Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doksycyklina na zapalenie ścięgien łokcia

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Ocena wykonalności doksycykliny w dawce subantybakteryjnej w leczeniu tendinopatii stawu łokciowego

Ocena wykonalności doksycykliny w dawce subantybakteryjnej (SD) w celu poprawy wyników niechirurgicznego leczenia tendinopatii stawu łokciowego poprzez hamowanie metaloproteinazy macierzy (MMP), a także ocena, czy uczestnicy będą przestrzegać przepisanych leków i ćwiczeń fizycznych. Naszą hipotezą roboczą jest to, że pacjenci z tendinopatią stawu łokciowego będą otwarci na leczenie SD-doksycykliną i będą przestrzegać przepisanego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

: Tendinopatia stawu łokciowego jest częstym schorzeniem wśród sportowców i populacji ogólnej. Może to spowodować znaczną niepełnosprawność i stratę czasu w pracy. Pomimo tradycyjnego leczenia niechirurgicznego objawy często utrzymują się dłużej niż 6 miesięcy. Leczenie drugiego rzutu, takie jak zastrzyki z osocza bogatopłytkowego i terapia pozaustrojową falą uderzeniową, ma ograniczone dowody i często jest nieopłacalne. Nadal istnieje potrzeba dodatkowego, opłacalnego, niechirurgicznego leczenia tendinopatii stawu łokciowego.

Cel: Ocena wykonalności doksycykliny w dawce subantybakteryjnej (SD) w celu poprawy wyników niechirurgicznego leczenia tendinopatii stawu łokciowego poprzez hamowanie metaloproteinazy macierzy (MMP), a także ocena, czy uczestnicy będą przestrzegać przepisanych leków i ćwiczeń fizycznych. Naszą hipotezą roboczą jest to, że pacjenci z tendinopatią stawu łokciowego będą otwarci na leczenie SD-doksycykliną i będą przestrzegać przepisanego leczenia.

Metody: Do tego badania zostanie włączonych 25 poza tym zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 lat z objawową tendinopatią bocznego lub przyśrodkowego stawu łokciowego od ≥ 6 tygodni. Pacjenci będą otrzymywać doksycyklinę w dawce 20 mg BID (dwa razy dziennie) przez 12 tygodni. Zwykła opieka będzie również zapewniona z programem ćwiczeń w domu i ortezą przeciwdziałającą. Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy zdecydują się wziąć udział w badaniu, będzie śledzony jako miara receptywności. Dzienniki będą gromadzone co dwa tygodnie w celu monitorowania skutków ubocznych leczenia i śledzenia zgodności. Zgłaszane przez pacjentów wyniki będą obejmować szybką ocenę niepełnosprawności ramienia i barku (qDASH) oraz ocenę łokcia tenisisty ocenianą przez pacjenta (PRTEE) na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach. Stopień tendinopatii ultrasonograficznej i siła chwytu będą mierzone na początku badania i po 12 tygodniach. Krew zostanie pobrana w celu oceny aktywności MMP i produkcji kolagenu/anabolizmu tkanki łącznej na początku badania i po 12 tygodniach.

Znaczenie: To badanie dostarczy niezbędnych danych do zaprojektowania fazy drugiej - próby bezpiecznego, taniego leczenia uzupełniającego dla powszechnego stanu leczonego przez lekarzy medycyny sportowej i podstawowej opieki zdrowotnej. Jeśli okaże się, że SD-doksycyklina jest korzystna w przypadku tendinopatii stawu łokciowego, może być również przydatna w innych typach tendinopatii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat
  • Atraumatyczny jednostronny ból łokcia trwający ≥ 6 tygodni
  • Zdiagnozowana klinicznie jako boczna lub przyśrodkowa tendinopatia stawu łokciowego
  • Boczny lub przyśrodkowy ból łokcia związany z aktywnością
  • Tkliwość nadkłykcia bocznego lub przyśrodkowego
  • Ból przy chwytaniu i/lub opieraniu się wyprostowi nadgarstka z wyprostowanym łokciem
  • Ból przy biernym zgięciu nadgarstka i palcu przy wyprostowanym łokciu
  • Dostęp do Internetu do wypełniania ankiet elektronicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja dotkniętego łokcia
  • Wcześniejsze wstrzyknięcie w dotknięty nadkłykcie boczne lub przyśrodkowe lub ścięgna prostowników
  • Wcześniejsza pozaustrojowa terapia falą uderzeniową do chorego łokcia
  • Podejrzenie zespołu cieśni promieniowej (tkliwość dystalna od nadkłykcia bocznego w okolicy mięśnia odwracacza grzbietu, ból z oporem supinacji przy wyprostowanym łokciu i/lub osłabienie ścięgna mięśnia prostego palców)
  • Oddzielny uraz lub stan kończyny górnej, który przeszkadzałby w pełnym uczestnictwie w programie ćwiczeń w domu
  • Tendinopatia związana z fluorochinolonami
  • Wiotkość więzadeł w badaniu
  • Dowody choroby zwyrodnieniowej stawów lub zmiany kostno-chrzęstnej na radiogramach
  • Stan autoimmunologiczny
  • Ciąża, zamiar zajścia w ciążę lub karmienie piersią
  • Kobiety przed menopauzą, które nie stosują antykoncepcji
  • Alergia na doksycyklinę lub inne tetracykliny
  • Obecne zapalenie przełyku lub choroba wrzodowa
  • Obecne stosowanie leków, w przypadku których istnieje interakcja z doksycykliną
  • Którzy nie mówią po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa SD-doksycyklina
12 tygodni SD-doksycyklina: hyklan doksycykliny 20 mg tabletka doustnie dwa razy na dobę
Lek: Hyklan doksycykliny 20 mg
Pacjenci otrzymają doksycyklinę w dawce 20 mg BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przede wszystkim studium wykonalności SD-doksycykliny jako leczenia wspomagającego tendinopatię stawu łokciowego (zgodność)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przestrzeganie zaleceń: Na koniec badania przestrzeganie zaleceń zostanie obliczone na podstawie liczby przyjętych dawek zgłoszonych przez pacjentów, podzielonej przez liczbę przepisanych dawek (dwa razy dziennie x 7 dni w tygodniu x 12 tygodni = 168 dawek).
12 tygodni
Otwartość
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba pacjentów, którzy włączą się do badania, podzielona przez liczbę kwalifikujących się pacjentów pomniejszoną o liczbę pacjentów, którzy odmówili udziału z przyczyn niezwiązanych z zaleconym leczeniem, np. niemożności powrotu na drugą wizytę w ramach badania. Zostanie to zmierzone w czasie rekrutacji na studia.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne — qDASH
Ramy czasowe: 12 tygodni
szybka ocena niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (według wyniku qDASH) na początku badania, 4, 8 i 12 tygodni
12 tygodni
Wyniki kliniczne - PRTEE
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena łokcia tenisisty oceniana przez pacjenta (za pomocą testu PRTEE) na początku badania, 4, 8 i 12 tygodni
12 tygodni
Po drugie, wyniki kliniczne zostaną zmierzone w celu dostarczenia wstępnych danych do zasilania przyszłych randomizowanych badań kontrolowanych. (stopień tendinopatii ultrasonograficznej)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stopień tendinopatii ultrasonograficznej na początku badania po 12 tygodniach – badanie ultrasonograficzne
12 tygodni
Wyniki kliniczne - Siła chwytu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Siła chwytu na początku badania i po 12 tygodniach — zmierzona ręcznym dynamometrem
12 tygodni
Wyniki kliniczne - MMP
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aktywność hamowania metaloproteinazy macierzy (MMP) i produkcja kolagenu/anabolizm tkanki łącznej na początku badania i po 12 tygodniach — pomiar za pomocą badania krwi
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Śledczy

  • Główny śledczy: Brett G Toresdahl, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-1582

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania po deidentyfikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po opublikowaniu badania. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dowolny cel

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hyklan doksycykliny 20 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj