecido conjuntivo na linha de base e 12 semanas - medida por exame de sangue
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brett G Toresdahl, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Lesões de cotovelo
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Ferimentos e Lesões
- Lesões de tendão
- Lesões nos Braços
- Tendinopatia
- Tendinopatia do Cotovelo
- Cotovelo de tenista
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Nafthacenos
- Tetraciclinas
- Doxiciclina
Outros números de identificação do estudo
- 2020-1582
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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