- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04686903
EuroPainClinics Studio IX (EPCS IX)
Confronto prospettico tra procedura di epiduroscopia, procedura con catetere di Racz e blocco epidurale caudale in pazienti con FBSS
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I. L'epiduroscopia è un metodo diagnostico e terapeutico avanzato e collaudato per il dolore radicolare cronico dopo chirurgia spinale. Inoltre, questo metodo è frequentemente utilizzato in pazienti con condizioni di lombalgia cronica senza precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale, noto anche come "schiena vergine". L'epiduroscopia consente, mediante la tecnologia delle fibre ottiche e l'imaging skiascopy, l'esatto esame dello spazio epidurale e successivamente la lisi meccanica (con opzioni interventistiche avanzate mediante laser, radiofrequenza, tecniche con palloncino ecc.) e/o la somministrazione di farmaci al punto target.
II. La procedura del catetere di Racz si basa sulla neurolisi epidurale. Viene utilizzato per rilasciare alcune delle aderenze o del tessuto cicatriziale che circondano i nervi intrappolati nello spazio epidurale della colonna vertebrale. Questo stato potrebbe essere causato da aderenze infiammatorie croniche o da meccanismi di guarigione dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale - cicatrici. La liberazione meccanica dello spazio epidurale consente inoltre una migliore somministrazione e targeting di farmaci come corticoidi o ialuronidasi. Questa tecnica viene eseguita sotto imaging fluoroscopico. L'epidurogramma e la skiascopia adeguati confermano l'appropriata posizione del catetere durante la procedura.
III. Il blocco epidurale caudale comporta il posizionamento di un ago attraverso lo iato sacrale per erogare farmaci nello spazio epidurale. Questo approccio allo spazio epidurale è popolare nella gestione di un'ampia varietà di condizioni di dolore cronico negli adulti, in particolare sindromi di lombalgia cronica. La fluoroscopia è considerata un gold standard per la guida dell'ago durante le procedure in cui vengono eseguite iniezioni epidurali caudali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bardejov, Slovacchia, 085 01
- Europainclinics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra i 20 e gli 80 anni
- pazienti con FBSS (almeno 1 - fino a 2 laminectomie lombari) che presentano dolore radiante (VAS >=5) agli arti inferiori
- coloro che (solo se è stata ottenuta una firma), o il cui tutore legale, hanno compreso appieno i dettagli della sperimentazione clinica e hanno firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- più di 2 laminectomie lombari
- pazienti senza precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- pazienti con una storia di altre malattie spinali (fratture da compressione, spondilite, tumore)
- donne con un test di gravidanza positivo prima della sperimentazione o che pianificavano una gravidanza entro i successivi 3 anni
- altri pazienti considerati inappropriati dal personale
- disaccordo con la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Epiduroscopia
Epiduroscopia in pazienti con FBSS
|
Dispositivo Epiduroscop, procedura di lisi meccanica, laser, radiofrequenza + somministrazione di farmaci nello spazio epidurale (corticosteroide metilprednisolone acetato 80 mg e soluzione di ialuronidasi 150 UI in 10 ml di soluzione fisiologica) Follow-up: prima della procedura, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
|
Sperimentale: Procedura epidurale con catetere di Racz
Procedura epidurale con catetere di Racz in pazienti con FBSS
|
Catetere del dispositivo Racz, due procedure durante l'osservazione della sperimentazione clinica
|
Sperimentale: Blocco epidurale caudale
Trattamento del blocco epidurale caudale di FBSS
|
Tecnica Blocco epidurale caudale Tre procedure durante l'osservazione della sperimentazione clinica:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al valore di riferimento della dimensione EuroQoL-5 (EQ-5D) 6m
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
|
EQ-5D-5L cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione
|
Controllo a 6 mesi
|
Variazione dal valore di riferimento della dimensione EuroQoL-5 (EQ-5D) 12m
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
|
EQ-5D-5L cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione
|
Follow-up a 12 mesi
|
Variazione rispetto al basale della Visual Analog Pain Scale (VAS) del mal di schiena 6m
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
|
Misurazione VAS a 10 punti
|
Controllo a 6 mesi
|
Variazione rispetto al basale Visual Analog Pain Scale (VAS) del mal di schiena 12 m
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
|
Misurazione VAS a 10 punti
|
Follow-up a 12 mesi
|
Indice di disabilità Oswestry (ODI) 6m
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
|
Il questionario autosomministrato ODI misura la funzione della scala 0-100.''
Il questionario è composto da 10 item, ciascuno con 6 livelli di risposta.
A ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 5 e la somma totale viene convertita in una scala da 0 a 100.
I punteggi ODI vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi gravi.
|
Controllo a 6 mesi
|
Indice di disabilità Oswestry (ODI) 12 milioni
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
|
Il questionario autosomministrato ODI misura la funzione della scala 0-100.''
Il questionario è composto da 10 item, ciascuno con 6 livelli di risposta.
A ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 5 e la somma totale viene convertita in una scala da 0 a 100.
I punteggi ODI vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi gravi.
|
Follow-up a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prima della procedura uso di droghe
Lasso di tempo: prima della procedura
|
consumo di droga
|
prima della procedura
|
Uso postprocedurale di droghe
Lasso di tempo: prima della procedura
|
consumo di droga
|
prima della procedura
|
Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
|
Dose di esposizione alle radiazioni
|
Follow-up a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Miroslav Burianek, MD MBA, Europainclinics z.ú.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03595/2020/OZ-30
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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