- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04686903
EuroPainClinicsStudie IX (EPCS IX)
Prospektiv sammenligning mellom epiduroskopi prosedyre, Racz kateter prosedyre og kaudal epidural blokkering hos pasienter med FBSS
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I. Epiduroskopi er en avansert utprøvd diagnostisk og terapeutisk metode for kroniske radikulære smerter etter spinalkirurgi. Dessuten er denne metoden ofte brukt hos pasienter med kroniske korsryggssmerter uten tidligere ryggradsoperasjon også kjent som "jomfrurygg". Epiduroskopi tillater ved hjelp av optisk fiberteknologi og skiaskopi avbildning nøyaktig undersøkelse av epiduralrommet og deretter mekanisk lysis (med avanserte intervensjonsalternativer med laser, radiofrekvens, ballongteknikker etc.) og/eller medikamentadministrasjon til målpunktet.
II. Racz-kateterprosedyren er basert på epidural nevrolyse. Den brukes til å frigjøre noen av adhesjonene eller arrvevet som omgir innesperrede nerver i epiduralrommet i ryggraden. Denne tilstanden kan være forårsaket av kroniske inflammatoriske adhesjoner eller av helbredende mekanismer etter ryggradskirurgi - arr. Mekanisk frigjøring av epiduralt rom tillater videre bedre administrering og målretting av medikamenter som kortikoider eller hyaluronidase. Denne teknikken utføres under fluoroskopi. Egnet epidurogram og skiaskopi bekrefter riktig kateterposisjon under prosedyren.
III. Den kaudale epiduralblokken innebærer å plassere en nål gjennom den sakrale hiatus for å levere medisiner inn i epiduralrommet. Denne tilnærmingen til epiduralrommet er populær for å håndtere et bredt spekter av kroniske smertetilstander hos voksne, spesielt kroniske korsryggssmerter. Fluoroskopi anses som en gullstandard for nåleveiledning under prosedyrer der kaudale epidurale injeksjoner utføres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 085 01
- Europainclinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter mellom 20 og 80 år
- pasienter med FBSS (minst 1 - opptil 2 lumbale laminektomier) som har utstrålende smerte (VAS >=5) på nedre ekstremiteter
- de som (bare hvis en signatur var tilgjengelig), eller hvis juridiske verge, fullt ut forsto detaljene i den kliniske utprøvingen og signerte skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- mer enn 2 lumbale laminektomier
- pasienter uten tidligere ryggradsoperasjon
- pasienter med en historie med andre spinalsykdommer (kompresjonsbrudd, spondylitt, svulst)
- kvinner med positiv graviditetstest før rettssaken eller som planla å bli gravide innen de påfølgende 3 årene
- andre pasienter sett på som upassende av personalet
- uenighet om deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Epiduroskopi
Epiduroskopi hos pasienter med FBSS
|
Enhet Epiduroskop, prosedyre mekanisk lysis, laser, radiofrekvens + medikamentadministrering i epiduralrommet (kortikosteroid metylprednisolonacetat 80mg og løsning av hyaluronidase 150 IE i 10mL saltvann) Oppfølging: før prosedyren, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
|
|
Eksperimentell: Racz kateter epidural prosedyre
Racz kateter epidural prosedyre hos pasienter med FBSS
|
Device Racz-kateter, to prosedyrer under observasjon av kliniske forsøk
|
|
Eksperimentell: Caudal epidural blokkering
Caudal epidural blokkeringsbehandling av FBSS
|
Teknikk Caudal epidural blokkering Tre prosedyrer under observasjon av kliniske forsøk:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline EuroQoL-5 dimensjon (EQ-5D) verdi 6m
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
EQ-5D-5L egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon
|
6 måneders oppfølging
|
|
Endring fra basislinje EuroQoL-5 dimensjon (EQ-5D) verdi 12m
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
EQ-5D-5L egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon
|
12 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) av ryggsmerter 6m
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
VAS 10 punkts måling
|
6 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) av ryggsmerter 12 m
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
VAS 10 punkts måling
|
12 måneders oppfølging
|
|
Oswestry uføreindeks (ODI) 6m
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
et ODI selvadministrert spørreskjema som måler 0-100 skala funksjon.''
Spørreskjemaet består av 10 elementer, hver med 6 svarnivåer.
Hvert element scores fra 0 til 5, og den totale summeringen konverteres til en skala fra 0-100.
ODI-skårene varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer alvorlige symptomer.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Oswestry uføreindeks (ODI) 12m
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
et ODI selvadministrert spørreskjema som måler 0-100 skala funksjon.''
Spørreskjemaet består av 10 elementer, hver med 6 svarnivåer.
Hvert element scores fra 0 til 5, og den totale summeringen konverteres til en skala fra 0-100.
ODI-skårene varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer alvorlige symptomer.
|
12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Før prosedyren medikamentbruk
Tidsramme: før prosedyren
|
narkotikabruk
|
før prosedyren
|
|
Legemiddelbruk etter prosedyren
Tidsramme: før prosedyren
|
narkotikabruk
|
før prosedyren
|
|
Strålingseksponering
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Dose av strålingseksponering
|
12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Miroslav Burianek, MD MBA, Europainclinics z.ú.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03595/2020/OZ-30
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .