EuroPainClinicsStudy IX (EPCS IX)
Az epiduroszkópos eljárás, a Racz katéteres eljárás és a kaudális epidurális blokk várható összehasonlítása FBSS-ben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
I. Az epiduroszkópia egy fejlett, bizonyított diagnosztikai és terápiás módszer a gerincműtét utáni krónikus radicularis fájdalmak kezelésére. Sőt, ezt a módszert gyakran alkalmazzák olyan betegeknél, akik krónikus deréktáji fájdalmakban szenvednek korábbi gerincműtét nélkül, más néven "szűz hát". Az epiduroszkópia optikai szálas technológiával és skiascopy képalkotással lehetővé teszi az epidurális tér pontos vizsgálatát, majd ezt követően a mechanikai lízist (korszerű beavatkozási lehetőségekkel lézeres, rádiófrekvenciás, ballonos technikákkal stb.) és/vagy gyógyszer beadását a célpontba.
II. A Racz katéteres eljárás epidurális neurolízisen alapul. A gerinc epidurális terében a beszorult idegeket körülvevő összenövések vagy hegszövetek egy részének felszabadítására szolgál. Ezt az állapotot okozhatják krónikus gyulladásos összenövések vagy gerincműtét utáni gyógyulási mechanizmusok – hegek. Az epidurális tér mechanikus felszabadítása lehetővé teszi a gyógyszerek, például kortikoidok vagy hialuronidáz jobb beadását és célba juttatását. Ezt a technikát fluoroszkópos képalkotás mellett végezzük. A megfelelő epidurogram és skiascopy megerősíti a katéter megfelelő helyzetét az eljárás során.
III. A caudalis epidurális blokk során egy tűt helyeznek át a keresztcsonti résen, hogy a gyógyszereket az epidurális térbe juttatják. Az epidurális tér ezen megközelítése népszerű a felnőttek krónikus fájdalmai, különösen a krónikus deréktáji fájdalom szindrómáinak kezelésében. A fluoroszkópiát a tűvezetés aranystandardjának tekintik olyan eljárások során, amelyek során caudális epidurális injekciókat hajtanak végre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bardejov, Szlovákia, 085 01
- Europainclinics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 80 év közötti betegek
- FBSS-ben szenvedő betegek (legalább 1-2 ágyéki laminectomia), akiknél sugárzó fájdalom (VAS >=5) van az alsó végtagokon
- azok, akik (kizárólag aláírás birtokában) vagy törvényes gyámja teljes mértékben megértették a klinikai vizsgálat részleteit és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- több mint 2 ágyéki laminectomia
- korábbi gerincműtéttel nem rendelkező betegek
- olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más gerincbetegség szerepel (kompressziós törés, spondylitis, daganat)
- olyan nők, akiknek a terhességi tesztje pozitív volt a vizsgálat előtt, vagy akik terhességet terveztek a következő 3 éven belül
- a személyzet által nem megfelelőnek ítélt betegek
- nem ért egyet a vizsgálatban való részvétellel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Epiduroszkópia
Epiduroszkópia FBSS-ben szenvedő betegeknél
|
Készülék Epiduroszkóp, eljárás mechanikus lízis, lézer, rádiófrekvencia + gyógyszer beadása az epidurális térbe (kortikoszteroid metilprednizolon-acetát 80 mg és hialuronidáz oldat 150 NE 10 ml sóoldatban) Utánkövetés: beavatkozás előtt, 6 hónappal a beavatkozás után és 12 hónappal
|
|
Kísérleti: Racz katéteres epidurális eljárás
Racz katéteres epidurális eljárás FBSS-ben szenvedő betegeknél
|
Készülék Racz katéter, két eljárás a klinikai vizsgálat során
|
|
Kísérleti: Caudális epidurális blokk
FBSS caudalis epidurális blokk kezelése
|
Technika Caudális epidurális blokk Három eljárás a klinikai vizsgálat megfigyelése során:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonal EuroQoL-5 dimenzió (EQ-5D) értékéhez képest 6 m
Időkeret: 6 hónapos követés
|
EQ-5D-5L öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió
|
6 hónapos követés
|
|
Változás az alapvonal EuroQoL-5 dimenzió (EQ-5D) értékéhez képest 12 m
Időkeret: 12 hónapos követés
|
EQ-5D-5L öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió
|
12 hónapos követés
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hátfájás vizuális analóg fájdalomskálája (VAS) 6 m
Időkeret: 6 hónapos követés
|
VAS 10 pontos mérés
|
6 hónapos követés
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hátfájás vizuális analóg fájdalomskálája (VAS) 12 m
Időkeret: 12 hónapos követés
|
VAS 10 pontos mérés
|
12 hónapos követés
|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI) 6m
Időkeret: 6 hónapos követés
|
ODI önkitöltős kérdőív 0-100 skála funkciót mérő.''
A kérdőív 10 tételből áll, mindegyik 6 válaszszinttel.
Minden elemet 0-tól 5-ig pontoznak, és a teljes összegzést 0-100 skálává alakítják át.
Az ODI-pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyos tüneteket jeleznek.
|
6 hónapos követés
|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI) 12m
Időkeret: 12 hónapos követés
|
ODI önkitöltős kérdőív 0-100 skála funkciót mérő.''
A kérdőív 10 tételből áll, mindegyik 6 válaszszinttel.
Minden elemet 0-tól 5-ig pontoznak, és a teljes összegzést 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják át.
Az ODI-pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyos tüneteket jeleznek.
|
12 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás előtt a gyógyszer használata
Időkeret: eljárás előtt
|
droghasználat
|
eljárás előtt
|
|
Az eljárás utáni kábítószer-használat
Időkeret: eljárás előtt
|
droghasználat
|
eljárás előtt
|
|
Sugárterhelés
Időkeret: 12 hónapos követés
|
A sugárterhelés dózisa
|
12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Miroslav Burianek, MD MBA, Europainclinics z.ú.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03595/2020/OZ-30
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .