EuroPainClinics 研究 IX (EPCS IX)
2021年12月30日 更新者：Europainclinics z.ú.
FBSS 患者硬膜外镜手术、Racz 导管手术和尾部硬膜外阻滞的前瞻性比较
FBSS 患者硬膜外镜手术、Racz 导管手术和尾部硬膜外阻滞的前瞻性比较
研究概览
详细说明
I. 硬膜外窥镜检查是一种经过验证的先进诊断和治疗脊柱手术后慢性根性疼痛的方法。 此外，这种方法经常用于以前没有做过脊柱手术的慢性腰痛患者，也被称为“处女背”。 硬膜外镜检查通过光纤技术和 skiascopy 成像技术可以精确检查硬膜外腔，然后进行机械裂解（通过激光、射频、球囊技术等进行先进的介入选择）和/或对目标点进行药物给药。
二。 Racz 导管手术基于硬膜外神经松解术。 它用于释放一些粘连或疤痕组织，这些粘连或疤痕组织围绕着脊柱硬膜外腔中的截留神经。 这种状态可能是由慢性炎症性粘连或脊柱手术后的愈合机制——疤痕引起的。 硬膜外腔的机械释放进一步允许更好地给药和靶向药物如皮质激素或透明质酸酶。 该技术是在荧光透视成像下进行的。 合适的硬膜外造影和 skiascopy 确认手术过程中合适的导管位置。
三、 尾部硬膜外阻滞涉及将针穿过骶管裂孔以将药物输送到硬膜外腔。 这种进入硬膜外腔的方法在管理成人的各种慢性疼痛状况中很受欢迎，尤其是慢性腰痛综合征。 在执行尾部硬膜外注射的过程中，荧光检查被认为是针引导的金标准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bardejov、斯洛伐克、085 01
- Europainclinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20至80岁的患者
- 患有 FBSS（至少 1 - 最多 2 次腰椎椎板切除术）且下肢有放射痛 (VAS >=5) 的患者
- 那些（只有在获得签名的情况下）或其法定监护人完全了解临床试验细节并签署知情同意书的人
排除标准：
- 超过2个腰椎椎板切除术
- 以前没有做过脊柱手术的患者
- 有其他脊柱疾病史（压缩性骨折、脊柱炎、肿瘤）的患者
- 试验前妊娠试验呈阳性或计划在接下来的 3 年内怀孕的女性
- 工作人员认为不合适的其他患者
- 不同意参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：硬膜外镜
FBSS 患者的硬膜外镜检查
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设备 Epiduroscop，程序机械裂解，激光，射频 + 药物进入硬膜外腔（皮质类固醇甲基强的松龙醋酸盐 80mg 和透明质酸酶 150 I.U. 在 10mL 盐水中的溶液）随访：手术前，手术后 6 个月和 12 个月
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实验性的：Racz 导管硬膜外手术
FBSS 患者的 Racz 导管硬膜外手术
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装置Racz导管，临床试验观察期间的两个过程
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实验性的：尾部硬膜外阻滞
FBSS 的尾部硬膜外阻滞治疗
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技术 尾部硬膜外阻滞 临床试验观察期间的三个程序：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相对于基线 EuroQoL-5 维度 (EQ-5D) 值的变化 6m
大体时间：6个月随访
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EQ-5D-5L 自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁
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6个月随访
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相对于基线 EuroQoL-5 维度 (EQ-5D) 值的变化 12m
大体时间：12个月的随访
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EQ-5D-5L 自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁
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12个月的随访
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背痛 6m 的基线视觉模拟疼痛量表 (VAS) 的变化
大体时间：6个月随访
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VAS 10点测量
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6个月随访
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背痛的基线视觉模拟疼痛量表 (VAS) 的变化 12 m
大体时间：12个月的随访
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VAS 10点测量
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12个月的随访
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 6m
大体时间：6个月随访
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ODI 自填问卷测量 0-100 量表功能。
问卷包括 10 个项目，每个项目有 6 个级别的响应。
每个项目从 0 到 5 打分，总和转换为 0-100 的等级。
ODI 评分范围为 0 至 100，评分较高表示症状严重。
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6个月随访
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 12m
大体时间：12个月的随访
|
ODI 自填问卷测量 0-100 量表功能。
问卷包括 10 个项目，每个项目有 6 个级别的响应。
每个项目从 0 到 5 打分，总和转换为 0-100 的等级。
ODI 评分范围为 0 至 100，评分较高表示症状严重。
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12个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术前药物使用
大体时间：手术前
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药物使用
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手术前
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术后用药
大体时间：手术前
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药物使用
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手术前
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辐射暴露
大体时间：12个月的随访
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辐射剂量
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12个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Miroslav Burianek, MD MBA、Europainclinics z.ú.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月23日
首次发布 (实际的)
2020年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月30日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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