EuroPainClinicsStudy IX (EPCS IX)
Tuleva vertailu epiduroskopiatoimenpiteen, Racz-katetritoimenpiteen ja kaudaalisen epiduraalitukoksen välillä FBSS-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
I. Epiduroskopia on edistyksellinen, todistettu diagnostinen ja terapeuttinen menetelmä krooniseen radikulaarikipuun selkäydinleikkauksen jälkeen. Lisäksi tätä menetelmää käytetään usein potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu ilman aikaisempaa selkäleikkausta, joka tunnetaan myös nimellä "neitsyt selkä". Epiduroskopia mahdollistaa optisen kuitutekniikan ja skiaskooppisen kuvantamisen avulla epiduraalitilan tarkan tutkimuksen ja sen jälkeen mekaanisen hajoamisen (edistyneet interventiovaihtoehdot laserilla, radiotaajuudella, pallotekniikalla jne.) ja/tai lääkkeen antamisen kohdepisteeseen.
II. Racz-katetrimenetelmä perustuu epiduraaliseen neurolyysiin. Sitä käytetään vapauttamaan joitakin kiinnikkeitä tai arpikudosta, jotka ympäröivät loukkuun jääneitä hermoja selkärangan epiduraalitilassa. Tämä tila voi johtua kroonisista tulehduksellisista kiinnikkeistä tai selkärangan leikkauksen jälkeisistä paranemismekanismeista - arpeista. Epiduraalitilan mekaaninen vapautuminen mahdollistaa edelleen lääkkeiden, kuten kortikoidien tai hyaluronidaasin, paremman annon ja kohdistamisen. Tämä tekniikka suoritetaan fluoroskopialla. Sopiva epidurogrammi ja skiaskooppi varmistavat oikean katetrin asennon toimenpiteen aikana.
III. Kaudaalinen epiduraalisalpaus sisältää neulan asettamisen sakraalisen tauon läpi lääkkeiden kuljettamiseksi epiduraalitilaan. Tämä lähestymistapa epiduraalitilaan on suosittu hoidettaessa monenlaisia kroonisia kiputiloja aikuisilla, erityisesti kroonisia alaselän kipuoireyhtymiä. Fluoroskopiaa pidetään kultaisena neulanohjauksen standardina toimenpiteissä, joissa suoritetaan kaudaalisia epiduraaliruiskeita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 085 01
- Europainclinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-80-vuotiaat potilaat
- potilaat, joilla on FBSS (vähintään 1–2 lannerangan laminektomiaa), joilla on säteilevää kipua (VAS >=5) alaraajoissa
- ne, jotka (vain jos allekirjoitus saatiin) tai joiden laillinen huoltaja ymmärsi täysin kliinisen tutkimuksen tiedot ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- yli 2 lannerangan laminektomiaa
- potilaita, joilla ei ole aikaisempaa selkäleikkausta
- potilaat, joilla on ollut muita selkäydinsairauksia (puristusmurtuma, spondyliitti, kasvain)
- naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ennen koetta tai jotka suunnittelivat raskautta seuraavan kolmen vuoden aikana
- muut potilaat, joita henkilökunta pitää sopimattomina
- eri mieltä tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epiduroskopia
Epiduroskopia potilailla, joilla on FBSS
|
Laite Epiduroskooppi, toimenpide mekaaninen lyysi, laser, radiotaajuus + lääkkeen anto epiduraalitilaan (kortikosteroidi metyyliprednisoloniasetaatti 80 mg ja hyaluronidaasiliuos 150 I.U. 10 ml:ssa suolaliuosta) Seuranta: ennen toimenpidettä, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Racz-katetrin epiduraalinen toimenpide
Racz-katetrin epiduraalinen toimenpide potilailla, joilla on FBSS
|
Device Racz-katetri, kaksi toimenpidettä kliinisen tutkimuksen aikana
|
|
Kokeellinen: Kaudaalinen epiduraalitukos
FBSS:n kaudaalinen epiduraaliblokkihoito
|
Tekniikka Caudaalinen epiduraalisalpaus Kolme toimenpidettä kliinisen tutkimuksen tarkkailun aikana:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos EuroQoL-5-mitan (EQ-5D) perusarvosta 6 m
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
EQ-5D-5L itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos EuroQoL-5-mitan (EQ-5D) perusarvosta 12 m
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
EQ-5D-5L itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötilanteesta selkäkipujen visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS) arvosta 6 m
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
VAS 10 pisteen mittaus
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötasosta selkäkipujen visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS) asteikko 12 m
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
VAS 10 pisteen mittaus
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Oswestryn työkyvyttömyysindeksi (ODI) 6m
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
ODI itsetehty kyselylomake, joka mittaa 0-100 asteikon funktiota.''
Kyselylomakkeessa on 10 kohtaa, joista jokaisessa on 6 vastaustasoa.
Jokainen kohta pisteytetään 0-5, ja kokonaissumma muunnetaan asteikolle 0-100.
ODI-pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavia oireita.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Oswestryn työkyvyttömyysindeksi (ODI) 12m
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
ODI itsetehty kyselylomake, joka mittaa 0-100 asteikon funktiota.''
Kyselylomakkeessa on 10 kohtaa, joista jokaisessa on 6 vastaustasoa.
Jokainen kohta pisteytetään 0-5, ja kokonaissumma muunnetaan asteikolle 0-100.
ODI-pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavia oireita.
|
12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennen toimenpidettä huumeiden käyttö
Aikaikkuna: ennen menettelyä
|
huumeiden käyttöä
|
ennen menettelyä
|
|
Menettelyn jälkeinen huumeiden käyttö
Aikaikkuna: ennen menettelyä
|
huumeiden käyttöä
|
ennen menettelyä
|
|
Säteilyaltistus
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Säteilyaltistuksen annos
|
12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Miroslav Burianek, MD MBA, Europainclinics z.ú.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03595/2020/OZ-30
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .