Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EuroPainClinicsStudie IX (EPCS IX)

30. desember 2021 oppdatert av: Europainclinics z.ú.

Prospektiv sammenligning mellom epiduroskopi prosedyre, Racz kateter prosedyre og kaudal epidural blokkering hos pasienter med FBSS

Prospektiv sammenligning mellom epiduroskopi, Racz kateterprosedyre og kaudal epidural blokkering hos pasienter med FBSS

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I. Epiduroskopi er en avansert utprøvd diagnostisk og terapeutisk metode for kroniske radikulære smerter etter spinalkirurgi. Dessuten er denne metoden ofte brukt hos pasienter med kroniske korsryggssmerter uten tidligere ryggradsoperasjon også kjent som "jomfrurygg". Epiduroskopi tillater ved hjelp av optisk fiberteknologi og skiaskopi avbildning nøyaktig undersøkelse av epiduralrommet og deretter mekanisk lysis (med avanserte intervensjonsalternativer med laser, radiofrekvens, ballongteknikker etc.) og/eller medikamentadministrasjon til målpunktet.

II. Racz-kateterprosedyren er basert på epidural nevrolyse. Den brukes til å frigjøre noen av adhesjonene eller arrvevet som omgir innesperrede nerver i epiduralrommet i ryggraden. Denne tilstanden kan være forårsaket av kroniske inflammatoriske adhesjoner eller av helbredende mekanismer etter ryggradskirurgi - arr. Mekanisk frigjøring av epiduralt rom tillater videre bedre administrering og målretting av medikamenter som kortikoider eller hyaluronidase. Denne teknikken utføres under fluoroskopi. Egnet epidurogram og skiaskopi bekrefter riktig kateterposisjon under prosedyren.

III. Den kaudale epiduralblokken innebærer å plassere en nål gjennom den sakrale hiatus for å levere medisiner inn i epiduralrommet. Denne tilnærmingen til epiduralrommet er populær for å håndtere et bredt spekter av kroniske smertetilstander hos voksne, spesielt kroniske korsryggssmerter. Fluoroskopi anses som en gullstandard for nåleveiledning under prosedyrer der kaudale epidurale injeksjoner utføres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bardejov, Slovakia, 085 01
        • Europainclinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter mellom 20 og 80 år
  • pasienter med FBSS (minst 1 - opptil 2 lumbale laminektomier) som har utstrålende smerte (VAS >=5) på nedre ekstremiteter
  • de som (bare hvis en signatur var tilgjengelig), eller hvis juridiske verge, fullt ut forsto detaljene i den kliniske utprøvingen og signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • mer enn 2 lumbale laminektomier
  • pasienter uten tidligere ryggradsoperasjon
  • pasienter med en historie med andre spinalsykdommer (kompresjonsbrudd, spondylitt, svulst)
  • kvinner med positiv graviditetstest før rettssaken eller som planla å bli gravide innen de påfølgende 3 årene
  • andre pasienter sett på som upassende av personalet
  • uenighet om deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epiduroskopi
Epiduroskopi hos pasienter med FBSS
Enhet Epiduroskop, prosedyre mekanisk lysis, laser, radiofrekvens + medikamentadministrering i epiduralrommet (kortikosteroid metylprednisolonacetat 80mg og løsning av hyaluronidase 150 IE i 10mL saltvann) Oppfølging: før prosedyren, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
Eksperimentell: Racz kateter epidural prosedyre
Racz kateter epidural prosedyre hos pasienter med FBSS

Device Racz-kateter, to prosedyrer under observasjon av kliniske forsøk

  • Første prosedyre etter registrering i studien mekanisk lysis og medikamentadministrasjon i epiduralrommet (kortikosteroid metylprednisolonacetat 80 mg og oppløsning av hyaluronidase 150 IE i 10 ml saltvann)
  • Andre prosedyre etter 6 måneders mekanisk lysis + medikamentadministrering i epiduralrommet (kortikosteroid metylprednisolonacetat 80mg og oppløsning av hyaluronidase 150 IE i 10mL saltvann)
Eksperimentell: Caudal epidural blokkering
Caudal epidural blokkeringsbehandling av FBSS

Teknikk Caudal epidural blokkering

Tre prosedyrer under observasjon av kliniske forsøk:

  • Første prosedyre etter innrullering i studiemedikamentadministrasjonen i epiduralrommet (kortikosteroid metylprednisolonacetat 80 mg og oppløsning av hyaluronidase 150 IE i 10 ml saltvann)
  • Andre prosedyre etter 4 måneders medikamentadministrasjon i epiduralrommet (kortikosteroid metylprednisolonacetat 80 mg)
  • Tredje prosedyre etter 8 måneders medikamentadministrasjon i epiduralrommet (kortikosteroid metylprednisolonacetat 80 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline EuroQoL-5 dimensjon (EQ-5D) verdi 6m
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
EQ-5D-5L egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon
6 måneders oppfølging
Endring fra basislinje EuroQoL-5 dimensjon (EQ-5D) verdi 12m
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
EQ-5D-5L egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon
12 måneders oppfølging
Endring fra baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) av ryggsmerter 6m
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
VAS 10 punkts måling
6 måneders oppfølging
Endring fra baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) av ryggsmerter 12 m
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
VAS 10 punkts måling
12 måneders oppfølging
Oswestry uføreindeks (ODI) 6m
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
et ODI selvadministrert spørreskjema som måler 0-100 skala funksjon.'' Spørreskjemaet består av 10 elementer, hver med 6 svarnivåer. Hvert element scores fra 0 til 5, og den totale summeringen konverteres til en skala fra 0-100. ODI-skårene varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer alvorlige symptomer.
6 måneders oppfølging
Oswestry uføreindeks (ODI) 12m
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
et ODI selvadministrert spørreskjema som måler 0-100 skala funksjon.'' Spørreskjemaet består av 10 elementer, hver med 6 svarnivåer. Hvert element scores fra 0 til 5, og den totale summeringen konverteres til en skala fra 0-100. ODI-skårene varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer alvorlige symptomer.
12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Før prosedyren medikamentbruk
Tidsramme: før prosedyren
narkotikabruk
før prosedyren
Legemiddelbruk etter prosedyren
Tidsramme: før prosedyren
narkotikabruk
før prosedyren
Strålingseksponering
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Dose av strålingseksponering
12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Miroslav Burianek, MD MBA, Europainclinics z.ú.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 03595/2020/OZ-30

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

kryptert database

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere