EuroPainClinicsStudy IX (EPCS IX)
Проспективное сравнение между процедурой эпидуроскопии, катетерной процедурой Раца и каудальной эпидуральной блокадой у пациентов с FBSS
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
I. Эпидуроскопия является передовым проверенным методом диагностики и лечения хронических корешковых болей после операций на позвоночнике. Кроме того, этот метод часто используется у пациентов с хроническими болями в пояснице без предшествующей операции на позвоночнике, также известной как «девственная спина». Эпидуроскопия позволяет с помощью волоконно-оптической технологии и скиаскопии провести точное исследование эпидурального пространства и последующий механический лизис (с расширенными вариантами вмешательства с помощью лазерной, радиочастотной, баллонной техники и т. д.) и/или ввести лекарство в целевую точку.
II. Катетерная процедура Раца основана на эпидуральном невролизе. Он используется для освобождения некоторых спаек или рубцовой ткани, которые окружают защемленные нервы в эпидуральном пространстве позвоночника. Это состояние может быть вызвано хроническими воспалительными спайками или механизмами заживления после операций на позвоночнике - рубцами. Кроме того, механическое освобождение эпидурального пространства позволяет лучше вводить и нацеливать лекарственные средства, такие как кортикоиды или гиалуронидазу. Этот метод выполняется под рентгеноскопическим изображением. Подходящая эпидурограмма и скиаскопия подтверждают правильное положение катетера во время процедуры.
III. Каудальная эпидуральная блокада включает введение иглы через крестцовое отверстие для доставки лекарств в эпидуральное пространство. Этот подход к эпидуральному пространству популярен при лечении широкого спектра хронических болевых состояний у взрослых, особенно синдромов хронической боли в нижней части спины. Рентгеноскопия считается золотым стандартом ведения иглы во время процедур, при которых выполняются каудальные эпидуральные инъекции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bardejov, Словакия, 085 01
- Europainclinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте от 20 до 80 лет
- пациенты с FBSS (от 1 до 2 поясничных ламинэктомий) с иррадиирующей болью (ВАШ >=5) в нижние конечности
- те, кто (только если можно было получить подпись) или чей законный опекун полностью понял детали клинического исследования и подписал форму информированного согласия
Критерий исключения:
- более 2 поясничных ламинэктомий
- пациенты без предшествующих операций на позвоночнике
- пациенты с другими заболеваниями позвоночника в анамнезе (компрессионный перелом, спондилит, опухоль)
- женщины с положительным тестом на беременность до исследования или планирующие забеременеть в течение следующих 3 лет
- другие пациенты, которых персонал считает неуместными
- несогласие с участием в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эпидуроскопия
Эпидуроскопия у пациентов с FBSS
|
Аппарат Эпидуроскоп, процедура механический лизис, лазер, радиочастота + введение препарата в эпидуральное пространство (кортикостероид метилпреднизолона ацетат 80 мг и раствор гиалуронидазы 150 МЕ в 10 мл физиологического раствора) Наблюдение: до процедуры, через 6 мес и 12 мес после процедуры
|
|
Экспериментальный: Эпидуральная процедура с катетером Раца
Эпидуральная процедура с катетером Раца у пациентов с FBSS
|
Катетер устройства Racz, две процедуры во время клинического наблюдения
|
|
Экспериментальный: Каудальная эпидуральная блокада
Каудальная эпидуральная блокада FBSS
|
Техника Каудальная эпидуральная блокада Три процедуры во время наблюдения за клиническим исследованием:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым значением параметра EuroQoL-5 (EQ-5D) 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
EQ-5D-5L уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение по сравнению с базовым значением параметра EuroQoL-5 (EQ-5D) 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
EQ-5D-5L уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение болей в спине по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ) 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
10-точечное измерение VAS
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение болей в спине по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ) 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
10-точечное измерение VAS
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Опросник ODI для самостоятельного заполнения, измеряющий функцию шкалы от 0 до 100».
Анкета состоит из 10 пунктов, каждый из которых имеет 6 уровней ответа.
Каждый пункт оценивается от 0 до 5, а общая сумма преобразуется в шкалу от 0 до 100.
Баллы ODI варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на тяжелые симптомы.
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Опросник ODI для самостоятельного заполнения, измеряющий функцию шкалы от 0 до 100».
Анкета состоит из 10 пунктов, каждый из которых имеет 6 уровней ответа.
Каждый пункт оценивается от 0 до 5, а общая сумма преобразуется в шкалу от 0 до 100.
Баллы ODI варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на тяжелые симптомы.
|
12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Применение препарата перед процедурой
Временное ограничение: перед процедурой
|
употребление наркотиков
|
перед процедурой
|
|
Постпроцедурное употребление наркотиков
Временное ограничение: перед процедурой
|
употребление наркотиков
|
перед процедурой
|
|
Радиационное воздействие
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Доза облучения
|
12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Miroslav Burianek, MD MBA, Europainclinics z.ú.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 03595/2020/OZ-30
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .