Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EuroPainClinicsStudy IX (EPCS IX)

30. prosince 2021 aktualizováno: Europainclinics z.ú.

Prospektivní srovnání mezi epiduroskopickým výkonem, Raczovým katétrovým výkonem a kaudálním epidurálním blokem u pacientů s FBSS

Prospektivní srovnání mezi epiduroskopickým výkonem, Raczovým katétrovým výkonem a kaudální epidurální blokádou u pacientů s FBSS

Přehled studie

Detailní popis

I. Epiduroskopie je pokročilá ověřená diagnostická a terapeutická metoda u chronické radikulární bolesti po operaci páteře. Navíc je tato metoda často používána u pacientů s chronickými bolestmi dolní části zad bez předchozí operace páteře, známé také jako „panenská záda“. Epiduroskopie umožňuje pomocí technologie optických vláken a skiaskopického zobrazení přesné vyšetření epidurálního prostoru a následně mechanickou lýzu (s pokročilými intervenčními možnostmi laserem, radiofrekvencí, balónkovou technikou apod.) a/nebo aplikaci léků do cílového bodu.

II. Postup Raczova katétru je založen na epidurální neurolýze. Používá se k uvolnění některých srůstů nebo jizevnatých tkání, které obklopují zachycené nervy v epidurálním prostoru páteře. Tento stav může být způsoben chronickými zánětlivými srůsty nebo mechanismy hojení po operaci páteře – jizvami. Mechanické uvolnění epidurálního prostoru dále umožňuje lepší podávání a cílení léků, jako jsou kortikoidy nebo hyaluronidáza. Tato technika se provádí pod fluoroskopickým zobrazením. Vhodný epidurogram a skiaskopie potvrdí správnou polohu katetru během výkonu.

III. Kaudální epidurální blok zahrnuje umístění jehly skrz sakrální hiát k dodání léků do epidurálního prostoru. Tento přístup k epidurálnímu prostoru je oblíbený při zvládání široké škály chronických bolestivých stavů u dospělých, zejména syndromů chronické bolesti dolní části zad. Fluoroskopie je považována za zlatý standard navádění jehlou při výkonech, při kterých se provádějí kaudální epidurální injekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bardejov, Slovensko, 085 01
        • Europainclinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku 20 až 80 let
  • pacienti s FBSS (alespoň 1 – až 2 bederní laminektomie), kteří mají vyzařující bolest (VAS >=5) na dolních končetinách
  • ti, kteří (pouze pokud bylo možné získat podpis) nebo jejichž zákonný zástupce plně porozuměli podrobnostem klinického hodnocení a podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • více než 2 bederní laminektomie
  • pacienti bez předchozí operace páteře
  • pacienti s anamnézou jiných onemocnění páteře (kompresivní zlomenina, spondylitida, nádor)
  • ženy s pozitivním těhotenským testem před hodnocením nebo které plánovaly otěhotnět během následujících 3 let
  • ostatní pacienti, které personál považuje za nevhodné
  • nesouhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epiduroskopie
Epiduroskopie u pacientů s FBSS
Přístroj Epiduroscop, zákrok mechanická lýza, laser, radiofrekvence + aplikace léků do epidurálního prostoru (kortikosteroid methylprednisolon acetát 80 mg a roztok hyaluronidázy 150 I.U. v 10 ml fyziologického roztoku) Sledování: před výkonem, 6 měsíců a 12 měsíců po výkonu
Experimentální: Epidurální výkon katetru Racz
Epidurální výkon katetru Racz u pacientů s FBSS

Zařízení Racz katetr, dva postupy během pozorování klinické studie

  • První výkon po zařazení do studie mechanická lýza a podání léku do epidurálního prostoru (kortikosteroid methylprednisolon acetát 80 mg a roztok hyaluronidázy 150 I.U. v 10 ml fyziologického roztoku)
  • Druhý výkon po 6 měsících mechanická lýza + aplikace léku do epidurálního prostoru (kortikosteroid methylprednisolon acetát 80 mg a roztok hyaluronidázy 150 I.U. v 10 ml fyziologického roztoku)
Experimentální: Kaudální epidurální blok
Léčba kaudálního epidurálního bloku FBSS

Technika Kaudální epidurální blok

Tři postupy během pozorování klinické studie:

  • První výkon po zařazení do studijního léku do epidurálního prostoru (kortikosteroid methylprednisolon acetát 80 mg a roztok hyaluronidázy 150 I.U. v 10 ml fyziologického roztoku)
  • Druhý výkon po 4 měsících podávání léku do epidurálního prostoru (kortikosteroid methylprednisolon acetát 80 mg)
  • Třetí výkon po 8 měsících podávání léku do epidurálního prostoru (kortikosteroid methylprednisolon acetát 80 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty rozměru EuroQoL-5 (EQ-5D) 6m
Časové okno: 6měsíční sledování
EQ-5D-5L sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese
6měsíční sledování
Změna od základní hodnoty rozměru EuroQoL-5 (EQ-5D) 12m
Časové okno: 12měsíční sledování
EQ-5D-5L sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese
12měsíční sledování
Změna od základní škály Visual Analog Pain Scale (VAS) bolesti zad 6m
Časové okno: 6měsíční sledování
Měření VAS 10 bodů
6měsíční sledování
Změna od základní škály Visual Analog Pain Scale (VAS) bolesti zad 12 m
Časové okno: 12měsíční sledování
Měření VAS 10 bodů
12měsíční sledování
Oswestry index invalidity (ODI) 6m
Časové okno: 6 měsíců sledování
Samoobslužný dotazník ODI měřící funkci stupnice 0-100.'' Dotazník obsahuje 10 položek, každá s 6 úrovněmi odpovědi. Každá položka je bodována od 0 do 5 a celkový součet je převeden na stupnici 0-100. Skóre ODI se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažné symptomy.
6 měsíců sledování
Oswestry index invalidity (ODI) 12m
Časové okno: 12měsíční sledování
Samoobslužný dotazník ODI měřící funkci stupnice 0-100.'' Dotazník obsahuje 10 položek, každá s 6 úrovněmi odpovědi. Každá položka je bodována od 0 do 5 a celkový součet je převeden na stupnici 0-100. Skóre ODI se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažné symptomy.
12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Před použitím drogy
Časové okno: před procedurou
užívání drog
před procedurou
Postprocedurální užívání drog
Časové okno: před procedurou
užívání drog
před procedurou
Vystavení záření
Časové okno: 12měsíční sledování
Dávka radiační zátěže
12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Miroslav Burianek, MD MBA, Europainclinics z.ú.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 03595/2020/OZ-30

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

šifrovaná databáze

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neúspěšné chirurgie zad

Klinické studie na Léčba epiduroskopií

3
Předplatit