EuroPainClinicsEstudio IX (EPCS IX)
Comparación prospectiva entre el procedimiento de epiduroscopia, el procedimiento con catéter de Racz y el bloqueo epidural caudal en pacientes con FBSS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
I. La epiduroscopia es un método diagnóstico y terapéutico avanzado y probado para el dolor radicular crónico después de una cirugía de columna. Además, este método se usa con frecuencia en pacientes con condiciones de dolor lumbar crónico sin cirugía de columna previa, también conocida como "espalda virgen". La epiduroscopia permite mediante tecnología de fibra óptica y esquiascopia el examen exacto del espacio epidural y posteriormente la lisis mecánica (con opciones intervencionistas avanzadas mediante láser, radiofrecuencia, técnicas con balón, etc.) y/o la administración de fármacos en el punto diana.
II. El procedimiento del catéter de Racz se basa en la neurólisis epidural. Se utiliza para liberar algunas de las adherencias o tejido cicatricial que rodean los nervios atrapados en el espacio epidural de la columna. Este estado podría ser causado por adherencias inflamatorias crónicas o por mecanismos de curación después de una cirugía de columna: cicatrices. La liberación mecánica del espacio epidural permite además una mejor administración y orientación de fármacos como corticoides o hialuronidasa. Esta técnica se realiza bajo imágenes de fluoroscopia. El epidurograma y la esquiascopia adecuados confirman la posición adecuada del catéter durante el procedimiento.
tercero El bloqueo epidural caudal consiste en colocar una aguja a través del hiato sacro para administrar medicamentos en el espacio epidural. Este enfoque del espacio epidural es popular en el manejo de una amplia variedad de condiciones de dolor crónico en adultos, especialmente los síndromes de dolor lumbar crónico. La fluoroscopia se considera el estándar de oro de la guía de la aguja durante los procedimientos en los que se realizan inyecciones epidurales caudales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bardejov, Eslovaquia, 085 01
- Europainclinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 20 a 80 años
- pacientes con FBSS (al menos 1 - hasta 2 laminectomías lumbares) que tienen dolor irradiado (VAS >=5) en las extremidades inferiores
- aquellos que (solo si se pudo obtener una firma), o cuyo tutor legal, entendieron completamente los detalles del ensayo clínico y firmaron el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- más de 2 laminectomías lumbares
- pacientes sin cirugía de columna previa
- pacientes con antecedentes de otras enfermedades de la columna (fractura por compresión, espondilitis, tumor)
- mujeres con una prueba de embarazo positiva antes del ensayo o que planeaban quedar embarazadas dentro de los siguientes 3 años
- otros pacientes vistos como inapropiados por el personal
- desacuerdo con la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Epiduroscopia
Epiduroscopia en pacientes con FBSS
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Dispositivo Epiduroscop, procedimiento de lisis mecánica, láser, radiofrecuencia + administración de fármacos en el espacio epidural (corticosteroide acetato de metilprednisolona 80 mg y solución de hialuronidasa 150 U.I. en 10 mL de solución salina) Seguimiento: antes del procedimiento, 6 meses y 12 meses después del procedimiento
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Experimental: Procedimiento epidural con catéter Racz
Procedimiento epidural con catéter Racz en pacientes con FBSS
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Catéter Device Racz, dos procedimientos durante la observación del ensayo clínico
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Experimental: Bloqueo epidural caudal
Tratamiento de bloqueo epidural caudal de FBSS
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Técnica Bloqueo epidural caudal Tres procedimientos durante la observación del ensayo clínico:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial de la dimensión EuroQoL-5 (EQ-5D) 6m
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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EQ-5D-5L autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión
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6 meses de seguimiento
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Cambio desde el valor inicial de la dimensión EuroQoL-5 (EQ-5D) 12m
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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EQ-5D-5L autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión
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12 meses de seguimiento
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Cambio con respecto a la escala de dolor analógica visual (VAS) inicial de dolor de espalda 6m
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Medición de 10 puntos EVA
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6 meses de seguimiento
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Cambio desde el valor inicial de la escala visual analógica del dolor (VAS) de dolor de espalda 12 m
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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Medición de 10 puntos EVA
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12 meses de seguimiento
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) 6m
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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El cuestionario autoadministrado ODI que mide la función de escala 0-100.''
El cuestionario consta de 10 ítems, cada uno con 6 niveles de respuesta.
Cada elemento se califica de 0 a 5, y la suma total se convierte a una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones del ODI varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican síntomas graves.
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6 meses de seguimiento
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) 12m
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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El cuestionario autoadministrado ODI que mide la función de escala 0-100.''
El cuestionario consta de 10 ítems, cada uno con 6 niveles de respuesta.
Cada elemento se califica de 0 a 5, y la suma total se convierte a una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones del ODI varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican síntomas graves.
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12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Antes del procedimiento de uso de drogas
Periodo de tiempo: antes del procedimiento
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uso de drogas
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antes del procedimiento
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Consumo de drogas posprocedimiento
Periodo de tiempo: antes del procedimiento
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uso de drogas
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antes del procedimiento
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Exposicion a la radiación
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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Dosis de exposición a la radiación
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12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Miroslav Burianek, MD MBA, Europainclinics z.ú.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03595/2020/OZ-30
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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