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EuroPainClinicsStudie IX (EPCS IX)

30. Dezember 2021 aktualisiert von: Europainclinics z.ú.

Prospektiver Vergleich zwischen Epiduroskopieverfahren, Racz-Katheterverfahren und kaudalem Epiduralblock bei Patienten mit FBSS

Prospektiver Vergleich zwischen Epiduroskopieverfahren, Racz-Katheterverfahren und kaudalem Epiduralblock bei Patienten mit FBSS

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

I. Die Epiduroskopie ist eine fortschrittliche, bewährte diagnostische und therapeutische Methode für chronische radikuläre Schmerzen nach Wirbelsäulenoperationen. Darüber hinaus wird diese Methode häufig bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich ohne vorherige Wirbelsäulenoperation angewendet, die auch als „jungfräulicher Rücken“ bezeichnet wird. Die Epiduroskopie ermöglicht mittels Lichtleitertechnik und Skiaskopie-Bildgebung die exakte Untersuchung des Epiduralraums und anschließende mechanische Lyse (mit erweiterten Interventionsmöglichkeiten durch Laser, Radiofrequenz, Ballontechniken etc.) und/oder Medikamentengabe am Zielpunkt.

II. Das Racz-Katheterverfahren basiert auf der epiduralen Neurolyse. Es wird verwendet, um einige der Adhäsionen oder Narbengewebe zu lösen, die eingeklemmte Nerven im Epiduralraum der Wirbelsäule umgeben. Dieser Zustand kann durch chronisch entzündliche Verwachsungen oder durch Heilungsmechanismen nach Wirbelsäulenoperationen - Narben - verursacht werden. Die mechanische Befreiung des Epiduralraums ermöglicht ferner eine bessere Verabreichung und gezieltere Verabreichung von Medikamenten wie Kortikoiden oder Hyaluronidase. Diese Technik wird unter Fluoroskopie-Bildgebung durchgeführt. Ein geeignetes Epidurogramm und eine Skiaskopie bestätigen die richtige Katheterposition während des Eingriffs.

III. Bei der kaudalen Epiduralblockade wird eine Nadel durch den sakralen Hiatus geführt, um Medikamente in den Epiduralraum zu verabreichen. Dieser Zugang zum Epiduralraum ist beliebt bei der Behandlung einer Vielzahl von chronischen Schmerzzuständen bei Erwachsenen, insbesondere bei chronischen Rückenschmerzsyndromen. Die Fluoroskopie gilt als Goldstandard der Nadelführung bei Eingriffen, bei denen kaudale epidurale Injektionen durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 085 01
        • Europainclinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 20 und 80 Jahren
  • Patienten mit FBSS (mindestens 1 - bis zu 2 lumbale Laminektomien) mit ausstrahlenden Schmerzen (VAS >=5) an den unteren Extremitäten
  • diejenigen, die (nur wenn eine Unterschrift vorhanden war) oder deren Erziehungsberechtigte die Einzelheiten der klinischen Prüfung vollständig verstanden und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • mehr als 2 lumbale Laminektomien
  • Patienten ohne vorherige Wirbelsäulenoperation
  • Patienten mit anderen Wirbelsäulenerkrankungen in der Vorgeschichte (Kompressionsfraktur, Spondylitis, Tumor)
  • Frauen mit positivem Schwangerschaftstest vor der Studie oder Frauen, die innerhalb der folgenden 3 Jahre schwanger werden wollten
  • andere Patienten, die vom Personal als unangemessen angesehen werden
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epiduroskopie
Epiduroskopie bei Patienten mit FBSS
Verfahren: Epiduroskopische Behandlung
Gerät Epiduroskopie, Verfahren mechanische Lyse, Laser, Radiofrequenz + Verabreichung von Medikamenten in den Epiduralraum (Kortikosteroid Methylprednisolonacetat 80 mg und Lösung von Hyaluronidase 150 IE in 10 ml Kochsalzlösung) Nachsorge: vor dem Eingriff, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Experimental: Epiduralverfahren mit Racz-Katheter
Racz-Katheter-Epiduralverfahren bei Patienten mit FBSS
Verfahren: Epiduralverfahren mit Racz-Katheter

Gerät Racz-Katheter, zwei Verfahren während der klinischen Studienbeobachtung

  • Erstes Verfahren nach Aufnahme in die Studie mechanische Lyse und Medikamentenverabreichung in den Epiduralraum (Kortikosteroid Methylprednisolonacetat 80 mg und Lösung von Hyaluronidase 150 IE in 10 ml Kochsalzlösung)
  • Zweites Verfahren nach 6 Monaten mechanische Lyse + Medikamentengabe in den Epiduralraum (Kortikosteroid Methylprednisolonacetat 80 mg und Lösung von Hyaluronidase 150 IE in 10 ml Kochsalzlösung)
Experimental: Kaudaler Epiduralblock
Kaudale Epiduralblockbehandlung von FBSS
Verfahren: Kaudaler Epiduralblock

Technik Kaudaler Epiduralblock

Drei Verfahren während der klinischen Studienbeobachtung:

  • Erstes Verfahren nach Aufnahme in die Studie Arzneimittelverabreichung in den Epiduralraum (Kortikosteroid Methylprednisolonacetat 80 mg und Lösung von Hyaluronidase 150 IE in 10 ml Kochsalzlösung)
  • Zweiter Eingriff nach 4 Monaten Medikamentengabe in den Epiduralraum (Corticosteroid Methylprednisolonacetat 80mg)
  • Dritter Eingriff nach 8 Monaten Medikamentengabe in den Epiduralraum (Corticosteroid Methylprednisolonacetat 80mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der EuroQoL-5-Dimension (EQ-5D) 6m
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
EQ-5D-5L Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression
6 Monate Nachsorge
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der EuroQoL-5-Dimension (EQ-5D) 12 m
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
EQ-5D-5L Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression
12 Monate Follow-up
Veränderung der visuellen analogen Schmerzskala (VAS) von Rückenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert 6m
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
VAS 10-Punkt-Messung
6 Monate Nachsorge
Veränderung der visuellen analogen Schmerzskala (VAS) von Rückenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert 12 m
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
VAS 10-Punkt-Messung
12 Monate Follow-up
Oswestry Behinderungsindex (ODI) 6m
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
Der selbstausfüllbare ODI-Fragebogen misst die Skalenfunktion 0-100.“ Der Fragebogen umfasst 10 Items mit jeweils 6 Antwortstufen. Jedes Element wird von 0 bis 5 bewertet, und die Gesamtsummierung wird in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Die ODI-Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte schwere Symptome anzeigen.
6 Monate Nachsorge
Oswestry Behinderungsindex (ODI) 12m
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Der selbstausfüllbare ODI-Fragebogen misst die Skalenfunktion 0-100.“ Der Fragebogen umfasst 10 Items mit jeweils 6 Antwortstufen. Jedes Element wird von 0 bis 5 bewertet, und die Gesamtsummierung wird in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Die ODI-Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte schwere Symptome anzeigen.
12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vor dem Eingriff Drogenkonsum
Zeitfenster: vor dem Verfahren
Drogenkonsum
vor dem Verfahren
Postoperativer Drogenkonsum
Zeitfenster: vor dem Verfahren
Drogenkonsum
vor dem Verfahren
Strahlungsbelastung
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Dosis der Strahlenbelastung
12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Europainclinics z.ú.

Mitarbeiter

Brno University Hospital
Pavol Jozef Safarik University
Slovak Academy of Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Miroslav Burianek, MD MBA, Europainclinics z.ú.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03595/2020/OZ-30

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

verschlüsselte Datenbank

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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