Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EuroPainClinics Studie IX (EPCS IX)

30 december 2021 uppdaterad av: Europainclinics z.ú.

Prospektiv jämförelse mellan epiduroskopiprocedur, Racz-kateterprocedur och kaudalt epiduralblockering hos patienter med FBSS

Prospektiv jämförelse mellan epiduroskopi, Racz kateteringrepp och kaudal epidural blockering hos patienter med FBSS

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I. Epiduroskopi är en avancerad beprövad diagnostisk och terapeutisk metod för kronisk radikulär smärta efter ryggradskirurgi. Dessutom används denna metod ofta hos patienter med kroniska ländryggssmärtor utan föregående ryggradsoperation, även känd som "jungfrulig rygg". Epiduroskopi möjliggör genom optisk fiberteknik och skiaskopi avbildning den exakta undersökningen av epiduralutrymmet och därefter mekanisk lysering (med avancerade interventionsalternativ med laser, radiofrekvens, ballongteknik etc.) och/eller läkemedelsadministrering till målpunkten.

II. Racz-kateterproceduren är baserad på epidural neurolys. Det används för att frigöra några av de sammanväxningar eller ärrvävnad som omger instängda nerver i ryggradens epidurala utrymme. Detta tillstånd kan orsakas av kroniska inflammatoriska sammanväxningar eller av läkningsmekanismer efter ryggradskirurgi - ärr. Mekanisk frigöring av epiduralt utrymme möjliggör vidare bättre administrering och målinriktning av läkemedel som kortikoider eller hyaluronidas. Denna teknik utförs under fluoroskopi. Lämpligt epidurogram och skiaskopi bekräftar lämplig kateterposition under proceduren.

III. Det kaudala epidurala blocket innebär att en nål placeras genom den sakrala hiatusen för att leverera mediciner till epiduralutrymmet. Detta förhållningssätt till epiduralutrymmet är populärt för att hantera en mängd olika kroniska smärttillstånd hos vuxna, särskilt kroniska ländryggssmärtor. Fluoroskopi anses vara en guldstandard för nålvägledning under procedurer där kaudala epidurala injektioner utförs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bardejov, Slovakien, 085 01
        • Europainclinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter mellan 20 och 80 år
  • patienter med FBSS (minst 1 - upp till 2 lumbala laminektomier) som har utstrålande smärta (VAS >=5) på nedre extremiteter
  • de som (endast om en signatur kunde erhållas), eller vars vårdnadshavare, till fullo förstod detaljerna i den kliniska prövningen och undertecknade formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • mer än 2 lumbala laminektomier
  • patienter utan tidigare ryggradsoperation
  • patienter med en historia av andra ryggradssjukdomar (kompressionsfraktur, spondylit, tumör)
  • kvinnor med positivt graviditetstest före rättegången eller som planerade att bli gravida inom de följande 3 åren
  • andra patienter som personalen anser vara olämpliga
  • oense med deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Epiduroskopi
Epiduroskopi hos patienter med FBSS
Apparat Epiduroskop, procedur mekanisk lysering, laser, radiofrekvens + läkemedelsadministrering i epiduralutrymmet (kortikosteroid metylprednisolonacetat 80 mg och lösning av hyaluronidas 150 IE i 10 ml koksaltlösning) Uppföljning: före ingreppet, 6 månader och 12 månader efter ingreppet
Experimentell: Racz kateter epidural procedur
Racz kateter epidural procedur hos patienter med FBSS

Device Racz kateter, två procedurer under klinisk prövning observation

  • Första proceduren efter inskrivning i studien mekanisk lysering och läkemedelsadministrering i epiduralutrymmet (kortikosteroid metylprednisolonacetat 80 mg och lösning av hyaluronidas 150 IE i 10 ml koksaltlösning)
  • Andra proceduren efter 6 månaders mekanisk lysering + läkemedelsadministrering i epiduralutrymmet (kortikosteroid metylprednisolonacetat 80 mg och lösning av hyaluronidas 150 IE i 10 ml koksaltlösning)
Experimentell: Caudalt epiduralblockad
Caudal epidural blockbehandling av FBSS

Teknik Caudal epidural blockad

Tre procedurer under observation av kliniska prövningar:

  • Första proceduren efter inskrivning i studieläkemedlet administrering i epiduralutrymmet (kortikosteroid metylprednisolonacetat 80 mg och lösning av hyaluronidas 150 IE i 10 ml koksaltlösning)
  • Andra proceduren efter 4 månaders läkemedelsadministrering i epiduralutrymmet (kortikosteroid metylprednisolonacetat 80 mg)
  • Tredje proceduren efter 8 månaders läkemedelsadministrering i epiduralutrymmet (kortikosteroid metylprednisolonacetat 80 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen EuroQoL-5 dimension (EQ-5D) värde 6m
Tidsram: 6 månaders uppföljning
EQ-5D-5L egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression
6 månaders uppföljning
Ändring från baslinjen EuroQoL-5 dimension (EQ-5D) värde 12m
Tidsram: 12 månaders uppföljning
EQ-5D-5L egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression
12 månaders uppföljning
Ändring från baslinjen Visual Analog Pain Scale (VAS) av ryggsmärta 6m
Tidsram: 6 månaders uppföljning
VAS 10-punktsmätning
6 månaders uppföljning
Ändring från baslinjen Visual Analog Pain Scale (VAS) av ryggsmärta 12 m
Tidsram: 12 månaders uppföljning
VAS 10 punkts mätning
12 månaders uppföljning
Oswestry invaliditetsindex (ODI) 6m
Tidsram: 6 månaders uppföljning
ODI självadministrerade frågeformulär som mäter 0-100 skala funktion.'' Frågeformuläret består av 10 frågor, var och en med 6 svarsnivåer. Varje objekt får poäng från 0 till 5, och den totala summeringen omvandlas till en skala 0-100. ODI-poängen sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar allvarliga symtom.
6 månaders uppföljning
Oswestry invaliditetsindex (ODI) 12m
Tidsram: 12 månaders uppföljning
ODI självadministrerade frågeformulär som mäter 0-100 skala funktion.'' Frågeformuläret består av 10 frågor, var och en med 6 svarsnivåer. Varje objekt får poäng från 0 till 5, och den totala summeringen omvandlas till en skala 0-100. ODI-poängen sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar allvarliga symtom.
12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Innan proceduren droganvändning
Tidsram: före proceduren
droganvändning
före proceduren
Postprocedural droganvändning
Tidsram: före proceduren
droganvändning
före proceduren
Strålningsexponering
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Dos av exponering för strålning
12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Miroslav Burianek, MD MBA, Europainclinics z.ú.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2020

Första postat (Faktisk)

29 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 03595/2020/OZ-30

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

krypterad databas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera