- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04686903
EuroPainClinics Studie IX (EPCS IX)
Prospektiv jämförelse mellan epiduroskopiprocedur, Racz-kateterprocedur och kaudalt epiduralblockering hos patienter med FBSS
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I. Epiduroskopi är en avancerad beprövad diagnostisk och terapeutisk metod för kronisk radikulär smärta efter ryggradskirurgi. Dessutom används denna metod ofta hos patienter med kroniska ländryggssmärtor utan föregående ryggradsoperation, även känd som "jungfrulig rygg". Epiduroskopi möjliggör genom optisk fiberteknik och skiaskopi avbildning den exakta undersökningen av epiduralutrymmet och därefter mekanisk lysering (med avancerade interventionsalternativ med laser, radiofrekvens, ballongteknik etc.) och/eller läkemedelsadministrering till målpunkten.
II. Racz-kateterproceduren är baserad på epidural neurolys. Det används för att frigöra några av de sammanväxningar eller ärrvävnad som omger instängda nerver i ryggradens epidurala utrymme. Detta tillstånd kan orsakas av kroniska inflammatoriska sammanväxningar eller av läkningsmekanismer efter ryggradskirurgi - ärr. Mekanisk frigöring av epiduralt utrymme möjliggör vidare bättre administrering och målinriktning av läkemedel som kortikoider eller hyaluronidas. Denna teknik utförs under fluoroskopi. Lämpligt epidurogram och skiaskopi bekräftar lämplig kateterposition under proceduren.
III. Det kaudala epidurala blocket innebär att en nål placeras genom den sakrala hiatusen för att leverera mediciner till epiduralutrymmet. Detta förhållningssätt till epiduralutrymmet är populärt för att hantera en mängd olika kroniska smärttillstånd hos vuxna, särskilt kroniska ländryggssmärtor. Fluoroskopi anses vara en guldstandard för nålvägledning under procedurer där kaudala epidurala injektioner utförs.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bardejov, Slovakien, 085 01
- Europainclinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter mellan 20 och 80 år
- patienter med FBSS (minst 1 - upp till 2 lumbala laminektomier) som har utstrålande smärta (VAS >=5) på nedre extremiteter
- de som (endast om en signatur kunde erhållas), eller vars vårdnadshavare, till fullo förstod detaljerna i den kliniska prövningen och undertecknade formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- mer än 2 lumbala laminektomier
- patienter utan tidigare ryggradsoperation
- patienter med en historia av andra ryggradssjukdomar (kompressionsfraktur, spondylit, tumör)
- kvinnor med positivt graviditetstest före rättegången eller som planerade att bli gravida inom de följande 3 åren
- andra patienter som personalen anser vara olämpliga
- oense med deltagande i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Epiduroskopi
Epiduroskopi hos patienter med FBSS
|
Apparat Epiduroskop, procedur mekanisk lysering, laser, radiofrekvens + läkemedelsadministrering i epiduralutrymmet (kortikosteroid metylprednisolonacetat 80 mg och lösning av hyaluronidas 150 IE i 10 ml koksaltlösning) Uppföljning: före ingreppet, 6 månader och 12 månader efter ingreppet
|
|
Experimentell: Racz kateter epidural procedur
Racz kateter epidural procedur hos patienter med FBSS
|
Device Racz kateter, två procedurer under klinisk prövning observation
|
|
Experimentell: Caudalt epiduralblockad
Caudal epidural blockbehandling av FBSS
|
Teknik Caudal epidural blockad Tre procedurer under observation av kliniska prövningar:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen EuroQoL-5 dimension (EQ-5D) värde 6m
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
EQ-5D-5L egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression
|
6 månaders uppföljning
|
|
Ändring från baslinjen EuroQoL-5 dimension (EQ-5D) värde 12m
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
EQ-5D-5L egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression
|
12 månaders uppföljning
|
|
Ändring från baslinjen Visual Analog Pain Scale (VAS) av ryggsmärta 6m
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
VAS 10-punktsmätning
|
6 månaders uppföljning
|
|
Ändring från baslinjen Visual Analog Pain Scale (VAS) av ryggsmärta 12 m
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
VAS 10 punkts mätning
|
12 månaders uppföljning
|
|
Oswestry invaliditetsindex (ODI) 6m
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
ODI självadministrerade frågeformulär som mäter 0-100 skala funktion.''
Frågeformuläret består av 10 frågor, var och en med 6 svarsnivåer.
Varje objekt får poäng från 0 till 5, och den totala summeringen omvandlas till en skala 0-100.
ODI-poängen sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar allvarliga symtom.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Oswestry invaliditetsindex (ODI) 12m
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
ODI självadministrerade frågeformulär som mäter 0-100 skala funktion.''
Frågeformuläret består av 10 frågor, var och en med 6 svarsnivåer.
Varje objekt får poäng från 0 till 5, och den totala summeringen omvandlas till en skala 0-100.
ODI-poängen sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar allvarliga symtom.
|
12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Innan proceduren droganvändning
Tidsram: före proceduren
|
droganvändning
|
före proceduren
|
|
Postprocedural droganvändning
Tidsram: före proceduren
|
droganvändning
|
före proceduren
|
|
Strålningsexponering
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Dos av exponering för strålning
|
12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Miroslav Burianek, MD MBA, Europainclinics z.ú.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 03595/2020/OZ-30
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .