- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04686903
EuroPainClinicsStudy IX (EPCS IX)
Prospektivní srovnání mezi epiduroskopickým výkonem, Raczovým katétrovým výkonem a kaudálním epidurálním blokem u pacientů s FBSS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
I. Epiduroskopie je pokročilá ověřená diagnostická a terapeutická metoda u chronické radikulární bolesti po operaci páteře. Navíc je tato metoda často používána u pacientů s chronickými bolestmi dolní části zad bez předchozí operace páteře, známé také jako „panenská záda“. Epiduroskopie umožňuje pomocí technologie optických vláken a skiaskopického zobrazení přesné vyšetření epidurálního prostoru a následně mechanickou lýzu (s pokročilými intervenčními možnostmi laserem, radiofrekvencí, balónkovou technikou apod.) a/nebo aplikaci léků do cílového bodu.
II. Postup Raczova katétru je založen na epidurální neurolýze. Používá se k uvolnění některých srůstů nebo jizevnatých tkání, které obklopují zachycené nervy v epidurálním prostoru páteře. Tento stav může být způsoben chronickými zánětlivými srůsty nebo mechanismy hojení po operaci páteře – jizvami. Mechanické uvolnění epidurálního prostoru dále umožňuje lepší podávání a cílení léků, jako jsou kortikoidy nebo hyaluronidáza. Tato technika se provádí pod fluoroskopickým zobrazením. Vhodný epidurogram a skiaskopie potvrdí správnou polohu katetru během výkonu.
III. Kaudální epidurální blok zahrnuje umístění jehly skrz sakrální hiát k dodání léků do epidurálního prostoru. Tento přístup k epidurálnímu prostoru je oblíbený při zvládání široké škály chronických bolestivých stavů u dospělých, zejména syndromů chronické bolesti dolní části zad. Fluoroskopie je považována za zlatý standard navádění jehlou při výkonech, při kterých se provádějí kaudální epidurální injekce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bardejov, Slovensko, 085 01
- Europainclinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku 20 až 80 let
- pacienti s FBSS (alespoň 1 – až 2 bederní laminektomie), kteří mají vyzařující bolest (VAS >=5) na dolních končetinách
- ti, kteří (pouze pokud bylo možné získat podpis) nebo jejichž zákonný zástupce plně porozuměli podrobnostem klinického hodnocení a podepsali formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- více než 2 bederní laminektomie
- pacienti bez předchozí operace páteře
- pacienti s anamnézou jiných onemocnění páteře (kompresivní zlomenina, spondylitida, nádor)
- ženy s pozitivním těhotenským testem před hodnocením nebo které plánovaly otěhotnět během následujících 3 let
- ostatní pacienti, které personál považuje za nevhodné
- nesouhlas s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Epiduroskopie
Epiduroskopie u pacientů s FBSS
|
Přístroj Epiduroscop, zákrok mechanická lýza, laser, radiofrekvence + aplikace léků do epidurálního prostoru (kortikosteroid methylprednisolon acetát 80 mg a roztok hyaluronidázy 150 I.U. v 10 ml fyziologického roztoku) Sledování: před výkonem, 6 měsíců a 12 měsíců po výkonu
|
Experimentální: Epidurální výkon katetru Racz
Epidurální výkon katetru Racz u pacientů s FBSS
|
Zařízení Racz katetr, dva postupy během pozorování klinické studie
|
Experimentální: Kaudální epidurální blok
Léčba kaudálního epidurálního bloku FBSS
|
Technika Kaudální epidurální blok Tři postupy během pozorování klinické studie:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základní hodnoty rozměru EuroQoL-5 (EQ-5D) 6m
Časové okno: 6měsíční sledování
|
EQ-5D-5L sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese
|
6měsíční sledování
|
Změna od základní hodnoty rozměru EuroQoL-5 (EQ-5D) 12m
Časové okno: 12měsíční sledování
|
EQ-5D-5L sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese
|
12měsíční sledování
|
Změna od základní škály Visual Analog Pain Scale (VAS) bolesti zad 6m
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Měření VAS 10 bodů
|
6měsíční sledování
|
Změna od základní škály Visual Analog Pain Scale (VAS) bolesti zad 12 m
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Měření VAS 10 bodů
|
12měsíční sledování
|
Oswestry index invalidity (ODI) 6m
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Samoobslužný dotazník ODI měřící funkci stupnice 0-100.''
Dotazník obsahuje 10 položek, každá s 6 úrovněmi odpovědi.
Každá položka je bodována od 0 do 5 a celkový součet je převeden na stupnici 0-100.
Skóre ODI se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažné symptomy.
|
6 měsíců sledování
|
Oswestry index invalidity (ODI) 12m
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Samoobslužný dotazník ODI měřící funkci stupnice 0-100.''
Dotazník obsahuje 10 položek, každá s 6 úrovněmi odpovědi.
Každá položka je bodována od 0 do 5 a celkový součet je převeden na stupnici 0-100.
Skóre ODI se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažné symptomy.
|
12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Před použitím drogy
Časové okno: před procedurou
|
užívání drog
|
před procedurou
|
Postprocedurální užívání drog
Časové okno: před procedurou
|
užívání drog
|
před procedurou
|
Vystavení záření
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Dávka radiační zátěže
|
12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Miroslav Burianek, MD MBA, Europainclinics z.ú.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03595/2020/OZ-30
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom neúspěšné chirurgie zad
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)DokončenoÚčinnost a tolerance B-Back® na syndrom vyhořeníFrancie
Klinické studie na Léčba epiduroskopií
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
Duke UniversityTerumo BCTDokončenoAlogenní transfuze krevních destiček během kardiochirurgieSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý