EuroPainClinicsStudy IX (EPCS IX)
Comparação Prospectiva Entre Procedimento de Epiduroscopia, Procedimento de Cateter Racz e Bloqueio Epidural Caudal em Pacientes com FBSS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
I. A epiduroscopia é um método diagnóstico e terapêutico avançado comprovado para dor radicular crônica após cirurgia da coluna vertebral. Além disso, esse método é frequentemente utilizado em pacientes com quadros de lombalgia crônica sem cirurgia prévia da coluna, também conhecida como "costas virgens". A epiduroscopia permite, por tecnologia de fibra ótica e imagens de esquiascopia, o exame exato do espaço epidural e subsequente lise mecânica (com opções interventivas avançadas por laser, radiofrequência, técnicas de balão etc.) e/ou administração de medicamentos no ponto alvo.
II. O procedimento do cateter de Racz é baseado na neurólise epidural. É usado para liberar algumas das aderências ou tecido cicatricial que envolve os nervos aprisionados no espaço epidural da coluna vertebral. Esse estado pode ser causado por aderências inflamatórias crônicas ou por mecanismos de cicatrização após cirurgias da coluna - cicatrizes. A liberação mecânica do espaço peridural permite ainda melhor administração e direcionamento de drogas como corticóides ou hialuronidase. Esta técnica é realizada sob imagens de fluoroscopia. Epidurograma e esquioscopia adequados confirmam a posição apropriada do cateter durante o procedimento.
III. O bloqueio epidural caudal envolve a colocação de uma agulha através do hiato sacral para administrar medicamentos no espaço epidural. Essa abordagem do espaço epidural é popular no tratamento de uma ampla variedade de condições de dor crônica em adultos, especialmente as síndromes de dor lombar crônica. A fluoroscopia é considerada o padrão-ouro de orientação da agulha durante procedimentos nos quais são realizadas injeções epidurais caudais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Bardejov, Eslováquia, 085 01
- Europainclinics
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idade entre 20 e 80 anos
- pacientes com FBSS (pelo menos 1 - até 2 laminectomias lombares) que apresentam dor irradiada (VAS >=5) nas extremidades inferiores
- aqueles que (somente se uma assinatura foi obtida), ou cujo responsável legal, compreendeu completamente os detalhes do ensaio clínico e assinou o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- mais de 2 laminectomias lombares
- pacientes sem cirurgia de coluna anterior
- pacientes com histórico de outras doenças da coluna vertebral (fratura por compressão, espondilite, tumor)
- mulheres com teste de gravidez positivo antes do estudo ou que planejavam engravidar nos 3 anos seguintes
- outros pacientes considerados inadequados pela equipe
- desacordo com a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Epiduroscopia
Epiduroscopia em pacientes com FBSS
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Dispositivo Epiduroscópio, lise mecânica do procedimento, laser, radiofrequência + administração de drogas no espaço peridural (corticosteróide acetato de metilprednisolona 80mg e solução de hialuronidase 150 UI em 10mL de solução salina) Acompanhamento: antes do procedimento, 6 meses e 12 meses após o procedimento
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Experimental: Procedimento epidural por cateter Racz
Procedimento peridural com cateter Racz em pacientes com FBSS
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Cateter Device Racz, dois procedimentos durante a observação do ensaio clínico
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Experimental: Bloqueio peridural caudal
Tratamento de bloqueio peridural caudal de FBSS
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Técnica Bloqueio peridural caudal Três procedimentos durante a observação do ensaio clínico:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do valor da linha de base EuroQoL-5 (EQ-5D) 6m
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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EQ-5D-5L autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão
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Acompanhamento de 6 meses
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Alteração do valor da linha de base EuroQoL-5 (EQ-5D) 12m
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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EQ-5D-5L autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão
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Acompanhamento de 12 meses
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Mudança da escala visual analógica de dor (VAS) de linha de base de dor nas costas 6m
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Medição VAS de 10 pontos
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Acompanhamento de 6 meses
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Mudança da escala visual analógica de dor (VAS) de linha de base de dor nas costas 12 m
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Medição VAS de 10 pontos
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Acompanhamento de 12 meses
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Índice de incapacidade de Oswestry (ODI) 6m
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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O questionário auto-administrado ODI medindo a função de escala 0-100.''
O questionário é composto por 10 itens, cada um com 6 níveis de resposta.
Cada item é pontuado de 0 a 5, e o somatório total é convertido em uma escala de 0 a 100.
As pontuações do ODI variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando sintomas graves.
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Acompanhamento de 6 meses
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Índice de incapacidade de Oswestry (ODI) 12m
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
|
O questionário auto-administrado ODI medindo a função de escala 0-100.''
O questionário é composto por 10 itens, cada um com 6 níveis de resposta.
Cada item é pontuado de 0 a 5, e o somatório total é convertido em uma escala de 0 a 100.
As pontuações do ODI variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando sintomas graves.
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Acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Antes do uso de drogas do procedimento
Prazo: antes do procedimento
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uso de drogas
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antes do procedimento
|
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Uso de drogas pós-procedimento
Prazo: antes do procedimento
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uso de drogas
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antes do procedimento
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Exposição à radiação
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Dose de exposição à radiação
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Acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Miroslav Burianek, MD MBA, Europainclinics z.ú.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03595/2020/OZ-30
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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