EuroPainClinicsStudy IX (EPCS IX)
Comparaison prospective entre la procédure d'épiduroscopie, la procédure de cathéter de Racz et le bloc épidural caudal chez les patients atteints de FBSS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
I. L'épiduroscopie est une méthode diagnostique et thérapeutique avancée et éprouvée pour les douleurs radiculaires chroniques après une chirurgie de la colonne vertébrale. De plus, cette méthode est fréquemment utilisée chez les patients souffrant de lombalgies chroniques sans chirurgie antérieure de la colonne vertébrale, également connue sous le nom de "dos vierge". L'épiduroscopie permet, grâce à la technologie des fibres optiques et à l'imagerie par skiascopie, l'examen exact de l'espace épidural et ensuite la lyse mécanique (avec des options interventionnelles avancées par laser, radiofréquence, techniques de ballonnet, etc.) et/ou l'administration de médicaments au point cible.
II. La procédure du cathéter de Racz est basée sur la neurolyse épidurale. Il est utilisé pour libérer certaines des adhérences ou du tissu cicatriciel qui entourent les nerfs piégés dans l'espace épidural de la colonne vertébrale. Cet état pourrait être causé par des adhérences inflammatoires chroniques ou par des mécanismes de guérison après une chirurgie de la colonne vertébrale - des cicatrices. La libération mécanique de l'espace épidural permet en outre une meilleure administration et un meilleur ciblage des médicaments comme les corticoïdes ou la hyaluronidase. Cette technique est réalisée sous imagerie fluoroscopie. Une épidurographie et une skiascopie appropriées confirment la position appropriée du cathéter pendant la procédure.
III. Le bloc épidural caudal consiste à placer une aiguille à travers le hiatus sacré pour administrer des médicaments dans l'espace épidural. Cette approche de l'espace épidural est populaire dans la gestion d'une grande variété de conditions de douleur chronique chez les adultes, en particulier les syndromes de lombalgie chronique. La fluoroscopie est considérée comme l'étalon-or du guidage de l'aiguille lors des procédures au cours desquelles des injections péridurales caudales sont effectuées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Bardejov, Slovaquie, 085 01
- Europainclinics
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 20 à 80 ans
- patients avec FBSS (au moins 1 - jusqu'à 2 laminectomies lombaires) qui ont des douleurs irradiantes (EVA>=5) sur les membres inférieurs
- ceux qui (uniquement si une signature a pu être obtenue), ou dont le tuteur légal, ont parfaitement compris les détails de l'essai clinique et ont signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- plus de 2 laminectomies lombaires
- patients sans chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
- les patients ayant des antécédents d'autres maladies de la colonne vertébrale (fracture par compression, spondylarthrite, tumeur)
- les femmes avec un test de grossesse positif avant l'essai ou qui prévoyaient de devenir enceintes dans les 3 années suivantes
- autres patients considérés comme inappropriés par le personnel
- désaccord avec la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Épiduroscopie
Épiduroscopie chez les patients atteints de FBSS
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Dispositif Epiduroscop, procédure de lyse mécanique, laser, radiofréquence + administration médicamenteuse dans l'espace péridural (corticoïde acétate de méthylprednisolone 80mg et solution d'hyaluronidase 150 UI dans 10mL de sérum physiologique) Suivi : avant l'intervention, 6 mois et 12 mois après l'intervention
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Expérimental: Procédure péridurale par cathéter de Racz
Procédure péridurale par cathéter de Racz chez les patients atteints de FBSS
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Dispositif de cathéter de Racz, deux procédures lors de l'observation d'un essai clinique
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Expérimental: Bloc épidural caudal
Traitement par bloc péridural caudal du FBSS
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Technique Bloc épidural caudal Trois procédures lors de l'observation d'un essai clinique :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur de référence de la dimension EuroQoL-5 (EQ-5D) 6 m
Délai: 6 mois de suivi
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EQ-5D-5L autosoins, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression
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6 mois de suivi
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Changement par rapport à la valeur de référence de la dimension EuroQoL-5 (EQ-5D) 12 m
Délai: 12 mois de suivi
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EQ-5D-5L autosoins, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression
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12 mois de suivi
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Changement par rapport à la ligne de base Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) de la douleur dorsale 6 m
Délai: 6 mois de suivi
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Mesure VAS 10 points
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6 mois de suivi
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Changement par rapport à la ligne de base Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) de la douleur dorsale 12 m
Délai: 12 mois de suivi
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Mesure VAS 10 points
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12 mois de suivi
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) 6m
Délai: 6 mois de suivi
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e questionnaire auto-administré ODI mesurant la fonction d'échelle 0-100.''
Le questionnaire comprend 10 items, chacun avec 6 niveaux de réponse.
Chaque élément est noté de 0 à 5 et la somme totale est convertie sur une échelle de 0 à 100.
Les scores ODI vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des symptômes graves.
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6 mois de suivi
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) 12m
Délai: 12 mois de suivi
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e questionnaire auto-administré ODI mesurant la fonction d'échelle 0-100.''
Le questionnaire comprend 10 items, chacun avec 6 niveaux de réponse.
Chaque élément est noté de 0 à 5 et la somme totale est convertie sur une échelle de 0 à 100.
Les scores ODI vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des symptômes graves.
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12 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Avant la procédure d'utilisation de médicaments
Délai: avant la procédure
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consommation de drogue
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avant la procédure
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Consommation de drogue après la procédure
Délai: avant la procédure
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consommation de drogue
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avant la procédure
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Exposition aux radiations
Délai: 12 mois de suivi
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Dose d'exposition aux rayonnements
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12 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Miroslav Burianek, MD MBA, Europainclinics z.ú.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03595/2020/OZ-30
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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