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EuroPainClinics Studio IX (EPCS IX)

30 dicembre 2021 aggiornato da: Europainclinics z.ú.

Confronto prospettico tra procedura di epiduroscopia, procedura con catetere di Racz e blocco epidurale caudale in pazienti con FBSS

Confronto prospettico tra procedura di epiduroscopia, procedura con catetere di Racz e blocco epidurale caudale in pazienti con FBSS

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I. L'epiduroscopia è un metodo diagnostico e terapeutico avanzato e collaudato per il dolore radicolare cronico dopo chirurgia spinale. Inoltre, questo metodo è frequentemente utilizzato in pazienti con condizioni di lombalgia cronica senza precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale, noto anche come "schiena vergine". L'epiduroscopia consente, mediante la tecnologia delle fibre ottiche e l'imaging skiascopy, l'esatto esame dello spazio epidurale e successivamente la lisi meccanica (con opzioni interventistiche avanzate mediante laser, radiofrequenza, tecniche con palloncino ecc.) e/o la somministrazione di farmaci al punto target.

II. La procedura del catetere di Racz si basa sulla neurolisi epidurale. Viene utilizzato per rilasciare alcune delle aderenze o del tessuto cicatriziale che circondano i nervi intrappolati nello spazio epidurale della colonna vertebrale. Questo stato potrebbe essere causato da aderenze infiammatorie croniche o da meccanismi di guarigione dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale - cicatrici. La liberazione meccanica dello spazio epidurale consente inoltre una migliore somministrazione e targeting di farmaci come corticoidi o ialuronidasi. Questa tecnica viene eseguita sotto imaging fluoroscopico. L'epidurogramma e la skiascopia adeguati confermano l'appropriata posizione del catetere durante la procedura.

III. Il blocco epidurale caudale comporta il posizionamento di un ago attraverso lo iato sacrale per erogare farmaci nello spazio epidurale. Questo approccio allo spazio epidurale è popolare nella gestione di un'ampia varietà di condizioni di dolore cronico negli adulti, in particolare sindromi di lombalgia cronica. La fluoroscopia è considerata un gold standard per la guida dell'ago durante le procedure in cui vengono eseguite iniezioni epidurali caudali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bardejov, Slovacchia, 085 01
        • Europainclinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra i 20 e gli 80 anni
  • pazienti con FBSS (almeno 1 - fino a 2 laminectomie lombari) che presentano dolore radiante (VAS >=5) agli arti inferiori
  • coloro che (solo se è stata ottenuta una firma), o il cui tutore legale, hanno compreso appieno i dettagli della sperimentazione clinica e hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • più di 2 laminectomie lombari
  • pazienti senza precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • pazienti con una storia di altre malattie spinali (fratture da compressione, spondilite, tumore)
  • donne con un test di gravidanza positivo prima della sperimentazione o che pianificavano una gravidanza entro i successivi 3 anni
  • altri pazienti considerati inappropriati dal personale
  • disaccordo con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epiduroscopia
Epiduroscopia in pazienti con FBSS
Dispositivo Epiduroscop, procedura di lisi meccanica, laser, radiofrequenza + somministrazione di farmaci nello spazio epidurale (corticosteroide metilprednisolone acetato 80 mg e soluzione di ialuronidasi 150 UI in 10 ml di soluzione fisiologica) Follow-up: prima della procedura, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Sperimentale: Procedura epidurale con catetere di Racz
Procedura epidurale con catetere di Racz in pazienti con FBSS

Catetere del dispositivo Racz, due procedure durante l'osservazione della sperimentazione clinica

  • Prima procedura dopo l'arruolamento nello studio lisi meccanica e somministrazione del farmaco nello spazio epidurale (corticosteroide metilprednisolone acetato 80 mg e soluzione di ialuronidasi 150 I.U. in 10 ml di soluzione fisiologica)
  • Seconda procedura dopo 6 mesi di lisi meccanica + somministrazione di farmaci nello spazio epidurale (corticosteroide metilprednisolone acetato 80 mg e soluzione di ialuronidasi 150 UI in 10 ml di soluzione fisiologica)
Sperimentale: Blocco epidurale caudale
Trattamento del blocco epidurale caudale di FBSS

Tecnica Blocco epidurale caudale

Tre procedure durante l'osservazione della sperimentazione clinica:

  • Prima procedura dopo l'arruolamento nella somministrazione del farmaco in studio nello spazio epidurale (corticosteroide metilprednisolone acetato 80 mg e soluzione di ialuronidasi 150 UI in 10 ml di soluzione fisiologica)
  • Seconda procedura dopo 4 mesi di somministrazione del farmaco nello spazio epidurale (corticosteroide metilprednisolone acetato 80 mg)
  • Terza procedura dopo 8 mesi di somministrazione del farmaco nello spazio epidurale (corticosteroide metilprednisolone acetato 80 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al valore di riferimento della dimensione EuroQoL-5 (EQ-5D) 6m
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
EQ-5D-5L cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione
Controllo a 6 mesi
Variazione dal valore di riferimento della dimensione EuroQoL-5 (EQ-5D) 12m
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
EQ-5D-5L cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione
Follow-up a 12 mesi
Variazione rispetto al basale della Visual Analog Pain Scale (VAS) del mal di schiena 6m
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Misurazione VAS a 10 punti
Controllo a 6 mesi
Variazione rispetto al basale Visual Analog Pain Scale (VAS) del mal di schiena 12 m
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Misurazione VAS a 10 punti
Follow-up a 12 mesi
Indice di disabilità Oswestry (ODI) 6m
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Il questionario autosomministrato ODI misura la funzione della scala 0-100.'' Il questionario è composto da 10 item, ciascuno con 6 livelli di risposta. A ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 5 e la somma totale viene convertita in una scala da 0 a 100. I punteggi ODI vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi gravi.
Controllo a 6 mesi
Indice di disabilità Oswestry (ODI) 12 milioni
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Il questionario autosomministrato ODI misura la funzione della scala 0-100.'' Il questionario è composto da 10 item, ciascuno con 6 livelli di risposta. A ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 5 e la somma totale viene convertita in una scala da 0 a 100. I punteggi ODI vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi gravi.
Follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima della procedura uso di droghe
Lasso di tempo: prima della procedura
consumo di droga
prima della procedura
Uso postprocedurale di droghe
Lasso di tempo: prima della procedura
consumo di droga
prima della procedura
Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Dose di esposizione alle radiazioni
Follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Miroslav Burianek, MD MBA, Europainclinics z.ú.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03595/2020/OZ-30

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

database crittografato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento epiduroscopico

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