EuroPainClinicsStudy IX (EPCS IX)
FBSS 患者におけるエピデュロスコピー手順、Racz カテーテル手順、および尾部硬膜外ブロックの前向き比較
調査の概要
詳細な説明
I. エピデュロスコピーは、脊椎手術後の慢性神経根痛に対する高度で実績のある診断および治療法です。 さらに、この方法は、「バージンバック」として知られる以前の脊椎手術を受けていない慢性腰痛状態の患者に頻繁に使用されます. エピデュロスコピーは、光ファイバー技術とスキアスコピー イメージングにより、硬膜外腔の正確な検査と、その後の機械的溶解 (レーザー、高周波、バルーン技術などによる高度な介入オプションを使用) および/または標的点への薬物投与を可能にします。
Ⅱ． Racz カテーテルの手順は、硬膜外神経分離に基づいています。 脊椎の硬膜外腔に閉じ込められた神経を取り囲む癒着または瘢痕組織の一部を解放するために使用されます。 この状態は、慢性的な炎症性癒着または脊椎手術後の治癒メカニズム (傷跡) によって引き起こされる可能性があります。 硬膜外腔の機械的解放により、コルチコイドやヒアルロニダーゼなどの薬物の投与と標的化がさらに可能になります。 この技術は、蛍光透視イメージングの下で実行されます。 適切なエピデュログラムとスキアスコピーにより、手術中の適切なカテーテル位置が確認されます。
III. 尾側硬膜外ブロックでは、仙骨裂孔に針を刺し、硬膜外腔に薬剤を送達します。 硬膜外腔へのこのアプローチは、成人のさまざまな慢性疼痛状態、特に慢性腰痛症候群の管理に人気があります。 蛍光透視法は、尾部硬膜外注射が行われる手順中の針ガイダンスのゴールド スタンダードと見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bardejov、スロバキア、085 01
- Europainclinics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳から80歳までの患者
- 下肢に放散痛 (VAS >=5) がある FBSS (少なくとも 1 ～ 2 回の腰椎椎弓切除術) の患者
- 治験内容を十分に理解し、インフォームドコンセントに署名した方（署名がある場合のみ）、またはその法定後見人
除外基準:
- 2回以上の腰椎椎弓切除術
- 脊椎手術歴のない患者
- 他の脊椎疾患（圧迫骨折、脊椎炎、腫瘍）の既往のある患者
- 試験前に妊娠検査で陽性であった女性、または次の3年以内に妊娠する予定の女性
- スタッフによって不適切と見なされた他の患者
- 研究への参加に同意しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エピドラスコピー
FBSS 患者におけるエピドラスコピー
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デバイス Epiduroscop、手順 機械的溶解、レーザー、高周波 + 硬膜外腔への薬物投与 (コルチコステロイド酢酸メチルプレドニゾロン 80mg およびヒアルロニダーゼ 150 I.U. の溶液 10mL 生理食塩水) 経過観察: 手順前、手順後 6 か月および 12 か月
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実験的：Racz カテーテル硬膜外処置
FBSS患者におけるRaczカテーテル硬膜外処置
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デバイス Racz カテーテル、臨床試験観察中の 2 つの手順
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実験的：尾側硬膜外ブロック
FBSSの尾部硬膜外ブロック治療
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手技 尾側硬膜外ブロック 臨床試験観察中の3つの手順：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン EuroQoL-5 ディメンション (EQ-5D) 値 6m からの変化
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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EQ-5D-5L セルフケア、普段の活動、痛み・不快感、不安・抑うつ
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6ヶ月のフォローアップ
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ベースライン EuroQoL-5 ディメンション (EQ-5D) 値 12m からの変化
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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EQ-5D-5L セルフケア、普段の活動、痛み・不快感、不安・抑うつ
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12ヶ月のフォローアップ
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ベースラインからの変化 背中の痛みの Visual Analog Pain Scale (VAS) 6m
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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VAS 10点測定
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6ヶ月のフォローアップ
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ベースラインからの変化 背中の痛みの Visual Analog Pain Scale (VAS) 12 m
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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VAS 10点測定
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12ヶ月のフォローアップ
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オスウェストリー障害指数 (ODI) 6m
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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彼は、0-100 スケール機能を測定する ODI 自記式アンケートです。
アンケートは 10 項目で構成され、それぞれに 6 段階の回答があります。
各項目は 0 ～ 5 で採点され、合計が 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
ODI スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
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6ヶ月のフォローアップ
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オスウェストリー障害指数 (ODI) 12m
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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彼は、0-100 スケール機能を測定する ODI 自記式アンケートです。
アンケートは 10 項目で構成され、それぞれに 6 段階の回答があります。
各項目は 0 ～ 5 で採点され、合計が 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
ODI スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
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12ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置の薬剤の使用の前に
時間枠：手続き前
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薬物使用
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手続き前
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処置後の薬物使用
時間枠：手続き前
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薬物使用
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手続き前
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放射線被ばく
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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被ばく線量
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12ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Miroslav Burianek, MD MBA、Europainclinics z.ú.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。