Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EuroPainClinicsBadanie IX (EPCS IX)

30 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Europainclinics z.ú.

Prospektywne porównanie procedury epiduroskopii, procedury cewnika Racz i blokady zewnątrzoponowej ogonowej u pacjentów z FBSS

Prospektywne porównanie procedury epiduroskopii, procedury cewnika Racza i blokady zewnątrzoponowej ogonowej u pacjentów z FBSS

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

I. Epiduroskopia jest zaawansowaną, sprawdzoną metodą diagnostyczną i leczniczą przewlekłego bólu korzeniowego po operacjach kręgosłupa. Ponadto metoda ta jest często stosowana u pacjentów z przewlekłymi dolegliwościami bólowymi odcinka lędźwiowo-krzyżowego bez wcześniejszej operacji kręgosłupa. Epiduroskopia umożliwia, dzięki technologii światłowodowej i obrazowaniu skiascopy, dokładne zbadanie przestrzeni zewnątrzoponowej, a następnie mechaniczną lizę (z zaawansowanymi opcjami interwencji laserowej, częstotliwości radiowej, techniki balonowej itp.) i/lub podanie leku do punktu docelowego.

II. Procedura cewnika Racza opiera się na neurolizie zewnątrzoponowej. Służy do uwalniania niektórych zrostów lub tkanki bliznowatej, które otaczają uwięzione nerwy w przestrzeni zewnątrzoponowej kręgosłupa. Stan ten może być spowodowany przewlekłymi zrostami zapalnymi lub mechanizmami gojenia po operacjach kręgosłupa - bliznami. Mechaniczne uwolnienie przestrzeni zewnątrzoponowej umożliwia ponadto lepsze podawanie i celowanie leków, takich jak kortykoidy lub hialuronidaza. Ta technika jest wykonywana pod obrazowaniem fluoroskopowym. Odpowiedni epidurogram i skiaskopia potwierdzają prawidłowe położenie cewnika podczas zabiegu.

III. Ogonowa blokada zewnątrzoponowa polega na wprowadzeniu igły przez rozwór krzyżowy w celu podania leków do przestrzeni zewnątrzoponowej. Takie podejście do przestrzeni zewnątrzoponowej jest popularne w leczeniu szerokiej gamy przewlekłych stanów bólowych u dorosłych, zwłaszcza przewlekłych zespołów bólowych krzyża. Fluoroskopia jest uważana za złoty standard prowadzenia igły podczas zabiegów, w których wykonywane są iniekcje zewnątrzoponowe ogonowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja, 085 01
        • Europainclinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku od 20 do 80 lat
  • pacjenci po FBSS (minimum 1 - maksymalnie 2 laminektomie lędźwiowe) z promieniującym bólem (VAS >=5) kończyn dolnych
  • osoby, które (tylko w przypadku uzyskania podpisu) lub których opiekun prawny w pełni zrozumiały szczegóły badania klinicznego i podpisały formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • więcej niż 2 laminektomie lędźwiowe
  • pacjentów bez wcześniejszej operacji kręgosłupa
  • pacjenci z historią innych chorób kręgosłupa (złamanie kompresyjne, zapalenie stawów kręgosłupa, guz)
  • kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego przed badaniem lub planujące zajście w ciążę w ciągu kolejnych 3 lat
  • inni pacjenci uznani przez personel za nieodpowiednich
  • brak zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Epiduroskopia
Epiduroskopia u pacjentów z FBSS
Procedura: Leczenie epiduroskopii
Urządzenie Epiduroscop, zabieg liza mechaniczna, laser, radiofrekwencja + podanie leku do przestrzeni zewnątrzoponowej (octan kortykosteroidu metyloprednizolonu 80 mg i roztwór hialuronidazy 150 j.m. w 10 ml soli fizjologicznej) Kontrole: przed zabiegiem, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Eksperymentalny: Zabieg zewnątrzoponowy z cewnikiem Racz
Procedura zewnątrzoponowa cewnika Racz u pacjentów z FBSS
Procedura: Zabieg zewnątrzoponowy z cewnikiem Racz

Urządzenie cewnik Racz, dwie procedury podczas obserwacji badania klinicznego

  • Pierwszy zabieg po włączeniu do badania mechaniczna liza i podanie leku do przestrzeni zewnątrzoponowej (octan kortykosteroidu metyloprednizolonu 80 mg i roztwór hialuronidazy 150 j.m. w 10 ml soli fizjologicznej)
  • Drugi zabieg po 6 miesiącach mechanicznej lizy + podanie leku do przestrzeni zewnątrzoponowej (octan kortykosteroidu metyloprednizolonu 80 mg i roztwór hialuronidazy 150 j.m. w 10 ml soli fizjologicznej)
Eksperymentalny: Ogonowa blokada zewnątrzoponowa
Leczenie blokady zewnątrzoponowej ogonowej FBSS
Procedura: Ogonowa blokada zewnątrzoponowa

Technika Blokada zewnątrzoponowa ogonowa

Trzy procedury podczas obserwacji badania klinicznego:

  • Pierwsza procedura po włączeniu do badania podanie leku do przestrzeni nadtwardówkowej (octan kortykosteroidu metyloprednizolonu 80 mg i roztwór hialuronidazy 150 j.m. w 10 ml soli fizjologicznej)
  • Drugi zabieg po 4 miesiącach podanie leku do przestrzeni zewnątrzoponowej (octan kortykosteroidu metyloprednizolonu 80mg)
  • Trzeci zabieg po 8 miesiącach podanie leku do przestrzeni zewnątrzoponowej (octan kortykosteroidu metyloprednizolonu 80mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej wymiaru EuroQoL-5 (EQ-5D) 6m
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
EQ-5D-5L Samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja
6 miesięcy obserwacji
Zmiana od wartości początkowej wymiaru EuroQoL-5 (EQ-5D) 12m
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
EQ-5D-5L Samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja
12 miesięcy obserwacji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wizualnej analogowej skali bólu (VAS) bólu pleców 6m
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Pomiar 10 punktów VAS
6 miesięcy obserwacji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wizualnej analogowej skali bólu (VAS) bólu pleców 12 m
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Pomiar 10 punktów VAS
12 miesięcy obserwacji
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI) 6m
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
samodzielnie wypełniany kwestionariusz ODI mierzący funkcję skali 0-100.'' Kwestionariusz składa się z 10 pozycji, z których każda ma 6 poziomów odpowiedzi. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, a suma sumaryczna jest przeliczana na skalę 0-100. Wyniki ODI mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważne objawy.
6 miesięcy obserwacji
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI) 12m
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
samodzielnie wypełniany kwestionariusz ODI mierzący funkcję skali 0-100.'' Kwestionariusz składa się z 10 pozycji, z których każda ma 6 poziomów odpowiedzi. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, a suma sumaryczna jest przeliczana na skalę 0-100. Wyniki ODI mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważne objawy.
12 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie leków przed zabiegiem
Ramy czasowe: przed procedurą
używanie narkotyków
przed procedurą
Stosowanie leków po zabiegu
Ramy czasowe: przed procedurą
używanie narkotyków
przed procedurą
Narażenie na promieniowanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Dawka ekspozycji na promieniowanie
12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Europainclinics z.ú.

Współpracownicy

Brno University Hospital
Pavol Jozef Safarik University
Slovak Academy of Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Miroslav Burianek, MD MBA, Europainclinics z.ú.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03595/2020/OZ-30

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

zaszyfrowana baza danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie epiduroskopii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj